Aplicativo DOZE Sleep para jovens com distúrbios do sono
21 de maio de 2019 atualizado por: Colleen Carney, Ryerson University
Soluções de e-saúde baseadas em evidências para jovens com doenças mentais - Fase II
A insônia é um problema altamente prevalente entre adolescentes e adultos jovens (AYAs) com problemas de saúde mental. Embora existam tratamentos baseados em evidências para lidar rapidamente com a insônia, o acesso a esses tratamentos é limitado e há muito pouca pesquisa em AYAs. Além disso, alguns dos problemas de sono da AYA são únicos (por exemplo, restrição voluntária do sono, atraso na fase circadiana, higiene do sono muito ruim), portanto, os programas pediátricos e adultos não são adequados para essa faixa etária. Este estudo testará um programa inovador que consiste em um aplicativo de smartphone integrado (app) e um sistema de autogerenciamento da web ("DOZE") para ajudar adolescentes e jovens adultos a dormir melhor. A primeira fase deste projeto, agora concluída, consistiu em entrevistar os stakeholders primários da app (AYAs) para avaliar um protótipo de baixa fidelidade da app e recolher informação sobre a sua opinião sobre que ferramentas os participantes usariam para melhorar a sua saúde e/ou dormir. Usando os dados da fase I, os pesquisadores criaram um aplicativo que é aceitável, útil e fácil de usar, atendendo às necessidades dos AYAs com problemas de sono. Neste estudo, os investigadores conduzirão um teste aberto do aplicativo com 145 AYAs para avaliar usabilidade, aceitabilidade e resultados de sono e corolário usando um design de métodos mistos.
Os investigadores levantam a hipótese:
- Que os participantes (AYAs) acharão o aplicativo satisfatório e confiável;
- DOZE afetará a mudança de comportamento relacionada ao sono;
- DOZE contribuirá para melhorias na energia, humor e qualidade de vida percebida.
Análises exploratórias também serão conduzidas para avaliar quais aspectos dos participantes do DOZE (AYAs) acharam mais úteis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
145
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B2K3
- Ryerson University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 15 e 24 anos
- Experimentando distúrbios do sono
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Usuários DOZE
Adolescentes e adultos jovens (AYAs) usando DOZE para distúrbios do sono.
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DOZE é um aplicativo de terapia cognitivo-comportamental baseado em evidências para insônia criado especificamente para uso com adolescentes e adultos jovens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Avaliação do Tratamento
Prazo: Endpoint (semana 4 ou posterior)
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Um questionário quantitativo composto por 5 perguntas avaliando a credibilidade do tratamento.
As pontuações variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando uma avaliação mais favorável do tratamento.
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Endpoint (semana 4 ou posterior)
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Escala E de Aceitabilidade
Prazo: Endpoint (semana 4 ou posterior)
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Um questionário quantitativo, criado para os fins deste estudo, composto por 6 questões que avaliam a aceitabilidade do aplicativo (utilidade, utilidade, compreensibilidade, facilidade de uso, prazer e satisfação geral) usando uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 5 a 30, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade do aplicativo.
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Endpoint (semana 4 ou posterior)
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Avaliação Qualitativa: Pós-Teste
Prazo: Endpoint (semana 4 ou posterior)
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Um questionário qualitativo, criado para os fins deste estudo, composto por 4 perguntas abertas para obter feedback sobre o aplicativo.
Devido à sua natureza qualitativa, nenhuma pontuação está associada a esse resultado; em vez disso, essa avaliação será usada para receber feedback aberto dos participantes sobre os aspectos do aplicativo que eles gostaram e não gostaram.
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Endpoint (semana 4 ou posterior)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Google Analytics: tempo gasto em cada página do app
Prazo: Todos os dias durante a participação no estudo (ou seja, semana 0 a semana 4 ou posterior)
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O Google Analytics será usado para rastrear o tempo gasto por cada participante em cada página/área do aplicativo.
Essas informações serão usadas qualitativamente para entender quais aspectos do aplicativo foram menos/mais úteis.
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Todos os dias durante a participação no estudo (ou seja, semana 0 a semana 4 ou posterior)
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Google Analytics: número de vezes que o aplicativo se conectou
Prazo: Todos os dias durante a participação no estudo (ou seja, semana 0 a semana 4 ou posterior)
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O Google Analytics será usado para rastrear o número de vezes que cada participante fez login no aplicativo.
Maior adesão ao uso do aplicativo (e rastreamento diário do sono) indica maior aceitabilidade do aplicativo.
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Todos os dias durante a participação no estudo (ou seja, semana 0 a semana 4 ou posterior)
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Google Analytics: número de vezes que o aplicativo foi usado
Prazo: Todos os dias durante a participação no estudo (ou seja, semana 0 a semana 4 ou posterior)
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O Google Analytics será usado para rastrear o número de vezes que os participantes usaram o aplicativo.
Maior uso do aplicativo indica maior aceitabilidade do aplicativo.
O Google Analytics fornecerá uma contagem do número de vezes que o aplicativo foi acessado.
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Todos os dias durante a participação no estudo (ou seja, semana 0 a semana 4 ou posterior)
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Google Analytics: número de questionários concluídos
Prazo: Todos os dias durante a participação no estudo (ou seja, semana 0 a semana 4 ou posterior)
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O Google Analytics será usado para rastrear o número de questionários que cada participante completou.
Os questionários estão incluídos no aplicativo sob o título "Dicas" e incluem perguntas relacionadas ao cronotipo, dificuldade para relaxar, dificuldade para se levantar, embriaguez durante o sono, dificuldade para ficar acordado e fadiga.
Os questionários são um recurso opcional do aplicativo que são usados para fornecer psicoeducação aos participantes sobre esses tópicos e como eles se relacionam com os sintomas de distúrbios do sono.
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Todos os dias durante a participação no estudo (ou seja, semana 0 a semana 4 ou posterior)
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Parâmetros do diário do sono
Prazo: Todos os dias durante a participação no estudo (ou seja, semana 0 a semana 4 ou posterior)
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Dados extraídos de diários de sono, incluindo variabilidade na hora de dormir, variabilidade na hora de acordar, tempo total de sono, tempo total na cama, latência do início do sono, vigília após o início do sono, número de despertares, cochilos
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Todos os dias durante a participação no estudo (ou seja, semana 0 a semana 4 ou posterior)
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão Revisada (9 itens)
Prazo: Linha de base (semana 0) e ponto final (semana 4 ou posterior)
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As pontuações variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base (semana 0) e ponto final (semana 4 ou posterior)
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Inventário de estado-traço de ansiedade cognitiva e somática
Prazo: Linha de base (semana 0) e ponto final (semana 4 ou posterior)
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Essa medida inclui duas escalas: uma escala de estado (com pontuações variando de 21 a 84) e uma escala de traços (com pontuações variando de 21 a 84).
Pontuações mais altas em ambas as escalas indicam sintomas mais graves de ansiedade.
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Linha de base (semana 0) e ponto final (semana 4 ou posterior)
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Linha de base (semana 0) e ponto final (semana 4 ou posterior)
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Uma pontuação total é calculada somando todos os itens (intervalo: 9 a 63) e dividindo a pontuação pelo número de itens para produzir uma média de itens.
As pontuações médias variam de 1 a 7, com pontuações médias mais altas indicando mais comprometimento devido à fadiga.
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Linha de base (semana 0) e ponto final (semana 4 ou posterior)
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Escala de Sonolência para Adolescentes de Cleveland
Prazo: Linha de base (semana 0) e ponto final (semana 4 ou posterior)
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As pontuações variam de 0 a 64, com pontuações mais altas indicando maior sonolência.
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Linha de base (semana 0) e ponto final (semana 4 ou posterior)
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Questionário de Estudo de Resultados Médicos Formulário Curto 36 Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: Linha de base (semana 0) e ponto final (semana 4 ou posterior)
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Avalia a qualidade de vida relacionada à saúde usando 8 subescalas: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, geral, percepções de saúde, desempenho do papel físico, desempenho do papel emocional, desempenho do papel social, saúde mental.
Itens nos quais pontuações mais altas indicam melhor funcionamento recebem pontuação reversa ao criar pontuações de subescala.
As pontuações da subescala são convertidas em pontuações T variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior funcionamento.
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Linha de base (semana 0) e ponto final (semana 4 ou posterior)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colleen E Carney, PhD, Ryerson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Gradisar M, Gardner G, Dohnt H. Recent worldwide sleep patterns and problems during adolescence: a review and meta-analysis of age, region, and sleep. Sleep Med. 2011 Feb;12(2):110-8. doi: 10.1016/j.sleep.2010.11.008. Epub 2011 Jan 22.
- Mindell JA, Kuhn B, Lewin DS, Meltzer LJ, Sadeh A; American Academy of Sleep Medicine. Behavioral treatment of bedtime problems and night wakings in infants and young children. Sleep. 2006 Oct;29(10):1263-76. Erratum In: Sleep. 2006 Nov 1;29(11):1380.
- Sivertsen B, Harvey AG, Lundervold AJ, Hysing M. Sleep problems and depression in adolescence: results from a large population-based study of Norwegian adolescents aged 16-18 years. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;23(8):681-9. doi: 10.1007/s00787-013-0502-y. Epub 2013 Nov 30.
- Hicks RA, Fernandez C, Pellegrini RJ. Striking changes in the sleep satisfaction of university students over the last two decades. Percept Mot Skills. 2001 Dec;93(3):660. doi: 10.2466/pms.2001.93.3.660.
- Yang CM, Wu CH, Hsieh MH, Liu MH, Lu FH. Coping with sleep disturbances among young adults: a survey of first-year college students in Taiwan. Behav Med. 2003 Fall;29(3):133-8. doi: 10.1080/08964280309596066.
- Crowley SJ, Acebo C, Carskadon MA. Sleep, circadian rhythms, and delayed phase in adolescence. Sleep Med. 2007 Sep;8(6):602-12. doi: 10.1016/j.sleep.2006.12.002. Epub 2007 Mar 26.
- Aoki H, Ozeki Y, Yamada N. Hypersensitivity of melatonin suppression in response to light in patients with delayed sleep phase syndrome. Chronobiol Int. 2001 Mar;18(2):263-71. doi: 10.1081/cbi-100103190.
- Owens JA, Rosen CL, Mindell JA. Medication use in the treatment of pediatric insomnia: results of a survey of community-based pediatricians. Pediatrics. 2003 May;111(5 Pt 1):e628-35. doi: 10.1542/peds.111.5.e628.
- Stojanovski SD, Rasu RS, Balkrishnan R, Nahata MC. Trends in medication prescribing for pediatric sleep difficulties in US outpatient settings. Sleep. 2007 Aug;30(8):1013-7. doi: 10.1093/sleep/30.8.1013.
- Boerner KE, Coulombe JA, Corkum P. Barriers and facilitators of evidence-based practice in pediatric behavioral sleep care: qualitative analysis of the perspectives of health professionals. Behav Sleep Med. 2015;13(1):36-51. doi: 10.1080/15402002.2013.838766. Epub 2013 Dec 23.
- Clarke G, Harvey AG. The complex role of sleep in adolescent depression. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2012 Apr;21(2):385-400. doi: 10.1016/j.chc.2012.01.006.
- Speth TA, Coulombe JA, Markovich AN, Chambers CT, Godbout R, Gruber R, Hall WA, Reid GJ, Stremler R, Weiss SK, Witmans M, Corkum PV. Barriers, facilitators, and usability of an Internet intervention for children aged 1 to 10 years with insomnia. Translational Issues in Psychological Science 1(1): 16-31, 2015.
- Carmona NE, Usyatynsky A, Kutana S, Corkum P, Henderson J, McShane K, Shapiro C, Sidani S, Stinson J, Carney CE. A Transdiagnostic Self-management Web-Based App for Sleep Disturbance in Adolescents and Young Adults: Feasibility and Acceptability Study. JMIR Form Res. 2021 Nov 1;5(11):e25392. doi: 10.2196/25392.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 348431
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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