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DOZE Sleep App für Jugendliche mit Schlafstörungen

21. Mai 2019 aktualisiert von: Colleen Carney, Ryerson University

Evidenzbasierte E-Health-Lösungen für Jugendliche mit psychischen Erkrankungen – Phase II

Schlaflosigkeit ist ein weit verbreitetes Problem bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYAs) mit psychischen Problemen. Obwohl es evidenzbasierte Behandlungen zur schnellen Behandlung von Schlaflosigkeit gibt, ist der Zugang zu solchen Behandlungen begrenzt und es gibt sehr wenig Forschung zu AYAs. Darüber hinaus sind einige der Schlafprobleme von AYA einzigartig (z. B. freiwillige Schlafbeschränkung, zirkadiane Phasenverzögerung, sehr schlechte Schlafhygiene), sodass Kinder- und Erwachsenenprogramme für diese Altersgruppe nicht geeignet sind. Diese Studie wird ein innovatives Programm testen, das aus einer integrierten Smartphone-Anwendung (App) und einem Web-Selbstverwaltungssystem ("DOZE") besteht, um Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu helfen, besser zu schlafen. Die erste Phase dieses Projekts, die jetzt abgeschlossen ist, umfasste die Befragung von Hauptakteuren der App (AYAs), um einen Low-Fidelity-Prototyp der App zu evaluieren und Informationen über ihre Meinung darüber zu sammeln, welche Tools die Teilnehmer verwenden würden, um ihre Gesundheit zu verbessern und/oder schlafen. Unter Verwendung der Daten aus Phase I haben die Ermittler eine App erstellt, die akzeptabel, nützlich und einfach zu bedienen ist und gleichzeitig die Bedürfnisse von AYAs mit Schlafproblemen erfüllt. In dieser Studie werden die Ermittler eine offene Testversion der App mit 145 AYAs durchführen, um die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Schlaf- und Begleitergebnisse unter Verwendung eines Mixed-Methods-Designs zu bewerten.

Die Ermittler vermuten:

  1. Dass die Teilnehmer (AYAs) die App zufriedenstellend und glaubwürdig finden;
  2. DOZE bewirkt eine schlafbezogene Verhaltensänderung;
  3. DOZE trägt zur Verbesserung von Energie, Stimmung und wahrgenommener Lebensqualität bei.

Es werden auch explorative Analysen durchgeführt, um zu bewerten, welche Aspekte der DOZE-Teilnehmer (AYAs) am hilfreichsten waren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B2K3
        • Ryerson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 15 und 24 Jahren
  • Schlafstörungen erleben

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DOZE-Benutzer
Jugendliche und junge Erwachsene (AYAs), die DOZE bei Schlafstörungen verwenden.
Sonstiges: DOZE Schlaf-App
DOZE ist eine evidenzbasierte kognitive Verhaltenstherapie-App für Schlaflosigkeit, die speziell für die Verwendung mit Jugendlichen und jungen Erwachsenen entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Bewertung der Behandlung
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 4 oder später)
Ein quantitativer Fragebogen, bestehend aus 5 Fragen zur Bewertung der Glaubwürdigkeit der Behandlung. Die Werte reichen von 5 bis 35, wobei höhere Werte eine günstigere Bewertung der Behandlung anzeigen.
Endpunkt (Woche 4 oder später)
Akzeptanz E-Skala
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 4 oder später)
Ein quantitativer Fragebogen, der für die Zwecke dieser Studie erstellt wurde und aus 6 Fragen besteht, die die Akzeptanz der App (Hilfsbereitschaft, Nützlichkeit, Verständlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Freude und allgemeine Zufriedenheit) anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten. Die Punktzahlen reichen von 5 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine größere Akzeptanz der App anzeigen.
Endpunkt (Woche 4 oder später)
Qualitative Bewertung: Post-Test
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 4 oder später)
Ein qualitativer Fragebogen, der für die Zwecke dieser Studie erstellt wurde und aus 4 offenen Fragen besteht, um Feedback zur App zu erhalten. Aufgrund seiner qualitativen Natur sind diesem Ergebnis keine Punkte zugeordnet; Vielmehr wird diese Bewertung verwendet, um von den Teilnehmern ein offenes Feedback zu den Aspekten der App zu erhalten, die ihnen gefallen haben und die ihnen nicht gefallen haben.
Endpunkt (Woche 4 oder später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Google Analytics: Auf jeder App-Seite verbrachte Zeit
Zeitfenster: Täglich für die Dauer der Studienteilnahme (d. h. Woche 0 bis Woche 4 oder später)
Google Analytics wird verwendet, um die Zeit zu verfolgen, die jeder Teilnehmer auf jeder Seite/jedem Bereich der App verbracht hat. Diese Informationen werden qualitativ verwendet, um zu verstehen, welche Aspekte der App als am wenigsten/am hilfreichsten empfunden wurden.
Täglich für die Dauer der Studienteilnahme (d. h. Woche 0 bis Woche 4 oder später)
Google Analytics: Anzahl der App-Anmeldungen
Zeitfenster: Täglich für die Dauer der Studienteilnahme (d. h. Woche 0 bis Woche 4 oder später)
Google Analytics wird verwendet, um zu verfolgen, wie oft sich jeder Teilnehmer bei der App angemeldet hat. Eine stärkere Einhaltung der App-Nutzung (und der täglichen Schlafverfolgung) weist auf eine größere Akzeptanz der App hin.
Täglich für die Dauer der Studienteilnahme (d. h. Woche 0 bis Woche 4 oder später)
Google Analytics: wie oft die App verwendet wurde
Zeitfenster: Täglich für die Dauer der Studienteilnahme (d. h. Woche 0 bis Woche 4 oder später)
Google Analytics wird verwendet, um zu verfolgen, wie oft die Teilnehmer die App verwendet haben. Eine stärkere App-Nutzung weist auf eine größere Akzeptanz der App hin. Google Analytics zählt, wie oft auf die App zugegriffen wurde.
Täglich für die Dauer der Studienteilnahme (d. h. Woche 0 bis Woche 4 oder später)
Google Analytics: Anzahl der abgeschlossenen Tests
Zeitfenster: Täglich für die Dauer der Studienteilnahme (d. h. Woche 0 bis Woche 4 oder später)
Google Analytics wird verwendet, um die Anzahl der Quizze zu verfolgen, die jeder Teilnehmer abgeschlossen hat. Quizze sind in der App unter der Überschrift „Tipps“ enthalten und beinhalten Fragen, die sich auf den Chronotyp, Schwierigkeiten beim Abschalten, Schwierigkeiten beim Aufstehen, Schlaftrunkenheit, Probleme beim Wachbleiben und Müdigkeit beziehen. Quizze sind eine optionale Funktion der App, die verwendet werden, um den Teilnehmern Psychoedukation über diese Themen und ihren Zusammenhang mit Symptomen von Schlafstörungen zu bieten.
Täglich für die Dauer der Studienteilnahme (d. h. Woche 0 bis Woche 4 oder später)
Schlaftagebuchparameter
Zeitfenster: Täglich für die Dauer der Studienteilnahme (d. h. Woche 0 bis Woche 4 oder später)
Aus Schlaftagebüchern extrahierte Daten, einschließlich Variabilität der Schlafenszeit, Variabilität der Aufstehzeit, Gesamtschlafzeit, Gesamtzeit im Bett, Einschlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen, Anzahl des Aufwachens, Nickerchen
Täglich für die Dauer der Studienteilnahme (d. h. Woche 0 bis Woche 4 oder später)
Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (9 Items)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Endpunkt (Woche 4 oder später)
Die Werte reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
Baseline (Woche 0) und Endpunkt (Woche 4 oder später)
State-Trait-Inventar der kognitiven und somatischen Angst
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Endpunkt (Woche 4 oder später)
Dieses Maß umfasst zwei Skalen: eine Zustandsskala (mit Werten zwischen 21 und 84) und eine Eigenschaftsskala (mit Werten zwischen 21 und 84). Höhere Werte auf beiden Skalen weisen auf schwerere Angstsymptome hin.
Baseline (Woche 0) und Endpunkt (Woche 4 oder später)
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Endpunkt (Woche 4 oder später)
Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle Items (Bereich: 9 bis 63) summiert und die Punktzahl durch die Anzahl der Items dividiert wird, um einen Item-Durchschnitt zu erhalten. Die durchschnittlichen Werte reichen von 1 bis 7, wobei höhere durchschnittliche Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund von Ermüdung hindeuten.
Baseline (Woche 0) und Endpunkt (Woche 4 oder später)
Cleveland Adolescent Sleepiness Scale
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Endpunkt (Woche 4 oder später)
Die Werte reichen von 0 bis 64, wobei höhere Werte eine größere Schläfrigkeit anzeigen.
Baseline (Woche 0) und Endpunkt (Woche 4 oder später)
Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Endpunkt (Woche 4 oder später)
Erfasst die gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand von 8 Subskalen: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Allgemein, Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit. Items, bei denen höhere Werte auf eine bessere Funktion hindeuten, werden bei der Erstellung von Subskalenwerten umgekehrt bewertet. Subskalenwerte werden in T-Werte im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Baseline (Woche 0) und Endpunkt (Woche 4 oder später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ryerson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen E Carney, PhD, Ryerson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 348431

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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