Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úspěšné stárnutí a křehkost (SAFe)

3. listopadu 2020 aktualizováno: Massimo Venturelli, PhD, Universita di Verona

Molekulární a funkční základ úspěšného stárnutí a křehkosti

Křehkost je termín běžně používaný k popisu geriatrického syndromu, který vystavuje starší osoby zvýšenému riziku negativních zdravotních příhod. U fenotypů křehkosti (PF: fyzický nebo CF: kognitivní) bylo prokázáno, že předpovídají hlavní negativní výsledky související se zdravím u staré populace a vykazují rozsáhlé podobnosti se sarkopenií (pro PF) nebo demencí (pro CF). Role neurofyziologických a biologických faktorů přispívajících k fyzickému a kognitivnímu křehkému stavu, a zejména tím, jakým způsobem k těmto křehkým stavům přispívá mitochondriální dysfunkce, stejně jako hypertrofické a atrofické dráhy hodnocené genovou expresí, metabolomikou a složením mikrobioty , jsou stále v jednání. Cílem této studie proto bude provést důkazy založené na chování a strategiích, které podporují zdravý životní styl a úspěšné lidské stárnutí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve většině světa se populace dožívá vyššího věku. Vyšší věk je však obvykle spojen se zvýšeným rizikem několika patologií, stejně jako s věkem souvisejícími orgánovými dysfunkcemi, což může urychlit funkční poruchy, invaliditu nebo smrt. K identifikaci tohoto geriatrického syndromu se běžně používá termín fenotyp křehkosti. Zejména fenotyp křehkosti lze rozlišit ve fenotypu fyzické křehkosti (PF) nebo fenotypu kognitivní křehkosti (CF).

Navzdory tomu, že se několik skupin výzkumníků pokusilo vyvinout preventivní intervence proti fyzickému a kognitivnímu oslabení starších osob, úspěch tohoto úkolu byl zmírněn nedostatkem standardizovaných a všeobecně uznávaných protokolů. Kromě toho omezené znalosti neurofyziologických a biologických determinant těchto stavů znemožňují významný pokrok ve výzkumu v této oblasti.

K dosažení úspěšného stárnutí se spojuje mnoho faktorů: genetika, zdravotní péče a zdravý životní styl. Proto bude cílem současné studie porozumět chování a strategiím, které podporují zdravý životní styl a úspěšné lidské stárnutí.

Nejstarší staří účastníci s CF a PF budou vybráni z neurorehabilitační jednotky Fakultní nemocnice ve Veroně (Itálie). Zdraví nejstarší staří a mladí účastníci se budou rekrutovat ze sekce Pohybových věd Veronské univerzity.

Po první fázi neurofyziologických a biologických vyšetření, které budou zahrnovat všechny 4 skupiny, budou pouze účastníci CF a PF náhodně zařazeni do intervenčního programu (fyzické cvičení, fyzické + kognitivní cvičení nebo kontrola). Křehcí účastníci zařazení do cvičebních skupin pak provedou 1 rok intervence, 3 dny v týdnu, 1 hodinu denně. Poté podstoupí všechny tři intervenční skupiny stejná neurofyziologická a biologická vyšetření jako na začátku studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37131
        • Nábor
        • University of Verona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Venturelli, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Romanelli, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gaia Giuriato, MsC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefania Fochi, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiara Milanese, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Donadelli Massimo, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Calabria Elisa, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lippi Giuseppe, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Montagnana Martina, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danese Elisa, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sbarbati Andrea, MD; Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabene Paolo, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zanolin Maria Elisabetta, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gomez-Lira Macarena, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Malerba Giovanni, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tamburin Stefano, MD; Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Picelli Alessandro, MD; Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fonte Cristina, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Federico Angela, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pizzini Francesca, MD; Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Schena Federico, MD; Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

80 let až 90 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • YH: 30 zdravých mladých (20-25 let) účastníků. Musí být bez jakékoli nemoci.
  • OH: 30 zdravých nejstarších (80-90 let) účastníků. Nesmí mít žádné nervové nebo fyzické onemocnění a jakékoli závažné chronické onemocnění (CODP, srdeční selhání), které může ohrozit cvičení.
  • PF: 30 nejstarších (80-90 let) účastníků. Musí se vyznačovat funkčními deficity (sarkopenie, osteoporóza a svalová slabost) bez kognitivní poruchy. Kromě toho účastníci nemohou být postiženi žádným závažným chronickým onemocněním, které ohrožuje cvičení.
  • CF: 30 nejstarších (80-90 let) účastníků. Musí se vyznačovat mírnou kognitivní poruchou (MCI) a subjektivním kognitivním poklesem bez funkčních deficitů. Kromě toho účastníci nemohou být postiženi žádným závažným chronickým onemocněním, které ohrožuje cvičení.

Kritéria vyloučení YH

  • Jakékoliv léky
  • Jakákoli nemoc
  • Obecně: těhotenství, návykové nebo předchozí návykové chování definované jako zneužívání konopí, opioidů nebo jiných drog, přenašeč infekčních onemocnění.
  • Pro TMS: Epilepsie, kovová protéza, maligní nádor

Kritéria vyloučení OH

  • Srdeční selhání, angina pectoris, plicní onemocnění.
  • Kognitivní křehkost (MCI, Alzheimer) nebo fyzická křehkost (muskuloskeletální onemocnění)
  • Obecně: poruchy srážlivosti, těhotenství, návykové nebo předchozí návykové chování definované jako zneužívání konopí, opioidů nebo jiných drog, přenašeč infekčních onemocnění, onemocnění pohybového aparátu, duševní onemocnění, neschopnost spolupráce, osoby se známými srdečními potížemi ( kardiostimulátory, arytmie a poruchy srdečního vedení) nebo periferní neuropatie. Kromě toho budou jedinci trpící cukrovkou, artritidou a pod vlivem léků hodnoceni podle specifických kritérií.
  • Předpoklad jakékoli antikoagulační medikace
  • Převzetí antiagregačních léků ve vysokých dávkách (např. kyselina acetylsalicylová > 200 mg x denně)
  • Pro TMS: Epilepsie, kovová protéza, maligní nádor
  • Pro MRI: kardiostimulátor, interní defibrilátor nebo jiné feromagnetické implantáty

Kritéria vyloučení PF

  • Současná přítomnost fyzické slabosti a kognitivní poruchy (CDR=0,5)
  • Pro zátěžové testování a trénink: srdeční selhání, angina pectoris, plicní onemocnění.
  • Obecně: poruchy srážlivosti, těhotenství, návykové nebo předchozí návykové chování definované jako zneužívání konopí, opioidů nebo jiných drog, přenašeč infekčních onemocnění, onemocnění pohybového aparátu, duševní onemocnění, neschopnost spolupráce, osoby se známými srdečními potížemi ( kardiostimulátory, arytmie a poruchy srdečního vedení) nebo periferní neuropatie. Kromě toho budou jedinci trpící cukrovkou, artritidou a pod vlivem léků hodnoceni podle specifických kritérií.
  • T-skóre pro celé tělo a PA-projekce parametrů celkové páteře: Podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) bude účastníkům diagnostikována osteoporóza, když minimální T-skóre naměřené na jakémkoli místě bude nižší než -2,5, osteopenie, pokud T-skóre mezi -1 a -2,5 a normální, pokud T-skóre bude větší než -1 podle směrnice Světové zdravotnické organizace. Diagnóza bude stanovena na základě nejnižšího T skóre v jakémkoli měřeném místě (T skóre ≥-1 SD = normální; T skóre mezi -1 a -2,5 SD = nízká kostní hmota a T skóre ≤-2,5 SD = osteoporóza). Referenční hodnoty T-score poskytuje výrobce skeneru DXA.
  • Předpoklad jakékoli antikoagulační medikace
  • Převzetí antiagregačních léků ve vysokých dávkách (např. kyselina acetylsalicylová > 200 mg x denně)
  • Pro TMS: Epilepsie, kovová protéza, maligní nádor
  • Pro MRI: kardiostimulátor, interní defibrilátor nebo jiné feromagnetické implantáty
  • Odmítněte a priori účast na intervenci Fáze 2 studie

  • Mezní kritéria vyloučení PF:

    • Friedův fenotyp křehkosti: < 3 pozitivní charakteristiky
    • Časovaný test: <10 sekund
    • Multidimenzionální prognostický nástroj (MPI): < 0,66 skóre
    • Systém GAITRite: > 0,9 m/s
    • Groningenský indikátor křehkosti: <4

Kritéria vyloučení CF

  • Současná přítomnost fyzické slabosti a kognitivní poruchy (CDR=0,5)
  • Pro zátěžové testování a trénink: srdeční selhání, angina pectoris, plicní onemocnění.
  • Obecně: poruchy srážlivosti, těhotenství, návykové nebo předchozí návykové chování definované jako zneužívání konopí, opioidů nebo jiných drog, přenašeč infekčních onemocnění, onemocnění pohybového aparátu, duševní onemocnění, neschopnost spolupráce, osoby se známými srdečními potížemi ( kardiostimulátory, arytmie a poruchy srdečního vedení) nebo periferní neuropatie. Kromě toho budou jedinci trpící cukrovkou, artritidou a pod vlivem léků hodnoceni podle specifických kritérií.
  • T-skóre pro celé tělo a PA-projekce parametrů celkové páteře: Podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) bude účastníkům diagnostikována osteoporóza, když minimální T-skóre naměřené na jakémkoli místě bude nižší než -2,5, osteopenie, pokud T-skóre mezi -1 a -2,5 a normální, pokud T-skóre bude větší než -1 podle směrnice Světové zdravotnické organizace. Diagnóza bude stanovena na základě nejnižšího T skóre v jakémkoli měřeném místě (T skóre ≥-1 SD = normální; T skóre mezi -1 a -2,5 SD = nízká kostní hmota a T skóre ≤-2,5 SD = osteoporóza). Referenční hodnoty T-score poskytuje výrobce skeneru DXA.
  • Předpoklad jakékoli antikoagulační medikace
  • Převzetí antiagregačních léků ve vysokých dávkách (např. kyselina acetylsalicylová > 200 mg x denně)
  • Pro TMS: Epilepsie, kovová protéza, maligní nádor
  • Pro MRI: kardiostimulátor, interní defibrilátor nebo jiné feromagnetické implantáty
  • Odmítněte a priori účast na intervenci Fáze 2 studie

  • Mezní kritéria vyloučení CF:

    • Mini Mental State (MMSE): cut-off 23.8
    • FCSRT: IFR (okamžité volné stažení) cut off <19,59; ITR (okamžité celkové stažení) cut off<35; DFR (zpožděné volné vyvolání) cut-off <6,31; DTR (zpožděné celkové vyvolání) cut off<11; index citlivosti cueing cut off<0,9; Počet odříznutých průniků>0
    • Digit Span: cut off 3,75
    • Digit Span Reversal (WAIS): cut off 2,65
    • Rey-Osterrieth Complex Figure Test: cut off copy 28,88 - cut off
    • odložená reprodukce 9,47
    • Zkušební výrobní test A(ENB2): přerušení >93 sekund; TMT B (ENB2): cut off >282 sec; TMT B-A (ENB2): cut off>186 sec
    • Frontal Assessment Battery (FAB): přerušeno <13,4
    • Fonematická plynulost (ENB2): přerušena 3
    • Test hodin: přerušeno <6,25
    • Time up and Go TUG-COG: cut off >15sec
    • Nástroj kognitivní funkce (částečně pro pečovatele): bez přerušení
    • Neuropsychiatrický inventář (pro pečovatele): cut-off >0
    • Stupnice geriatrické deprese: cut-off>10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CF
30 účastníků (randomizovaných do 3 skupin) s CF bude provádět program intervence 1 hodinu denně, 3 dny v týdnu, po dobu 1 roku.
Jiný: Cvičení Trénink
Program ET se bude skládat z vytrvalostních cvičení při 70 % maximální tepové frekvence a odporových cvičení při 85 % z maxima 1 opakování.
Jiný: Cvičební trénink + kognitivní trénink

ET: Intervenční program se bude skládat z vytrvalostních cvičení při 70 % maximální tepové frekvence a odporových cvičení při 85 % z maxima 1 opakování.

CT: Intervenční program bude konfigurován jako kognitivní rehabilitace a především rehabilitace paměti: účastníci budou vyškoleni v nácviku restorativních a kompenzačních mnemotechnických technik, jako jsou vizuální představy, asociace jmen, kalendář, poznámky a výzvy.

Jiný: Řízení
ŽÁDNÉ změny životního stylu
EXPERIMENTÁLNÍ: PF
30 účastníků (randomizovaných do 3 skupin) s PF bude provádět program intervence 1 hodinu denně, 3 dny v týdnu, po dobu 1 roku.
Jiný: Cvičení Trénink
Program ET se bude skládat z vytrvalostních cvičení při 70 % maximální tepové frekvence a odporových cvičení při 85 % z maxima 1 opakování.
Jiný: Cvičební trénink + kognitivní trénink

ET: Intervenční program se bude skládat z vytrvalostních cvičení při 70 % maximální tepové frekvence a odporových cvičení při 85 % z maxima 1 opakování.

CT: Intervenční program bude konfigurován jako kognitivní rehabilitace a především rehabilitace paměti: účastníci budou vyškoleni v nácviku restorativních a kompenzačních mnemotechnických technik, jako jsou vizuální představy, asociace jmen, kalendář, poznámky a výzvy.

Jiný: Řízení
ŽÁDNÉ změny životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese potenciálních biomarkerů (cirkulující miRNA)
Časové okno: 3 roky
Nekódující RNA, zejména mikroRNA (miRNA), jsou novým regulačním systémem, který hraje klíčovou roli v adaptaci a opravě kosterního svalstva.
3 roky
Strukturální adaptace mozkové kůry (TMS)
Časové okno: 3 roky
Jednopulzní TMS bude použito k mapování oblasti mozku reprezentující vastus lateralis (VL).
3 roky
Funkční adaptace mozkové kůry (TMS)
Časové okno: 3 roky
K vyšetření excitability kortikospinálního systému bude použit jednopulzní TMS. Ke stimulaci oblasti nohou primárního motorického kortexu (M1) bude použita dvoukuželová cívka.
3 roky
Změny v metabolismu mozkových oblastí (ASL-MRI)
Časové okno: 3 roky
K posouzení neinvazivního průtoku krve mozkem (CBF)
3 roky
Změny svalové hmoty (DXA)
Časové okno: 3 roky
Svalová hmota bude hodnocena pomocí DXA
3 roky
Alveolární profily
Časové okno: 3 roky
Změny v koncentracích biogenních těkavých organických sloučenin lze využít k zrcadlení metabolických nebo patofyziologických procesů v celém těle
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny typu svalového vlákna
Časové okno: 3 roky
Bude hodnocen výsledek změn v typizaci vláken na složkách svalové mechaniky v každé skupině a Pre-Post intervence ve skupinách CF a PF.
3 roky
Změny nervosvalové kontroly 1
Časové okno: 3 roky
Rychlost rozvoje síly během maximální dobrovolné kontrakce a tetanické stimulace bude porovnána za účelem odhadu role centrálního toku příkazů do svalu při změně účinnosti rozvoje napětí ve šlaše.
3 roky
Změny nervosvalové kontroly 2
Časové okno: 3 roky
Rychlost vývoje EMG obálky během maximální dobrovolné kontrakce a tetanické stimulace bude porovnána za účelem odhadu role centrálního příkazového toku do svalu při změně účinnosti rozvoje napětí ve šlaše.
3 roky
Mitochondriální dýchání
Časové okno: 3 roky
Změny v mitochondriální respirační funkci budou měřeny za účelem posouzení úrovně mitochondriální dysfunkce.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universita di Verona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Venturelli, Ph.D., Universita Degli Studi Di Verona
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Romanelli, Ph.D., Universita Degli Studi Di Verona
  • Ředitel studie: Federico Schena, Ph.D., Universita Degli Studi Di Verona
  • Ředitel studie: Lidia Del Piccolo, Ph.D., Universita Degli Studi Di Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit