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Erfolgreiches Altern und Gebrechlichkeit (SAFe)

3. November 2020 aktualisiert von: Massimo Venturelli, PhD, Universita di Verona

Molekulare und funktionelle Grundlagen für erfolgreiches Altern und Gebrechlichkeit

Gebrechlichkeit ist der allgemein verwendete Begriff zur Beschreibung des geriatrischen Syndroms, das ältere Menschen einem erhöhten Risiko negativer gesundheitsbezogener Ereignisse aussetzt. Die Frailty-Phänotypen (PF: physisch oder CF: kognitiv) haben gezeigt, dass sie die wichtigsten negativen gesundheitsbezogenen Folgen in der alten Bevölkerung vorhersagen und große Ähnlichkeiten mit Sarkopenie (für PF) oder Demenz (für CF) aufweisen. Die Rolle neurophysiologischer und biologischer Faktoren, die zu der körperlichen und kognitiven Schwäche beitragen, und insbesondere, auf welche Weise die mitochondriale Dysfunktion sowie die hypertrophen und atrophischen Signalwege, die durch Genexpression, Metabolomik und Zusammensetzung der Mikrobiota bewertet werden, zu diesen Schwächen beitragen , werden noch diskutiert. Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, auf der Grundlage der Verhaltensweisen und Strategien Beweise zu erbringen, die einen gesunden Lebensstil und erfolgreiches Altern des Menschen fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Mehrheit der Welt erreicht die Bevölkerung ein höheres Alter. Ein höheres Alter ist jedoch in der Regel mit einem erhöhten Risiko für mehrere Pathologien sowie altersbedingten Organdysfunktionen verbunden, die wiederum Funktionsbeeinträchtigungen, Behinderungen oder den Tod beschleunigen können. Um dieses geriatrische Syndrom zu identifizieren, wurde allgemein der Begriff Frailty-Phänotyp verwendet. Insbesondere kann der Phänotyp der Gebrechlichkeit in den Phänotyp der körperlichen Gebrechlichkeit (PF) oder den Phänotyp der kognitiven Gebrechlichkeit (CF) unterschieden werden.

Obwohl mehrere Forschergruppen versuchten, präventive Interventionen zu entwickeln, um der körperlichen und kognitiven Schwäche älterer Menschen entgegenzuwirken, wurde der Erfolg dieser Aufgabe durch das Fehlen standardisierter und allgemein anerkannter Protokolle gebremst. Darüber hinaus hat das begrenzte Wissen über die neurophysiologischen und biologischen Determinanten dieser Zustände wichtige Fortschritte in der Forschung auf diesem Gebiet verhindert.

Für ein erfolgreiches Altern spielen viele Faktoren zusammen: Genetik, Gesundheitsvorsorge und ein gesunder Lebensstil. Daher wird das Ziel der aktuellen Studie sein, die Verhaltensweisen und Strategien zu verstehen, die einen gesunden Lebensstil und erfolgreiches Altern des Menschen fördern.

Die ältesten alten Teilnehmer mit CF und PF werden aus der Abteilung für Neurorehabilitation des Universitätskrankenhauses von Verona (Italien) ausgewählt. Gesunde älteste alte und junge Teilnehmer werden aus der Abteilung für Bewegungswissenschaften der Universität Verona rekrutiert.

Nach einer ersten Phase neurophysiologischer und biologischer Untersuchungen, an der alle 4 Gruppen beteiligt sind, werden nur CF- und PF-Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem Interventionsprogramm (körperliche Übung, körperliche + kognitive Übung oder Kontrolle) zugewiesen. Gebrechliche Teilnehmer, die Übungsgruppen zugeordnet sind, führen dann 1 Jahr lang eine Intervention durch, 3 Tage pro Woche, 1 Stunde pro Tag. Anschließend werden die drei Interventionsgruppen den gleichen neurophysiologischen und biologischen Untersuchungen wie zu Beginn der Studie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37131
        • Rekrutierung
        • University of Verona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Massimo Venturelli, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Maria Romanelli, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Gaia Giuriato, MsC
        • Unterermittler:
          • Stefania Fochi, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Chiara Milanese, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Donadelli Massimo, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Calabria Elisa, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Lippi Giuseppe, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Montagnana Martina, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Danese Elisa, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Sbarbati Andrea, MD; Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Fabene Paolo, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Zanolin Maria Elisabetta, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Gomez-Lira Macarena, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Malerba Giovanni, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Tamburin Stefano, MD; Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Picelli Alessandro, MD; Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Fonte Cristina, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Federico Angela, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Pizzini Francesca, MD; Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Schena Federico, MD; Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre bis 90 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • YH: 30 gesunde junge (20-25 Jahre) Teilnehmer. Sie müssen frei von Krankheiten sein.
  • OH: 30 gesunde älteste alte (80-90 Jahre) Teilnehmer. Sie müssen frei von neuronalen oder körperlichen Erkrankungen und schweren chronischen Erkrankungen (CODP, Herzinsuffizienz) sein, die das Training beeinträchtigen können.
  • PF: 30 älteste (80-90 Jahre) Teilnehmer. Sie müssen durch funktionelle Defizite (Sarkopenie, Osteoporose und Muskelschwäche) ohne kognitive Beeinträchtigung gekennzeichnet sein. Darüber hinaus können die Teilnehmer nicht von einer schweren chronischen Krankheit betroffen sein, die das Training beeinträchtigt.
  • CF: 30 älteste alte (80-90 Jahre) Teilnehmer. Sie müssen durch eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) und einen subjektiven kognitiven Rückgang ohne funktionelle Defizite gekennzeichnet sein. Darüber hinaus können die Teilnehmer nicht von einer schweren chronischen Krankheit betroffen sein, die das Training beeinträchtigt.

Ausschlusskriterien JH

  • Irgendein Medikament
  • Jede Krankheit
  • Allgemein: Schwangerschaft, Sucht oder früheres Suchtverhalten definiert als Missbrauch von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen, Träger von Infektionskrankheiten.
  • Für TMS: Epilepsie, metallische Prothese, bösartiger Tumor

Ausschlusskriterien OH

  • Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Lungenerkrankungen.
  • Kognitive Gebrechlichkeit (MCI, Alzheimer) oder körperliche Gebrechlichkeit (Muskel-Skelett-Erkrankungen)
  • Allgemein: Gerinnungsstörungen, Schwangerschaft, Sucht- oder früheres Suchtverhalten definiert als Missbrauch von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen, Überträger von Infektionskrankheiten, Leiden des Bewegungsapparates, Leiden an psychischen Erkrankungen, Unfähigkeit zur Zusammenarbeit, Personen mit bekannten Herzerkrankungen ( B. Herzschrittmacher, Arrhythmien und Herzleitungsstörungen) oder periphere Neuropathie. Darüber hinaus werden Probanden, die an Diabetes, Arthritis und Medikamenteneinnahme leiden, nach bestimmten Kriterien bewertet.
  • Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern in hoher Dosis (zB: Acetylsalicylsäure >200mg x Tag)
  • Für TMS: Epilepsie, metallische Prothese, bösartiger Tumor
  • Für MRT: Herzschrittmacher, interner Defibrillator oder andere ferromagnetische Implantate

Ausschlusskriterien PF

  • Gleichzeitiges Vorhandensein von körperlicher Gebrechlichkeit und kognitiver Beeinträchtigung (CDR=0,5)
  • Für Belastungstests und Training: Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Lungenerkrankungen.
  • Allgemein: Gerinnungsstörungen, Schwangerschaft, Sucht- oder früheres Suchtverhalten definiert als Missbrauch von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen, Überträger von Infektionskrankheiten, Leiden des Bewegungsapparates, Leiden an psychischen Erkrankungen, Unfähigkeit zur Zusammenarbeit, Personen mit bekannten Herzerkrankungen ( B. Herzschrittmacher, Arrhythmien und Herzleitungsstörungen) oder periphere Neuropathie. Darüber hinaus werden Probanden, die an Diabetes, Arthritis und Medikamenteneinnahme leiden, nach bestimmten Kriterien bewertet.
  • Die T-Werte für den gesamten Körper und die PA-Projektion der gesamten Wirbelsäulenparameter: Gemäß der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird bei den Teilnehmern Osteoporose diagnostiziert, wenn der minimale T-Wert, gemessen an einer beliebigen Stelle, kleiner als ist -2,5, Osteopenie, wenn der T-Wert zwischen -1 und -2,5 liegt, und normal, wenn der T-Wert gemäß der Richtlinie der Weltgesundheitsorganisation größer als -1 ist. Die Diagnose wird auf der Grundlage des niedrigsten T-Scores an jeder gemessenen Stelle gestellt (T-Score ≥ -1 SD = normal; T-Score zwischen -1 und -2,5 SD = geringe Knochenmasse und T-Score ≤ -2,5 SD = Osteoporose). T-Score-Referenzwerte werden vom Hersteller des DXA-Scanners bereitgestellt.
  • Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern in hoher Dosis (zB: Acetylsalicylsäure >200mg x Tag)
  • Für TMS: Epilepsie, metallische Prothese, bösartiger Tumor
  • Für MRT: Herzschrittmacher, interner Defibrillator oder andere ferromagnetische Implantate
  • A priori ablehnen, an der Interventionsphase 2 der Studie teilzunehmen

  • Cut-off-Ausschlusskriterien von PF:

    • Frieds Frailty-Phänotyp: < 3 positive Merkmale
    • Timed-up-and-go-Test: <10 Sek
    • Das multidimensionale prognostische Instrument (MPI): < 0,66 Punktzahl
    • Das GAITRite-System: > 0,9 m/s
    • Groninger Gebrechlichkeitsindikator: <4

Ausschlusskriterien CF

  • Gleichzeitiges Vorhandensein von körperlicher Gebrechlichkeit und kognitiver Beeinträchtigung (CDR=0,5)
  • Für Belastungstests und Training: Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Lungenerkrankungen.
  • Allgemein: Gerinnungsstörungen, Schwangerschaft, Sucht- oder früheres Suchtverhalten definiert als Missbrauch von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen, Überträger von Infektionskrankheiten, Leiden des Bewegungsapparates, Leiden an psychischen Erkrankungen, Unfähigkeit zur Zusammenarbeit, Personen mit bekannten Herzerkrankungen ( B. Herzschrittmacher, Arrhythmien und Herzleitungsstörungen) oder periphere Neuropathie. Darüber hinaus werden Probanden, die an Diabetes, Arthritis und Medikamenteneinnahme leiden, nach bestimmten Kriterien bewertet.
  • Die T-Werte für den gesamten Körper und die PA-Projektion der gesamten Wirbelsäulenparameter: Gemäß der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird bei den Teilnehmern Osteoporose diagnostiziert, wenn der minimale T-Wert, gemessen an einer beliebigen Stelle, kleiner als ist -2,5, Osteopenie, wenn der T-Wert zwischen -1 und -2,5 liegt, und normal, wenn der T-Wert gemäß der Richtlinie der Weltgesundheitsorganisation größer als -1 ist. Die Diagnose wird auf der Grundlage des niedrigsten T-Scores an jeder gemessenen Stelle gestellt (T-Score ≥ -1 SD = normal; T-Score zwischen -1 und -2,5 SD = geringe Knochenmasse und T-Score ≤ -2,5 SD = Osteoporose). T-Score-Referenzwerte werden vom Hersteller des DXA-Scanners bereitgestellt.
  • Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern in hoher Dosis (zB: Acetylsalicylsäure >200mg x Tag)
  • Für TMS: Epilepsie, metallische Prothese, bösartiger Tumor
  • Für MRT: Herzschrittmacher, interner Defibrillator oder andere ferromagnetische Implantate
  • A priori ablehnen, an der Interventionsphase 2 der Studie teilzunehmen

  • Cut-off-Ausschlusskriterien von CF:

    • Mini Mental State (MMSE): Cut-off 23.8
    • FCSRT: IFR (sofortiger freier Rückruf) Cutoff <19,59; ITR (sofortiger vollständiger Rückruf) cut off<35; DFR (Delayed Free Recall) Cutoff <6,31; DTR (verzögerter Gesamtrückruf) abgeschnitten <11; Index der Empfindlichkeit des Cueing-Cutoffs <0,9; Anzahl der abgeschnittenen Eindringversuche > 0
    • Ziffernspanne: abgeschnitten 3,75
    • Digit Span Reversal (WAIS): abgeschnitten 2,65
    • Rey-Osterrieth Complex Figure Test: abgeschnitten Kopie 28.88 - abgeschnitten
    • zeitversetzte Wiedergabe 9.47
    • Probeherstellungstest A (ENB2): Unterbrechung > 93 Sek.; TMT B (ENB2): Abschaltung >282 Sek.; TMT B-A (ENB2): abgeschnitten > 186 Sek
    • Frontal Assessment Battery (FAB): abgeschnitten <13.4
    • Phonemflüssigkeit (ENB2): abgeschnitten 3
    • Uhrtest: abgeschnitten <6.25
    • Zeit abgelaufen und Go TUG-COG: Abschaltung >15 Sek
    • Kognitives Funktionsinstrument (teilweise für die Bezugsperson): kein Cut-off
    • Neuropsychiatrisches Inventar (für die Pflegekraft): Grenzwert > 0
    • Geriatrische Depressionsskala: Cut-Off > 10

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CF
30 Teilnehmer (randomisiert in 3 Gruppen) mit CF werden ein Interventionsprogramm für 1 Stunde pro Tag, 3 Tage pro Woche, für 1 Jahr durchführen.
Sonstiges: Bewegungstraining
Das ET-Programm besteht aus Ausdauerübungen bei 70 % der maximalen Herzfrequenz und Widerstandsübungen bei 85 % von maximal 1 Wiederholung.
Sonstiges: Bewegungstraining + kognitives Training

ET: Das Interventionsprogramm besteht aus Ausdauerübungen bei 70 % der maximalen Herzfrequenz und Widerstandsübungen bei 85 % von maximal 1 Wiederholung.

CT: Das Interventionsprogramm wird als kognitive Rehabilitation und hauptsächlich Gedächtnisrehabilitation konfiguriert: Die Teilnehmer werden darin geschult, restaurative und kompensatorische mnemonische Techniken zu üben, wie z.

Sonstiges: Kontrolle
KEINE Veränderungen im Lebensstil
EXPERIMENTAL: PF
30 Teilnehmer (randomisiert in 3 Gruppen) mit PF führen ein Interventionsprogramm für 1 Stunde pro Tag, 3 Tage pro Woche, für 1 Jahr durch.
Sonstiges: Bewegungstraining
Das ET-Programm besteht aus Ausdauerübungen bei 70 % der maximalen Herzfrequenz und Widerstandsübungen bei 85 % von maximal 1 Wiederholung.
Sonstiges: Bewegungstraining + kognitives Training

ET: Das Interventionsprogramm besteht aus Ausdauerübungen bei 70 % der maximalen Herzfrequenz und Widerstandsübungen bei 85 % von maximal 1 Wiederholung.

CT: Das Interventionsprogramm wird als kognitive Rehabilitation und hauptsächlich Gedächtnisrehabilitation konfiguriert: Die Teilnehmer werden darin geschult, restaurative und kompensatorische mnemonische Techniken zu üben, wie z.

Sonstiges: Kontrolle
KEINE Veränderungen im Lebensstil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression potenzieller Biomarker (zirkulierende miRNA)
Zeitfenster: 3 Jahre
Nichtkodierende RNAs, insbesondere microRNAs (miRNAs), sind ein neues regulatorisches System, das eine entscheidende Rolle bei der Anpassung und Reparatur von Skelettmuskeln spielt.
3 Jahre
Strukturelle Hirnrindenanpassungen (TMS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Einzelpuls-TMS wird verwendet, um den Hirnbereich abzubilden, der den Vastus lateralis (VL) darstellt.
3 Jahre
Funktionelle Anpassungen der Hirnrinde (TMS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Mittels Einzelpuls-TMS soll die Erregbarkeit des kortikospinalen Systems untersucht werden. Eine Doppelkonusspule wird verwendet, um den Beinbereich des primären motorischen Kortex (M1) zu stimulieren.
3 Jahre
Veränderungen im Stoffwechsel von Hirnarealen (ASL-MRT)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Beurteilung des nicht-invasiven zerebralen Blutflusses (CBF)
3 Jahre
Veränderungen der Muskelmasse (DXA)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Muskelmasse wird mit DXA bestimmt
3 Jahre
Alveoläre Profile
Zeitfenster: 3 Jahre
Änderungen in Konzentrationen biogener flüchtiger organischer Verbindungen können verwendet werden, um metabolische oder pathophysiologische Prozesse im ganzen Körper widerzuspiegeln
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Muskelfasertyps
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Ergebnis der Änderungen der Fasertypisierung auf die Komponenten der Muskelmechanik in jeder Gruppe und die Prä-Post-Intervention in CF- und PF-Gruppen wird bewertet.
3 Jahre
Veränderungen in der neuromuskulären Kontrolle 1
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Kraftentwicklungsrate während einer maximalen willkürlichen Kontraktion und einer tetanischen Stimulation wird verglichen, um die Rolle des zentralen Befehlsflusses zum Muskel bei der Änderung der Effizienz der Spannungsentwicklung an der Sehne abzuschätzen.
3 Jahre
Veränderungen in der neuromuskulären Kontrolle 2
Zeitfenster: 3 Jahre
Die EMG-Hüllkurvenentwicklungsrate während einer maximalen willkürlichen Kontraktion und einer tetanischen Stimulation wird verglichen, um die Rolle des zentralen Befehlsflusses zum Muskel bei der Änderung der Effizienz der Spannungsentwicklung an der Sehne abzuschätzen.
3 Jahre
Mitochondriale Atmung
Zeitfenster: 3 Jahre
Änderungen der mitochondrialen Atmungsfunktion werden gemessen, um das Ausmaß der mitochondrialen Dysfunktion zu beurteilen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Venturelli, Ph.D., Universita Degli Studi Di Verona
  • Hauptermittler: Maria Romanelli, Ph.D., Universita Degli Studi Di Verona
  • Studienleiter: Federico Schena, Ph.D., Universita Degli Studi Di Verona
  • Studienleiter: Lidia Del Piccolo, Ph.D., Universita Degli Studi Di Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27111

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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