Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Succesfuld aldring og skrøbelighed (SAFe)

3. november 2020 opdateret af: Massimo Venturelli, PhD, Universita di Verona

Molekylært og funktionelt grundlag for succesfuld aldring og skrøbelighed

Skrøbelighed er det udtryk, der almindeligvis bruges til at beskrive det geriatriske syndrom, der udsætter ældre for øget risiko for negative helbredsrelaterede hændelser. Skrøbelighedsfænotyperne (PF: fysisk eller CF: kognitiv) har vist sig at forudsige de største negative sundhedsrelaterede udfald i den gamle befolkning og viser omfattende ligheder med sarkopeni (for PF) eller demens (for CF). Rollen af ​​neurofysiologiske og biologiske faktorer, der bidrager til den fysiske og kognitive skrøbelige tilstand, og især på hvilken måde mitokondriel dysfunktion, såvel som de hypertrofiske og atrofiske veje vurderet ved genekspression, metabolomik og mikrobiotasammensætning, bidrager til disse skrøbelige tilstande , er stadig under debat. Derfor vil formålet med dette forsøg være at skabe beviser baseret på den adfærd og de strategier, der fremmer sund livsstil og vellykket menneskelig aldring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I størstedelen af ​​verden lever befolkningen til en højere alder. Højere alder er dog normalt forbundet med forhøjet risiko for adskillige patologier samt aldersrelaterede organdysfunktioner, som igen kan fremskynde funktionsnedsættelser, invaliditet eller død. For at identificere dette geriatriske syndrom er udtrykket skrøbelighedsfænotype almindeligvis blevet brugt. Især kan skrøbelighedsfænotypen skelnes i fysisk skrøbelighed (PF) fænotype eller kognitiv skrøbelighed (CF) fænotype.

På trods af at flere grupper af forskere har forsøgt at udvikle forebyggende interventioner for at modvirke ældres fysiske og kognitive skrøbelige tilstande, er succesen med denne opgave blevet dæmpet af manglen på standardiserede og universelt aftalte protokoller. Desuden har den begrænsede viden om de neurofysiologiske og biologiske determinanter af disse tilstande udelukket vigtige fremskridt i forskningen på dette område.

Mange faktorer kombineres for at opnå en vellykket aldring: genetik, sundhedspleje og sund livsstil. Derfor vil formålet med det nuværende forsøg være at forstå den adfærd og de strategier, der fremmer sund livsstil og vellykket menneskelig aldring.

Ældste gamle deltagere med CF og PF vil blive udvalgt fra neurorehabiliteringsenheden på Universitetshospitalet i Verona (Italien). Raske ældste gamle og unge deltagere vil blive rekrutteret fra sektionen for Bevægelsesvidenskab ved Veronas Universitet.

Efter en første fase af neurofysiologiske og biologiske undersøgelser, der vil involvere alle de 4 grupper, vil kun CF- og PF-deltagere blive tilfældigt tildelt et interventionsprogram (fysisk træning, fysisk+kognitiv træning eller kontrol). Skrøbelige deltagere, der er tildelt træningsgrupper, vil derefter udføre 1 års intervention, 3 dage om ugen, 1 time om dagen. Efterfølgende vil de tre interventionsgrupper gennemgå de samme neurofysiologiske og biologiske undersøgelser fra begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37131
        • Rekruttering
        • University of Verona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Venturelli, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Romanelli, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Gaia Giuriato, MsC
        • Underforsker:
          • Stefania Fochi, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Chiara Milanese, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Donadelli Massimo, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Calabria Elisa, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Lippi Giuseppe, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Montagnana Martina, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Danese Elisa, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Sbarbati Andrea, MD; Ph.D.
        • Underforsker:
          • Fabene Paolo, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Zanolin Maria Elisabetta, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Gomez-Lira Macarena, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Malerba Giovanni, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Tamburin Stefano, MD; Ph.D.
        • Underforsker:
          • Picelli Alessandro, MD; Ph.D.
        • Underforsker:
          • Fonte Cristina, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Federico Angela, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Pizzini Francesca, MD; Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Schena Federico, MD; Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

80 år til 90 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • YH: 30 raske unge (20-25 år) deltagere. De skal være fri for enhver sygdom.
  • OH: 30 raske ældste gamle (80-90 år) deltagere. De skal være fri for enhver neural eller fysisk sygdom og enhver alvorlig kronisk sygdom (CODP, hjertesvigt), der kan kompromittere træning.
  • PF: 30 ældste gamle (80-90 år) deltagere. De skal være karakteriseret ved funktionelle mangler (sarkopeni, osteoporose og muskelsvaghed) uden kognitiv svækkelse. Derudover kan deltagerne ikke blive ramt af nogen alvorlig kronisk sygdom, der kompromitterer træning.
  • CF: 30 ældste gamle (80-90 år) deltagere. De skal være karakteriseret ved mild kognitiv svækkelse (MCI) og subjektiv kognitiv tilbagegang uden funktionelle mangler. Derudover kan deltagerne ikke blive ramt af nogen alvorlig kronisk sygdom, der kompromitterer træning.

Eksklusionskriterier YH

  • Enhver medicin
  • Enhver sygdom
  • Generelt: graviditet, vanedannende eller tidligere vanedannende adfærd defineret som misbrug af cannabis, opioider eller andre stoffer, bærer af infektionssygdomme.
  • Ved TMS: Epilepsi, metallisk protese, ondartet tumor

Eksklusionskriterier OH

  • Hjertesvigt, angina, lungesygdom.
  • Kognitiv skrøbelighed (MCI, Alzheimer) eller fysisk skrøbelighed (muskuloskeletale sygdomme)
  • Generelt: koagulationsforstyrrelser, graviditet, vanedannende eller tidligere vanedannende adfærd defineret som misbrug af cannabis, opioider eller andre stoffer, bærer af infektionssygdomme, lider af muskuloskeletale sygdomme, lider af psykisk sygdom, manglende evne til at samarbejde, forsøgspersoner, der lider af kendte hjertesygdomme ( pacemakere, arytmier og hjerteledningsforstyrrelser) eller perifer neuropati. Desuden vil forsøgspersoner, der lider af diabetes, gigt og under medicin, blive bedømt efter specifikke kriterier.
  • Antagelse af enhver antikoagulant medicin
  • Antagelse af trombocythæmmende medicin i høje doser (f.eks.: acetylsalicylsyre >200 mg x dag)
  • Ved TMS: Epilepsi, metallisk protese, ondartet tumor
  • Til MR: pacemaker, intern defibrillator eller andre ferromagnetiske implantater

Eksklusionskriterier PF

  • Samtidig tilstedeværelse af fysisk skrøbelighed og kognitiv svækkelse (CDR=0,5)
  • Til træningstest og træning: hjertesvigt, angina, lungesygdom.
  • Generelt: koagulationsforstyrrelser, graviditet, vanedannende eller tidligere vanedannende adfærd defineret som misbrug af cannabis, opioider eller andre stoffer, bærer af infektionssygdomme, lider af muskuloskeletale sygdomme, lider af psykisk sygdom, manglende evne til at samarbejde, forsøgspersoner, der lider af kendte hjertesygdomme ( pacemakere, arytmier og hjerteledningsforstyrrelser) eller perifer neuropati. Desuden vil forsøgspersoner, der lider af diabetes, gigt og under medicin, blive bedømt efter specifikke kriterier.
  • T-score for hele kroppen og PA-projektion af total rygsøjleparametre: Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefaling vil deltagerne blive diagnosticeret som havende osteoporose, når den minimale T-score, målt på ethvert sted, vil være mindre end -2,5, osteopeni hvis T-score mellem -1 og -2,5 og normalt hvis T-score vil være større end -1 i henhold til Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer. Diagnosen vil blive stillet på basis af den laveste T-score på ethvert målt sted (T-score ≥-1 SD = Normal; T-score mellem -1 og -2,5 SD = Lav knoglemasse, og T-score ≤-2,5 SD = Osteoporose). T-score referenceværdier leveres af DXA scannerproducenten.
  • Antagelse af enhver antikoagulant medicin
  • Antagelse af trombocythæmmende medicin i høje doser (f.eks.: acetylsalicylsyre >200 mg x dag)
  • Ved TMS: Epilepsi, metallisk protese, ondartet tumor
  • Til MR: pacemaker, intern defibrillator eller andre ferromagnetiske implantater
  • Afslå på forhånd at deltage i interventionsfase 2 af undersøgelsen

  • Udelukkelseskriterier for PF:

    • Frieds skrøbelighedsfænotype: < 3 positive karakteristika
    • Timed-up-and-go test: <10 sek
    • Det multidimensionelle prognostiske instrument (MPI): < 0,66 score
    • GAITRite-systemet: > 0,9 m/s
    • Groningen skrøbelighedsindikator: <4

Eksklusionskriterier CF

  • Samtidig tilstedeværelse af fysisk skrøbelighed og kognitiv svækkelse (CDR=0,5)
  • Til træningstest og træning: hjertesvigt, angina, lungesygdom.
  • Generelt: koagulationsforstyrrelser, graviditet, vanedannende eller tidligere vanedannende adfærd defineret som misbrug af cannabis, opioider eller andre stoffer, bærer af infektionssygdomme, lider af muskuloskeletale sygdomme, lider af psykisk sygdom, manglende evne til at samarbejde, forsøgspersoner, der lider af kendte hjertesygdomme ( pacemakere, arytmier og hjerteledningsforstyrrelser) eller perifer neuropati. Desuden vil forsøgspersoner, der lider af diabetes, gigt og under medicin, blive bedømt efter specifikke kriterier.
  • T-score for hele kroppen og PA-projektion af total rygsøjleparametre: Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefaling vil deltagerne blive diagnosticeret som havende osteoporose, når den minimale T-score, målt på ethvert sted, vil være mindre end -2,5, osteopeni hvis T-score mellem -1 og -2,5 og normalt hvis T-score vil være større end -1 i henhold til Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer. Diagnosen vil blive stillet på basis af den laveste T-score på ethvert målt sted (T-score ≥-1 SD = Normal; T-score mellem -1 og -2,5 SD = Lav knoglemasse, og T-score ≤-2,5 SD = Osteoporose). T-score referenceværdier leveres af DXA scannerproducenten.
  • Antagelse af enhver antikoagulant medicin
  • Antagelse af trombocythæmmende medicin i høje doser (f.eks.: acetylsalicylsyre >200 mg x dag)
  • Ved TMS: Epilepsi, metallisk protese, ondartet tumor
  • Til MR: pacemaker, intern defibrillator eller andre ferromagnetiske implantater
  • Afslå på forhånd at deltage i interventionsfase 2 af undersøgelsen

  • Udelukkelseskriterier for CF:

    • Mini mental tilstand (MMSE): cut-off 23.8
    • FCSRT: IFR (umiddelbar gratis tilbagekaldelse) afskåret <19,59; ITR (immediate total recall) cut off<35; DFR (forsinket fri tilbagekaldelse) afskåret <6,31; DTR (delayed total recall) cut off<11; indeks for følsomhed for cueing cut off<0,9; Antal indbrud afskåret>0
    • Cifferspænd: afskåret 3,75
    • Digit Span Reversal (WAIS): afskåret 2,65
    • Rey-Osterrieth Complex Figure Test: afskåret kopi 28,88 - afskåret
    • udskudt gengivelse 9.47
    • Trial Making Test A(ENB2): cut-off >93 sek; TMT B (ENB2): afskæring >282 sek; TMT B-A (ENB2): afskæring>186 sek
    • Frontal Assessment Battery (FAB): afbrudt <13,4
    • Fonemisk flydende (ENB2): afskæring 3
    • Urtest: afskåret <6,25
    • Tid op og gå TUG-COG: afbrudt >15 sek
    • Kognitivt funktionsinstrument (delvis for plejeren): ingen afskæring
    • Neuropsykiatrisk inventar (for plejepersonalet): cut-off >0
    • Geriatrisk depressionsskala: cut-off>10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CF
30 deltagere (randomiseret i 3 grupper) med CF vil udføre et interventionsprogram i 1 time om dagen, 3 dage om ugen, i 1 år.
Andet: Motionstræning
ET-programmet vil bestå af udholdenhedsøvelser ved 70 % af maksimal puls og modstandsøvelser ved 85 % af maksimum 1 gentagelse.
Andet: Motionstræning + Kognitiv træning

ET: Interventionsprogrammet vil bestå af udholdenhedsøvelser ved 70 % af maksimal puls og modstandsøvelser ved 85 % af maksimum 1 gentagelse.

CT: Interventionsprogrammet vil blive konfigureret som en kognitiv rehabilitering og hovedsageligt hukommelsesrehabilitering: Deltagerne vil blive trænet i at praktisere genoprettende og kompensatoriske mnemoniske teknikker, såsom visuelle billeder, ansigtsnavnsassociering, kalender, noter og prompter.

Andet: Styring
INGEN ændringer i livsstil
EKSPERIMENTEL: PF
30 deltagere (randomiseret i 3 grupper) med PF vil udføre et interventionsprogram i 1 time om dagen, 3 dage om ugen, i 1 år.
Andet: Motionstræning
ET-programmet vil bestå af udholdenhedsøvelser ved 70 % af maksimal puls og modstandsøvelser ved 85 % af maksimum 1 gentagelse.
Andet: Motionstræning + Kognitiv træning

ET: Interventionsprogrammet vil bestå af udholdenhedsøvelser ved 70 % af maksimal puls og modstandsøvelser ved 85 % af maksimum 1 gentagelse.

CT: Interventionsprogrammet vil blive konfigureret som en kognitiv rehabilitering og hovedsageligt hukommelsesrehabilitering: Deltagerne vil blive trænet i at praktisere genoprettende og kompensatoriske mnemoniske teknikker, såsom visuelle billeder, ansigtsnavnsassociering, kalender, noter og prompter.

Andet: Styring
INGEN ændringer i livsstil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af potentielle biomarkører (cirkulerende miRNA)
Tidsramme: 3 år
Ikke-kodende RNA'er, især mikroRNA'er (miRNA'er), er et nyt reguleringssystem, som spiller en central rolle i skeletmuskulaturtilpasning og reparation.
3 år
Strukturelle cerebral cortex tilpasninger (TMS)
Tidsramme: 3 år
Single-pulse TMS vil blive brugt til at kortlægge det hjerneområde, der repræsenterer vastus lateralis (VL).
3 år
Funktionel cerebral cortex adaptation (TMS)
Tidsramme: 3 år
Single-pulse TMS vil blive brugt til at undersøge excitabiliteten af ​​corticospinalsystemet. En dobbeltkeglespole vil blive brugt til at stimulere benområdet i den primære motoriske cortex (M1).
3 år
Ændringer i metabolismen af ​​cerebrale områder (ASL-MRI)
Tidsramme: 3 år
At vurdere ikke-invasivt cerebral blodgennemstrømning (CBF)
3 år
Muskelmasseændringer (DXA)
Tidsramme: 3 år
Muskelmasse vil blive vurderet med DXA
3 år
Alveolære profiler
Tidsramme: 3 år
Ændringer i koncentrationer af biogene flygtige organiske forbindelser kan bruges til at afspejle metaboliske eller patofysiologiske processer i hele kroppen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i muskelfibertype
Tidsramme: 3 år
Resultatet af ændringerne i fibertypning på komponenterne i muskelmekanikken i hver gruppe og præ-post intervention i CF- og PF-grupper vil blive evalueret.
3 år
Ændringer i neuromuskulær kontrol 1
Tidsramme: 3 år
Udviklingskrafthastigheden under en maksimal frivillig kontraktion og en tetanisk stimulation vil blive sammenlignet for at estimere den rolle, centralt kommandoflow til musklen spiller i ændring af effektiviteten af ​​spændingsudviklingen ved senen.
3 år
Ændringer i neuromuskulær kontrol 2
Tidsramme: 3 år
EMG-hylsterets udviklingshastighed under en maksimal frivillig kontraktion og en tetanisk stimulation vil blive sammenlignet for at estimere den rolle, centralt kommandoflow til musklen spiller i ændring af effektiviteten af ​​spændingsudviklingen ved senen.
3 år
Mitokondriel respiration
Tidsramme: 3 år
Ændringer i mitokondriel respirationsfunktion vil blive målt for at vurdere niveauet af mitokondriel dysfunktion.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita di Verona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo Venturelli, Ph.D., Universita Degli Studi Di Verona
  • Ledende efterforsker: Maria Romanelli, Ph.D., Universita Degli Studi Di Verona
  • Studieleder: Federico Schena, Ph.D., Universita Degli Studi Di Verona
  • Studieleder: Lidia Del Piccolo, Ph.D., Universita Degli Studi Di Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner