成功的老龄化和虚弱 (SAFe)
成功衰老和衰弱的分子和功能基础
研究概览
详细说明
在世界大部分地区,人口正在活到更大的年龄。 然而,年龄较大通常与多种病症以及与年龄相关的器官功能障碍的风险升高有关,这反过来又会加速功能障碍、残疾或死亡。 为了识别这种老年综合症,通常使用术语虚弱表型。 特别是,虚弱表型可以区分为身体虚弱 (PF) 表型或认知虚弱 (CF) 表型。
尽管几组研究人员试图开发预防性干预措施来抵消老年人的身体和认知虚弱状况,但由于缺乏标准化和普遍认可的协议,这项任务的成功受到了影响。 此外,对这些病症的神经生理学和生物学决定因素的了解有限,阻碍了该领域研究的重要进展。
许多因素结合起来才能成功实现衰老:遗传学、医疗保健和健康的生活方式。 因此,当前试验的目的是了解促进健康生活方式和成功人类衰老的行为和策略。
年龄最大的 CF 和 PF 参与者将从维罗纳大学医院(意大利)的神经康复科中挑选。 将从维罗纳大学运动科学部招募健康的年长老人和年轻参与者。
在涉及所有 4 组的第一阶段神经生理学和生物学检查之后,只有 CF 和 PF 参与者将被随机分配到干预计划(体育锻炼、身体+认知锻炼或控制)。 分配到锻炼组的虚弱参与者将进行为期 1 年的干预,每周 3 天,每天 1 小时。 之后,三组干预将进行与研究开始时相同的神经生理学和生物学检查。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Manuela Calderara
- 电话号码:00393209033512 +39 0458124287
- 邮箱:manuela.calderara@univr.it
学习地点
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Verona、意大利、37131
- 招聘中
- University of Verona
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接触:
- Manuela Calderara
- 电话号码:+390458124287
- 邮箱:manuela.calderara@univr.it
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首席研究员:
- Massimo Venturelli, Ph.D.
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首席研究员:
- Maria Romanelli, Ph.D.
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副研究员:
- Gaia Giuriato, MsC
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副研究员:
- Stefania Fochi, Ph.D.
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副研究员:
- Chiara Milanese, Ph.D.
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副研究员:
- Donadelli Massimo, Ph.D.
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副研究员:
- Calabria Elisa, Ph.D.
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副研究员:
- Lippi Giuseppe, Ph.D.
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副研究员:
- Montagnana Martina, Ph.D.
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副研究员:
- Danese Elisa, Ph.D.
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副研究员:
- Sbarbati Andrea, MD; Ph.D.
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副研究员:
- Fabene Paolo, Ph.D.
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副研究员:
- Zanolin Maria Elisabetta, Ph.D.
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副研究员:
- Gomez-Lira Macarena, Ph.D.
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副研究员:
- Malerba Giovanni, Ph.D.
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副研究员:
- Tamburin Stefano, MD; Ph.D.
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副研究员:
- Picelli Alessandro, MD; Ph.D.
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副研究员:
- Fonte Cristina, Ph.D.
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副研究员:
- Federico Angela, Ph.D.
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副研究员:
- Pizzini Francesca, MD; Ph.D.
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首席研究员:
- Schena Federico, MD; Ph.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- YH:30名健康青年(20-25岁)参与者。 他们必须没有任何疾病。
- OH:30名健康的大龄老人(80-90岁)参与者。 他们必须没有任何神经或身体疾病以及任何可能影响锻炼的严重慢性疾病(CODP、心力衰竭)。
- PF:30名年龄最大的(80-90岁)参与者。 它们的特征必须是没有认知障碍的功能缺陷(肌肉减少症、骨质疏松症和肌肉无力)。 此外,参与者不会受到任何影响运动的严重慢性疾病的影响。
- CF:30 名年龄最大(80-90 岁)的参与者。 它们的特征必须是轻度认知障碍 (MCI) 和没有功能缺陷的主观认知下降。 此外,参与者不会受到任何影响运动的严重慢性疾病的影响。
排除标准 YH
- 任何药物
- 任何疾病
- 一般:怀孕、成瘾或以前的成瘾行为定义为滥用大麻、阿片类药物或其他药物、传染病的携带者。
- TMS:癫痫、金属假体、恶性肿瘤
排除标准哦
- 心力衰竭、心绞痛、肺部疾病。
- 认知衰弱(MCI、老年痴呆症)或身体衰弱(肌肉骨骼疾病)
- 一般:凝血功能障碍、怀孕、成瘾或既往成瘾行为定义为滥用大麻、阿片类药物或其他药物、传染病携带者、患有肌肉骨骼疾病、患有精神疾病、无法合作、患有已知心脏病的受试者(例如,起搏器、心律失常和心脏传导障碍)或周围神经病变。 此外,将根据特定标准对患有糖尿病、关节炎和药物治疗不足的受试者进行评分。
- 任何抗凝药物的假设
- 假设服用高剂量的抗血小板药物(例如:乙酰水杨酸 >200mg x 天)
- TMS:癫痫、金属假体、恶性肿瘤
- 对于 MRI:起搏器、体内除颤器或其他铁磁植入物
排除标准 PF
- 同时存在身体虚弱和认知障碍 (CDR=0.5)
- 用于运动测试和训练:心力衰竭、心绞痛、肺部疾病。
- 一般:凝血功能障碍、怀孕、成瘾或既往成瘾行为定义为滥用大麻、阿片类药物或其他药物、传染病携带者、患有肌肉骨骼疾病、患有精神疾病、无法合作、患有已知心脏病的受试者(例如,起搏器、心律失常和心脏传导障碍)或周围神经病变。 此外,将根据特定标准对患有糖尿病、关节炎和药物治疗不足的受试者进行评分。
- 全身 T 值和 PA 投影总脊柱参数:根据世界卫生组织 (WHO) 的建议,参与者在任何部位测量的最低 T 值小于-2.5,如果 T 分数在 -1 和 -2.5 之间,则骨质减少;如果 T 分数大于 -1,则正常。 诊断将基于任何测量部位的最低 T 评分(T 评分≥-1 SD = 正常;T 评分介于 -1 和 -2.5 SD = 低骨量,T 评分≤-2.5 SD = 骨质疏松症)。 T 分数参考值由 DXA 扫描仪制造商提供。
- 任何抗凝药物的假设
- 假设服用高剂量的抗血小板药物(例如:乙酰水杨酸 >200mg x 天)
- TMS:癫痫、金属假体、恶性肿瘤
- 对于 MRI:起搏器、体内除颤器或其他铁磁植入物
- 先验拒绝参与研究的干预阶段 2
PF 的截止排除标准:
- Fried 的虚弱表型:< 3 个阳性特征
- 定时启动测试:<10 秒
- 多维预后工具 (MPI):< 0.66 分数
- GAITRite 系统:> 0.9 m/s
- 格罗宁根虚弱指数:<4
排除标准 CF
- 同时存在身体虚弱和认知障碍 (CDR=0.5)
- 用于运动测试和训练:心力衰竭、心绞痛、肺部疾病。
- 一般:凝血功能障碍、怀孕、成瘾或既往成瘾行为定义为滥用大麻、阿片类药物或其他药物、传染病携带者、患有肌肉骨骼疾病、患有精神疾病、无法合作、患有已知心脏病的受试者(例如,起搏器、心律失常和心脏传导障碍)或周围神经病变。 此外,将根据特定标准对患有糖尿病、关节炎和药物治疗不足的受试者进行评分。
- 全身 T 值和 PA 投影总脊柱参数:根据世界卫生组织 (WHO) 的建议,参与者在任何部位测量的最低 T 值小于-2.5,如果 T 分数在 -1 和 -2.5 之间,则骨质减少;如果 T 分数大于 -1,则正常。 诊断将基于任何测量部位的最低 T 评分(T 评分≥-1 SD = 正常;T 评分介于 -1 和 -2.5 SD = 低骨量,T 评分≤-2.5 SD = 骨质疏松症)。 T 分数参考值由 DXA 扫描仪制造商提供。
- 任何抗凝药物的假设
- 假设服用高剂量的抗血小板药物(例如:乙酰水杨酸 >200mg x 天)
- TMS:癫痫、金属假体、恶性肿瘤
- 对于 MRI:起搏器、体内除颤器或其他铁磁植入物
- 先验拒绝参与研究的干预阶段 2
CF的截止排除标准:
- 迷你精神状态 (MMSE):截止 23.8
- FCSRT:IFR(immediate free recall) cut off <19.59; ITR(immediate total recall)截断<35; DFR(延迟自由召回)截断<6.31; DTR(delayed total recall)截断<11;提示截止灵敏度指数<0.9; 入侵切断次数>0
- 数字跨度:截止 3.75
- 数字跨度反转 (WAIS):截止 2.65
- Rey-Osterrieth 复杂图形测试:截断复制 28.88 - 截断
- 推迟生育 9.47
- 试制测试 A(ENB2):截止 >93 秒; TMT B (ENB2):截止 >282 秒; TMT B-A (ENB2): 截止 >186 秒
- Frontal Assessment Battery (FAB): cut off <13.4
- 音素流畅度(ENB2):截断 3
- 时钟测试:截止<6.25
- Time up and Go TUG-COG:切断 >15 秒
- 认知功能测试仪(部分用于看护者):无截止值
- 神经精神病学量表(针对看护者):截止值 >0
- 老年抑郁量表:临界值>10
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:碳纤维
30 名患有 CF 的参与者(随机分为 3 组)将执行为期 1 年、每天 1 小时、每周 3 天的干预计划。
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ET 计划将包括最大心率 70% 的耐力练习和最大 1 次重复的 85% 的阻力练习。
ET:干预计划将包括以最大心率的 70% 进行的耐力练习和以 1 次最大重复次数的 85% 进行的阻力练习。 CT:干预计划将配置为认知康复,主要是记忆康复:参与者将接受练习恢复性和补偿性记忆技术的培训,例如视觉意象、面名联想、日历、笔记和提示。
生活方式没有改变
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实验性的:PF
30 名 PF 参与者(随机分为 3 组)将执行一项干预计划,每天 1 小时,每周 3 天,持续 1 年。
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ET 计划将包括最大心率 70% 的耐力练习和最大 1 次重复的 85% 的阻力练习。
ET:干预计划将包括以最大心率的 70% 进行的耐力练习和以 1 次最大重复次数的 85% 进行的阻力练习。 CT:干预计划将配置为认知康复,主要是记忆康复:参与者将接受练习恢复性和补偿性记忆技术的培训,例如视觉意象、面名联想、日历、笔记和提示。
生活方式没有改变
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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潜在生物标志物的表达(循环 miRNA)
大体时间:3年
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非编码 RNA,特别是 microRNA (miRNA),是一种新的调节系统,在骨骼肌适应和修复中起着关键作用。
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3年
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结构性大脑皮层适应 (TMS)
大体时间:3年
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单脉冲 TMS 将用于绘制代表股外侧肌 (VL) 的大脑区域。
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3年
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功能性大脑皮层适应 (TMS)
大体时间:3年
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单脉冲 TMS 将用于研究皮质脊髓系统的兴奋性。
双锥线圈将用于刺激初级运动皮层 (M1) 的腿部区域。
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3年
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大脑区域代谢的改变(ASL-MRI)
大体时间:3年
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评估无创脑血流 (CBF)
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3年
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肌肉质量改变 (DXA)
大体时间:3年
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肌肉质量将通过 DXA 评估
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3年
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肺泡轮廓
大体时间:3年
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生物挥发性有机化合物浓度的变化可用于反映全身的代谢或病理生理过程
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌纤维类型的变化
大体时间:3年
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将评估每组肌肉力学成分的纤维分型变化结果以及 CF 和 PF 组的前后干预。
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3年
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神经肌肉控制的变化 1
大体时间:3年
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将比较最大自主收缩和强直刺激期间的力量发展速率,以估计中央命令流到肌肉在改变肌腱张力发展效率方面的作用。
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3年
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神经肌肉控制的变化 2
大体时间:3年
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将比较最大自主收缩和强直刺激期间的 EMG 包络发展速率,以估计中央指令流对肌肉在改变肌腱张力发展效率方面的作用。
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3年
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线粒体呼吸
大体时间:3年
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将测量线粒体呼吸功能的变化以评估线粒体功能障碍的水平。
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Massimo Venturelli, Ph.D.、Universita Degli Studi Di Verona
- 首席研究员:Maria Romanelli, Ph.D.、Universita Degli Studi Di Verona
- 研究主任:Federico Schena, Ph.D.、Universita Degli Studi Di Verona
- 研究主任:Lidia Del Piccolo, Ph.D.、Universita Degli Studi Di Verona
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Tan L, Yu JT, Tan MS, Liu QY, Wang HF, Zhang W, Jiang T, Tan L. Genome-wide serum microRNA expression profiling identifies serum biomarkers for Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2014;40(4):1017-27. doi: 10.3233/JAD-132144.
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- Rusanova I, Diaz-Casado ME, Fernandez-Ortiz M, Aranda-Martinez P, Guerra-Librero A, Garcia-Garcia FJ, Escames G, Manas L, Acuna-Castroviejo D. Analysis of Plasma MicroRNAs as Predictors and Biomarkers of Aging and Frailty in Humans. Oxid Med Cell Longev. 2018 Jul 18;2018:7671850. doi: 10.1155/2018/7671850. eCollection 2018.
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- Du AT, Jahng GH, Hayasaka S, Kramer JH, Rosen HJ, Gorno-Tempini ML, Rankin KP, Miller BL, Weiner MW, Schuff N. Hypoperfusion in frontotemporal dementia and Alzheimer disease by arterial spin labeling MRI. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1215-20. doi: 10.1212/01.wnl.0000238163.71349.78.
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研究主要日期
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研究完成 (预期的)
研究注册日期
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运动训练的临床试验
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的