Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZAMĚŘENÍ na výsledky kolorektálního karcinomu: dlouhodobá studie (Foucault)

14. dubna 2026 aktualizováno: IHU Strasbourg

Kolorektální karcinom (CRC) postihuje muže a ženy všech ras a etnických skupin a je příčinou více než 600 000 úmrtí ročně na celém světě. Současné možnosti léčby mohou zahrnovat chirurgii, chemoterapii (adjuvantní i neoadjuvantní), radiační terapii a paliativní péči, přičemž každá z nich má kompromisy mezi managementem onemocnění a kvalitou života pacientů. Bohužel existuje značný nepoměr v kvalitě péče a je potřeba standardizace, aby byla zajištěna vysoce hodnotná zdravotní péče pro všechny pacienty.

Přijetí přístupu zaměřeného na pacienta VBHC může mít významný dopad na terapeutické oblasti, které představují hlavní nemoc a nákladnou zátěž pro globální zdravotní péči, jako je CRC. Má potenciál zlepšit plánování onkologické péče, monitorování a management pacientů tím, že podporuje lepší komunikaci a společné rozhodování pacientů a HCP.

Pacientem hlášené měření výsledku (PROM) je definováno jako jakákoli zpráva o zdravotním stavu a jeho léčbě, která pochází přímo od pacienta. Použití přizpůsobené cesty včetně PROM zlepšuje kvalitu života (QoL) i přežití u pacientů s rakovinou. Dalším základním požadavkem přístupu VBHC je sledování výsledků, které HCP umožní přístup k důkazům podloženým, zjednodušeným informacím o nemocniční klinické praxi a potenciálně zvýší zdravotní hodnotu jak pro pacienty, tak pro HCP. Pro pacienty s CRC vyvinulo International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) komplexní sadu měření výsledků zaměřených na pacienta, kterou lze použít v klinické praxi ke sledování stavu pacientů.

Účelem této studie je vyhodnotit zavedení přístupu VBHC do léčby CRC pomocí ověřeného souboru VBHC klinických výsledků a PROM, abychom pochopili, která praxe by byla nejúčinnější pro dosažení péče zaměřené na pacienta. Základní hypotézou je, že pravidelná analýza těchto výsledků by mohla zvýšit zdravotní hodnotu jak pro pacienty, tak pro HCP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Kolorektální karcinom

Intervence / Léčba

Jiný: Použití standardizovaného souboru ke sběru klinických dat a dat zaměřených na pacienta, k posouzení trendu globálního zdravotního stavu přesčas u pacientů s kolorektálním karcinomem

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) postihuje muže a ženy všech ras a etnických skupin a je příčinou více než 600 000 úmrtí ročně na celém světě. Současné možnosti léčby mohou zahrnovat chirurgii, chemoterapii (adjuvantní i neoadjuvantní), radiační terapii a paliativní péči, přičemž každá z nich má kompromisy mezi managementem onemocnění a kvalitou života pacientů. Bohužel existují značné rozdíly v kvalitě péče, a tak výsledky poskytované mezi institucemi pro každou léčebnou modalitu, což naznačuje, že u pacientů s CRC dochází k neopodstatněným změnám v poskytování péče. Je proto potřeba standardizace, aby byla zajištěna vysoce hodnotná zdravotní péče pro všechny pacienty bez ohledu na nemocnici, kde se nacházejí.

Tato studie hodnotí zavedení rámce Value-Based Health Care (VBHC) zaměřeného na pacienta v léčbě CRC. VBHC je inovativní přístup, jehož cílem je zlepšit zdravotní péči identifikací a systematickým měřením jak lékařských, tak pacientem hlášených výsledků zdravotní péče. Aplikací souborů měření výsledků specifických pro onemocnění mohou poskytovatelé zdravotní péče (HCP) porovnávat strategie péče a činit informovaná rozhodnutí s ohledem na optimalizaci péče, nezbytné investice a možné snížení nákladů. Potřeba přejít k přístupu více zaměřenému na pacienta byla zdůrazněna jako zásadní v kontextu kvalitní péče. Péče zaměřená na pacienta je klíčovou součástí zdravotnického systému, který zajišťuje, že všichni pacienti mají přístup k výsledkům, které pro ně mají význam.

Přijetí přístupu zaměřeného na pacienta VBHC může mít významný dopad na terapeutické oblasti, které představují hlavní nemoc a nákladnou zátěž pro globální zdravotní péči, jako je CRC. CRC způsobuje významnou nemocnost a mortalitu, je třetí nejčastější rakovinou a čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu na celém světě a druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v Evropě. Pětileté relativní přežití je 47 % v Evropě a 60 % v USA. Navíc se očekává, že ekonomická zátěž CRC se v budoucnu zvýší, částečně kvůli měnící se demografii a zavádění nových a na zdroje náročných léčebných a screeningových metod. V tomto scénáři má zavedení klinických cest založených na VBHC potenciál zlepšit plánování, monitorování a řízení pacientů s rakovinou tím, že podporuje lepší komunikaci a společné rozhodování pacientů a poskytovatelů zdravotní péče.

Výzkumná hypotéza Obecně je základním požadavkem, aby bylo možné aplikovat přístup VBHC, jasná definice výsledků specifických pro onemocnění, jak klinických, tak hlášených pacientem. Klinické výsledky mohou být měřeny údaji o aktivitě, jako je míra komplikací, typ chirurgického zákroku, míra rehospitalizací nebo dohodnutými stupnicemi a jinými formami měření. Měření výsledku hlášeného pacientem (PROM) je definováno jako jakákoli zpráva o zdravotním stavu a pohodě (kvalitě života), která pochází přímo od pacienta pomocí měření, které sám uvedl, bez interpretace pacientovy odpovědi lékařem nebo někdo jiný.

PROM jsou doporučovány pro použití v rutinní klinické onkologické praxi a pro včasnou detekci úzkosti pacienta. Ukázalo se, že použití přizpůsobené cesty zahrnující PROM zlepšuje kvalitu života (QoL) i přežití u pacientů s rakovinou. Je známo, že QoL na základě posouzení fyzických funkcí a symptomů, jako je bolest a sociální fungování, jsou nezávislými prognostickými faktory pro celkové přežití pacientů s metastatickým CRC.

Dalším základním požadavkem přístupu VBHC je sledování výsledků, aby HCP měl přístup k důkazům podloženým, zjednodušeným informacím o klinické praxi nemocnice a potenciálně zvýšil zdravotní hodnotu jak pro pacienty, tak pro HCP. Bylo prokázáno, že usnadnění interpretace dat může zlepšit kvalitu lékařské péče. Zejména holandská celostátní studie ukázala, že poskytováním nepřetržité zpětné vazby srovnávacích informací o výkonu kolorektálním chirurgům se klinické výsledky pacientů podstupujících operaci kolorektálního karcinomu zlepšují a náklady se snižují.

Pro pacienty s CRC vyvinulo International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) komplexní sadu měření výsledků zaměřených na pacienta, kterou lze použít v klinické praxi ke sledování stavu pacientů. Průzkumná studie shromažďující soubor dat ICHOM by proto mohla poskytnout užitečné informace pro hodnocení proveditelnosti, přínosů a překážek přístupu VBHC pro CRC.

Účelem této studie je poté vyhodnotit zavedení přístupu VBHC v léčbě CRC pomocí ověřeného souboru VBHC klinických výsledků a PROM, abychom pochopili, která praxe by byla nejúčinnější pro dosažení péče zaměřené na pacienta. Základní hypotézou je, že pravidelná analýza těchto výsledků by mohla zvýšit zdravotní hodnotu jak pro pacienty, tak pro HCP. Studie nejprve prozkoumá nejpřesnější proveditelný trend globálního zdravotního stavu (evoluce kvality života) pacientů, ale také klinické výsledky a další trendy PROM v průběhu času, příčinu (příčiny) těchto trendů a to, zda nějaké prediktory výsledků mohou být nalezen. Dále bude provedeno obecné posouzení dopadu přístupu VBHC na léčbu CRC z hlediska obecné spokojenosti a znalostí v lékařské péči. Nakonec budou náklady spojené s provedenými výkony a komplikacemi odhadnuty ambispektivně pomocí metodiky Time-driven Activity-based Costing (TDABC), kde je to vhodné. Další zúčastněná pracoviště mohou použít stejnou metodiku nebo měřit náklady odvozené z tradičních systémů účtování nákladů nemocnic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

133

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Strasbourg, Francie, 67 091
    - Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s diagnostikovaným CRC, kteří podstoupili chirurgickou konzultaci a kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, se mají zúčastnit této studie. Zápis předmětů bude pokračovat po celou dobu studia. Kritéria způsobilosti jsou komplexní pro všechny typy CRC, aby odrážela rutinní klinickou praxi center (subjekty „všechny“ nebo „skuteční svět“). Aby se předešlo zkreslení výběru předmětů, bude vyžadováno následné prověřování a zápis.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potvrzená diagnóza CRC ne starší než 8 let od prvního ošetření;
Věk ≥18 let nebo minimální věk podle požadavků místních předpisů;
Schopnost a ochota poskytnout písemný souhlas („Formulář informovaného souhlasu pacienta“ nebo „Formulář povolení k uvolnění údajů pacienta“);
Schopnost a ochota dodržovat plán klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

Těhotná nebo kojící žena;
Psychiatrické a kognitivní poruchy;
Pacient pod právní ochranou nebo pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Posoudit nejpřesnější trend globálního zdravotního stavu (evoluce kvality života) v průběhu času u pacientů s kolorektálním karcinomem hodnoceným dotazníkem EORTC-QLQ-C30. Časové okno: Základní linie	EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire – C30) se skládá jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, globální zdravotní stav / škála kvality života (QoL) a šest jednotlivých položek. Stupnice globálního zdravotního stavu / kvality života se pohybuje od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné) a ostatní od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi vysoké). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Tím pádem: vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů.	Základní linie
Posoudit nejpřesnější trend globálního zdravotního stavu (evoluce kvality života) v průběhu času u pacientů s kolorektálním karcinomem hodnoceným dotazníkem EORTC-QLQ-C30. Časové okno: Sledování 1. měsíce	EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire – C30) se skládá jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, globální zdravotní stav / škála kvality života (QoL) a šest jednotlivých položek. Stupnice globálního zdravotního stavu / kvality života se pohybuje od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné) a ostatní od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi vysoké). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Tím pádem: vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů.	Sledování 1. měsíce
Posoudit nejpřesnější trend globálního zdravotního stavu (evoluce kvality života) v průběhu času u pacientů s kolorektálním karcinomem hodnoceným dotazníkem EORTC-QLQ-C30. Časové okno: Sledování 6. měsíce	EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire – C30) se skládá jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, globální zdravotní stav / škála kvality života (QoL) a šest jednotlivých položek. Stupnice globálního zdravotního stavu / kvality života se pohybuje od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné) a ostatní od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi vysoké). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Tím pádem: vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů.	Sledování 6. měsíce
Posoudit nejpřesnější trend globálního zdravotního stavu (evoluce kvality života) v průběhu času u pacientů s kolorektálním karcinomem hodnoceným dotazníkem EORTC-QLQ-C30. Časové okno: Jednou ročně, maximálně 3 roky, od druhého pooperačního roku	EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire – C30) se skládá jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, globální zdravotní stav / škála kvality života (QoL) a šest jednotlivých položek. Stupnice globálního zdravotního stavu / kvality života se pohybuje od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné) a ostatní od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi vysoké). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Tím pádem: vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů.	Jednou ročně, maximálně 3 roky, od druhého pooperačního roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Posuďte trend všech výsledků VBHC (základní charakteristiky, klinické výsledky a výsledky PROMs) v průběhu času u pacientů s CRC pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30 Časové okno: Základní linie; 1. měsíc sledování; 6. měsíc sledování; Jednou ročně, maximálně 3 roky, od druhého pooperačního roku	Dotazník EORTC-QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr: skóre globálního zdravotního stavu (Kvalita života) se pohybuje od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné); funkční skóre (fyzická funkce, emoční funkce, úzkost…) se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Trend každé kategorie PROMS dané EORTC-QLQ-C30 bude hodnocen u čtyř skupin pacientů: nádor na pravé a příčné části tlustého střeva; nádor v levé části tlustého střeva; rektální nádor; metastatický kolorektální karcinom.	Základní linie; 1. měsíc sledování; 6. měsíc sledování; Jednou ročně, maximálně 3 roky, od druhého pooperačního roku
Posuďte trend všech výsledků VBHC (základní charakteristiky, klinické výsledky a výsledky PROMs) v průběhu času u pacientů s CRC pomocí dotazníku EORTC-QLQ-CR29 Časové okno: Základní linie; 1. měsíc sledování; 6. měsíc sledování; Jednou ročně, maximálně 3 roky, od druhého pooperačního roku	Skóre příznaků (únava, nevolnost a zvracení, bolest…), pohybující se od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi vysoké), a udávané EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny), bude vyhodnoceno pomocí dotazník EORTC-QLQ-CR29. Trend každé kategorie PROMS daný EORTC-QLQ-CR29 u čtyř skupin pacientů: nádor na pravé a příčné části tlustého střeva; nádor v levé části tlustého střeva; rektální nádor; metastatický kolorektální karcinom.	Základní linie; 1. měsíc sledování; 6. měsíc sledování; Jednou ročně, maximálně 3 roky, od druhého pooperačního roku
Posuďte časový trend základních charakteristik a výsledků pacienta s ohledem na doporučení ICHOM (International Consortium for Health Outcomes Measurements) Časové okno: Základní linie; 1. měsíc sledování; 6. měsíc sledování; Jednou ročně, maximálně 3 roky, od druhého pooperačního roku	Trend v čase bude analyzován pomocí modelů Generalized Estimating Equation, jak to bude vhodné pro zohlednění opakovaných měření za použití pacienta jako subjektu. Základní charakteristiky a výsledky budou posouzeny s ohledem na doporučení ICHOM: deskriptivní analýza základních charakteristik (demografické, klinické, nádorové a léčebné faktory pacientů a léčebné proměnné) deskriptivní analýza stavu disutility péče (krátkodobé komplikace léčby) hodnocení stupně zdraví (Kvalita života, fungování a dlouhodobé nepříznivé účinky): od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné) hodnocení přežití a kontroly onemocnění (počet celkového přežití, přežití specifické pro onemocnění, recidiva a přežití bez progrese) deskriptivní analýza kvality smrti (kvalita péče na konci života (posledních 30 dnů života)) hodnocení skóre symptomů pomocí EORTC-QLQ-C30 a CR29: od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho)	Základní linie; 1. měsíc sledování; 6. měsíc sledování; Jednou ročně, maximálně 3 roky, od druhého pooperačního roku
Posoudit podíl chybějících klinických výsledků a dat PROM shromážděných pomocí standardizovaného souboru vyvinutého ICHOM pro CRC Časové okno: Základní linie; 1. měsíc sledování; 6. měsíc sledování; Jednou ročně, maximálně 3 roky, od druhého pooperačního roku	Průměrný počet chybějících klinických výsledků a dat PROM shromážděných pomocí standardizovaného souboru vyvinutého ICHOM pro CRC při každé následné návštěvě bude vypočítán a použit ke stanovení úrovně relevance a spolehlivosti pro každou proměnnou.	Základní linie; 1. měsíc sledování; 6. měsíc sledování; Jednou ročně, maximálně 3 roky, od druhého pooperačního roku
Zhodnoťte podíl pacientů zapojených do této studie ve srovnání s celou kohortou pacientů, kteří byli léčeni pro kolorektální karcinom ve Fakultní nemocnici ve Štrasburku Časové okno: Základní linie; 1. měsíc sledování; 6. měsíc sledování; Jednou ročně, maximálně 3 roky, od druhého pooperačního roku	Podíl pacientů zapojených do této studie ve srovnání s celou kohortou pacientů, kteří byli léčeni pro kolorektální karcinom ve Fakultní nemocnici ve Štrasburku, a podíl pacientů, kteří se studie odmítli zúčastnit.	Základní linie; 1. měsíc sledování; 6. měsíc sledování; Jednou ročně, maximálně 3 roky, od druhého pooperačního roku
Posuďte počet navazujících formulářů a jejich časové osy Časové okno: Základní linie; 1. měsíc sledování; 6. měsíc sledování; Jednou ročně, maximálně 3 roky, od druhého pooperačního roku	Počet následných formulářů a jejich časové osy podle pacienta	Základní linie; 1. měsíc sledování; 6. měsíc sledování; Jednou ročně, maximálně 3 roky, od druhého pooperačního roku
Posuďte chybějící vzor dat pro jednotlivé klinické výsledky a PROM Časové okno: Základní linie; 1. měsíc sledování; 6. měsíc sledování; Jednou ročně, maximálně 3 roky, od druhého pooperačního roku	Výsledky a PROM budou klasifikovány do tří hlavních tříd chybějících vzorců, tj. jednorozměrné, monotónní a libovolné, aby bylo možné vybrat akce pro budoucí sběr dat.	Základní linie; 1. měsíc sledování; 6. měsíc sledování; Jednou ročně, maximálně 3 roky, od druhého pooperačního roku
Zkoumejte prediktory klinických výsledků a výsledků PROM v kontextu reálného života Časové okno: Základní linie; 1. měsíc sledování; 6. měsíc sledování; Jednou ročně, maximálně 3 roky, od druhého pooperačního roku	Prediktory klinických výsledků a PROM budou zkoumány provedením jednorozměrné a vícerozměrné statistické analýzy, bude-li to vhodné.	Základní linie; 1. měsíc sledování; 6. měsíc sledování; Jednou ročně, maximálně 3 roky, od druhého pooperačního roku
Posuďte variace klinických výsledků a PROM Časové okno: Základní linie; 1. měsíc sledování; 6. měsíc sledování; Jednou ročně, maximálně 3 roky, od druhého pooperačního roku	Kontrolní diagramy budou použity ke sledování klinických výsledků a PROM v obou grafech proměnných dat, jako jsou individuální, průměrné a rozsahové grafy a kombinované grafy (směrodatná odchylka x-bar, způsobilost procesu atd.). Kontrolní diagramy budou mít následující vlastnosti: Datové body mohou být průměry podskupinových nebo jednotlivých měření vynesených na ose x a y a spojených čárou. Čas je vždy na ose x. Průměr nebo středová čára je průměrem nebo průměrem datových bodů a je nakreslena ve střední části grafu. Horní kontrolní mez (UCL) je nakreslena nad středovou linií. To se rovná 3 nebo 2 násobku linie standardní odchylky. Dolní kontrolní mez (LCL) je nakreslena pod středovou linií. To se rovná 3 nebo 2 násobku linie standardní odchylky.	Základní linie; 1. měsíc sledování; 6. měsíc sledování; Jednou ročně, maximálně 3 roky, od druhého pooperačního roku
Vyhodnoťte dopad přístupu VBHC na pacienty Časové okno: Jednou ročně, maximálně 3 roky, od druhého pooperačního roku	Dopad přístupu VBHC na pacienta bude kvalitativně vyhodnocen sběrem a analýzou odpovědí z ročního průzkumu od pacientů na jejich vnímání a spokojenost s přístupem VBHC: škála od „velmi spokojen“ po „nespokojen“.	Jednou ročně, maximálně 3 roky, od druhého pooperačního roku
Vyhodnoťte kvalitativně dopad přístupu VBHC na zapojené HCP sběrem a analýzou každoročních odpovědí HCP na pohovor Časové okno: Jednou ročně, maximálně 3 roky, od druhého pooperačního roku	Dopad přístupu VBHC na HCP bude kvalitativně vyhodnocen sběrem a analýzou odpovědí HCP na každoroční rozhovory týkající se spokojenosti (škála od „velmi spokojen“ po „nespokojen“), zavedením nových doporučení během období sledování. (např. přidání nebo odstranění konkrétní následné návštěvy) a znalosti v klinické praxi (např. zahrnutí specialistů na bolest nebo psychologů). Údaje z průzkumu budou vykazovány pomocí souhrnných statistik a podpůrných grafických znázornění.	Jednou ročně, maximálně 3 roky, od druhého pooperačního roku
Měřte náklady na zdravotní péči během studijního období Časové okno: Základní linie; 1. měsíc sledování; 6. měsíc sledování; Jednou ročně, maximálně 3 roky, od druhého pooperačního roku	V hepato-digestivním pólu, Fakultní nemocnici ve Štrasburku, budou náklady na zdravotní péči měřeny pomocí metodiky Time-driven Activity-based Costing (TDABC). Další případná další zúčastněná pracoviště budou moci použít stejnou metodiku nebo měřit náklady odvozené z tradičních systémů účtování nákladů nemocnic. Hodnocení výsledků dvou různých přístupů by mohlo být provedeno mezi různými metodikami	Základní linie; 1. měsíc sledování; 6. měsíc sledování; Jednou ročně, maximálně 3 roky, od druhého pooperačního roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IHU Strasbourg

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

19-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .