Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KESKITTYMINEN paksusuolensyövän tuloksiin: Pitkäaikainen tutkimus (Foucault)

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: IHU Strasbourg

Kolorektaalisyöpä (CRC) vaikuttaa miehiin ja naisiin kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä, ja se aiheuttaa yli 600 000 kuolemantapausta vuodessa maailmanlaajuisesti. Nykyiset hoitovaihtoehdot voivat sisältää leikkausta, kemoterapiaa (sekä adjuvantti- että neoadjuvantti), sädehoitoa ja palliatiivista hoitoa, joista jokaisessa on kompromissi sairauden hallinnan ja potilaiden elämänlaadun välillä. Valitettavasti hoidon laadussa on huomattavia eroja, ja tarvitaan standardointia, jotta kaikille potilaille voidaan taata korkealaatuinen terveydenhuolto.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan arvopohjaisen terveydenhuollon (VBHC) potilaskeskeisen viitekehyksen käyttöönottoa CRC-hoidoissa. VBHC on innovatiivinen lähestymistapa, jonka tavoitteena on parantaa terveydenhuoltoa tunnistamalla ja mittaamalla järjestelmällisesti sekä lääketieteellisten että potilaiden raportoimia terveydenhuollon tuloksia ja kustannuksia. Soveltamalla sarjoja sairauskohtaisia ​​tulosmittauksia terveydenhuollon tarjoajat (HCP) voivat vertailla hoitostrategioita ja tehdä tietoisia valintoja hoidon optimoinnista, tarvittavista investoinneista ja mahdollisista kustannussäästöistä.

VBHC-potilaskeskeisen lähestymistavan omaksuminen voi vaikuttaa merkittävästi hoitoaloihin, jotka muodostavat merkittävän sairauden ja kustannustaakan maailmanlaajuiselle terveydenhuollolle, kuten CRC:lle. Sillä on potentiaalia parantaa syövänhoidon suunnittelua, seurantaa ja potilaiden hallintaa edistämällä parempaa viestintää ja potilaiden ja terveydenhuoltohenkilöstön yhteistä päätöksentekoa.

Potilaan raportoima tulosmittaus (PROM) on mikä tahansa raportti terveydentilasta ja sen hoidosta, joka tulee suoraan potilaalta. Räätälöidyn reitin, joka sisältää PROM:t, käyttö parantaa sekä elämänlaatua (QoL) että eloonjäämistä syöpäpotilailla. Toinen VBHC-lähestymistavan olennainen vaatimus on tulosten seuranta, jotta HCP:llä on mahdollisuus saada näyttöön perustuvaa, yksinkertaistettua tietoa sairaalan kliinisestä käytännöstä ja mahdollisesti lisätä terveydellistä arvoa sekä potilaille että HCP:lle. CRC-potilaille International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) kehitti kattavan potilaskeskeisen tulosmittaussarjan, jota voitaisiin käyttää kliinisissä toimissa potilaiden tilan seurantaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VBHC-lähestymistavan käyttöönottoa CRC-hoidoissa käyttämällä validoitua VBHC-sarjaa kliinisistä tuloksista ja PROM:ista, jotta voidaan ymmärtää, mikä käytäntö olisi tehokkain potilaskeskeisen hoidon saavuttamisessa. Taustalla on hypoteesi, että näiden tulosten säännöllinen analysointi voisi lisätä terveydellistä arvoa sekä potilaille että sairaanhoitajalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC) vaikuttaa miehiin ja naisiin kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä, ja se aiheuttaa yli 600 000 kuolemantapausta vuodessa maailmanlaajuisesti. Nykyiset hoitovaihtoehdot voivat sisältää leikkausta, kemoterapiaa (sekä adjuvantti- että neoadjuvantti), sädehoitoa ja palliatiivista hoitoa, joista jokaisessa on kompromissi sairauden hallinnan ja potilaiden elämänlaadun välillä. Valitettavasti hoidon laadussa on huomattavia eroja, ja siksi tulokset ovat eri laitoksissa kunkin hoitomuodon osalta, mikä viittaa siihen, että CRC-potilaiden hoidon tarjonnassa esiintyy perusteettomia vaihteluita. Siksi tarvitaan standardointia, jotta voidaan varmistaa korkealaatuinen terveydenhuolto kaikille potilaille riippumatta siitä, missä sairaalassa he ovat.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan arvopohjaisen terveydenhuollon (VBHC) potilaskeskeisen viitekehyksen käyttöönottoa CRC-hoidoissa. VBHC on innovatiivinen lähestymistapa, jonka tavoitteena on parantaa terveydenhuoltoa tunnistamalla ja mittaamalla järjestelmällisesti sekä lääketieteellisiä että potilaiden raportoimia terveydenhuoltotuloksia. Soveltamalla sarjoja sairauskohtaisia ​​tulosmittauksia terveydenhuollon tarjoajat (HCP) voivat vertailla hoitostrategioita ja tehdä tietoisia valintoja hoidon optimoinnista, tarvittavista investoinneista ja mahdollisista kustannussäästöistä. Tarve siirtyä kohti potilaskeskeisempää lähestymistapaa on korostettu ratkaisevan tärkeäksi laadukkaan hoidon yhteydessä. Potilaskeskeinen hoito on keskeinen osa terveydenhuoltojärjestelmää, joka varmistaa, että kaikilla potilailla on pääsy heille tärkeisiin tuloksiin.

VBHC-potilaskeskeisen lähestymistavan omaksuminen voi vaikuttaa merkittävästi hoitoaloihin, jotka muodostavat merkittävän sairauden ja kustannustaakan maailmanlaajuiselle terveydenhuollolle, kuten CRC:lle. CRC aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, sillä se on kolmanneksi yleisin syöpä ja neljänneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Euroopassa. Viiden vuoden suhteellinen eloonjäämisaste on 47 % Euroopassa ja 60 % Yhdysvalloissa. Lisäksi CRC:n taloudellisen taakan odotetaan kasvavan tulevaisuudessa osittain muuttuvan väestörakenteen sekä uusien ja resursseja vaativien hoito- ja seulontamenetelmien käyttöönoton vuoksi. Tässä skenaariossa VBHC-pohjaisten kliinisten reittien käyttöönotto voi parantaa syövänhoidon suunnittelua, seurantaa ja potilaiden hallintaa edistämällä parempaa viestintää ja potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien yhteistä päätöksentekoa.

Tutkimushypoteesi Yleisesti olennainen vaatimus VBHC-lähestymistavan soveltamiselle on sairauskohtaisten tulosten selkeä määrittely, sekä kliiniset että potilaan raportoimat. Kliiniset tulokset voidaan mitata aktiivisuustiedoilla, kuten komplikaatioiden määrällä, leikkauksen tyypillä, uudelleensairaalaan joutumistiheydellä tai sovituilla asteikoilla ja muilla mittausmenetelmillä. Potilaan ilmoittama tulosmittaus (PROM) määritellään mitä tahansa raporttia terveydentilasta ja hyvinvoinnista (elämänlaadusta), joka tulee suoraan potilaalta itse ilmoittamalla tavalla ilman potilaan vastauksen tulkintaa lääkäriltä tai kukaan muu.

PROM:ia suositellaan käytettäväksi rutiininomaisessa kliinisessä syövän hoidossa ja potilaiden ahdistuksen varhaisessa havaitsemisessa. Räätälöidyn reitin, joka sisältää PROM:t, käytön on osoitettu parantavan sekä elämänlaatua (QoL) että eloonjäämistä syöpäpotilailla. QoL, arvioimalla fyysistä toimintaa ja oireita, kuten kipua, ja sosiaalista toimintaa, tiedetään olevan riippumattomia prognostisia tekijöitä metastaattisten CRC-potilaiden kokonaiseloonjäämiselle.

Toinen VBHC-lähestymistavan olennainen vaatimus on tulosten seuranta, jotta terveyskeskukset voivat saada näyttöön perustuvaa, yksinkertaistettua tietoa sairaalan kliinisestä käytännöstä ja mahdollisesti lisätä terveydellistä arvoa sekä potilaille että terveydenhoitohenkilöstölle. On osoitettu, että tiedon tulkinnan helpottaminen voi parantaa sairaanhoidon laatua. Erityisesti hollantilainen valtakunnallinen tutkimus osoitti, että antamalla jatkuvaa palautetta vertailuarvostetuista suorituskykytiedoista paksusuolenkirurgeille, kolorektaalisyövän leikkauksen saaneiden potilaiden kliiniset tulokset paranevat ja kustannukset laskevat.

CRC-potilaille International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) kehitti kattavan potilaskeskeisen tulosmittaussarjan, jota voitaisiin käyttää kliinisissä toimissa potilaiden tilan seurantaan. Siksi ICHOM-tietoja keräävä esiselvitystutkimus voisi tarjota hyödyllistä tietoa CRC:n VBHC-lähestymistavan toteutettavuuden, hyödyn ja esteiden arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on sitten arvioida VBHC-lähestymistavan käyttöönottoa CRC-hoidoissa käyttämällä validoitua VBHC-sarjaa kliinisistä tuloksista ja PROM:istä, jotta voidaan ymmärtää, mikä käytäntö olisi tehokkain potilaskeskeisen hoidon saavuttamisessa. Taustalla on hypoteesi, että näiden tulosten säännöllinen analysointi voisi lisätä terveydellistä arvoa sekä potilaille että sairaanhoitajalle. Tutkimuksessa tutkitaan ensin potilaiden maailmanlaajuisen terveydentilan (elämänlaadun evoluutio) tarkin toteutettavissa oleva trendi, mutta myös kliinisiä tuloksia ja muita PROM-trendejä ajan mittaan, näiden suuntausten syitä ja sitä, voivatko tulokset ennustaa. tule löydetyksi. Lisäksi tehdään yleinen arvio VBHC-lähestymistavan vaikutuksista CRC-hoitoihin yleisen tyytyväisyyden ja sairaanhoidon tietämyksen kannalta. Lopuksi suoritettuihin toimenpiteisiin ja komplikaatioihin liittyvät kustannukset arvioidaan ambispektiivisesti käyttämällä Time-driven Activity-based Costing (TDABC) -menetelmää, jos mahdollista. Muut osallistuvat toimipaikat voivat vapaasti soveltaa samaa menetelmää tai mitata perinteisistä sairaalakustannuslaskentajärjestelmistä johtuvia kustannuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu CRC ja jotka ovat käyneet kirurgisessa konsultaatiossa ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, on tarkoitettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Aineen ilmoittautuminen jatkuu koko opiskelun ajan. Kelpoisuuskriteerit pidetään kattavina kaikille CRC-tyypeille, jotta ne kuvastavat keskusten rutiininomaista kliinistä käytäntöä ("kaikki tulevat" tai "todellisen maailman" kohteet). Aihevalintaharhojen välttämiseksi vaaditaan peräkkäinen seulonta ja ilmoittautuminen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu CRC-diagnoosi enintään 8 vuotta ensimmäisestä hoidosta;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta tai paikallisten määräysten edellyttämä vähimmäisikä;
  3. Kyky ja halu antaa kirjallinen suostumuslomake ("Potilastietoinen suostumuslomake" tai "Potilastietojen luovutusvaltuutuslomake");
  4. Kyky ja halu noudattaa kliinistä tutkimussuunnitelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana oleva tai imettävä nainen;
  2. Psykiatriset ja kognitiiviset vajaatoiminta;
  3. Potilas oikeudellisen suojelun tai holhouksen alaisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeella arvioitu EORTC-QLQ-C30-kyselyllä arvioitu maailmanlaajuisen terveydentilan (elämänlaadun evoluutio) tarkin trendi ajan mittaan paksusuolensyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: Perustaso

EORTC-QLQ-C30 (Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö - Elämänlaatukysely - C30) koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksittäisistä mittareista. Näitä ovat viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila / elämänlaatu (QoL) asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta.

Maailmanlaajuinen terveydentila / elämänlaatu -asteikko vaihtelee 1:stä (erittäin huono) 7:ään (erinomainen) ja muut 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Täten:

  • korkea pistemäärä toiminnallisesta asteikosta edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa,
  • korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua,
  • mutta korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
Perustaso
Arvioi EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeella arvioitu EORTC-QLQ-C30-kyselyllä arvioitu maailmanlaajuisen terveydentilan (elämänlaadun evoluutio) tarkin trendi ajan mittaan paksusuolensyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: Kuukauden 1 seuranta

EORTC-QLQ-C30 (Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö - Elämänlaatukysely - C30) koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksittäisistä mittareista. Näitä ovat viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila / elämänlaatu (QoL) asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta.

Maailmanlaajuinen terveydentila / elämänlaatu -asteikko vaihtelee 1:stä (erittäin huono) 7:ään (erinomainen) ja muut 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Täten:

  • korkea pistemäärä toiminnallisesta asteikosta edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa,
  • korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua,
  • mutta korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
Kuukauden 1 seuranta
Arvioi EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeella arvioitu EORTC-QLQ-C30-kyselyllä arvioitu maailmanlaajuisen terveydentilan (elämänlaadun evoluutio) tarkin trendi ajan mittaan paksusuolensyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: Kuukauden 6 seuranta

EORTC-QLQ-C30 (Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö - Elämänlaatukysely - C30) koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksittäisistä mittareista. Näitä ovat viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila / elämänlaatu (QoL) asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta.

Maailmanlaajuinen terveydentila / elämänlaatu -asteikko vaihtelee 1:stä (erittäin huono) 7:ään (erinomainen) ja muut 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Täten:

  • korkea pistemäärä toiminnallisesta asteikosta edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa,
  • korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua,
  • mutta korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
Kuukauden 6 seuranta
Arvioi EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeella arvioitu EORTC-QLQ-C30-kyselyllä arvioitu maailmanlaajuisen terveydentilan (elämänlaadun evoluutio) tarkin trendi ajan mittaan paksusuolensyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, enintään 3 vuoden ajan, toisesta leikkauksen jälkeisestä vuodesta alkaen

EORTC-QLQ-C30 (Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö - Elämänlaatukysely - C30) koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksittäisistä mittareista. Näitä ovat viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila / elämänlaatu (QoL) asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta.

Maailmanlaajuinen terveydentila / elämänlaatu -asteikko vaihtelee 1:stä (erittäin huono) 7:ään (erinomainen) ja muut 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Täten:

  • korkea pistemäärä toiminnallisesta asteikosta edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa,
  • korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua,
  • mutta korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
Kerran vuodessa, enintään 3 vuoden ajan, toisesta leikkauksen jälkeisestä vuodesta alkaen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kaikkien VBHC-tulosten (perusominaisuudet, kliiniset ja PROM-tulokset) trendi ajan kuluessa CRC-potilailla EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso; 1. kuukausi seuranta; Kuukauden 6 seuranta; Kerran vuodessa, enintään 3 vuoden ajan, toisesta leikkauksen jälkeisestä vuodesta alkaen

EORTC-QLQ-C30-kyselylomake koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksiosaisista mittareista:

  • maailmanlaajuinen terveydentilan pistemäärä (elämänlaatu), vaihtelee 1:stä (erittäin huono) 7:ään (erinomainen);
  • toiminnalliset pisteet (fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, ahdistus…) vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).

Jokaisen EORTC-QLQ-C30:n antaman PROMS-luokan trendi arvioidaan neljässä potilasryhmässä: kasvain paksusuolen oikealla ja poikittaisosassa; kasvain paksusuolen vasemmassa osassa; peräsuolen kasvain; metastaattinen paksusuolen syöpä.
Perustaso; 1. kuukausi seuranta; Kuukauden 6 seuranta; Kerran vuodessa, enintään 3 vuoden ajan, toisesta leikkauksen jälkeisestä vuodesta alkaen
Arvioi kaikkien VBHC-tulosten (perusominaisuudet, kliiniset ja PROM-tulokset) trendi ajan myötä CRC-potilailla EORTC-QLQ-CR29-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso; 1. kuukausi seuranta; Kuukauden 6 seuranta; Kerran vuodessa, enintään 3 vuoden ajan, toisesta leikkauksen jälkeisestä vuodesta alkaen

EORTC:n (Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö) antamat oirepisteet (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu…), jotka vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon), arvioidaan käyttämällä EORTC-QLQ-CR29-kyselyyn.

EORTC-QLQ-CR29:n antama kunkin PROMS-luokan trendi neljässä potilasryhmässä: kasvain paksusuolen oikealla ja poikittaisosassa; kasvain paksusuolen vasemmassa osassa; peräsuolen kasvain; metastaattinen paksusuolen syöpä.
Perustaso; 1. kuukausi seuranta; Kuukauden 6 seuranta; Kerran vuodessa, enintään 3 vuoden ajan, toisesta leikkauksen jälkeisestä vuodesta alkaen
Arvioi potilaan lähtötilanteen ominaisuuksien ja tulosten kehitystä ajan myötä ICHOM:n (International Consortium for Health Outcomes Measurements) suositusten perusteella
Aikaikkuna: Perustaso; 1. kuukausi seuranta; Kuukauden 6 seuranta; Kerran vuodessa, enintään 3 vuoden ajan, toisesta leikkauksen jälkeisestä vuodesta alkaen

Suuntaus ajan mittaan analysoidaan yleisten estimointiyhtälömallien avulla tarpeen mukaan, jotta voidaan ottaa huomioon toistuvia mittauksia, joissa potilas on kohteena. Perusominaisuudet ja tulokset arvioidaan ICHOM:n suositusten perusteella:

  • perusominaisuuksien kuvaava analyysi (potilaiden demografiset, kliiniset, kasvain- ja hoitotekijät sekä hoitomuuttujat)
  • kuvaileva analyysi hoidon tilan tehottomuudesta (lyhytaikaiset hoidon komplikaatiot)
  • terveysasteen arviointi (elämänlaatu, toiminta ja pitkäaikaiset haittavaikutukset): 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen)
  • selviytymisen ja taudin hallinnan arviointi (kokonaiseloonjäämisen lukumäärä, sairauskohtainen eloonjääminen, uusiutuminen ja etenemisvapaa eloonjääminen)
  • kuvaileva analyysi kuolemanlaadusta (elämän loppuhuollon laatu (viimeiset 30 elinpäivää))
  • oireiden arviointi EORTC-QLQ-C30 ja CR29 avulla: 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon)
Perustaso; 1. kuukausi seuranta; Kuukauden 6 seuranta; Kerran vuodessa, enintään 3 vuoden ajan, toisesta leikkauksen jälkeisestä vuodesta alkaen
Arvioi puuttuvien kliinisten tulosten ja PROM-tietojen osuuden, joka on kerätty käyttämällä standardoitua sarjaa, jonka ICHOM on kehittänyt CRC:tä varten
Aikaikkuna: Perustaso; 1. kuukausi seuranta; Kuukauden 6 seuranta; Kerran vuodessa, enintään 3 vuoden ajan, toisesta leikkauksen jälkeisestä vuodesta alkaen
Puuttuvien kliinisten tulosten ja PROM-tietojen keskimääräinen määrä, joka on kerätty käyttämällä ICHOM:n CRC:tä varten kehittämää standardoitua sarjaa kullakin seurantakäynnillä, lasketaan ja sitä käytetään kunkin muuttujan relevanssi- ja luotettavuustason määrittämiseen.
Perustaso; 1. kuukausi seuranta; Kuukauden 6 seuranta; Kerran vuodessa, enintään 3 vuoden ajan, toisesta leikkauksen jälkeisestä vuodesta alkaen
Arvioi tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osuutta verrattuna Strasbourgin yliopistollisessa sairaalassa kolorektaalisyöpään saaneiden potilaiden koko joukkoon
Aikaikkuna: Perustaso; 1. kuukausi seuranta; Kuukauden 6 seuranta; Kerran vuodessa, enintään 3 vuoden ajan, toisesta leikkauksen jälkeisestä vuodesta alkaen
Tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osuus verrattuna Strasbourgin yliopistollisessa sairaalassa kolorektaalisyöpään saaneiden potilaiden koko kohorttiin ja niiden potilaiden osuuteen, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Perustaso; 1. kuukausi seuranta; Kuukauden 6 seuranta; Kerran vuodessa, enintään 3 vuoden ajan, toisesta leikkauksen jälkeisestä vuodesta alkaen
Arvioi seurantalomakkeiden lukumäärä ja niiden aikajanat
Aikaikkuna: Perustaso; 1. kuukausi seuranta; Kuukauden 6 seuranta; Kerran vuodessa, enintään 3 vuoden ajan, toisesta leikkauksen jälkeisestä vuodesta alkaen
Seurantalomakkeiden määrä ja niiden aikajanat potilaskohtaisesti
Perustaso; 1. kuukausi seuranta; Kuukauden 6 seuranta; Kerran vuodessa, enintään 3 vuoden ajan, toisesta leikkauksen jälkeisestä vuodesta alkaen
Arvioi kunkin kliinisen tuloksen ja PROM:n puuttuvat datamallit
Aikaikkuna: Perustaso; 1. kuukausi seuranta; Kuukauden 6 seuranta; Kerran vuodessa, enintään 3 vuoden ajan, toisesta leikkauksen jälkeisestä vuodesta alkaen
Tulokset ja PROM:t luokitellaan puuttuvien mallien kolmeen pääluokkaan, eli yksimuuttujaisiin, yksitoikkoisiin ja mielivaltaisiin toimintojen valitsemiseksi tulevaa tiedonkeruuta varten.
Perustaso; 1. kuukausi seuranta; Kuukauden 6 seuranta; Kerran vuodessa, enintään 3 vuoden ajan, toisesta leikkauksen jälkeisestä vuodesta alkaen
Tutki kliinisten ja PROM-tulosten ennustajia tosielämässä
Aikaikkuna: Perustaso; 1. kuukausi seuranta; Kuukauden 6 seuranta; Kerran vuodessa, enintään 3 vuoden ajan, toisesta leikkauksen jälkeisestä vuodesta alkaen
Kliinisten tulosten ennustajat ja PROM-arviot tutkitaan suorittamalla yksi- ja monimuuttujatilastollinen analyysi tarvittaessa
Perustaso; 1. kuukausi seuranta; Kuukauden 6 seuranta; Kerran vuodessa, enintään 3 vuoden ajan, toisesta leikkauksen jälkeisestä vuodesta alkaen
Arvioi kliinisten tulosten ja PROM-muutosten vaihtelua
Aikaikkuna: Perustaso; 1. kuukausi seuranta; Kuukauden 6 seuranta; Kerran vuodessa, enintään 3 vuoden ajan, toisesta leikkauksen jälkeisestä vuodesta alkaen

Kontrollikaavioita käytetään kliinisten tulosten ja PROM-arvojen seuraamiseen sekä Variable data -kaavioissa yksilö-, keskiarvo- ja aluekaavioina että yhdistelmäkaavioina (x-palkin keskihajonta, prosessikyky jne.).

Ohjauskaavioissa on seuraavat ominaisuudet:

  • Datapisteet voivat olla alaryhmän tai yksittäisten mittausten keskiarvoja, jotka on piirretty x- ja y-akselille ja yhdistetty viivalla. Aika on aina x-akselilla.
  • Keskiarvo tai keskiviiva on datapisteiden keskiarvo tai keskiarvo, ja se piirretään kaavion keskiosan poikki.
  • Upper Control Limit (UCL) on piirretty keskilinjan yläpuolelle. Tämä on 3 tai 2 kertaa standardipoikkeamaviiva.
  • Alempi ohjausraja (LCL) on piirretty keskilinjan alapuolelle. Tämä on 3 tai 2 kertaa standardipoikkeamaviiva.
Perustaso; 1. kuukausi seuranta; Kuukauden 6 seuranta; Kerran vuodessa, enintään 3 vuoden ajan, toisesta leikkauksen jälkeisestä vuodesta alkaen
Arvioi VBHC-lähestymistavan vaikutus potilaisiin
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, enintään 3 vuoden ajan, toisesta leikkauksen jälkeisestä vuodesta alkaen
VBHC-lähestymistavan vaikutus potilaaseen arvioidaan laadullisesti keräämällä ja analysoimalla potilaiden vuotuiset kyselyvastaukset heidän käsityksestään ja tyytyväisyydestään VBHC-lähestymistapaan: asteikko "erittäin tyytyväinen" - "ei tyytyväinen".
Kerran vuodessa, enintään 3 vuoden ajan, toisesta leikkauksen jälkeisestä vuodesta alkaen
Arvioi laadullisesti VBHC-lähestymistavan vaikutus mukana oleviin terveydenhuollon asiantuntijoihin keräämällä ja analysoimalla HCP:iden vuotuiset haastatteluvastaukset
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, enintään 3 vuoden ajan, toisesta leikkauksen jälkeisestä vuodesta alkaen
VBHC-lähestymistavan vaikutusta terveydenhuollon ammattilaisiin arvioidaan laadullisesti keräämällä ja analysoimalla terveydenhuoltohenkilöstön vuosittaiset haastatteluvastaukset, jotka koskevat tyytyväisyyttä (asteikko "erittäin tyytyväinen" - "ei tyytyväinen") sekä uusien suositusten käyttöönottoa seurantajakson aikana. (esim. tietyn seurantakäynnin lisääminen tai poistaminen) ja kliinisen käytännön tiedot (esim. kipuasiantuntijoiden tai psykologien mukaan ottaminen). Tutkimustiedot raportoidaan käyttämällä yhteenvetotilastoja ja niitä tukevia graafisia esityksiä.
Kerran vuodessa, enintään 3 vuoden ajan, toisesta leikkauksen jälkeisestä vuodesta alkaen
Mittaa terveydenhuollon kustannukset tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; 1. kuukausi seuranta; Kuukauden 6 seuranta; Kerran vuodessa, enintään 3 vuoden ajan, toisesta leikkauksen jälkeisestä vuodesta alkaen
Strasbourgin yliopistollisessa sairaalassa, maksan ruoansulatuskanavassa, terveydenhuollon kustannuksia mitataan käyttämällä Time-driven Activity-based Costing (TDABC) -menetelmää. Muut mahdolliset lisätoimipaikat voivat vapaasti soveltaa samaa menetelmää tai mitata perinteisistä sairaalakustannuslaskentajärjestelmistä johtuvia kustannuksia. Kahden eri lähestymistavan tuloksia voitaisiin arvioida eri menetelmien välillä
Perustaso; 1. kuukausi seuranta; Kuukauden 6 seuranta; Kerran vuodessa, enintään 3 vuoden ajan, toisesta leikkauksen jälkeisestä vuodesta alkaen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IHU Strasbourg

Tutkijat

  • Päätutkija: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa