- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03965325
SCHWERPUNKT ERGEBNISSE DARMKREBS: LANGFRISTIGE STUDIE (Foucault)
Darmkrebs (CRC) betrifft Männer und Frauen aller Rassen und ethnischen Gruppen und ist weltweit für mehr als 600.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Gegenwärtige Behandlungsoptionen können Chirurgie, Chemotherapie (sowohl adjuvant als auch neoadjuvant), Strahlentherapie und Palliativpflege beinhalten, jeweils mit Kompromissen zwischen dem Krankheitsmanagement und der Lebensqualität der Patienten. Leider gibt es erhebliche Unterschiede in der Qualität der Versorgung, und es besteht ein Bedarf an Standardisierung, um eine hochwertige Gesundheitsversorgung für alle Patienten zu gewährleisten.
Diese Studie bewertet die Einführung eines patientenzentrierten Frameworks der Value-Based Health Care (VBHC) in CRC-Behandlungen. VBHC ist ein innovativer Ansatz, der darauf abzielt, die Gesundheitsversorgung zu verbessern, indem sowohl medizinische als auch von Patienten berichtete Ergebnisse und Kosten der Gesundheitsversorgung identifiziert und systematisch gemessen werden. Durch die Anwendung von Sätzen krankheitsspezifischer Ergebnismessungen können Gesundheitsdienstleister (HCP) Versorgungsstrategien vergleichen und fundierte Entscheidungen im Hinblick auf die Optimierung der Versorgung, notwendige Investitionen und mögliche Kostensenkungen treffen.
Die Übernahme eines patientenzentrierten VBHC-Ansatzes kann erhebliche Auswirkungen auf therapeutische Bereiche haben, die eine große Krankheits- und Kostenbelastung für das globale Gesundheitswesen darstellen, wie z. B. CRC. Es hat das Potenzial, die Planung, Überwachung und Behandlung von Patienten in der Krebsversorgung zu verbessern, indem es eine bessere Kommunikation und gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal fördert.
Eine vom Patienten gemeldete Ergebnismessung (PROM) ist definiert als jeder Bericht über einen Gesundheitszustand und seine Behandlung, der direkt vom Patienten stammt. Die Verwendung eines maßgeschneiderten Signalwegs einschließlich PROMs verbessert sowohl die Lebensqualität (QoL) als auch das Überleben von Krebspatienten. Eine weitere wesentliche Anforderung des VBHC-Ansatzes ist die Ergebnisüberwachung, um HCP den Zugang zu evidenzbasierten, vereinfachten Informationen über die klinische Praxis im Krankenhaus zu ermöglichen und den Gesundheitswert sowohl für Patienten als auch für HCP potenziell zu erhöhen. Für Patienten mit CRC hat das International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) ein umfassendes patientenzentriertes Messset für Ergebnisse entwickelt, das in der klinischen Praxis zur Überwachung des Patientenzustands verwendet werden könnte.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Einführung eines VBHC-Ansatzes in CRC-Behandlungen zu bewerten, indem ein validierter VBHC-Satz klinischer Ergebnisse und PROMs verwendet wird, um zu verstehen, welche Praxis am effektivsten wäre, um eine patientenzentrierte Versorgung zu erreichen. Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass eine regelmäßige Analyse dieser Ergebnisse den Gesundheitswert sowohl für Patienten als auch für medizinisches Fachpersonal erhöhen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) betrifft Männer und Frauen aller Rassen und ethnischen Gruppen und ist weltweit für mehr als 600.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Gegenwärtige Behandlungsoptionen können Chirurgie, Chemotherapie (sowohl adjuvant als auch neoadjuvant), Strahlentherapie und Palliativpflege beinhalten, jeweils mit Kompromissen zwischen dem Krankheitsmanagement und der Lebensqualität der Patienten. Leider gibt es erhebliche Unterschiede in der Qualität der Versorgung und damit in den Ergebnissen, die in den verschiedenen Einrichtungen für jede Behandlungsmethode erzielt werden, was darauf hindeutet, dass es bei Patienten mit CRC zu ungerechtfertigten Schwankungen in der Versorgung kommt. Daher ist eine Standardisierung erforderlich, um eine hochwertige Gesundheitsversorgung für alle Patienten zu gewährleisten, unabhängig davon, in welchem Krankenhaus sie sich aufhalten.
Diese Studie bewertet die Einführung eines patientenzentrierten Frameworks der Value-Based Health Care (VBHC) in CRC-Behandlungen. VBHC ist ein innovativer Ansatz, der darauf abzielt, die Gesundheitsversorgung zu verbessern, indem sowohl medizinische als auch von Patienten berichtete Gesundheitsergebnisse identifiziert und systematisch gemessen werden. Durch die Anwendung von Sätzen krankheitsspezifischer Ergebnismessungen können Gesundheitsdienstleister (HCP) Versorgungsstrategien vergleichen und fundierte Entscheidungen im Hinblick auf die Optimierung der Versorgung, notwendige Investitionen und mögliche Kostensenkungen treffen. Die Notwendigkeit, sich zu einem stärker patientenzentrierten Ansatz zu bewegen, wurde als entscheidend im Kontext einer qualitativ hochwertigen Versorgung hervorgehoben. Patientenzentrierte Versorgung ist eine Schlüsselkomponente eines Gesundheitssystems, das sicherstellt, dass alle Patienten Zugang zu den Ergebnissen haben, die für sie wichtig sind.
Die Übernahme eines patientenzentrierten VBHC-Ansatzes kann erhebliche Auswirkungen auf therapeutische Bereiche haben, die eine große Krankheits- und Kostenbelastung für das globale Gesundheitswesen darstellen, wie z. B. CRC. CRC verursacht eine erhebliche Morbidität und Mortalität, da es die dritthäufigste Krebsart und die vierthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle weltweit und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in Europa ist. Die relative 5-Jahres-Überlebensrate beträgt in Europa 47 % und in den USA 60 %. Darüber hinaus wird erwartet, dass die wirtschaftliche Belastung durch CRC in Zukunft zunehmen wird, teilweise aufgrund des demografischen Wandels und der Einführung neuer und ressourcenintensiver Behandlungen und Screening-Methoden. In diesem Szenario hat die Einführung von VBHC-basierten klinischen Pfaden das Potenzial, die Planung, Überwachung und Behandlung von Patienten in der Krebsversorgung zu verbessern, indem eine bessere Kommunikation und gemeinsame Entscheidungsfindung von Patienten und Gesundheitsdienstleistern gefördert wird.
Forschungshypothese Im Allgemeinen ist eine wesentliche Voraussetzung, um einen VBHC-Ansatz anwenden zu können, die klare Definition der krankheitsspezifischen Ergebnisse, sowohl klinisch als auch patientenberichtet. Klinische Ergebnisse können durch Aktivitätsdaten wie Komplikationsraten, Art der Operation, Wiedereinweisungsraten oder durch vereinbarte Skalen und andere Messformen gemessen werden. Eine vom Patienten gemeldete Ergebnismessung (PROM) ist definiert als jeder Bericht über einen Gesundheitszustand und Wohlbefinden (Lebensqualität), der direkt vom Patienten unter Verwendung einer selbstberichteten Messung stammt, ohne Interpretation der Reaktion des Patienten durch einen Arzt oder irgendjemand anderes.
PROMs werden zur Verwendung in der routinemäßigen klinischen Krebspraxis und zur Früherkennung von Patientenleiden befürwortet. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung eines maßgeschneiderten Signalwegs einschließlich PROMs sowohl die Lebensqualität (QoL) als auch das Überleben von Krebspatienten verbessert. Die QoL, durch die Beurteilung der körperlichen Funktion und Symptome wie Schmerzen, und der sozialen Funktionsfähigkeit sind bekanntermaßen unabhängige prognostische Faktoren für das Gesamtüberleben von Patienten mit metastasiertem CRC.
Eine weitere wesentliche Anforderung des VBHC-Ansatzes ist die Ergebnisüberwachung, um HCP den Zugang zu evidenzbasierten, vereinfachten Informationen über die klinische Praxis im Krankenhaus zu ermöglichen und den Gesundheitswert sowohl für Patienten als auch für HCPs potenziell zu erhöhen. Es hat sich gezeigt, dass die Erleichterung der Dateninterpretation die Qualität der medizinischen Versorgung verbessern kann. Insbesondere eine landesweite niederländische Studie zeigte, dass durch kontinuierliches Feedback von Leistungsvergleichsdaten an Dickdarmchirurgen die klinischen Ergebnisse von Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen, verbessert und die Kosten gesenkt werden.
Für Patienten mit CRC hat das International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) ein umfassendes patientenzentriertes Messset für Ergebnisse entwickelt, das in der klinischen Praxis zur Überwachung des Patientenzustands verwendet werden könnte. Daher könnte eine explorative Studie, die einen ICHOM-Datensatz sammelt, nützliche Informationen liefern, um die Machbarkeit, Vorteile und Hindernisse eines VBHC-Ansatzes für CRC zu bewerten.
Der Zweck dieser Studie ist es dann, die Einführung eines VBHC-Ansatzes in CRC-Behandlungen zu bewerten, indem ein validierter VBHC-Satz klinischer Ergebnisse und PROMs verwendet wird, um zu verstehen, welche Praxis am effektivsten wäre, um eine patientenzentrierte Versorgung zu erreichen. Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass eine regelmäßige Analyse dieser Ergebnisse den Gesundheitswert sowohl für Patienten als auch für medizinisches Fachpersonal erhöhen könnte. Die Studie wird zunächst den genauesten möglichen Trend des globalen Gesundheitszustands (Entwicklung der Lebensqualität) von Patienten untersuchen, aber auch klinische Ergebnisse und andere PROMs-Trends im Laufe der Zeit, die Ursache(n) dieser Trends und ob die Prädiktoren der Ergebnisse dies können gefunden werden. Darüber hinaus wird eine allgemeine Bewertung der Auswirkungen des VBHC-Ansatzes auf CRC-Behandlungen in Bezug auf die allgemeine Zufriedenheit und das Wissen in der medizinischen Versorgung durchgeführt. Schließlich werden die Kosten im Zusammenhang mit durchgeführten Eingriffen und Komplikationen gegebenenfalls unter Verwendung der Methodik der zeitgesteuerten aktivitätsbasierten Kostenrechnung (TDABC) geschätzt. Es steht weiteren teilnehmenden Standorten frei, die gleiche Methodik anzuwenden oder die Kosten zu messen, die sich aus herkömmlichen Kostenrechnungssystemen für Krankenhäuser ergeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67 091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte CRC-Diagnose nicht älter als 8 Jahre nach der ersten Behandlung;
- Alter ≥18 Jahre oder Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften;
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung („Patienteninformations-Einwilligungsformular“ oder „Patientendatenfreigabe-Autorisierungsformular“);
- Fähigkeit und Bereitschaft, den klinischen Prüfplan einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau;
- Psychiatrische und kognitive Beeinträchtigung;
- Patient unter rechtlichem Schutz oder unter Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie den genauesten Trend des globalen Gesundheitszustands (Entwicklung der Lebensqualität) im Laufe der Zeit bei Darmkrebspatienten, die mit dem EORTC-QLQ-C30-Fragebogen bewertet wurden.
Zeitfenster: Grundlinie
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Der EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire – C30) setzt sich sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen zusammen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala (QoL) und sechs Einzelitems. Die Skala des globalen Gesundheitszustands / der Lebensqualität reicht von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) und die anderen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. Daher:
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Grundlinie
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Bewerten Sie den genauesten Trend des globalen Gesundheitszustands (Entwicklung der Lebensqualität) im Laufe der Zeit bei Darmkrebspatienten, die mit dem EORTC-QLQ-C30-Fragebogen bewertet wurden.
Zeitfenster: Follow-up Monat 1
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Der EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire – C30) setzt sich sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen zusammen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala (QoL) und sechs Einzelitems. Die Skala des globalen Gesundheitszustands / der Lebensqualität reicht von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) und die anderen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. Daher:
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Follow-up Monat 1
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Bewerten Sie den genauesten Trend des globalen Gesundheitszustands (Entwicklung der Lebensqualität) im Laufe der Zeit bei Darmkrebspatienten, die mit dem EORTC-QLQ-C30-Fragebogen bewertet wurden.
Zeitfenster: Monat 6 Follow-up
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Der EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire – C30) setzt sich sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen zusammen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala (QoL) und sechs Einzelitems. Die Skala des globalen Gesundheitszustands / der Lebensqualität reicht von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) und die anderen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. Daher:
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Monat 6 Follow-up
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Bewerten Sie den genauesten Trend des globalen Gesundheitszustands (Entwicklung der Lebensqualität) im Laufe der Zeit bei Darmkrebspatienten, die mit dem EORTC-QLQ-C30-Fragebogen bewertet wurden.
Zeitfenster: Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
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Der EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire – C30) setzt sich sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen zusammen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala (QoL) und sechs Einzelitems. Die Skala des globalen Gesundheitszustands / der Lebensqualität reicht von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) und die anderen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. Daher:
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Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie den Trend aller VBHC-Ergebnisse (Baseline-Merkmale, klinische und PROM-Ergebnisse) im Laufe der Zeit bei CRC-Patienten mit dem EORTC-QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
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Der Fragebogen EORTC-QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen:
Der Trend jeder vom EORTC-QLQ-C30 angegebenen PROMS-Kategorie wird in vier Patientengruppen bewertet: Tumor im rechten und transversalen Teil des Dickdarms; Tumor im linken Teil des Dickdarms; rektaler Tumor; metastasiertem Dickdarmkrebs. |
Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
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Bewerten Sie den Trend aller VBHC-Ergebnisse (Ausgangsmerkmale, klinische und PROM-Ergebnisse) im Laufe der Zeit bei CRC-Patienten anhand des EORTC-QLQ-CR29-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
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Die Symptom-Scores (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen …), die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reichen und von EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) angegeben werden, werden anhand der Verwendung von bewertet den EORTC-QLQ-CR29-Fragebogen. Der Trend jeder Kategorie von PROMS, die vom EORTC-QLQ-CR29 in vier Patientengruppen angegeben wurden: Tumor im rechten und transversalen Teil des Dickdarms; Tumor im linken Teil des Dickdarms; rektaler Tumor; metastasiertem Dickdarmkrebs. |
Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
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Beurteilen Sie den zeitlichen Trend der Ausgangsmerkmale und -ergebnisse des Patienten in Bezug auf die Empfehlungen von ICHOM (International Consortium for Health Outcomes Measurements).
Zeitfenster: Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
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Der Trend über die Zeit wird mit Hilfe von verallgemeinerten Schätzgleichungsmodellen analysiert, um wiederholte Messungen unter Verwendung des Patienten als Subjekt zu berücksichtigen. Baseline-Merkmale und -Ergebnisse werden in Bezug auf ICHOM-Empfehlungen bewertet:
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Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
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Bewerten Sie den Anteil fehlender klinischer Ergebnisse und PROMs-Daten, die mit dem standardisierten Satz gesammelt wurden, der von ICHOM für CRC entwickelt wurde
Zeitfenster: Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
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Die durchschnittliche Anzahl fehlender klinischer Ergebnisse und PROMs-Daten, die unter Verwendung des standardisierten Satzes erhoben wurden, der von ICHOM für CRC bei jedem Nachsorgebesuch entwickelt wurde, wird berechnet und verwendet, um das Maß an Relevanz und Konfidenz für jede Variable zu bestimmen
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Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
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Bewerten Sie den Anteil der an dieser Studie beteiligten Patienten im Vergleich zur gesamten Kohorte von Patienten, die am Universitätsklinikum Straßburg wegen Darmkrebs behandelt wurden
Zeitfenster: Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
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Der Anteil der an dieser Studie beteiligten Patienten im Vergleich zur gesamten Kohorte von Patienten, die in der Universitätsklinik Straßburg wegen Darmkrebs behandelt wurden, und der Anteil der Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.
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Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
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Bewerten Sie die Anzahl der Follow-up-Formulare und deren Fristen
Zeitfenster: Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
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Die Anzahl der Nachsorgeformulare und deren Fristen, nach Patient
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Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
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Bewerten Sie das fehlende Datenmuster für alle klinischen Ergebnisse und PROMs
Zeitfenster: Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
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Die Ergebnisse und PROMs werden in die drei Hauptklassen fehlender Muster eingeteilt, d. h. univariat, monoton und willkürlich, um Maßnahmen für die zukünftige Datenerfassung auszuwählen
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Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
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Untersuchen Sie Prädiktoren für klinische und PROM-Ergebnisse in einem realen Kontext
Zeitfenster: Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
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Prädiktoren für klinische Ergebnisse und PROMs werden gegebenenfalls durch univariate und multivariate statistische Analysen untersucht
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Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
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Bewerten Sie die Variation der klinischen Ergebnisse und PROMs
Zeitfenster: Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
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Kontrollkarten werden verwendet, um klinische Ergebnisse und PROMs sowohl in Diagrammen mit variablen Daten als Einzel-, Durchschnitts- und Bereichsdiagramme als auch in Kombinationsdiagrammen (X-Balken-Standardabweichung, Prozessfähigkeit usw.) zu überwachen. Regelkarten haben die folgenden Funktionen:
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Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
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Bewerten Sie die Auswirkungen eines VBHC-Ansatzes auf Patienten
Zeitfenster: Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
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Die Auswirkung eines VBHC-Ansatzes auf Patienten wird qualitativ bewertet, indem die jährlichen Umfrageantworten von Patienten zu ihrer Wahrnehmung und Zufriedenheit mit einem VBHC-Ansatz gesammelt und analysiert werden: Skala von „sehr zufrieden“ bis „nicht zufrieden“.
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Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
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Bewerten Sie die Auswirkungen eines VBHC-Ansatzes auf die beteiligten HCPs qualitativ, indem Sie die jährlichen Interviewantworten von HCPs sammeln und analysieren
Zeitfenster: Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
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Die Wirkung eines VBHC-Ansatzes auf HCPs wird qualitativ bewertet, indem die jährlichen Interviewantworten von HCPs bezüglich der Zufriedenheit (Skala von „sehr zufrieden“ bis „nicht zufrieden“) und der Einführung neuer Empfehlungen während des Nachbeobachtungszeitraums gesammelt und analysiert werden (z. B. Hinzufügung oder Streichung eines bestimmten Nachsorgebesuchs) und Kenntnisse in der klinischen Praxis (z. B. Einbeziehung von Schmerzspezialisten oder Psychologen).
Die Umfragedaten werden unter Verwendung von zusammenfassenden Statistiken und unterstützenden grafischen Darstellungen gemeldet.
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Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
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Gesundheitskosten während der Studienzeit messen
Zeitfenster: Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
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Am hepato-digestiven Pol, dem Universitätsklinikum Straßburg, werden die Gesundheitskosten durch Anwendung der Time-driven Activity-based Costing (TDABC)-Methodik gemessen.
Anderen eventuell zusätzlichen teilnehmenden Standorten steht es frei, die gleiche Methodik anzuwenden oder die Kosten zu messen, die sich aus traditionellen Kostenrechnungssystemen für Krankenhäuser ergeben.
Eine Bewertung der Ergebnisse der beiden unterschiedlichen Ansätze könnte zwischen verschiedenen Methoden erfolgen
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Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Govaert JA, van Dijk WA, Fiocco M, Scheffer AC, Gietelink L, Wouters MW, Tollenaar RA. Nationwide Outcomes Measurement in Colorectal Cancer Surgery: Improving Quality and Reducing Costs. J Am Coll Surg. 2016 Jan;222(1):19-29.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.09.020. Epub 2015 Nov 14.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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