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SCHWERPUNKT ERGEBNISSE DARMKREBS: LANGFRISTIGE STUDIE (Foucault)

14. April 2026 aktualisiert von: IHU Strasbourg

Darmkrebs (CRC) betrifft Männer und Frauen aller Rassen und ethnischen Gruppen und ist weltweit für mehr als 600.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Gegenwärtige Behandlungsoptionen können Chirurgie, Chemotherapie (sowohl adjuvant als auch neoadjuvant), Strahlentherapie und Palliativpflege beinhalten, jeweils mit Kompromissen zwischen dem Krankheitsmanagement und der Lebensqualität der Patienten. Leider gibt es erhebliche Unterschiede in der Qualität der Versorgung, und es besteht ein Bedarf an Standardisierung, um eine hochwertige Gesundheitsversorgung für alle Patienten zu gewährleisten.

Diese Studie bewertet die Einführung eines patientenzentrierten Frameworks der Value-Based Health Care (VBHC) in CRC-Behandlungen. VBHC ist ein innovativer Ansatz, der darauf abzielt, die Gesundheitsversorgung zu verbessern, indem sowohl medizinische als auch von Patienten berichtete Ergebnisse und Kosten der Gesundheitsversorgung identifiziert und systematisch gemessen werden. Durch die Anwendung von Sätzen krankheitsspezifischer Ergebnismessungen können Gesundheitsdienstleister (HCP) Versorgungsstrategien vergleichen und fundierte Entscheidungen im Hinblick auf die Optimierung der Versorgung, notwendige Investitionen und mögliche Kostensenkungen treffen.

Die Übernahme eines patientenzentrierten VBHC-Ansatzes kann erhebliche Auswirkungen auf therapeutische Bereiche haben, die eine große Krankheits- und Kostenbelastung für das globale Gesundheitswesen darstellen, wie z. B. CRC. Es hat das Potenzial, die Planung, Überwachung und Behandlung von Patienten in der Krebsversorgung zu verbessern, indem es eine bessere Kommunikation und gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal fördert.

Eine vom Patienten gemeldete Ergebnismessung (PROM) ist definiert als jeder Bericht über einen Gesundheitszustand und seine Behandlung, der direkt vom Patienten stammt. Die Verwendung eines maßgeschneiderten Signalwegs einschließlich PROMs verbessert sowohl die Lebensqualität (QoL) als auch das Überleben von Krebspatienten. Eine weitere wesentliche Anforderung des VBHC-Ansatzes ist die Ergebnisüberwachung, um HCP den Zugang zu evidenzbasierten, vereinfachten Informationen über die klinische Praxis im Krankenhaus zu ermöglichen und den Gesundheitswert sowohl für Patienten als auch für HCP potenziell zu erhöhen. Für Patienten mit CRC hat das International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) ein umfassendes patientenzentriertes Messset für Ergebnisse entwickelt, das in der klinischen Praxis zur Überwachung des Patientenzustands verwendet werden könnte.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Einführung eines VBHC-Ansatzes in CRC-Behandlungen zu bewerten, indem ein validierter VBHC-Satz klinischer Ergebnisse und PROMs verwendet wird, um zu verstehen, welche Praxis am effektivsten wäre, um eine patientenzentrierte Versorgung zu erreichen. Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass eine regelmäßige Analyse dieser Ergebnisse den Gesundheitswert sowohl für Patienten als auch für medizinisches Fachpersonal erhöhen könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) betrifft Männer und Frauen aller Rassen und ethnischen Gruppen und ist weltweit für mehr als 600.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Gegenwärtige Behandlungsoptionen können Chirurgie, Chemotherapie (sowohl adjuvant als auch neoadjuvant), Strahlentherapie und Palliativpflege beinhalten, jeweils mit Kompromissen zwischen dem Krankheitsmanagement und der Lebensqualität der Patienten. Leider gibt es erhebliche Unterschiede in der Qualität der Versorgung und damit in den Ergebnissen, die in den verschiedenen Einrichtungen für jede Behandlungsmethode erzielt werden, was darauf hindeutet, dass es bei Patienten mit CRC zu ungerechtfertigten Schwankungen in der Versorgung kommt. Daher ist eine Standardisierung erforderlich, um eine hochwertige Gesundheitsversorgung für alle Patienten zu gewährleisten, unabhängig davon, in welchem ​​Krankenhaus sie sich aufhalten.

Diese Studie bewertet die Einführung eines patientenzentrierten Frameworks der Value-Based Health Care (VBHC) in CRC-Behandlungen. VBHC ist ein innovativer Ansatz, der darauf abzielt, die Gesundheitsversorgung zu verbessern, indem sowohl medizinische als auch von Patienten berichtete Gesundheitsergebnisse identifiziert und systematisch gemessen werden. Durch die Anwendung von Sätzen krankheitsspezifischer Ergebnismessungen können Gesundheitsdienstleister (HCP) Versorgungsstrategien vergleichen und fundierte Entscheidungen im Hinblick auf die Optimierung der Versorgung, notwendige Investitionen und mögliche Kostensenkungen treffen. Die Notwendigkeit, sich zu einem stärker patientenzentrierten Ansatz zu bewegen, wurde als entscheidend im Kontext einer qualitativ hochwertigen Versorgung hervorgehoben. Patientenzentrierte Versorgung ist eine Schlüsselkomponente eines Gesundheitssystems, das sicherstellt, dass alle Patienten Zugang zu den Ergebnissen haben, die für sie wichtig sind.

Die Übernahme eines patientenzentrierten VBHC-Ansatzes kann erhebliche Auswirkungen auf therapeutische Bereiche haben, die eine große Krankheits- und Kostenbelastung für das globale Gesundheitswesen darstellen, wie z. B. CRC. CRC verursacht eine erhebliche Morbidität und Mortalität, da es die dritthäufigste Krebsart und die vierthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle weltweit und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in Europa ist. Die relative 5-Jahres-Überlebensrate beträgt in Europa 47 % und in den USA 60 %. Darüber hinaus wird erwartet, dass die wirtschaftliche Belastung durch CRC in Zukunft zunehmen wird, teilweise aufgrund des demografischen Wandels und der Einführung neuer und ressourcenintensiver Behandlungen und Screening-Methoden. In diesem Szenario hat die Einführung von VBHC-basierten klinischen Pfaden das Potenzial, die Planung, Überwachung und Behandlung von Patienten in der Krebsversorgung zu verbessern, indem eine bessere Kommunikation und gemeinsame Entscheidungsfindung von Patienten und Gesundheitsdienstleistern gefördert wird.

Forschungshypothese Im Allgemeinen ist eine wesentliche Voraussetzung, um einen VBHC-Ansatz anwenden zu können, die klare Definition der krankheitsspezifischen Ergebnisse, sowohl klinisch als auch patientenberichtet. Klinische Ergebnisse können durch Aktivitätsdaten wie Komplikationsraten, Art der Operation, Wiedereinweisungsraten oder durch vereinbarte Skalen und andere Messformen gemessen werden. Eine vom Patienten gemeldete Ergebnismessung (PROM) ist definiert als jeder Bericht über einen Gesundheitszustand und Wohlbefinden (Lebensqualität), der direkt vom Patienten unter Verwendung einer selbstberichteten Messung stammt, ohne Interpretation der Reaktion des Patienten durch einen Arzt oder irgendjemand anderes.

PROMs werden zur Verwendung in der routinemäßigen klinischen Krebspraxis und zur Früherkennung von Patientenleiden befürwortet. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung eines maßgeschneiderten Signalwegs einschließlich PROMs sowohl die Lebensqualität (QoL) als auch das Überleben von Krebspatienten verbessert. Die QoL, durch die Beurteilung der körperlichen Funktion und Symptome wie Schmerzen, und der sozialen Funktionsfähigkeit sind bekanntermaßen unabhängige prognostische Faktoren für das Gesamtüberleben von Patienten mit metastasiertem CRC.

Eine weitere wesentliche Anforderung des VBHC-Ansatzes ist die Ergebnisüberwachung, um HCP den Zugang zu evidenzbasierten, vereinfachten Informationen über die klinische Praxis im Krankenhaus zu ermöglichen und den Gesundheitswert sowohl für Patienten als auch für HCPs potenziell zu erhöhen. Es hat sich gezeigt, dass die Erleichterung der Dateninterpretation die Qualität der medizinischen Versorgung verbessern kann. Insbesondere eine landesweite niederländische Studie zeigte, dass durch kontinuierliches Feedback von Leistungsvergleichsdaten an Dickdarmchirurgen die klinischen Ergebnisse von Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen, verbessert und die Kosten gesenkt werden.

Für Patienten mit CRC hat das International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) ein umfassendes patientenzentriertes Messset für Ergebnisse entwickelt, das in der klinischen Praxis zur Überwachung des Patientenzustands verwendet werden könnte. Daher könnte eine explorative Studie, die einen ICHOM-Datensatz sammelt, nützliche Informationen liefern, um die Machbarkeit, Vorteile und Hindernisse eines VBHC-Ansatzes für CRC zu bewerten.

Der Zweck dieser Studie ist es dann, die Einführung eines VBHC-Ansatzes in CRC-Behandlungen zu bewerten, indem ein validierter VBHC-Satz klinischer Ergebnisse und PROMs verwendet wird, um zu verstehen, welche Praxis am effektivsten wäre, um eine patientenzentrierte Versorgung zu erreichen. Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass eine regelmäßige Analyse dieser Ergebnisse den Gesundheitswert sowohl für Patienten als auch für medizinisches Fachpersonal erhöhen könnte. Die Studie wird zunächst den genauesten möglichen Trend des globalen Gesundheitszustands (Entwicklung der Lebensqualität) von Patienten untersuchen, aber auch klinische Ergebnisse und andere PROMs-Trends im Laufe der Zeit, die Ursache(n) dieser Trends und ob die Prädiktoren der Ergebnisse dies können gefunden werden. Darüber hinaus wird eine allgemeine Bewertung der Auswirkungen des VBHC-Ansatzes auf CRC-Behandlungen in Bezug auf die allgemeine Zufriedenheit und das Wissen in der medizinischen Versorgung durchgeführt. Schließlich werden die Kosten im Zusammenhang mit durchgeführten Eingriffen und Komplikationen gegebenenfalls unter Verwendung der Methodik der zeitgesteuerten aktivitätsbasierten Kostenrechnung (TDABC) geschätzt. Es steht weiteren teilnehmenden Standorten frei, die gleiche Methodik anzuwenden oder die Kosten zu messen, die sich aus herkömmlichen Kostenrechnungssystemen für Krankenhäuser ergeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein CRC diagnostiziert wurde, die eine chirurgische Beratung hatten und die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, sollen an dieser Studie teilnehmen. Die Probandeneinschreibung wird für die gesamte Studiendauer fortgesetzt. Die Eignungskriterien werden für alle CRC-Typen umfassend gehalten, um die klinische Routinepraxis der Zentren widerzuspiegeln („All-Comer“- oder „Real World“-Themen). Um Verzerrungen bei der Themenauswahl zu vermeiden, werden aufeinander folgende Screenings und Einschreibungen angefordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte CRC-Diagnose nicht älter als 8 Jahre nach der ersten Behandlung;
  2. Alter ≥18 Jahre oder Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften;
  3. Fähigkeit und Bereitschaft zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung („Patienteninformations-Einwilligungsformular“ oder „Patientendatenfreigabe-Autorisierungsformular“);
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, den klinischen Prüfplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau;
  2. Psychiatrische und kognitive Beeinträchtigung;
  3. Patient unter rechtlichem Schutz oder unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den genauesten Trend des globalen Gesundheitszustands (Entwicklung der Lebensqualität) im Laufe der Zeit bei Darmkrebspatienten, die mit dem EORTC-QLQ-C30-Fragebogen bewertet wurden.
Zeitfenster: Grundlinie

Der EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire – C30) setzt sich sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen zusammen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala (QoL) und sechs Einzelitems.

Die Skala des globalen Gesundheitszustands / der Lebensqualität reicht von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) und die anderen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. Daher:

  • ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes / gesundes Funktionsniveau dar,
  • eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand / QoL steht für eine hohe QoL,
  • aber eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/ein Item repräsentiert ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen.
Grundlinie
Bewerten Sie den genauesten Trend des globalen Gesundheitszustands (Entwicklung der Lebensqualität) im Laufe der Zeit bei Darmkrebspatienten, die mit dem EORTC-QLQ-C30-Fragebogen bewertet wurden.
Zeitfenster: Follow-up Monat 1

Der EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire – C30) setzt sich sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen zusammen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala (QoL) und sechs Einzelitems.

Die Skala des globalen Gesundheitszustands / der Lebensqualität reicht von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) und die anderen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. Daher:

  • ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes / gesundes Funktionsniveau dar,
  • eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand / QoL steht für eine hohe QoL,
  • aber eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/ein Item repräsentiert ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen.
Follow-up Monat 1
Bewerten Sie den genauesten Trend des globalen Gesundheitszustands (Entwicklung der Lebensqualität) im Laufe der Zeit bei Darmkrebspatienten, die mit dem EORTC-QLQ-C30-Fragebogen bewertet wurden.
Zeitfenster: Monat 6 Follow-up

Der EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire – C30) setzt sich sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen zusammen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala (QoL) und sechs Einzelitems.

Die Skala des globalen Gesundheitszustands / der Lebensqualität reicht von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) und die anderen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. Daher:

  • ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes / gesundes Funktionsniveau dar,
  • eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand / QoL steht für eine hohe QoL,
  • aber eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/ein Item repräsentiert ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen.
Monat 6 Follow-up
Bewerten Sie den genauesten Trend des globalen Gesundheitszustands (Entwicklung der Lebensqualität) im Laufe der Zeit bei Darmkrebspatienten, die mit dem EORTC-QLQ-C30-Fragebogen bewertet wurden.
Zeitfenster: Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr

Der EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire – C30) setzt sich sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen zusammen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala (QoL) und sechs Einzelitems.

Die Skala des globalen Gesundheitszustands / der Lebensqualität reicht von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) und die anderen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. Daher:

  • ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes / gesundes Funktionsniveau dar,
  • eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand / QoL steht für eine hohe QoL,
  • aber eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/ein Item repräsentiert ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen.
Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Trend aller VBHC-Ergebnisse (Baseline-Merkmale, klinische und PROM-Ergebnisse) im Laufe der Zeit bei CRC-Patienten mit dem EORTC-QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr

Der Fragebogen EORTC-QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen:

  • der globale Gesundheitsstatus (Quality of Life) reicht von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet);
  • die funktionalen Werte (körperliche Funktion, emotionale Funktion, Angst …) reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).

Der Trend jeder vom EORTC-QLQ-C30 angegebenen PROMS-Kategorie wird in vier Patientengruppen bewertet: Tumor im rechten und transversalen Teil des Dickdarms; Tumor im linken Teil des Dickdarms; rektaler Tumor; metastasiertem Dickdarmkrebs.

Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
Bewerten Sie den Trend aller VBHC-Ergebnisse (Ausgangsmerkmale, klinische und PROM-Ergebnisse) im Laufe der Zeit bei CRC-Patienten anhand des EORTC-QLQ-CR29-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr

Die Symptom-Scores (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen …), die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reichen und von EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) angegeben werden, werden anhand der Verwendung von bewertet den EORTC-QLQ-CR29-Fragebogen.

Der Trend jeder Kategorie von PROMS, die vom EORTC-QLQ-CR29 in vier Patientengruppen angegeben wurden: Tumor im rechten und transversalen Teil des Dickdarms; Tumor im linken Teil des Dickdarms; rektaler Tumor; metastasiertem Dickdarmkrebs.

Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
Beurteilen Sie den zeitlichen Trend der Ausgangsmerkmale und -ergebnisse des Patienten in Bezug auf die Empfehlungen von ICHOM (International Consortium for Health Outcomes Measurements).
Zeitfenster: Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr

Der Trend über die Zeit wird mit Hilfe von verallgemeinerten Schätzgleichungsmodellen analysiert, um wiederholte Messungen unter Verwendung des Patienten als Subjekt zu berücksichtigen. Baseline-Merkmale und -Ergebnisse werden in Bezug auf ICHOM-Empfehlungen bewertet:

  • deskriptive Analyse von Ausgangsmerkmalen (demografische, klinische, Tumor- und Behandlungsfaktoren der Patienten und Behandlungsvariablen)
  • Deskriptive Analyse des Pflegezustands Unbrauchbarkeit (kurzfristige Behandlungskomplikationen)
  • Bewertung des Gesundheitszustandes (Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und Langzeitbeeinträchtigungen) : von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet)
  • Bewertung des Überlebens und der Krankheitskontrolle (Anzahl Gesamtüberleben, krankheitsspezifisches Überleben, Rezidiv und progressionsfreies Überleben)
  • deskriptive Analyse der Sterbequalität (Quality of End of Life Care (letzte 30 Lebenstage))
  • Auswertung des Symptomscores mittels EORTC-QLQ-C30 und CR29: von 1 (gar nicht) bis 4 (sehr)
Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
Bewerten Sie den Anteil fehlender klinischer Ergebnisse und PROMs-Daten, die mit dem standardisierten Satz gesammelt wurden, der von ICHOM für CRC entwickelt wurde
Zeitfenster: Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
Die durchschnittliche Anzahl fehlender klinischer Ergebnisse und PROMs-Daten, die unter Verwendung des standardisierten Satzes erhoben wurden, der von ICHOM für CRC bei jedem Nachsorgebesuch entwickelt wurde, wird berechnet und verwendet, um das Maß an Relevanz und Konfidenz für jede Variable zu bestimmen
Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
Bewerten Sie den Anteil der an dieser Studie beteiligten Patienten im Vergleich zur gesamten Kohorte von Patienten, die am Universitätsklinikum Straßburg wegen Darmkrebs behandelt wurden
Zeitfenster: Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
Der Anteil der an dieser Studie beteiligten Patienten im Vergleich zur gesamten Kohorte von Patienten, die in der Universitätsklinik Straßburg wegen Darmkrebs behandelt wurden, und der Anteil der Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.
Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
Bewerten Sie die Anzahl der Follow-up-Formulare und deren Fristen
Zeitfenster: Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
Die Anzahl der Nachsorgeformulare und deren Fristen, nach Patient
Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
Bewerten Sie das fehlende Datenmuster für alle klinischen Ergebnisse und PROMs
Zeitfenster: Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
Die Ergebnisse und PROMs werden in die drei Hauptklassen fehlender Muster eingeteilt, d. h. univariat, monoton und willkürlich, um Maßnahmen für die zukünftige Datenerfassung auszuwählen
Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
Untersuchen Sie Prädiktoren für klinische und PROM-Ergebnisse in einem realen Kontext
Zeitfenster: Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
Prädiktoren für klinische Ergebnisse und PROMs werden gegebenenfalls durch univariate und multivariate statistische Analysen untersucht
Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
Bewerten Sie die Variation der klinischen Ergebnisse und PROMs
Zeitfenster: Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr

Kontrollkarten werden verwendet, um klinische Ergebnisse und PROMs sowohl in Diagrammen mit variablen Daten als Einzel-, Durchschnitts- und Bereichsdiagramme als auch in Kombinationsdiagrammen (X-Balken-Standardabweichung, Prozessfähigkeit usw.) zu überwachen.

Regelkarten haben die folgenden Funktionen:

  • Datenpunkte könnten Mittelwerte von Untergruppen- oder Einzelmessungen sein, die auf der x- und y-Achse aufgetragen und durch eine Linie verbunden sind. Die Zeit steht immer auf der x-Achse.
  • Der Durchschnitt oder die Mittellinie ist der Durchschnitt oder Mittelwert der Datenpunkte und wird über den mittleren Abschnitt des Diagramms gezogen.
  • Die obere Kontrollgrenze (UCL) wird über der Mittellinie gezeichnet. Dies entspricht dem 3- oder 2-fachen der Standardabweichungslinie.
  • Die untere Kontrollgrenze (LCL) wird unterhalb der Mittellinie gezeichnet. Dies entspricht dem 3- oder 2-fachen der Standardabweichungslinie.
Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
Bewerten Sie die Auswirkungen eines VBHC-Ansatzes auf Patienten
Zeitfenster: Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
Die Auswirkung eines VBHC-Ansatzes auf Patienten wird qualitativ bewertet, indem die jährlichen Umfrageantworten von Patienten zu ihrer Wahrnehmung und Zufriedenheit mit einem VBHC-Ansatz gesammelt und analysiert werden: Skala von „sehr zufrieden“ bis „nicht zufrieden“.
Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
Bewerten Sie die Auswirkungen eines VBHC-Ansatzes auf die beteiligten HCPs qualitativ, indem Sie die jährlichen Interviewantworten von HCPs sammeln und analysieren
Zeitfenster: Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
Die Wirkung eines VBHC-Ansatzes auf HCPs wird qualitativ bewertet, indem die jährlichen Interviewantworten von HCPs bezüglich der Zufriedenheit (Skala von „sehr zufrieden“ bis „nicht zufrieden“) und der Einführung neuer Empfehlungen während des Nachbeobachtungszeitraums gesammelt und analysiert werden (z. B. Hinzufügung oder Streichung eines bestimmten Nachsorgebesuchs) und Kenntnisse in der klinischen Praxis (z. B. Einbeziehung von Schmerzspezialisten oder Psychologen). Die Umfragedaten werden unter Verwendung von zusammenfassenden Statistiken und unterstützenden grafischen Darstellungen gemeldet.
Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
Gesundheitskosten während der Studienzeit messen
Zeitfenster: Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr
Am hepato-digestiven Pol, dem Universitätsklinikum Straßburg, werden die Gesundheitskosten durch Anwendung der Time-driven Activity-based Costing (TDABC)-Methodik gemessen. Anderen eventuell zusätzlichen teilnehmenden Standorten steht es frei, die gleiche Methodik anzuwenden oder die Kosten zu messen, die sich aus traditionellen Kostenrechnungssystemen für Krankenhäuser ergeben. Eine Bewertung der Ergebnisse der beiden unterschiedlichen Ansätze könnte zwischen verschiedenen Methoden erfolgen
Grundlinie; Follow-up Monat 1; Monat 6 Follow-up; Einmal jährlich, für maximal 3 Jahre, ab dem zweiten postoperativen Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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