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FOCUS sui risultati del cancro del colon-retto: studio a lungo termine (Foucault)

14 aprile 2026 aggiornato da: IHU Strasbourg

L'adozione di un approccio centrato sul paziente VBHC può avere un impatto significativo sulle aree terapeutiche che costituiscono una malattia importante e onere dei costi per l'assistenza sanitaria globale, come CRC. Ha il potenziale per migliorare la pianificazione, il monitoraggio e la gestione delle cure oncologiche dei pazienti, promuovendo una migliore comunicazione e un processo decisionale condiviso da parte dei pazienti e degli operatori sanitari.

Una misurazione dell'esito riferito dal paziente (PROM) è definita come qualsiasi rapporto su una condizione di salute e il suo trattamento che proviene direttamente dal paziente. L'uso di un percorso su misura che include i PROM migliora sia la qualità della vita (QoL) che la sopravvivenza nei pazienti oncologici. Un altro requisito essenziale dell'approccio VBHC è il monitoraggio dei risultati, per consentire agli operatori sanitari di accedere a informazioni basate sull'evidenza e semplificate sulla pratica clinica ospedaliera e potenzialmente aumentare il valore della salute sia per i pazienti che per gli operatori sanitari. Per i pazienti con CRC, l'International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) ha sviluppato un set completo di misurazione degli esiti incentrato sul paziente che potrebbe essere utilizzato nella pratica clinica per monitorare lo stato dei pazienti.

Lo scopo di questo studio è valutare l'introduzione di un approccio VBHC nei trattamenti CRC, utilizzando un insieme convalidato di risultati clinici e PROM VBHC, per capire quale pratica sarebbe più efficace nel raggiungere un'assistenza centrata sul paziente. L'ipotesi sottostante è che un'analisi periodica di questi risultati potrebbe aumentare il valore della salute sia per i pazienti che per gli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro colorettale

Intervento / Trattamento

Altro: Utilizzo di un set standardizzato per raccogliere dati clinici e centrati sul paziente, per valutare l'andamento dello stato di salute globale straordinario nei pazienti con tumore del colon-retto

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) colpisce uomini e donne di tutti i gruppi razziali ed etnici e rappresenta oltre 600.000 decessi all'anno, a livello globale. Le attuali opzioni terapeutiche possono comprendere la chirurgia, la chemioterapia (sia adiuvante che neoadiuvante), la radioterapia e le cure palliative, ciascuna con compromessi tra la gestione della malattia e la qualità della vita dei pazienti. Sfortunatamente, esiste una disparità significativa nella qualità dell'assistenza, e quindi nei risultati forniti tra le istituzioni per ciascuna modalità di trattamento, suggerendo che si verifica una variazione ingiustificata nella fornitura di assistenza per i pazienti con CRC. Pertanto, è necessaria la standardizzazione per garantire un'assistenza sanitaria di alto valore a tutti i pazienti, indipendentemente dall'ospedale in cui si trovano.

Questo studio valuta l'introduzione di una struttura incentrata sul paziente basata sull'assistenza sanitaria basata sul valore (VBHC) nei trattamenti CRC. VBHC è un approccio innovativo che mira a migliorare l'assistenza sanitaria identificando e misurando sistematicamente gli esiti sanitari sia medici che riferiti dai pazienti. Applicando serie di misurazioni degli esiti specifici per malattia, gli operatori sanitari (HCP) possono confrontare le strategie di assistenza e fare scelte informate in merito all'ottimizzazione dell'assistenza, agli investimenti necessari e alle possibili riduzioni dei costi. La necessità di muoversi verso un approccio più incentrato sul paziente è stata evidenziata come cruciale nel contesto dell'assistenza di qualità. L'assistenza centrata sul paziente è una componente chiave di un sistema sanitario che garantisce che tutti i pazienti abbiano accesso ai risultati che contano per loro.

L'adozione di un approccio centrato sul paziente VBHC può avere un impatto significativo sulle aree terapeutiche che costituiscono una malattia importante e onere dei costi per l'assistenza sanitaria globale, come CRC. Il CRC causa morbilità e mortalità significative, essendo il terzo tumore più comune e la quarta causa più comune di decessi per cancro in tutto il mondo e la seconda causa più comune di decessi per cancro in Europa. Il tasso di sopravvivenza relativa a 5 anni è del 47% in Europa e del 60% negli Stati Uniti. Inoltre, si prevede che l'onere economico della CRC aumenterà in futuro, in parte a causa dei cambiamenti demografici e dell'introduzione di nuovi trattamenti e metodi di screening che richiedono risorse. In questo scenario, l'introduzione di percorsi clinici basati su VBHC ha il potenziale per migliorare la pianificazione, il monitoraggio e la gestione delle cure oncologiche dei pazienti, promuovendo una migliore comunicazione e un processo decisionale condiviso da parte dei pazienti e degli operatori sanitari.

Ipotesi di ricerca In generale, un requisito essenziale per poter applicare un approccio VBHC è la chiara definizione degli esiti malattia-specifici, sia clinici che riferiti dal paziente. Gli esiti clinici possono essere misurati in base a dati sull'attività quali tassi di complicanze, tipo di intervento chirurgico, tassi di riospedalizzazione o mediante scale concordate e altre forme di misurazione. Una misurazione dell'esito riferito dal paziente (PROM) è definita come qualsiasi rapporto su una condizione di salute e benessere (qualità della vita) che proviene direttamente dal paziente utilizzando una misura auto-riportata, senza interpretazione della risposta del paziente da parte di un medico o chiunque altro.

I PROM vengono raccomandati per l'uso nella pratica clinica oncologica di routine e per la diagnosi precoce del disagio del paziente. È stato dimostrato che l'uso di un percorso su misura che include i PROM migliora sia la qualità della vita (QoL) che la sopravvivenza nei pazienti oncologici. La QoL, valutando la funzione fisica e i sintomi come il dolore e il funzionamento sociale, sono noti per essere fattori prognostici indipendenti per la sopravvivenza globale dei pazienti con CRC metastatico.

Un altro requisito essenziale dell'approccio VBHC è il monitoraggio dei risultati, per consentire agli operatori sanitari di accedere a informazioni basate sull'evidenza e semplificate sulla pratica clinica ospedaliera e potenzialmente aumentare il valore della salute sia per i pazienti che per gli operatori sanitari. È stato dimostrato che la facilitazione dell'interpretazione dei dati può migliorare la qualità dell'assistenza medica. In particolare, uno studio nazionale olandese ha dimostrato che, fornendo un feedback continuo di informazioni sulle prestazioni di riferimento ai chirurghi del colon-retto, i risultati clinici dei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto migliorano e i costi diminuiscono.

Per i pazienti con CRC, l'International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) ha sviluppato un set completo di misurazione degli esiti incentrato sul paziente che potrebbe essere utilizzato nella pratica clinica per monitorare lo stato dei pazienti. Pertanto, uno studio esplorativo che raccoglie una serie di dati ICHOM potrebbe fornire informazioni utili per valutare la fattibilità, i vantaggi e le barriere di un approccio VBHC per CRC.

Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare l'introduzione di un approccio VBHC nei trattamenti CRC, utilizzando un insieme convalidato di esiti clinici e PROM VBHC, per capire quale pratica sarebbe più efficace nel raggiungere un'assistenza centrata sul paziente. L'ipotesi sottostante è che un'analisi periodica di questi risultati potrebbe aumentare il valore della salute sia per i pazienti che per gli operatori sanitari. Lo studio esplorerà innanzitutto la tendenza più accurata possibile dello stato di salute globale (evoluzione della qualità della vita) dei pazienti, ma anche gli esiti clinici e le altre tendenze PROM nel tempo, le cause di queste tendenze e se eventuali predittori di risultati possono Essere trovato. Inoltre, verrà effettuata una valutazione generale dell'impatto dell'approccio VBHC sui trattamenti CRC, in termini di soddisfazione generale e conoscenza nell'assistenza medica. Infine, i costi associati alle procedure e alle complicanze eseguite saranno stimati in modo ambispettivo utilizzando la metodologia Time-driven Activity-Based Costing (TDABC), ove applicabile. Ulteriori siti partecipanti saranno liberi di applicare la stessa metodologia o di misurare i costi derivati dai tradizionali sistemi di contabilità dei costi ospedalieri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

133

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Strasbourg, Francia, 67 091
    - Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti con diagnosi di CRC che hanno avuto una consultazione chirurgica e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sono destinati a partecipare a questo studio. L'arruolamento dei soggetti continuerà per l'intera durata dello studio. I criteri di ammissibilità sono mantenuti completi per tutti i tipi di CRC per riflettere la pratica clinica di routine dei centri (soggetti "all-comer" o "real world"). Per evitare pregiudizi nella selezione dei soggetti, saranno richiesti screening e iscrizione consecutivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi confermata di CRC non più vecchia di 8 anni dal primo trattamento;
Età ≥18 anni o età minima richiesta dalle normative locali;
Capacità e disponibilità a fornire un modulo di consenso scritto ("Modulo di consenso informato del paziente" o "Modulo di autorizzazione al rilascio dei dati del paziente");
Capacità e disponibilità a rispettare il piano di sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

Donna incinta o che allatta;
Compromissione psichiatrica e cognitiva;
Paziente sotto tutela giuridica o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutare la tendenza più accurata dello stato di salute globale (evoluzione della qualità della vita) nel tempo nei pazienti con cancro del colon-retto valutati dal questionario EORTC-QLQ-C30. Lasso di tempo: Linea di base	L'EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - C30) è composto sia da scale multi-item sia da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/qualità della vita (QoL) e sei singoli item. La scala dello stato di salute globale/qualità della vita va da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente) e le altre da 1 (per niente) a 4 (molto). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Così: un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un alto QoL, ma un punteggio alto per una scala/item di sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.	Linea di base
Valutare la tendenza più accurata dello stato di salute globale (evoluzione della qualità della vita) nel tempo nei pazienti con cancro del colon-retto valutati dal questionario EORTC-QLQ-C30. Lasso di tempo: Follow-up del primo mese	L'EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - C30) è composto sia da scale multi-item sia da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/qualità della vita (QoL) e sei singoli item. La scala dello stato di salute globale/qualità della vita va da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente) e le altre da 1 (per niente) a 4 (molto). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Così: un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un alto QoL, ma un punteggio alto per una scala/item di sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.	Follow-up del primo mese
Valutare la tendenza più accurata dello stato di salute globale (evoluzione della qualità della vita) nel tempo nei pazienti con cancro del colon-retto valutati dal questionario EORTC-QLQ-C30. Lasso di tempo: Follow-up al 6° mese	L'EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - C30) è composto sia da scale multi-item sia da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/qualità della vita (QoL) e sei singoli item. La scala dello stato di salute globale/qualità della vita va da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente) e le altre da 1 (per niente) a 4 (molto). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Così: un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un alto QoL, ma un punteggio alto per una scala/item di sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.	Follow-up al 6° mese
Valutare la tendenza più accurata dello stato di salute globale (evoluzione della qualità della vita) nel tempo nei pazienti con cancro del colon-retto valutati dal questionario EORTC-QLQ-C30. Lasso di tempo: Una volta all'anno, per un massimo di 3 anni, a partire dal secondo anno postoperatorio	L'EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - C30) è composto sia da scale multi-item sia da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/qualità della vita (QoL) e sei singoli item. La scala dello stato di salute globale/qualità della vita va da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente) e le altre da 1 (per niente) a 4 (molto). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Così: un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un alto QoL, ma un punteggio alto per una scala/item di sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.	Una volta all'anno, per un massimo di 3 anni, a partire dal secondo anno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutare la tendenza di tutti gli esiti VBHC (caratteristiche basali, esiti clinici e PROM) nel tempo nei pazienti con CRC mediante il questionario EORTC-QLQ-C30 Lasso di tempo: Linea di base; follow-up del mese 1; follow-up al mese 6; Una volta all'anno, per un massimo di 3 anni, a partire dal secondo anno postoperatorio	Il questionario EORTC-QLQ-C30 è composto sia da scale multi-item sia da misure a singolo-item: il punteggio dello stato di salute globale (Quality of Life), va da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente); i punteggi funzionali (Funzione fisica, Funzione emotiva, Ansia…), vanno da 1 (per niente) a 4 (molto). L'andamento di ciascuna categoria di PROMS data dall'EORTC-QLQ-C30 sarà valutato in quattro gruppi di pazienti: tumore della parte destra e trasversa del colon; tumore nella parte sinistra del colon; tumore del retto; carcinoma colorettale metastatico.	Linea di base; follow-up del mese 1; follow-up al mese 6; Una volta all'anno, per un massimo di 3 anni, a partire dal secondo anno postoperatorio
Valutare la tendenza di tutti gli esiti VBHC (caratteristiche basali, esiti clinici e PROM) nel tempo nei pazienti con CRC mediante il questionario EORTC-QLQ-CR29 Lasso di tempo: Linea di base; follow-up del mese 1; follow-up al mese 6; Una volta all'anno, per un massimo di 3 anni, a partire dal secondo anno postoperatorio	I punteggi dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore...), che vanno da 1 (per niente) a 4 (molto), e forniti da EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) saranno valutati mediante l'uso di il questionario EORTC-QLQ-CR29. L'andamento di ciascuna categoria di PROMS fornito dall'EORTC-QLQ-CR29 in quattro gruppi di pazienti: tumore della parte destra e trasversa del colon; tumore nella parte sinistra del colon; tumore del retto; carcinoma colorettale metastatico.	Linea di base; follow-up del mese 1; follow-up al mese 6; Una volta all'anno, per un massimo di 3 anni, a partire dal secondo anno postoperatorio
Valutare l'andamento nel tempo delle caratteristiche basali e degli esiti del paziente rispetto alle raccomandazioni dell'ICHOM (International Consortium for Health Outcomes Measurements) Lasso di tempo: Linea di base; follow-up del mese 1; follow-up al mese 6; Una volta all'anno, per un massimo di 3 anni, a partire dal secondo anno postoperatorio	L'andamento nel tempo sarà analizzato per mezzo di modelli di Equazioni di stima generalizzate in modo appropriato per tenere conto di misure ripetute utilizzando il paziente come soggetto. Le caratteristiche di base e i risultati saranno valutati in merito alle raccomandazioni ICHOM: analisi descrittiva delle caratteristiche di base (fattori demografici, clinici, tumorali e di trattamento dei pazienti e variabili di trattamento) analisi descrittiva della disutilità dello stato assistenziale (complicanze terapeutiche a breve termine) valutazione del grado di salute (qualità della vita, funzionamento ed effetti avversi a lungo termine): da 1 (molto scarso) a 7 (ottimo) valutazione della sopravvivenza e controllo della malattia (numero di sopravvivenza globale, sopravvivenza specifica per malattia, recidiva e sopravvivenza libera da progressione) analisi descrittiva della qualità della morte (qualità delle cure di fine vita (ultimi 30 giorni di vita)) valutazione del punteggio dei sintomi mediante EORTC-QLQ-C30 e CR29: da 1 (per niente) a 4 (molto)	Linea di base; follow-up del mese 1; follow-up al mese 6; Una volta all'anno, per un massimo di 3 anni, a partire dal secondo anno postoperatorio
Valutare la proporzione di esiti clinici mancanti e dati PROM raccolti utilizzando il set standardizzato sviluppato dall'ICHOM per CRC Lasso di tempo: Linea di base; follow-up del mese 1; follow-up al mese 6; Una volta all'anno, per un massimo di 3 anni, a partire dal secondo anno postoperatorio	Il numero medio di esiti clinici mancanti e dati PROM raccolti utilizzando il set standardizzato sviluppato dall'ICHOM per CRC ad ogni visita di follow-up sarà calcolato e utilizzato per determinare il livello di rilevanza e confidenza per ciascuna variabile	Linea di base; follow-up del mese 1; follow-up al mese 6; Una volta all'anno, per un massimo di 3 anni, a partire dal secondo anno postoperatorio
Valutare la percentuale di pazienti coinvolti in questo studio rispetto all'intera coorte di pazienti che sono stati curati per un cancro del colon-retto presso l'ospedale universitario di Strasburgo Lasso di tempo: Linea di base; follow-up del mese 1; follow-up al mese 6; Una volta all'anno, per un massimo di 3 anni, a partire dal secondo anno postoperatorio	La percentuale di pazienti coinvolti in questo studio rispetto all'intera coorte di pazienti che sono stati curati per un cancro del colon-retto presso l'ospedale universitario di Strasburgo e la percentuale di pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio.	Linea di base; follow-up del mese 1; follow-up al mese 6; Una volta all'anno, per un massimo di 3 anni, a partire dal secondo anno postoperatorio
Valutare il numero di moduli di follow-up e le relative tempistiche Lasso di tempo: Linea di base; follow-up del mese 1; follow-up al mese 6; Una volta all'anno, per un massimo di 3 anni, a partire dal secondo anno postoperatorio	Il numero di moduli di follow-up e le relative tempistiche, per paziente	Linea di base; follow-up del mese 1; follow-up al mese 6; Una volta all'anno, per un massimo di 3 anni, a partire dal secondo anno postoperatorio
Valutare il modello di dati mancanti per ciascun risultato clinico e PROM Lasso di tempo: Linea di base; follow-up del mese 1; follow-up al mese 6; Una volta all'anno, per un massimo di 3 anni, a partire dal secondo anno postoperatorio	I risultati e i PROM saranno classificati nelle tre classi principali di modello mancante, ovvero univariato, monotono e arbitrario, per selezionare le azioni per la futura raccolta di dati	Linea di base; follow-up del mese 1; follow-up al mese 6; Una volta all'anno, per un massimo di 3 anni, a partire dal secondo anno postoperatorio
Indaga sui predittori degli esiti clinici e dei PROM in un contesto di vita reale Lasso di tempo: Linea di base; follow-up del mese 1; follow-up al mese 6; Una volta all'anno, per un massimo di 3 anni, a partire dal secondo anno postoperatorio	I predittori di esiti clinici e PROM saranno studiati eseguendo analisi statistiche univariate e multivariate, se del caso	Linea di base; follow-up del mese 1; follow-up al mese 6; Una volta all'anno, per un massimo di 3 anni, a partire dal secondo anno postoperatorio
Valutare la variazione degli esiti clinici e dei PROM Lasso di tempo: Linea di base; follow-up del mese 1; follow-up al mese 6; Una volta all'anno, per un massimo di 3 anni, a partire dal secondo anno postoperatorio	I grafici di controllo verranno utilizzati per monitorare i risultati clinici e i PROM in entrambi i grafici di dati variabili come grafici individuali, medi e di intervallo e grafici di combinazione (deviazione standard barra x, capacità di processo, ecc.). Le carte di controllo avranno le seguenti caratteristiche: I punti dati potrebbero essere medie di sottogruppi o misurazioni individuali tracciate sull'asse x e y e unite da una linea. Il tempo è sempre sull'asse x. La linea media o centrale è la media o la media dei punti dati ed è tracciata lungo la sezione centrale del grafico. Il limite di controllo superiore (UCL) è disegnato sopra la linea centrale. Questo è pari a 3 o 2 volte la linea di deviazione standard. Il limite di controllo inferiore (LCL) è disegnato sotto la linea centrale. Questo è pari a 3 o 2 volte la linea di deviazione standard.	Linea di base; follow-up del mese 1; follow-up al mese 6; Una volta all'anno, per un massimo di 3 anni, a partire dal secondo anno postoperatorio
Valutare l'impatto di un approccio VBHC sui pazienti Lasso di tempo: Una volta all'anno, per un massimo di 3 anni, a partire dal secondo anno postoperatorio	L'impatto di un approccio VBHC sul paziente sarà valutato qualitativamente raccogliendo e analizzando le risposte al sondaggio annuale dei pazienti sulla loro percezione e soddisfazione di un approccio VBHC: scala da "molto soddisfatto" a "non soddisfatto".	Una volta all'anno, per un massimo di 3 anni, a partire dal secondo anno postoperatorio
Valuta qualitativamente l'impatto di un approccio VBHC sugli operatori sanitari coinvolti raccogliendo e analizzando le risposte annuali alle interviste degli operatori sanitari Lasso di tempo: Una volta all'anno, per un massimo di 3 anni, a partire dal secondo anno postoperatorio	L'impatto di un approccio VBHC sugli operatori sanitari sarà valutato qualitativamente raccogliendo e analizzando le risposte alle interviste annuali degli operatori sanitari riguardanti la soddisfazione (scala da "molto soddisfatto" a "non soddisfatto"), l'introduzione di nuove raccomandazioni durante il periodo di follow-up (ad esempio, aggiunta o eliminazione di una specifica visita di follow-up) e conoscenze nella pratica clinica (ad esempio, inclusione di specialisti del dolore o psicologi). I dati del sondaggio saranno riportati utilizzando statistiche riassuntive e rappresentazioni grafiche di supporto.	Una volta all'anno, per un massimo di 3 anni, a partire dal secondo anno postoperatorio
Misurare i costi sanitari durante il periodo di studio Lasso di tempo: Linea di base; follow-up del mese 1; follow-up al mese 6; Una volta all'anno, per un massimo di 3 anni, a partire dal secondo anno postoperatorio	Presso il polo epato-digestivo, l'ospedale universitario di Strasburgo, i costi sanitari saranno misurati applicando la metodologia TDABC (Time-driven Activity-Based Costing). Altri eventuali siti partecipanti aggiuntivi saranno liberi di applicare la stessa metodologia o di misurare i costi derivati dai tradizionali sistemi di contabilità dei costi ospedalieri. Una valutazione dei risultati dei due diversi approcci potrebbe essere effettuata tra diverse metodologie	Linea di base; follow-up del mese 1; follow-up al mese 6; Una volta all'anno, per un massimo di 3 anni, a partire dal secondo anno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IHU Strasbourg

Investigatori

Investigatore principale: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

19-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .