Adherence medikace s telehealthcare Medikace Therapy Management (MATCH)
2. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Zlepšení dodržování léků pomocí telehealthcare Management medikamentózní terapie ke změně zdravotních výsledků u dospívajících a mladých dospělých s astmatem
Zlepšení adherence k medikaci pomocí telehealthcare Medikace Management pro změnu zdravotních výsledků u dospívajících a mladých dospělých s astmatem (MATCH) je multicentrická, randomizovaná studie paralelních skupin zaměřená na rizikovou populaci dospívajících a mladých dospělých (AYA) s nekontrolovaným astmatem. kteří špatně dodržují předepsanou léčbu inhalačními kortikosteroidy (ICS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie hodnotí video intervence telehealthcare Medikace Therapy Management (MTM) k řešení špatné adherence k léčbě.
Kromě toho využívá novou metodu sledování a poskytování zpětné vazby účastníkům o dodržování pomocí snímačů vrtule.
300 dospívajících a mladých dospělých bude randomizováno k videoterapii léčebné terapie (MTM) a elektronické adhezní samořízení [MTM EAM] nebo k samotné elektronické adhezi (EAM).
Vzhledem k hierarchickému uspořádání studie jsou specifikovány dva primární výsledky, které mají být testovány postupně, adherence a čas do první exacerbace astmatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
375
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5360
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai National Jewish Health Respiratory Institute; Icahn School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Spojené státy, 05466
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Pacific Northwest Airways - VA Puget Sound Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12 až 35 let
- Mluví anglicky nebo španělsky
- Lékař diagnostikované astma (bez jakéhokoli jiného přidruženého plicního onemocnění)
- Předepsaná léčba IKS po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
- Dodržování škály náplní a léků (ARMS) 7bodové skóre dotazníku >8 (nízká nebo střední adherence)
- Současné použití inhalátoru s odměřenou dávkou albuterolu (MDI) pro záchranu: ProAir, Ventolin, albuterol sulfát (od Prasco nebo Teva)
- Nekontrolované astma:
- Symptomatické astma definované jako 3 z následujících za poslední 4 týdny:
- Denní příznaky astmatu více než dvakrát týdně
- Jakékoli noční probuzení kvůli astmatu
- Záchranný inhalátor se používá při symptomech více než dvakrát týdně
- Jakékoli omezení aktivity způsobené astmatem; NEBO
- Skóre testu kontroly astmatu ≤19
- Má chytrý telefon iPhone nebo Android se službou krátkých zpráv (SMS)
- Má přístup ke spolehlivé WiFi službě a zařízení s možností telemedicínských studijních pobytů
- Schopnost porozumět a ochota podepsat souhlasné dokumenty
- Doklad o připojení snímače vrtule během 4týdenního záběhu
Kritéria vyloučení:
- Použití zkušební léčby v předchozích 30 dnech.
- Předchozí zápis do strukturovaných rozhovorů MATCH (Cíl 1)
- V současné době se účastní intervenčního pokusu
- V současné době používá ICS, které není kompatibilní se snímačem vrtule
- Neschopnost dodržovat studijní postupy, včetně:
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas (nebo souhlas v případě nezletilého).
- Neschopnost provádět studijní měření.
- nemožnost být kontaktován telefonicky prostřednictvím hovorů a/nebo textových zpráv
- Nechcete mít videochat
- Jakýkoli stav (stavy) podle názoru lékaře, který účastníka vystavuje riziku účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MTM-EAM
Management medikační terapie Video Telehealthcare plus elektronická adherence Self-Management [MTM-EAM]
|
MTM je individualizovaný přístup k „optimalizaci užívání léků pro zlepšení výsledků pacientů“ a je navržen tak, aby „umožnil pacientům převzít aktivní roli při řízení léků pacientů“, a poskytuje tak příznivou strategii pro řešení problémů s dodržováním.
Pět základních prvků definuje MTM: kompletní přehled medikamentózní terapie (CMR), vytvoření osobního seznamu léků (PML), vývoj akčního plánu léčby (MAP), intervence a/nebo doporučení pro problémy s drogovou terapií a dokumentace a sledování
Účastníci budou mít k dispozici senzor, který sleduje jejich dodržování užívání léků
|
|
Aktivní komparátor: Pouze EAM
Pouze samospráva elektronického dodržování [EAM]
|
Účastníci budou mít k dispozici senzor, který sleduje jejich dodržování užívání léků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of ICS Inhaler Adherent Days
Časové okno: Up to 12 months
|
Proportion of daily adherence over the follow-up period recorded using the digital sensor on the ICS inhaler (adherence outcome) Daily ICS adherence was calculated as a proportion of sensor-recorded inhalations to the number expected based on prescribed daily dose. For primary analyses, an adherent day was defined as completion of at least 75% of prescribed inhalations, with adherence capped at 100%. The time frame of 12 months includes a run-in period prior to randomization. |
Up to 12 months
|
|
Percent Cumulative Incidence Severe Exacerbation
Časové okno: Up to 12 months
|
Percent cumulative incidence of first asthma severe exacerbation (efficacy outcome).
Percent cumulative incidence of first severe asthma exacerbation was defined as a worsening of asthma requiring: (1) use of systemic corticosteroids for at least three days, (2) an emergency department visit requiring systemic corticosteroid treatment, (3) hospitalization due to asthma, or (4) death from any cause.
Exacerbations were identified using biweekly My Asthma surveys, in which participants reported health-care use, medication changes, and impacts on work or school.
|
Up to 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Blake, Pharm.D, Nemours Children's Specialty Care
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Wise, MD, Johns Hopkins School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Janet Holbrook, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Astma
- Správa zdravotnických služeb
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Ekonomika a organizace zdravotní péče
- Řízení péče o pacienty
- Financování, organizované
- Ekonomika
- Farmaceutické služby
- Medicare Part D
- Pojištění, Farmaceutické služby
- Zdravotní pojištění
- Pojištění
- Medicare
- Řízení léčebné terapie
- myotubularin
Další identifikační čísla studie
- IRB00197194
- 1R01HL136945-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 3R01HL136945-01A1S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .