Lääkkeiden noudattaminen etäterveydenhuollon lääkehoidon hallinnan kanssa (MATCH)
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University
Lääkityksen noudattamisen parantaminen etäterveydenhuollon lääkehoidon hallinnan avulla astmaa sairastavien nuorten ja nuorten aikuisten terveystulosten muuttamiseksi
Lääkityksen noudattamisen parantaminen etäterveydenhuollon lääkityshoidon hallinnan avulla astmaa sairastavien nuorten ja nuorten aikuisten terveystulosten muuttamiseksi (MATCH) on monikeskus, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, joka on suunnattu nuorten ja nuorten aikuisten (AYA) riskiryhmään, jolla on hallitsematon astma. jotka noudattavat huonosti määrättyä inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa (ICS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan lääkehoidon hallinnan (MTM) video-etäterveydenhuollon interventiota huonon lääkityksen noudattamisen korjaamiseksi.
Lisäksi se käyttää uutta menetelmää seurata ja antaa osallistujille palautetta sitoutumisesta käyttämällä potkuriantureita.
300 nuorta ja nuorta aikuista satunnaistetaan lääkityksen hoidon hallinnan (MTM) etäterveydenhuoltoon (Medication Therapy Management, MTM) sekä sähköiseen hoitoon sitoutumisen itsehallintaan [MTM EAM] tai sähköiseen sitoutumisen itsehallintaan (EAM).
Kokeen hierarkkisesta suunnittelusta johtuen määritellään kaksi peräkkäin testattavaa ensisijaista tulosta: hoitoon sitoutuminen ja aika ensimmäiseen astman pahenemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather Hazucha, MPH
- Puhelinnumero: 410-502-0585
- Sähköposti: hhazuch1@jhu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5360
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai National Jewish Health Respiratory Institute; Icahn School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05466
- Vermont Lung Center at The University of Vermont
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Pacific Northwest Airways - VA Puget Sound Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-35 vuotta
- Puhuu englantia tai espanjaa
- Lääkäri diagnosoi astman (ilman muuta samanaikaista keuhkosairautta)
- Määrätty ICS-hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Täyttöpakkaus- ja lääkeasteikon (ARMS) noudattaminen 7 kohdan kyselylomakkeen pistemäärä >8 (alhainen tai kohtalainen sitoutuminen)
- Nykyinen albuteroliannosinhalaattorin (MDI) käyttö pelastukseen: ProAir, Ventolin, albuterolisulfaatti (Prasco tai Teva)
- Hallitsematon astma:
- Oireellinen astma, joka määritellään kolmeksi seuraavista viimeisten 4 viikon aikana:
- Astman päiväoireet useammin kuin kahdesti viikossa
- Mikä tahansa öinen herääminen astman vuoksi
- Pelastusinhalaattorin käyttö oireiden hoitoon useammin kuin kahdesti viikossa
- Kaikki astmasta johtuvat toimintarajoitukset; TAI
- Astmakontrollitestin pistemäärä ≤19
- Sinulla on iPhone- tai Android-älypuhelin, jossa on lyhytsanomapalvelu (SMS)
- Hänellä on pääsy luotettavaan WiFi-palveluun ja laite, joka soveltuu telelääketieteen opintovierailuihin
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa suostumusasiakirjat
- Todiste potkurin anturin kytkennästä 4 viikon sisäänajojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimushoidon käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
- Aiempi ilmoittautuminen MATCH-strukturoituihin haastatteluihin (tavoite 1)
- Tällä hetkellä ilmoittautunut interventiotutkimukseen
- Käyttää tällä hetkellä ICS:ää, joka ei ole yhteensopiva potkurianturin kanssa
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus (tai suostumus, jos kyseessä on alaikäinen).
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimusmittauksia.
- ei saada yhteyttä puhelimitse puheluiden ja/tai tekstiviestien kautta
- Ei halua videokeskusteluun
- Lääkärin mielestä kaikki sairaudet, jotka vaarantavat osallistujan osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MTM-EAM
Lääkehoidon hallintavideo etäterveydenhuollon ja sähköisen hoitoon sitoutumisen itsehallinnosta [MTM-EAM]
|
MTM on yksilöllinen lähestymistapa "optimoida lääkkeiden käyttö potilastulosten parantamiseksi", ja se on suunniteltu "valtuuttamaan potilaat osallistumaan aktiivisesti potilaiden lääkkeiden hallintaan", mikä tarjoaa suotuisan strategian hoitoon sitoutumiseen liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi.
Viisi ydinelementtiä määrittelee MTM:n: täydellinen lääkitysterapian tarkistus (CMR), henkilökohtaisen lääkeluettelon (PML) luominen, lääketoimintasuunnitelman (MAP) kehittäminen, interventio ja/tai lähete lääkehoitoongelmiin sekä dokumentointi ja seuranta
Osallistujilla on anturi, joka valvoo heidän noudattamistaan lääkkeiden käytössä
|
|
Active Comparator: Vain EAM
Vain Electronic Adherence Self-Management [EAM]
|
Osallistujilla on anturi, joka valvoo heidän noudattamistaan lääkkeiden käytössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (päiviä) ensimmäiseen pahenemistapahtumaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen on aika ensimmäiseen pahenemistapahtumaan, joka määritellään astman pahenemiseksi, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien käyttöä vähintään 3 päivän ajan tai astmakohtaisen ensiapukäynnin systeemisten kortikosteroidien kanssa tai astmakohtaisen sairaalahoidon, tai kuolema (kaikki syyt ja astman paheneminen).
104.
Nämä tiedot kerätään itseraportoimalla "My Asthma" -arviointikyselyyn joka toinen viikko, ja tutkimuspaikan koordinaattori tarkistaa ne osallistujan palveluntarjoajan kanssa.
|
12 kuukautta
|
|
Kiinnittyneiden päivien osuus potkurin antureilla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tarttuminen mitataan käyttämällä potkuriantureista kerättyä tietoa.
Kunkin päivän hoitoon sitoutuminen lasketaan jaettuna inhalaatioiden määrällä odotetulla annosmäärällä.
Päivä määritellään noudattavaksi, jos osallistuja suorittaa 80 % tai enemmän määrätyistä inhalaatioista.
Ensisijainen tulos on seurannassa olevien päivien osuus seurannan aikana, eli satunnaistuskäynnistä 1 vuoden käyntiin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn Blake, Pharm.D, Nemours Children's Specialty Care
- Päätutkija: Robert Wise, MD, Johns Hopkins School of Medicine
- Päätutkija: Janet Holbrook, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00197194
- 1R01HL136945-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 3R01HL136945-01A1S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nuoret aikuiset
-
Al-Azhar UniversityRekrytointiDeep Carious Young 1. pysyvä poskihampa avoimella kärjelläEgypti
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.ValmisPre-frail Senior AdultsTanska