Adhésion aux médicaments avec la gestion de la thérapie médicamenteuse par télésanté (MATCH)
9 avril 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Améliorer l'adhésion aux médicaments grâce à la gestion de la thérapie médicamenteuse par télésanté pour modifier les résultats de santé des adolescents et des jeunes adultes asthmatiques
Improving Medication Adhérence with Telehealthcare Medication Therapy Management to Change Health Outcomes in Adolescents and Young Adults with Asthma (MATCH) est une étude multicentrique randomisée en groupes parallèles ciblant une population à risque d'adolescents et de jeunes adultes (AJA) souffrant d'asthme non contrôlé qui ont une mauvaise observance du traitement prescrit par les corticostéroïdes inhalés (CSI).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'étude évalue une intervention de télésanté vidéo de gestion de la thérapie médicamenteuse (MTM) pour remédier à la mauvaise observance des médicaments.
En outre, il utilise une nouvelle méthode pour suivre et fournir des commentaires aux participants sur l'adhésion à l'aide de capteurs à hélice.
300 adolescents et jeunes adultes seront randomisés pour bénéficier de télésanté vidéo de gestion de la thérapie médicamenteuse (MTM) plus l'autogestion électronique de l'adhérence [MTM EAM] ou l'autogestion électronique de l'adhérence seule (EAM).
En raison de la conception hiérarchique de l'essai, deux critères de jugement principaux à tester de manière séquentielle sont spécifiés, l'observance et le délai avant la première exacerbation de l'asthme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heather Hazucha, MPH
- Numéro de téléphone: 410-502-0585
- E-mail: hhazuch1@jhu.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California at San Francisco
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida College of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Hospitals
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5360
- University of Michigan
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai National Jewish Health Respiratory Institute; Icahn School of Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Vermont
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Colchester, Vermont, États-Unis, 05466
- Vermont Lung Center at The University of Vermont
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- Pacific Northwest Airways - VA Puget Sound Healthcare System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- De 12 à 35 ans
- Parle anglais ou espagnol
- Asthme diagnostiqué par un médecin (sans autre maladie pulmonaire comorbide)
- Traitement CSI prescrit pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- Adhérence aux recharges et à l'échelle des médicaments (ARMS) Score du questionnaire à 7 éléments > 8 (observance faible ou modérée)
- Utilisation actuelle de l'inhalateur-doseur d'albutérol (MDI) pour le sauvetage : ProAir, Ventolin, sulfate d'albutérol (de Prasco ou Teva)
- Asthme non contrôlé :
- Asthme symptomatique défini comme 3 des éléments suivants au cours des 4 dernières semaines :
- Symptômes diurnes d'asthme plus de deux fois par semaine
- Tout réveil nocturne dû à l'asthme
- Utilisation de l'inhalateur de secours pour les symptômes plus de deux fois par semaine
- Toute limitation d'activité due à l'asthme ; OU
- Score du test de contrôle de l'asthme ≤ 19
- Possède un iPhone ou un téléphone intelligent Android avec service de messages courts (SMS)
- A accès à un service Wi-Fi fiable et à un appareil capable de réaliser des visites d'étude en télémédecine
- Capacité à comprendre et volonté de signer les documents de consentement
- Preuve de la connexion du capteur Propeller pendant la période de rodage de 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un traitement expérimental dans les 30 jours précédents.
- Inscription antérieure aux entretiens structurés MATCH (Objectif 1)
- Actuellement inscrit à un essai d'intervention
- Utilise actuellement un ICS non compatible avec le capteur Propeller
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude, y compris :
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé (ou l'assentiment dans le cas d'un mineur).
- Incapacité à effectuer des mesures d'étude.
- impossibilité d'être contacté par téléphone via des appels et/ou des SMS
- Ne veut pas avoir de chat vidéo
- Toute condition (s) de l'avis du médecin qui met le participant à risque de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MTM-EAM
Vidéo sur la gestion de la thérapie médicamenteuse Télésanté et autogestion électronique de l'observance [MTM-EAM]
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MTM est une approche individualisée pour "optimiser l'utilisation des médicaments pour de meilleurs résultats pour les patients" et est conçue pour "habiliter les patients à jouer un rôle actif dans la gestion des médicaments des patients", fournissant ainsi une stratégie favorable pour résoudre les problèmes d'observance.
Cinq éléments fondamentaux définissent la MTM : examen complet de la pharmacothérapie (CMR), création d'une liste personnelle de médicaments (PML), élaboration d'un plan d'action sur les médicaments (MAP), intervention et/ou référence pour les problèmes de pharmacothérapie, et documentation et suivi.
Les participants auront un capteur qui surveille leur adhésion à l'utilisation des médicaments
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Comparateur actif: EAM uniquement
Autogestion de l'adhésion électronique [EAM] uniquement
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Les participants auront un capteur qui surveille leur adhésion à l'utilisation des médicaments
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai (jours) jusqu'au premier événement d'exacerbation
Délai: 12 mois
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Le délai jusqu'à la première exacerbation de l'asthme est le délai jusqu'à la première exacerbation définie comme une aggravation de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours, ou une visite au service des urgences spécifique à l'asthme avec traitement par corticostéroïdes systémiques, ou une hospitalisation spécifique à l'asthme, ou décès (toutes causes et exacerbation de l'asthme).
104.
Ces données seront recueillies par auto-déclaration dans le questionnaire d'évaluation bihebdomadaire "Mon asthme", et vérifiées par le coordinateur du site d'étude avec le fournisseur du participant.
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12 mois
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Proportion de jours adhérents évalués par les capteurs Propeller
Délai: 12 mois
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L'adhésion sera mesurée à l'aide des données recueillies par les capteurs Propeller.
L'observance pour chaque jour est calculée comme le nombre d'inhalations prises divisé par le nombre prévu de doses.
Une journée sera définie comme adhérente si le participant effectue 80 % ou plus des inhalations prescrites.
Le critère de jugement principal sera la proportion de jours d'observance au cours du suivi, c'est-à-dire de la visite de randomisation à la visite d'un an.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn Blake, Pharm.D, Nemours Children's Specialty Care
- Chercheur principal: Robert Wise, MD, Johns Hopkins School of Medicine
- Chercheur principal: Janet Holbrook, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2019
Première publication (Réel)
7 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00197194
- 1R01HL136945-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 3R01HL136945-01A1S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .