Zkouška výzkumu zavádění astmatu (AIRE)
28. května 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Implementace komunitní intervence ke zlepšení postupů sebezvládání astmatu v Peru
Astma je celosvětově nejběžnějším chronickým onemocněním u dětí, přičemž 80 % úmrtí souvisejících s astmatem se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), jako je Peru.
Zatímco pro léčbu a léčbu astmatu existují doporučení založená na důkazech, dodržování postupů založených na doporučených postupech je v zemích s vysokými příjmy (HIC) i v zemích s nízkými příjmy nízké.
Existuje jasná potřeba účinných, místně přizpůsobených řešení pro řešení mezery v léčbě astmatu v komunitách s nízkými příjmy v zemích s nízkými příjmy, jako je Peru.
Tato studie si klade za cíl vyvinout a otestovat lokálně přizpůsobený intervenční balíček ke zlepšení osvojení postupů sebeřízení a využití preventivních zdravotnických služeb u dětí v Limě.
Existuje nedostatek výzkumu týkajícího se vývoje a testování intervencí ke zlepšení self-managementu astmatu v prostředích s nízkými a středními příjmy, které čelí jedinečným nebo exacerbovaným překážkám pro získání péče založené na důkazech.
Pokud je vědcům známo, žádné studie systematicky nevyvíjely a nehodnotily program léčby astmatu v Peru.
Proto je dlouhodobým cílem této studie šířit lokálně vhodné strategie léčby astmatu, aby se snížily návštěvy na pohotovosti související s astmatem a zlepšilo se využití služeb v prostředích s LMIC.
Pro tuto studii provedou výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii, aby otestovali účinnost intervenčního balíčku na skupině 110 dětí s astmatem, které budou randomizovány do ramene s intervencí (55 dětí) nebo bez intervence (55 dětí).
Účastníci intervenční skupiny obdrží case management od určené sestry manažerky, která jim bude poskytovat průběžnou vzdělávací, sociální a self-management podporu během měsíčních následných domácích návštěv a komunikaci prostřednictvím textových zpráv.
Účastníci budou sledováni každý měsíc za účelem sběru dat po dobu šesti měsíců.
Po celou dobu sledování budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o kontrole astmatu, využívání zdravotní péče, dodržování léků, kvalitě života dětí s astmatem a pečovatelů o děti, duševním zdraví pečovatelů, věrnosti intervence a přijatelnosti a proveditelnosti.
V konečném důsledku bude tato studie informovat vědeckou komunitu o účinných strategiích a programech léčby astmatu v prostředí s nízkými příjmy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době žije v Limě, Peru
- 5-17 let věku
- Má lékařskou diagnózu astmatu
- navštěvoval pohotovost nebo urgentní péči pro astma nebo byl hospitalizován pro astma alespoň jednou za posledních 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Rodina se plánuje během příštích 12 měsíců vystěhovat ze studijní komunity
- Souběžně se vyskytující chronické respirační nebo kardiovaskulární poruchy jiné než astma
- Aktivní tuberkulóza nebo v současné době užíváte léky na tuberkulózu
- Diagnostika HIV/AIDS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Intervenční rameno obdrží mnohostranný intervenční balíček samosprávy.
|
Děti získají základní vzdělání v oblasti astmatu, založené na vzdělávacím programu o astmatu Národního institutu srdce, plic a krve „A Breath of Life“. Dětem/pečovatelům v intervenčním rameni bude také přidělena určená sestra případová manažerka, která bude zajišťovat návštěvy doma a bude k dispozici prostřednictvím textových zpráv a telefonické podpory po celou dobu sledování. Zásahové složky:
|
|
NO_INTERVENTION: Zvýšená péče
Kontrolní větvi se dostane obvyklé péče a základního vzdělání o astmatu od vyškolené edukační sestry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kontrole astmatu hodnocená skóre testu kontroly dětského astmatu (cACT).
Časové okno: Základní, poté měsíčně až 6 měsíců
|
cACT (5-11 let věku) bude podáván na začátku a měsíčně během období sledování.
cACT se hodnotí součtem skóre všech položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27.
Nižší skóre ukazuje na horší kontrolu astmatu a vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu astmatu.
Skóre 19 a nižší naznačují zhoršenou kontrolu astmatu.
|
Základní, poté měsíčně až 6 měsíců
|
|
Změna v kontrole astmatu hodnocená skóre testu kontroly astmatu (ACT).
Časové okno: Základní, poté měsíčně až 6 měsíců
|
ACT (12-17 let) bude podáván na začátku a měsíčně během období sledování.
ACT se hodnotí součtem skóre za všechny položky.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25. Nižší skóre ukazuje na horší kontrolu astmatu a vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu astmatu.
Skóre 19 a nižší naznačují zhoršenou kontrolu astmatu.
|
Základní, poté měsíčně až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou ED související s astmatem nebo návštěvou urgentní péče během šestiměsíčního období sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení využití zdravotní péče bude použito číslo s návštěvami pohotovostního oddělení (ED) související s astmatem nebo urgentní péče.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dodržování náplní a léků na stupnici 7 (ARMS-7).
Časové okno: Základní, poté měsíčně až 6 měsíců
|
ARMS-7 bude podáván na začátku a měsíčně během období sledování.
Skóre se vypočítá sečtením skóre všech položek.
Celkové skóre se pohybuje mezi 7 a 28.
Nižší skóre značí lepší adherenci.
|
Základní, poté měsíčně až 6 měsíců
|
|
Dodržování medikace hodnocené užíváním medikace proti měření dávky
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet použitých vstřiků vydělený počtem vstřiků indikovaných k použití během měsíčního období sledování.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem kvality života dětského astmatu (PAQLQ)-Mini
Časové okno: 6 měsíců
|
Měří kvalitu života specifickou pro onemocnění u dětí a dospívajících s astmatem.
PAQLQ-mini má 13 položek, z nichž každá je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici, přičemž „1“ označuje vážné poškození a „7“ označuje žádné poškození.
Skóre se vypočítá jako průměr skóre pro každou položku.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Rozsah: [1 až 7].
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života pečovatelů o děti a dospívající s astmatem podle hodnocení Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měří kvalitu života u pečovatelů o děti a dospívající s astmatem.
PACQLQ má 13 položek, z nichž každá je skórována na 7bodové Likertově stupnici, přičemž „1“ označuje vážné poškození a „7“ označuje žádné poškození.
Skóre se vypočítá jako průměr skóre pro každou položku.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Rozsah: [1 až 7].
|
6 měsíců
|
|
Deprese podle hodnocení Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měří příznaky deprese.
Bude podáváno pečovatelům o děti a dospívající s astmatem.
PHQ-9 má devět položek, každou hodnocenou na Likertově stupnici od 0 do 3. Vyšší skóre značí více důkazů o depresivní poruše nebo vyšší závažnosti poruchy.
Skóre se počítá sečtením skóre všech položek.
Rozsah: [0 až 27].
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s hospitalizacemi souvisejícími s astmatem
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků (dětí) s alespoň jednou hospitalizací související s astmatem během šestiměsíčního období sledování.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s návštěvami na oddělení pohotovosti (ED) nebo urgentní péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s alespoň jednou ED ze všech příčin nebo návštěvou urgentní péče během šestiměsíčního období sledování.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří se zúčastní dvou nebo více ambulantních schůzek u poskytovatele zdravotní péče pro astma.
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří se během šestiměsíčního období sledování zúčastní dvou nebo více ambulantních schůzek u poskytovatele zdravotní péče pro astma.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Pollard, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00170462
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .