Próba badawcza wdrażania astmy (AIRE)
28 maja 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Wdrożenie interwencji społecznej w celu poprawy praktyk samodzielnego leczenia astmy w Peru
Astma jest najczęstszą chorobą przewlekłą wśród dzieci na całym świecie, a 80% zgonów związanych z astmą ma miejsce w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), takich jak Peru.
Chociaż istnieją oparte na dowodach wytyczne dotyczące leczenia i zarządzania astmą, przestrzeganie praktyk opartych na wytycznych jest niskie zarówno w krajach o wysokich dochodach (HIC), jak iw krajach LMIC.
Istnieje wyraźna potrzeba skutecznych, dostosowanych do potrzeb lokalnych rozwiązań, aby wypełnić lukę w leczeniu astmy w społecznościach o niskich dochodach w krajach LMIC, takich jak Peru.
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i przetestowanie dostosowanego lokalnie pakietu interwencyjnego w celu poprawy przyjęcia praktyk samokontroli i wykorzystania profilaktycznych usług zdrowotnych w przypadku astmy wśród dzieci w Limie.
Istnieje niewiele badań dotyczących opracowywania i testowania interwencji mających na celu poprawę samodzielnego leczenia astmy w placówkach LMIC, które napotykają wyjątkowe lub pogłębiające się bariery w opiece opartej na dowodach.
Zgodnie z wiedzą badaczy, w żadnym badaniu nie opracowano i nie oceniono systematycznie programu leczenia astmy w Peru.
Dlatego też długoterminowym celem tego badania jest rozpowszechnienie odpowiednich lokalnie strategii leczenia astmy w celu zmniejszenia liczby wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z astmą i poprawy wykorzystania usług w warunkach LMIC.
W bieżącym badaniu badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną w celu sprawdzenia skuteczności pakietu interwencyjnego w grupie 110 dzieci z astmą, które zostaną losowo przydzielone do ramienia z interwencją (55 dzieci) lub bez interwencji (55 dzieci).
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają zarządzanie przypadkami od wyznaczonego przełożonego pielęgniarki, który zapewni bieżące wsparcie edukacyjne, społeczne i w zakresie samodzielnego zarządzania podczas comiesięcznych wizyt domowych i komunikacji opartej na wiadomościach tekstowych.
Uczestnicy będą monitorowani co miesiąc w celu gromadzenia danych przez okres sześciu miesięcy.
Przez cały okres obserwacji badacze będą gromadzić dane dotyczące kontroli astmy, korzystania z opieki zdrowotnej, przestrzegania zaleceń lekarskich, jakości życia dzieci chorych na astmę i opiekunów dzieci, zdrowia psychicznego opiekunów, wierności interwencji oraz akceptowalności i wykonalności.
Ostatecznie badanie to dostarczy społeczności naukowej informacji o skutecznych strategiach i programach leczenia astmy w środowiskach o niskich dochodach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie mieszka w Limie w Peru
- 5-17 lat
- Ma diagnozę lekarską astmy
- Uczestniczył w izbie przyjęć lub pilnej opiece z powodu astmy lub był hospitalizowany z powodu astmy co najmniej raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Rodzina planuje wyprowadzić się ze społeczności badawczej w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Współwystępujące przewlekłe zaburzenia układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego inne niż astma
- Czynna gruźlica lub aktualnie przyjmujące leki przeciwgruźlicze
- Diagnostyka HIV/AIDS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Ramię interwencyjne otrzyma wieloaspektowy pakiet interwencji w zakresie samodzielnego zarządzania.
|
Dzieci otrzymają podstawową edukację na temat astmy, opartą na programie edukacyjnym na temat astmy National Heart, Lung and Blood Institute „A Breath of Life”. Dzieci/opiekunowie w ramieniu interwencyjnym zostaną również przydzieleni do wyznaczonej pielęgniarki, kierownika przypadku, który będzie zapewniał wizyty domowe i będzie dostępny za pośrednictwem wiadomości tekstowych i wsparcia telefonicznego podczas obserwacji. Elementy interwencji:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Udoskonalona pielęgnacja
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę oraz podstawową edukację w zakresie astmy od przeszkolonej pielęgniarki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli astmy oceniana za pomocą wyniku testu kontroli astmy u dzieci (cACT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, następnie co miesiąc do 6 miesięcy
|
cACT (w wieku 5-11 lat) będzie podawany na początku badania i co miesiąc w okresie obserwacji.
cACT jest oceniany przez zsumowanie wyników dla wszystkich pozycji.
Ogólne wyniki wahają się od 0 do 27.
Niższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę astmy, a wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę astmy.
Wynik 19 i poniżej sugeruje upośledzoną kontrolę astmy.
|
Linia bazowa, następnie co miesiąc do 6 miesięcy
|
|
Zmiana kontroli astmy oceniana za pomocą wyniku testu kontroli astmy (ACT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, następnie co miesiąc do 6 miesięcy
|
ACT (w wieku 12-17 lat) będzie podawany na początku badania i co miesiąc w okresie obserwacji.
ACT jest oceniany przez zsumowanie wyników dla wszystkich pozycji.
Ogólny wynik mieści się w zakresie od 5 do 25. Niższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę astmy, a wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę astmy.
Wynik 19 i poniżej sugeruje upośledzoną kontrolę astmy.
|
Linia bazowa, następnie co miesiąc do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jedną wizytą na SOR lub pilną opieką związaną z astmą podczas sześciomiesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Numer z oddziałem ratunkowym związanym z astmą (SOR) lub wizytami pilnej opieki zostanie wykorzystany do oceny wykorzystania opieki zdrowotnej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zakresie stosowania się do wkładów i leków w skali 7 (ARMS-7).
Ramy czasowe: Linia bazowa, następnie co miesiąc do 6 miesięcy
|
ARMS-7 będzie podawany na początku badania i co miesiąc w okresie obserwacji.
Wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników dla wszystkich pozycji.
Ogólny wynik mieści się w przedziale od 7 do 28.
Niższe wyniki wskazują na lepszą przyczepność.
|
Linia bazowa, następnie co miesiąc do 6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniane na podstawie stosowania leków mierzonych dawką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zaciągnięć podzielona przez liczbę zaciągnięć wskazanych do użycia w miesięcznym okresie obserwacji.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Astmie Pediatrycznej (PAQLQ)-Mini
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzy specyficzną dla choroby jakość życia dzieci i młodzieży z astmą.
PAQLQ-mini składa się z 13 pozycji, z których każda oceniana jest na 7-punktowej skali Likerta, gdzie „1” oznacza poważne upośledzenie, a „7” oznacza brak upośledzenia.
Wynik jest obliczany jako średnia ocen dla każdego elementu.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Zakres: [1 do 7].
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia opiekunów dzieci i młodzieży chorych na astmę oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzy jakość życia opiekunów dzieci i młodzieży chorych na astmę.
PACQLQ składa się z 13 pozycji, z których każda oceniana jest na 7-punktowej skali Likerta, gdzie „1” oznacza poważne upośledzenie, a „7” oznacza brak upośledzenia.
Wynik jest obliczany jako średnia ocen dla każdego elementu.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Zakres: [1 do 7].
|
6 miesięcy
|
|
Depresja oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzy objawy depresyjne.
Będzie podawany opiekunom dzieci i młodzieży chorych na astmę.
PHQ-9 składa się z dziewięciu pozycji, z których każda oceniana jest na skali Likerta od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na więcej dowodów na zaburzenie depresyjne o większym nasileniu.
Punkty są obliczane poprzez zsumowanie punktów ze wszystkich pozycji.
Zakres: [0 do 27].
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z hospitalizacjami związanymi z astmą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników (dzieci) z co najmniej jedną hospitalizacją związaną z astmą podczas sześciomiesięcznego okresu obserwacji.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z oddziałami ratunkowymi z dowolnej przyczyny (SOR) lub wizytami pilnej opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z co najmniej jedną wizytą na ostrym dyżurze lub pilną wizytą podczas sześciomiesięcznego okresu obserwacji.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy uczestniczą w dwóch lub więcej wizytach ambulatoryjnych u lekarza z powodu astmy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy uczestniczyli w dwóch lub więcej wizytach ambulatoryjnych u lekarza z powodu astmy w ciągu sześciomiesięcznego okresu obserwacji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne Pollard, PhD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00170462
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pakiet Interwencyjny Samozarządzania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony