- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03986177
Onderzoek naar astma-implementatie (AIRE)
Implementatie van een communautaire interventie om zelfmanagementpraktijken voor astma in Peru te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel woonachtig in Lima, Peru
- 5-17 jaar
- Heeft een arts de diagnose astma
- Heeft de spoedeisende hulp of spoedeisende zorg voor astma bezocht, of is in de afgelopen 12 maanden ten minste één keer in het ziekenhuis opgenomen voor astma
Uitsluitingscriteria:
- Familie is van plan om binnen de komende 12 maanden de studiegemeenschap te verlaten
- Gelijktijdig optredende chronische ademhalings- of cardiovasculaire aandoeningen anders dan astma
- Actieve tuberculose of momenteel medicijnen tegen tuberculose gebruiken
- Diagnose van hiv/aids
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventie
De interventiearm krijgt een veelzijdig interventiepakket voor zelfmanagement.
|
Kinderen krijgen basiseducatie over astma, gebaseerd op het astma-educatieprogramma "A Breath of Life" van het National Heart, Lung en Blood Institute. Kinderen/verzorgers in de interventie-arm krijgen ook een aangewezen verpleegkundige casemanager toegewezen die huisbezoeken aflegt en beschikbaar is via sms en telefonische ondersteuning tijdens de follow-up. Interventiecomponenten:
|
GEEN_INTERVENTIE: Verbeterde zorg
De controle-arm krijgt de gebruikelijke zorg plus elementaire astma-educatie van een getrainde verpleegkundig opvoeder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in astmacontrole zoals beoordeeld door de Childhood Asthma Control Test (cACT) Score
Tijdsspanne: Baseline, daarna maandelijks tot 6 maanden
|
cACT (leeftijd 5-11 jaar) wordt toegediend bij baseline en maandelijks tijdens de follow-upperiode.
De cACT wordt gescoord door de scores voor alle items op te tellen.
De algemene scores variëren van 0 tot 27.
Lagere scores duiden op een slechtere astmacontrole en hogere scores duiden op een betere astmacontrole.
Scores 19 en lager duiden op verminderde astmacontrole.
|
Baseline, daarna maandelijks tot 6 maanden
|
Verandering in astmacontrole zoals beoordeeld door de score van de astmacontroletest (ACT).
Tijdsspanne: Baseline, daarna maandelijks tot 6 maanden
|
ACT (leeftijd 12-17 jaar) zal worden toegediend bij baseline en maandelijks tijdens de follow-upperiode.
De ACT wordt gescoord door de scores voor alle items op te tellen.
De totale score varieert van 5 tot 25. Lagere scores duiden op een slechtere astmacontrole en hogere scores duiden op een betere astmacontrole.
Scores 19 en lager duiden op verminderde astmacontrole.
|
Baseline, daarna maandelijks tot 6 maanden
|
Aantal deelnemers met ten minste één astma-gerelateerd SEH-bezoek of spoedeisende zorgbezoek tijdens de follow-upperiode van zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal met astma-gerelateerde spoedeisende hulp (SEH) of spoedeisende zorgbezoeken zullen worden gebruikt om het zorggebruik te beoordelen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in therapietrouw aan vullingen en medicatieschaal-7 (ARMS-7) score
Tijdsspanne: Baseline, daarna maandelijks tot 6 maanden
|
ARMS-7 wordt toegediend bij baseline en maandelijks tijdens de follow-upperiode.
De score wordt berekend door de scores voor alle items op te tellen.
De algemene score varieert van 7 tot 28.
Lagere scores wijzen op een betere therapietrouw.
|
Baseline, daarna maandelijks tot 6 maanden
|
Medicatietrouw zoals beoordeeld door Dosis tegengemeten medicatiegebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal gebruikte pufjes gedeeld door het aantal pufjes dat is aangegeven voor gebruik tijdens de maandelijkse follow-upperiode.
|
6 maanden
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Pediatric Astma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ)-Mini
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet ziektespecifieke kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten met astma.
De PAQLQ-mini heeft 13 items, elk gescoord op een 7-punts Likert-schaal, waarbij "1" een ernstige beperking aangeeft en "7" geen beperking aangeeft.
De score wordt berekend door het gemiddelde van de scores voor elk item te nemen.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Bereik: [1 tot 7].
|
6 maanden
|
Kwaliteit van leven bij verzorgers van kinderen en adolescenten met astma zoals beoordeeld door Pediatric Astma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet de kwaliteit van leven bij verzorgers van kinderen en adolescenten met astma.
De PACQLQ heeft 13 items, elk gescoord op een 7-punts Likertschaal, waarbij "1" een ernstige beperking aangeeft en "7" geen beperking aangeeft.
De score wordt berekend door het gemiddelde van de scores voor elk item te nemen.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Bereik: [1 tot 7].
|
6 maanden
|
Depressie zoals beoordeeld door Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet depressieve symptomen.
Zal worden toegediend aan verzorgers van kinderen en adolescenten met astma.
De PHQ-9 heeft negen items, elk gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 3. Hogere scores duiden op meer bewijs van een depressieve stoornis of een grotere ernst van de stoornis.
Scores worden berekend door de scores voor alle items op te tellen.
Bereik: [0 tot 27].
|
6 maanden
|
Aantal deelnemers met astmagerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers (kinderen) met ten minste één astmagerelateerde ziekenhuisopname tijdens de follow-upperiode van zes maanden.
|
6 maanden
|
Aantal deelnemers met spoedeisende hulp (SEH) of dringende zorgbezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers met ten minste één bezoek aan de SEH of spoedeisende zorg door alle oorzaken tijdens de follow-upperiode van zes maanden.
|
6 maanden
|
Aantal deelnemers dat twee of meer polikliniekafspraken bij zorgverlener voor astma bezoekt.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat gedurende een follow-upperiode van zes maanden twee of meer poliklinische afspraken met een zorgverlener voor astma heeft bijgewoond.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne Pollard, PhD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00170462
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventiepakket zelfmanagement
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nog niet aan het werven
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionWerving
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Actief, niet wervend
-
Pakistan Institute of Living and LearningNog niet aan het wervenZelfmoord | Zelf pijnigingPakistan
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten