Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar astma-implementatie (AIRE)

28 mei 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Implementatie van een communautaire interventie om zelfmanagementpraktijken voor astma in Peru te verbeteren

Astma is wereldwijd de meest voorkomende chronische ziekte bij kinderen, waarbij 80% van de astmagerelateerde sterfgevallen plaatsvindt in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), zoals Peru. Hoewel er evidence-based richtlijnen bestaan ​​voor de behandeling en het beheer van astma, is de naleving van op richtlijnen gebaseerde praktijken laag in zowel hoge-inkomenslanden (HIC) als LMIC-instellingen. Er is duidelijk behoefte aan effectieve, lokaal toegesneden oplossingen om de astmabehandelingskloof aan te pakken in gemeenschappen met lage inkomens in LMIC's, zoals Peru. Deze studie heeft tot doel een lokaal aangepast interventiepakket te ontwikkelen en te testen om de acceptatie van zelfmanagementpraktijken en het gebruik van preventieve gezondheidsdiensten voor astma bij kinderen in Lima te verbeteren. Er is een gebrek aan onderzoek met betrekking tot de ontwikkeling en het testen van interventies om het zelfmanagement van astma te verbeteren in LMIC-omgevingen, die unieke of verergerde belemmeringen ervaren voor het ontvangen van evidence-based zorg. Voor zover de onderzoekers weten, hebben geen studies systematisch een programma voor astmabeheersing in Peru ontwikkeld en geëvalueerd. Daarom is het langetermijndoel van deze studie het verspreiden van lokaal geschikte strategieën voor astmabeheer om astmagerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp te verminderen en het gebruik van diensten in LMIC-omgevingen te verbeteren. Voor de huidige studie zullen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de effectiviteit van het interventiepakket te testen in een groep van 110 kinderen met astma die gerandomiseerd zullen worden naar de interventiearm (55 kinderen) of geen interventiearm (55 kinderen). Deelnemers aan de interventiegroep krijgen casemanagement van een aangewezen verpleegkundig manager, die voortdurende educatieve, sociale en zelfmanagementondersteuning zal bieden tijdens maandelijkse follow-up huisbezoeken en op tekstberichten gebaseerde communicatie. De deelnemers worden gedurende een periode van zes maanden elke maand opgevolgd voor het verzamelen van gegevens. Gedurende de follow-upperiode zullen de onderzoekers gegevens verzamelen over astmacontrole, gebruik van gezondheidszorg, therapietrouw, levenskwaliteit van kinderen met astma en de verzorgers van de kinderen, geestelijke gezondheid van de verzorger, trouw aan de interventie en aanvaardbaarheid en haalbaarheid. Uiteindelijk zal deze studie de wetenschappelijke gemeenschap informeren over effectieve strategieën en behandelingsprogramma's voor astma in lage-inkomensomgevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel woonachtig in Lima, Peru
  • 5-17 jaar
  • Heeft een arts de diagnose astma
  • Heeft de spoedeisende hulp of spoedeisende zorg voor astma bezocht, of is in de afgelopen 12 maanden ten minste één keer in het ziekenhuis opgenomen voor astma

Uitsluitingscriteria:

  • Familie is van plan om binnen de komende 12 maanden de studiegemeenschap te verlaten
  • Gelijktijdig optredende chronische ademhalings- of cardiovasculaire aandoeningen anders dan astma
  • Actieve tuberculose of momenteel medicijnen tegen tuberculose gebruiken
  • Diagnose van hiv/aids

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
De interventiearm krijgt een veelzijdig interventiepakket voor zelfmanagement.

Kinderen krijgen basiseducatie over astma, gebaseerd op het astma-educatieprogramma "A Breath of Life" van het National Heart, Lung en Blood Institute. Kinderen/verzorgers in de interventie-arm krijgen ook een aangewezen verpleegkundige casemanager toegewezen die huisbezoeken aflegt en beschikbaar is via sms en telefonische ondersteuning tijdens de follow-up. Interventiecomponenten:

  • Interactieve voorlichting en ondersteuning bij het gebruik van een astma-actieplan
  • Lokaal aangepast communicatiemiddel tussen patiënt en zorgverlener
  • Kindgericht educatief materiaal in stripboekformaat
  • Modelleren en hands-on oefenen van inhalatietechniek (schriftelijke instructies, persoonlijk, video)
  • Educatie met betrekking tot het verminderen van milieutriggers
  • Patiëntnavigatie, huisbezoeken en ondersteuning bij het stellen van doelen door de verpleegkundig manager
GEEN_INTERVENTIE: Verbeterde zorg
De controle-arm krijgt de gebruikelijke zorg plus elementaire astma-educatie van een getrainde verpleegkundig opvoeder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in astmacontrole zoals beoordeeld door de Childhood Asthma Control Test (cACT) Score
Tijdsspanne: Baseline, daarna maandelijks tot 6 maanden
cACT (leeftijd 5-11 jaar) wordt toegediend bij baseline en maandelijks tijdens de follow-upperiode. De cACT wordt gescoord door de scores voor alle items op te tellen. De algemene scores variëren van 0 tot 27. Lagere scores duiden op een slechtere astmacontrole en hogere scores duiden op een betere astmacontrole. Scores 19 en lager duiden op verminderde astmacontrole.
Baseline, daarna maandelijks tot 6 maanden
Verandering in astmacontrole zoals beoordeeld door de score van de astmacontroletest (ACT).
Tijdsspanne: Baseline, daarna maandelijks tot 6 maanden
ACT (leeftijd 12-17 jaar) zal worden toegediend bij baseline en maandelijks tijdens de follow-upperiode. De ACT wordt gescoord door de scores voor alle items op te tellen. De totale score varieert van 5 tot 25. Lagere scores duiden op een slechtere astmacontrole en hogere scores duiden op een betere astmacontrole. Scores 19 en lager duiden op verminderde astmacontrole.
Baseline, daarna maandelijks tot 6 maanden
Aantal deelnemers met ten minste één astma-gerelateerd SEH-bezoek of spoedeisende zorgbezoek tijdens de follow-upperiode van zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal met astma-gerelateerde spoedeisende hulp (SEH) of spoedeisende zorgbezoeken zullen worden gebruikt om het zorggebruik te beoordelen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in therapietrouw aan vullingen en medicatieschaal-7 (ARMS-7) score
Tijdsspanne: Baseline, daarna maandelijks tot 6 maanden
ARMS-7 wordt toegediend bij baseline en maandelijks tijdens de follow-upperiode. De score wordt berekend door de scores voor alle items op te tellen. De algemene score varieert van 7 tot 28. Lagere scores wijzen op een betere therapietrouw.
Baseline, daarna maandelijks tot 6 maanden
Medicatietrouw zoals beoordeeld door Dosis tegengemeten medicatiegebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal gebruikte pufjes gedeeld door het aantal pufjes dat is aangegeven voor gebruik tijdens de maandelijkse follow-upperiode.
6 maanden
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Pediatric Astma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ)-Mini
Tijdsspanne: 6 maanden
Meet ziektespecifieke kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten met astma. De PAQLQ-mini heeft 13 items, elk gescoord op een 7-punts Likert-schaal, waarbij "1" een ernstige beperking aangeeft en "7" geen beperking aangeeft. De score wordt berekend door het gemiddelde van de scores voor elk item te nemen. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Bereik: [1 tot 7].
6 maanden
Kwaliteit van leven bij verzorgers van kinderen en adolescenten met astma zoals beoordeeld door Pediatric Astma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
Meet de kwaliteit van leven bij verzorgers van kinderen en adolescenten met astma. De PACQLQ heeft 13 items, elk gescoord op een 7-punts Likertschaal, waarbij "1" een ernstige beperking aangeeft en "7" geen beperking aangeeft. De score wordt berekend door het gemiddelde van de scores voor elk item te nemen. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Bereik: [1 tot 7].
6 maanden
Depressie zoals beoordeeld door Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 6 maanden
Meet depressieve symptomen. Zal worden toegediend aan verzorgers van kinderen en adolescenten met astma. De PHQ-9 heeft negen items, elk gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 3. Hogere scores duiden op meer bewijs van een depressieve stoornis of een grotere ernst van de stoornis. Scores worden berekend door de scores voor alle items op te tellen. Bereik: [0 tot 27].
6 maanden
Aantal deelnemers met astmagerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers (kinderen) met ten minste één astmagerelateerde ziekenhuisopname tijdens de follow-upperiode van zes maanden.
6 maanden
Aantal deelnemers met spoedeisende hulp (SEH) of dringende zorgbezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met ten minste één bezoek aan de SEH of spoedeisende zorg door alle oorzaken tijdens de follow-upperiode van zes maanden.
6 maanden
Aantal deelnemers dat twee of meer polikliniekafspraken bij zorgverlener voor astma bezoekt.
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat gedurende een follow-upperiode van zes maanden twee of meer poliklinische afspraken met een zorgverlener voor astma heeft bijgewoond.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Pollard, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventiepakket zelfmanagement

3
Abonneren