Prova di ricerca sull'implementazione dell'asma (AIRE)
28 maggio 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
Attuazione di un intervento comunitario per migliorare le pratiche di autogestione dell'asma in Perù
L'asma è la malattia cronica più comune tra i bambini di tutto il mondo, con l'80% dei decessi correlati all'asma che si verificano nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), come il Perù.
Sebbene esistano linee guida basate sull'evidenza per il trattamento e la gestione dell'asma, l'aderenza alle pratiche basate sulle linee guida è bassa sia nei paesi ad alto reddito (HIC) che nei contesti LMIC.
C'è una chiara necessità di soluzioni efficaci e su misura per affrontare il divario nel trattamento dell'asma nelle comunità a basso reddito nei LMIC, come il Perù.
Questo studio mira a sviluppare e testare un pacchetto di intervento adattato a livello locale per migliorare l'adozione di pratiche di autogestione e l'utilizzo di servizi sanitari preventivi per l'asma tra i bambini di Lima.
C'è una scarsità di ricerca per quanto riguarda lo sviluppo e la sperimentazione di interventi per migliorare l'autogestione dell'asma nelle impostazioni LMIC, che sperimentano barriere uniche o esacerbate nel ricevere cure basate sull'evidenza.
A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio ha sistematicamente sviluppato e valutato un programma di gestione dell'asma in Perù.
Pertanto, l'obiettivo a lungo termine di questo studio è diffondere strategie di gestione dell'asma appropriate a livello locale per ridurre le visite al pronto soccorso correlate all'asma e migliorare l'utilizzo dei servizi nelle impostazioni LMIC.
Per il presente studio, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia del pacchetto di intervento in un gruppo di 110 bambini con asma che saranno randomizzati all'intervento (55 bambini) o al braccio senza intervento (55 bambini).
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno la gestione del caso da un dirigente infermieristico designato, che fornirà supporto educativo, sociale e di autogestione continuo durante le visite domiciliari di follow-up mensili e la comunicazione basata su messaggi di testo.
I partecipanti saranno seguiti ogni mese per la raccolta dei dati per un periodo di sei mesi.
Durante tutto il periodo di follow-up, i ricercatori raccoglieranno dati sul controllo dell'asma, sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, sull'aderenza ai farmaci, sulla qualità della vita dei bambini con asma e dei caregiver dei bambini, sulla salute mentale del caregiver, sulla fedeltà all'intervento e sull'accettabilità e fattibilità.
In definitiva, questo studio informerà la comunità scientifica su strategie e programmi di trattamento efficaci per l'asma in contesti a basso reddito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lima, Perù
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente vive a Lima, Perù
- 5-17 anni
- Ha una diagnosi medica di asma
- Ha frequentato il pronto soccorso o le cure urgenti per l'asma o è stato ricoverato in ospedale per asma almeno una volta nei 12 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- La famiglia prevede di uscire dalla comunità di studio entro i prossimi 12 mesi
- Disturbi respiratori o cardiovascolari cronici concomitanti diversi dall'asma
- Tubercolosi attiva o stanno attualmente assumendo farmaci per la tubercolosi
- Diagnosi di HIV/AIDS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
Il braccio di intervento riceverà un pacchetto di interventi di autogestione dalle molteplici sfaccettature.
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I bambini riceveranno un'istruzione di base sull'asma, basata sul programma di educazione sull'asma "A Breath of Life" del National Heart, Lung, and Blood Institute. Ai bambini/caregiver nel braccio di intervento verrà inoltre assegnato un case manager infermiere designato che fornirà visite domiciliari e sarà disponibile tramite messaggi di testo e supporto telefonico durante il follow-up. Componenti dell'intervento:
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NESSUN_INTERVENTO: Cura potenziata
Il braccio di controllo riceverà le cure abituali più l'istruzione di base sull'asma da un educatore infermiere qualificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del controllo dell'asma valutata dal punteggio del test di controllo dell'asma infantile (cACT).
Lasso di tempo: Basale, poi mensile fino a 6 mesi
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cACT (5-11 anni di età) sarà somministrato al basale e mensilmente durante il periodo di follow-up.
Il cACT viene valutato sommando i punteggi di tutti gli elementi.
I punteggi complessivi vanno da 0 a 27.
Punteggi più bassi indicano un controllo dell'asma più scarso e punteggi più alti indicano un migliore controllo dell'asma.
I punteggi 19 e inferiori suggeriscono un controllo alterato dell'asma.
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Basale, poi mensile fino a 6 mesi
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Variazione del controllo dell'asma valutata dal punteggio del test di controllo dell'asma (ACT).
Lasso di tempo: Basale, poi mensile fino a 6 mesi
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ACT (12-17 anni) sarà somministrato al basale e mensilmente durante il periodo di follow-up.
L'ACT viene valutato sommando i punteggi di tutti gli elementi.
Il punteggio complessivo varia da 5 a 25. Punteggi più bassi indicano un controllo dell'asma più scarso e punteggi più alti indicano un migliore controllo dell'asma.
I punteggi 19 e inferiori suggeriscono un controllo alterato dell'asma.
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Basale, poi mensile fino a 6 mesi
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Numero di partecipanti con almeno un PS correlato all'asma o una visita di cure urgenti durante il periodo di follow-up di sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero con il pronto soccorso correlato all'asma (DE) o le visite di cure urgenti sarà utilizzato per valutare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio di aderenza alle ricariche e ai farmaci Scale-7 (ARMS-7).
Lasso di tempo: Basale, poi mensile fino a 6 mesi
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ARMS-7 verrà somministrato al basale e mensilmente durante il periodo di follow-up.
Il punteggio viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli elementi.
Il punteggio complessivo è compreso tra 7 e 28.
Punteggi più bassi indicano una migliore aderenza.
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Basale, poi mensile fino a 6 mesi
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Aderenza ai farmaci valutata dall'uso di farmaci con contromisura della dose
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di puff utilizzati diviso per il numero di puff indicati da utilizzare nel periodo di follow-up mensile.
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6 mesi
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Qualità della vita valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'asma pediatrico (PAQLQ)-Mini
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura la qualità della vita specifica della malattia nei bambini e negli adolescenti con asma.
Il PAQLQ-mini ha 13 item, ciascuno segnato su una scala Likert a 7 punti con "1" che indica grave compromissione e "7" che indica nessuna compromissione.
Il punteggio viene calcolato prendendo la media dei punteggi per ogni elemento.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Intervallo: [da 1 a 7].
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6 mesi
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La qualità della vita dei caregiver di bambini e adolescenti con asma valutata dal questionario sulla qualità della vita del caregiver pediatrico per l'asma (PACQLQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura la qualità della vita nei caregiver di bambini e adolescenti con asma.
Il PACQLQ ha 13 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 7 punti con "1" che indica grave compromissione e "7" che indica nessuna compromissione.
Il punteggio viene calcolato prendendo la media dei punteggi per ogni elemento.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Intervallo: [da 1 a 7].
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6 mesi
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Depressione valutata dal Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura i sintomi depressivi.
Verrà somministrato a chi si prende cura di bambini e adolescenti con asma.
Il PHQ-9 ha nove elementi, ciascuno valutato su una scala Likert da 0 a 3. Punteggi più alti indicano più prove di disturbo depressivo di maggiore gravità del disturbo.
I punteggi vengono calcolati sommando i punteggi di tutti gli elementi.
Intervallo: [da 0 a 27].
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6 mesi
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Numero di partecipanti con ricoveri per asma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Conteggio dei partecipanti (bambini) con almeno un ricovero correlato all'asma durante il periodo di follow-up di sei mesi.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con pronto soccorso per tutte le cause (DE) o visite di cure urgenti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Conteggio dei partecipanti con almeno una visita di pronto soccorso per tutte le cause o di cure urgenti durante il periodo di follow-up di sei mesi.
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6 mesi
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Numero di partecipanti che frequentano due o più appuntamenti ambulatoriali con un operatore sanitario per l'asma.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Conteggio dei partecipanti che frequentano due o più appuntamenti ambulatoriali con un operatore sanitario per l'asma nel periodo di follow-up di sei mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne Pollard, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00170462
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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