Forschungsstudie zur Implementierung von Asthma (AIRE)
28. Mai 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Implementierung einer Community-Intervention zur Verbesserung der Asthma-Selbstmanagementpraktiken in Peru
Asthma ist die häufigste chronische Erkrankung bei Kindern weltweit, wobei 80 % der asthmabedingten Todesfälle in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) wie Peru auftreten.
Während evidenzbasierte Leitlinien für die Behandlung und das Management von Asthma existieren, ist die Einhaltung leitlinienbasierter Praktiken in Ländern mit hohem Einkommen (HIC) und LMIC gleichermaßen gering.
Es besteht ein eindeutiger Bedarf an effektiven, lokal zugeschnittenen Lösungen, um die Asthmabehandlungslücke in einkommensschwachen Gemeinden in LMICs wie Peru zu schließen.
Diese Studie zielt darauf ab, ein lokal angepasstes Interventionspaket zu entwickeln und zu testen, um die Übernahme von Selbstmanagementpraktiken und die Inanspruchnahme präventiver Gesundheitsdienste für Asthma bei Kindern in Lima zu verbessern.
Es gibt einen Mangel an Forschung zur Entwicklung und Erprobung von Interventionen zur Verbesserung des Asthma-Selbstmanagements in LMIC-Umgebungen, in denen einzigartige oder verschärfte Hindernisse für den Erhalt einer evidenzbasierten Versorgung bestehen.
Nach Kenntnis der Forscher wurde in Peru in keiner Studie ein Asthma-Management-Programm systematisch entwickelt und evaluiert.
Daher ist das langfristige Ziel dieser Studie die Verbreitung lokal angemessener Asthma-Management-Strategien, um Asthma-bezogene Notaufnahmebesuche zu reduzieren und die Inanspruchnahme von Diensten in LMIC-Einstellungen zu verbessern.
Für die aktuelle Studie werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit des Interventionspakets in einer Gruppe von 110 Kindern mit Asthma zu testen, die randomisiert dem Arm mit Intervention (55 Kinder) oder ohne Intervention (55 Kinder) zugewiesen werden.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein Fallmanagement von einem designierten Pflegemanager, der während monatlicher Nachsorge-Hausbesuche und SMS-basierter Kommunikation kontinuierliche Unterstützung in den Bereichen Bildung, Soziales und Selbstmanagement bietet.
Die Teilnehmer werden jeden Monat zur Datenerhebung über einen Zeitraum von sechs Monaten nachbeobachtet.
Während des Nachbeobachtungszeitraums sammeln die Ermittler Daten zur Asthmakontrolle, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Medikamenteneinnahme, Lebensqualität von Kindern mit Asthma und den Betreuern der Kinder, psychische Gesundheit der Betreuer, Treue zur Intervention sowie Akzeptanz und Durchführbarkeit.
Letztendlich wird diese Studie die wissenschaftliche Gemeinschaft über wirksame Strategien und Behandlungsprogramme für Asthma in einkommensschwachen Umgebungen informieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lima, Peru
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebt derzeit in Lima, Peru
- 5-17 Jahre alt
- Hat eine ärztliche Diagnose von Asthma
- Hat die Notaufnahme oder Notfallversorgung wegen Asthma besucht oder war mindestens einmal in den letzten 12 Monaten wegen Asthma im Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Die Familie plant, innerhalb der nächsten 12 Monate aus der Studiengemeinschaft auszuziehen
- Gleichzeitig auftretende chronische Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen außer Asthma
- Aktive Tuberkulose oder nehmen derzeit Tuberkulose-Medikamente ein
- Diagnose von HIV/AIDS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intervention
Der Interventionsarm erhält ein facettenreiches Selbstmanagement-Interventionspaket.
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Die Kinder erhalten eine grundlegende Asthma-Aufklärung, die auf dem Asthma-Aufklärungsprogramm „A Breath of Life“ des National Heart, Lung, and Blood Institute basiert. Kindern/Betreuern in der Interventionsgruppe wird außerdem ein designierter Nurse Case Manager zugewiesen, der Hausbesuche durchführt und während der gesamten Nachsorge per SMS und Telefon zur Verfügung steht. Interventionskomponenten:
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KEIN_EINGRIFF: Verbesserte Pflege
Der Kontrollarm erhält die übliche Pflege sowie eine Asthmagrundschulung durch einen ausgebildeten Krankenpfleger.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Asthmakontrolle, gemessen anhand des Childhood Asthma Control Test (cACT) Score
Zeitfenster: Baseline, dann monatlich bis zu 6 Monate
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cACT (Alter 5–11 Jahre) wird zu Studienbeginn und monatlich während der Nachbeobachtungszeit verabreicht.
Der cACT wird durch Summieren der Punktzahlen für alle Items bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27.
Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Asthmakontrolle und höhere Werte auf eine bessere Asthmakontrolle hin.
Werte von 19 und darunter deuten auf eine beeinträchtigte Asthmakontrolle hin.
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Baseline, dann monatlich bis zu 6 Monate
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Veränderung der Asthmakontrolle, gemessen anhand des Asthma Control Test (ACT) Scores
Zeitfenster: Baseline, dann monatlich bis zu 6 Monate
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ACT (12-17 Jahre) wird zu Studienbeginn und monatlich während der Nachbeobachtungszeit verabreicht.
Die ACT wird durch Summieren der Punktzahlen für alle Items bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25. Niedrigere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Asthmakontrolle und höhere Punktzahlen auf eine bessere Asthmakontrolle hin.
Werte von 19 und darunter deuten auf eine beeinträchtigte Asthmakontrolle hin.
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Baseline, dann monatlich bis zu 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Asthma-bezogenen Notaufnahme- oder Notfallbesuch während des sechsmonatigen Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Nummer der asthmabezogenen Notaufnahme (ED) oder der Notaufnahme wird verwendet, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu bewerten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl für die Einhaltung von Nachfüllungen und Medikamenten auf der Skala 7 (ARMS-7).
Zeitfenster: Baseline, dann monatlich bis zu 6 Monate
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ARMS-7 wird zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtungszeit monatlich verabreicht.
Die Punktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für alle Elemente summiert werden.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 7 und 28.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Einhaltung hin.
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Baseline, dann monatlich bis zu 6 Monate
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Medikationsadhärenz, bewertet anhand der dosisgegengesteuerten Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der verwendeten Sprühstöße dividiert durch die Anzahl der angezeigten Sprühstöße, die während des monatlichen Nachbeobachtungszeitraums verwendet werden sollen.
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6 Monate
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Lebensqualität gemäß Pädiatrischer Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen (PAQLQ)-Mini
Zeitfenster: 6 Monate
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Misst die krankheitsspezifische Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen mit Asthma.
Der PAQLQ-mini hat 13 Items, die jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei „1“ eine schwere Beeinträchtigung und „7“ keine Beeinträchtigung anzeigt.
Die Punktzahl wird berechnet, indem der Durchschnitt der Punktzahlen für jedes Element genommen wird.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Bereich: [1 bis 7].
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6 Monate
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Lebensqualität von Pflegekräften von Kindern und Jugendlichen mit Asthma, bewertet mit dem Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ)
Zeitfenster: 6 Monate
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Misst die Lebensqualität von Bezugspersonen von Kindern und Jugendlichen mit Asthma.
Der PACQLQ besteht aus 13 Items, die jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei „1“ eine schwere Beeinträchtigung und „7“ keine Beeinträchtigung anzeigt.
Die Punktzahl wird berechnet, indem der Durchschnitt der Punktzahlen für jedes Element genommen wird.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Bereich: [1 bis 7].
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6 Monate
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Depression gemäß Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 Monate
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Misst depressive Symptome.
Wird an Betreuer von Kindern und Jugendlichen mit Asthma verabreicht.
Der PHQ-9 hat neun Items, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf mehr Hinweise auf eine depressive Störung mit einem größeren Schweregrad der Störung hin.
Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Punktzahlen für alle Elemente summiert werden.
Bereich: [0 bis 27].
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit asthmabedingten Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer (Kinder) mit mindestens einem Asthma-bedingten Krankenhausaufenthalt während eines sechsmonatigen Nachbeobachtungszeitraums.
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit All-Cause-Notaufnahme (ED) oder dringenden Pflegebesuchen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem ED- oder Notfallbesuch aus allen Gründen während des sechsmonatigen Nachbeobachtungszeitraums.
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die an zwei oder mehr ambulanten Terminen bei medizinischem Fachpersonal für Asthma teilnehmen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die über einen Nachbeobachtungszeitraum von sechs Monaten an zwei oder mehr ambulanten Terminen bei einem Gesundheitsdienstleister für Asthma teilnehmen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suzanne Pollard, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. März 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00170462
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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