Astma Implementation Research Trial (AIRE)
28. maj 2020 opdateret af: Johns Hopkins University
Implementering af en fællesskabsintervention for at forbedre astma-selvhåndteringspraksis i Peru
Astma er den mest almindelige kroniske sygdom blandt børn på verdensplan, hvor 80 % af astmarelaterede dødsfald forekommer i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), såsom Peru.
Mens der findes evidensbaserede retningslinjer for astmabehandling og -håndtering, er overholdelse af retningslinjer baseret praksis lav i både højindkomstlande (HIC) og LMIC-miljøer.
Der er et klart behov for effektive, lokalt skræddersyede løsninger til at løse astmabehandlingskløften i lavindkomstsamfund i LMIC'er, såsom Peru.
Denne undersøgelse har til formål at udvikle og teste en lokalt tilpasset interventionspakke for at forbedre adoptionen af selvledelsespraksis og brugen af forebyggende sundhedstjenester for astma blandt børn i Lima.
Der er mangel på forskning vedrørende udvikling og afprøvning af interventioner til forbedring af astma-selvhåndtering i LMIC-miljøer, som oplever unikke eller forværrede barrierer for at modtage evidensbaseret pleje.
Så vidt efterforskerne ved, har ingen undersøgelser systematisk udviklet og evalueret et astmahåndteringsprogram i Peru.
Derfor er det langsigtede mål med denne undersøgelse at formidle lokalt passende astmahåndteringsstrategier for at reducere astma-relaterede skadestuebesøg og forbedre serviceudnyttelsen i LMIC-miljøer.
For det aktuelle studie vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af interventionspakken i en gruppe på 110 børn med astma, som vil blive randomiseret til interventionsarmen (55 børn) eller ingen interventionsarm (55 børn).
Deltagerne i indsatsgruppen vil modtage sagsbehandling fra en udpeget sygeplejerskeleder, som vil yde løbende pædagogisk, social og selvledelsesstøtte under månedlige opfølgningshjemmebesøg og sms-baseret kommunikation.
Deltagerne vil blive fulgt op hver måned til dataindsamling over en periode på seks måneder.
I hele opfølgningsperioden vil efterforskerne indsamle data om astmakontrol, sundhedsudnyttelse, medicinoverholdelse, livskvalitet for børn med astma og børnenes omsorgspersoner, omsorgspersonens mentale sundhed, troskab over for interventionen samt accept og gennemførlighed.
I sidste ende vil denne undersøgelse informere det videnskabelige samfund om effektive strategier og behandlingsprogrammer for astma i lavindkomstmiljøer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i øjeblikket i Lima, Peru
- 5-17 år
- Har en læge diagnose af astma
- Har været på skadestuen eller akut behandling for astma, eller har været indlagt for astma mindst én gang inden for de foregående 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Familien planlægger at flytte ud af studiefællesskabet inden for de næste 12 måneder
- Samtidig forekommende kroniske luftvejs- eller kardiovaskulære lidelser, bortset fra astma
- Aktiv tuberkulose eller tager i øjeblikket tuberkulosemedicin
- Diagnose af HIV/AIDS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Indsatsarmen vil modtage en multifacetteret selvledelsesindsatspakke.
|
Børn vil modtage grundlæggende astmaundervisning baseret på National Heart, Lung, and Blood Institute "A Breath of Life" astmauddannelsesprogram. Børn/omsorgspersoner i indsatsarmen vil også få tilknyttet en udpeget sygeplejerske-sagsbehandler, som sørger for hjemmebesøg og står til rådighed via sms og telefonbaseret support under hele opfølgningen. Interventionskomponenter:
|
|
NO_INTERVENTION: Forbedret pleje
Kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje plus grundlæggende astmaundervisning af en uddannet sygeplejerskepædagog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i astmakontrol som vurderet ved Childhood Astma Control Test (cACT) Score
Tidsramme: Baseline, derefter månedligt op til 6 måneder
|
cACT (5-11 år) vil blive administreret ved baseline og månedligt i opfølgningsperioden.
cACT scores ved at summere pointene for alle elementer.
Samlet score varierer fra 0 til 27.
Lavere score indikerer dårligere astmakontrol og højere score indikerer bedre astmakontrol.
Score 19 og derunder tyder på nedsat astmakontrol.
|
Baseline, derefter månedligt op til 6 måneder
|
|
Ændring i astmakontrol som vurderet ved astmakontroltestscore (ACT).
Tidsramme: Baseline, derefter månedligt op til 6 måneder
|
ACT (12-17 år) vil blive administreret ved baseline og månedligt i opfølgningsperioden.
ACT scores ved at summere pointene for alle elementer.
Samlet score spænder fra 5 til 25. Lavere score indikerer dårligere astmakontrol og højere score indikerer bedre astmakontrol.
Score 19 og derunder tyder på nedsat astmakontrol.
|
Baseline, derefter månedligt op til 6 måneder
|
|
Antal deltagere med mindst én astma-relateret ED eller akut plejebesøg i løbet af den seks måneder lange opfølgningsperiode
Tidsramme: 6 måneder
|
Nummer med astma-relateret skadestue (ED) eller akutte plejebesøg vil blive brugt til at vurdere sundhedsudnyttelsen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overholdelse af refill- og medicinscore-7 (ARMS-7).
Tidsramme: Baseline, derefter månedligt op til 6 måneder
|
ARMS-7 administreres ved baseline og månedligt i opfølgningsperioden.
Score beregnes ved at summere pointene for alle elementer.
Samlet score ligger mellem 7 og 28.
Lavere score indikerer bedre overholdelse.
|
Baseline, derefter månedligt op til 6 måneder
|
|
Medicinadhærens vurderet ved dosis modmålt medicinbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal anvendte pust divideret med antallet af pust angivet til brug over den månedlige opfølgningsperiode.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet vurderet af Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ)-Mini
Tidsramme: 6 måneder
|
Måler sygdomsspecifik livskvalitet hos børn og unge med astma.
PAQLQ-mini har 13 genstande, hver scoret på en 7-punkts Likert-skala, hvor "1" indikerer alvorlig svækkelse og "7" indikerer ingen svækkelse.
Score beregnes ved at tage gennemsnittet af score for hvert element.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Område: [1 til 7].
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet hos omsorgspersoner til børn og unge med astma vurderet ved Pædiatrisk Astma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Måler livskvalitet hos pårørende til børn og unge med astma.
PACQLQ'en har 13 punkter, hver scoret på en 7-punkts Likert-skala, hvor "1" indikerer alvorlig svækkelse og "7" indikerer ingen svækkelse.
Score beregnes ved at tage gennemsnittet af score for hvert element.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Område: [1 til 7].
|
6 måneder
|
|
Depression vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
|
Måler depressive symptomer.
Vil blive administreret til pårørende til børn og unge med astma.
PHQ-9 har ni elementer, hver scoret på en Likert-skala fra 0 til 3. Højere score indikerer flere tegn på depressiv lidelse af større sværhedsgrad af lidelse.
Score beregnes ved at summere pointene for alle elementer.
Område: [0 til 27].
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med astma-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere (børn) med mindst én astma-relateret indlæggelse i løbet af seks måneders opfølgningsperiode.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med akutmodtagelse for alle årsager (ED) eller akutte plejebesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere med mindst én ED eller akut plejebesøg i løbet af den seks måneder lange opfølgningsperiode.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der deltager i to eller flere ambulante samtaler med sundhedsplejersken for astma.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, der deltager i to eller flere ambulante aftaler med sundhedsplejersken for astma over seks måneders opfølgningsperiode.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzanne Pollard, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2019
Først opslået (FAKTISKE)
14. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00170462
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .