- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03986268
Vitamin D může zvýšit patologickou odpověď pacientek s rakovinou prsu léčených neoadjuvantní terapií
21. února 2024 aktualizováno: Cetin Ordu, Florence Nightingale Hospital, Istanbul
Vliv substituční terapie vitaminem D na patologickou odpověď u pacientek s rakovinou prsu léčených neoadjuvantní terapií
Cílem studie je zhodnotit vztah mezi náhradou vitaminu D a patologickou odpovědí u pacientů podstupujících neoadjuvantní terapii podle různých molekulárních subtypů.
Protože neexistuje žádná studie hodnotící patologickou odpověď na neoadjuvantní terapii s substitucí vitaminu D u pacientek s karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kalcitriol, metabolit vitaminu D, inhibuje buněčnou proliferaci a dráhy v experimentech invitro.
Vitamin D ovlivňuje genovou expresi související s rakovinou prsu a zabraňuje buněčné diferenciaci, růstu a angiogenezi.
Nízká hladina vitaminu D může zahrnovat vysoké riziko rakoviny prsu, ale existují také studie, které uvádějí, že pacientky s nízkou hladinou vitaminu D v době diagnózy vykazují agresivnější průběh rakoviny prsu.
Prsní buňky mohou produkovat vitamín D tím, že se podílejí na tvorbě 1,25 OH vit D3 při syntéze vitamínu D a také v buňkách ledvin.
Apoptóza může být způsobena receptory vitaminu D.
Existuje jen velmi málo studií o účinku substituce vitaminu D na přežití související s rakovinou prsu.
Existují studie uvádějící výskyt menšího počtu karcinomů prsu při substituci vitaminu D na rozdíl od studií prokazujících opak. U pacientů, kteří dosáhli patologické kompletní odpovědi (PCR) neoadjuvantní terapií, bylo prokázáno lepší přežití.
Existují studie, které ukazují, že neovlivňují poměr PCR související s hladinou vitaminu D u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii.
V jedné studii bylo prokázáno, že zvyšuje míru odezvy při podávání s bisfosfonáty. Neexistuje žádná studie hodnotící patologickou odpověď na neoadjuvantní terapii s náhradou vitaminu D u pacientek s rakovinou prsu.
Cílem studie je zhodnotit vztah mezi náhradou vitaminu D a patologickou odpovědí u pacientek podstupujících neoadjuvantní terapii podle různých molekulárních subtypů pacientek s biopticky diagnostikovaným karcinomem prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Krocan, 34450
- İstanbul Florence Nightingale Hospital Breast Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Invazivní karcinom prsu je potvrzen biopsií
- dostatek funkce orgánů,
- metabolicky normální,
- způsobilé pro neoadjuvantní léčbu
- Pacienti, kteří byli s jejich souhlasem informováni o předpokladech
Kritéria vyloučení:
- s metastatickým onemocněním
- po neoadjuvantní léčbě nebyl operován z rakoviny prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: studijní skupina
Pacientkám bylo naměřeno celkem 25 hladin OH vitaminu D3, úvodní, 3. měsíc a 6. měsíc neoadjuvantní terapie s substituční léčbou vitaminem D3 alespoň týdně 50 000 IU po dobu osmi týdnů.
|
Cílem této studie je zjistit patologickou odpověď na neoadjuvantní léčbu, pokud podáváme substituční terapii vitaminem D3 50 000
IU týdenní dávkování souběžně s chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: kontrolní skupina
U pacientek bylo naměřeno celkem 25 hladin OH vitaminu D3, dříve léčených neoadjuvantní terapií bez substituční léčby vitaminem D3.
|
Cílem této studie je zjistit patologickou odpověď na neoadjuvantní léčbu, pokud podáváme substituční terapii vitaminem D3 50 000
IU týdenní dávkování souběžně s chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
patologická kompletní odpověď (PCR)
Časové okno: v průměru 24 týdnů
|
Žádné reziduální nádorové buňky jak v axile, tak v prsu
|
v průměru 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
patologická úplná odpověď (PCR) vztahy s hladinami vitaminu D
Časové okno: v průměru 24 týdnů
|
hodnocení PCR v axile i prsu z hlediska hladin celkového 25 (OH) vitaminu D na začátku a po substitučním vitaminu D
|
v průměru 24 týdnů
|
|
poměr patologické kompletní odpovědi (PCR) s ohledem na molekulární podtypy
Časové okno: v průměru 24 týdnů
|
hodnocení PCR v axile i prsu z hlediska hladin celkového 25 (OH) vitaminu D na začátku a po substituci vitaminu D podle molekulárních subtypů
|
v průměru 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Çetin Ordu, Assoc. Prof, Gayrettepe FN Hospital
- Ředitel studie: Fatma Aktepe, Prof, Gayrettepe FN Hospital
- Studijní židle: Vahit Özmen, Prof, İstanbul FN hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Clark AS, Chen J, Kapoor S, Friedman C, Mies C, Esserman L, DeMichele A; I-SPY1 Investigators. Pretreatment vitamin D level and response to neoadjuvant chemotherapy in women with breast cancer on the I-SPY trial (CALGB 150007/150015/ACRIN6657). Cancer Med. 2014 Jun;3(3):693-701. doi: 10.1002/cam4.235. Epub 2014 Apr 9.
- Shao T, Klein P, Grossbard ML. Vitamin D and breast cancer. Oncologist. 2012;17(1):36-45. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0278. Epub 2012 Jan 10.
- Rossi M, McLaughlin JK, Lagiou P, Bosetti C, Talamini R, Lipworth L, Giacosa A, Montella M, Franceschi S, Negri E, La Vecchia C. Vitamin D intake and breast cancer risk: a case-control study in Italy. Ann Oncol. 2009 Feb;20(2):374-8. doi: 10.1093/annonc/mdn550. Epub 2008 Aug 18.
- Abbas S, Linseisen J, Chang-Claude J. Dietary vitamin D and calcium intake and premenopausal breast cancer risk in a German case-control study. Nutr Cancer. 2007;59(1):54-61. doi: 10.1080/01635580701390223.
- Levi F, Pasche C, Lucchini F, La Vecchia C. Dietary intake of selected micronutrients and breast-cancer risk. Int J Cancer. 2001 Jan 15;91(2):260-3. doi: 10.1002/1097-0215(200002)9999:99993.3.co;2-r.
- Viala M, Chiba A, Thezenas S, Delmond L, Lamy PJ, Mott SL, Schroeder MC, Thomas A, Jacot W. Impact of vitamin D on pathological complete response and survival following neoadjuvant chemotherapy for breast cancer: a retrospective study. BMC Cancer. 2018 Jul 30;18(1):770. doi: 10.1186/s12885-018-4686-x.
- Zehnder D, Bland R, Williams MC, McNinch RW, Howie AJ, Stewart PM, Hewison M. Extrarenal expression of 25-hydroxyvitamin d(3)-1 alpha-hydroxylase. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Feb;86(2):888-94. doi: 10.1210/jcem.86.2.7220.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-40016-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Cílem studie bylo zhodnotit vztah mezi náhradou vitaminu D a patologickou odpovědí u pacientů podstupujících biopsií diagnostikovanou neoadjuvantní terapii podle různých molekulárních subtypů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .