Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D může zvýšit patologickou odpověď pacientek s rakovinou prsu léčených neoadjuvantní terapií

21. února 2024 aktualizováno: Cetin Ordu, Florence Nightingale Hospital, Istanbul

Vliv substituční terapie vitaminem D na patologickou odpověď u pacientek s rakovinou prsu léčených neoadjuvantní terapií

Cílem studie je zhodnotit vztah mezi náhradou vitaminu D a patologickou odpovědí u pacientů podstupujících neoadjuvantní terapii podle různých molekulárních subtypů. Protože neexistuje žádná studie hodnotící patologickou odpověď na neoadjuvantní terapii s substitucí vitaminu D u pacientek s karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kalcitriol, metabolit vitaminu D, inhibuje buněčnou proliferaci a dráhy v experimentech invitro. Vitamin D ovlivňuje genovou expresi související s rakovinou prsu a zabraňuje buněčné diferenciaci, růstu a angiogenezi. Nízká hladina vitaminu D může zahrnovat vysoké riziko rakoviny prsu, ale existují také studie, které uvádějí, že pacientky s nízkou hladinou vitaminu D v době diagnózy vykazují agresivnější průběh rakoviny prsu. Prsní buňky mohou produkovat vitamín D tím, že se podílejí na tvorbě 1,25 OH vit D3 při syntéze vitamínu D a také v buňkách ledvin. Apoptóza může být způsobena receptory vitaminu D. Existuje jen velmi málo studií o účinku substituce vitaminu D na přežití související s rakovinou prsu. Existují studie uvádějící výskyt menšího počtu karcinomů prsu při substituci vitaminu D na rozdíl od studií prokazujících opak. U pacientů, kteří dosáhli patologické kompletní odpovědi (PCR) neoadjuvantní terapií, bylo prokázáno lepší přežití. Existují studie, které ukazují, že neovlivňují poměr PCR související s hladinou vitaminu D u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii. V jedné studii bylo prokázáno, že zvyšuje míru odezvy při podávání s bisfosfonáty. Neexistuje žádná studie hodnotící patologickou odpověď na neoadjuvantní terapii s náhradou vitaminu D u pacientek s rakovinou prsu. Cílem studie je zhodnotit vztah mezi náhradou vitaminu D a patologickou odpovědí u pacientek podstupujících neoadjuvantní terapii podle různých molekulárních subtypů pacientek s biopticky diagnostikovaným karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Krocan, 34450
        • İstanbul Florence Nightingale Hospital Breast Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Invazivní karcinom prsu je potvrzen biopsií
  • dostatek funkce orgánů,
  • metabolicky normální,
  • způsobilé pro neoadjuvantní léčbu
  • Pacienti, kteří byli s jejich souhlasem informováni o předpokladech

Kritéria vyloučení:

  • s metastatickým onemocněním
  • po neoadjuvantní léčbě nebyl operován z rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: studijní skupina
Pacientkám bylo naměřeno celkem 25 hladin OH vitaminu D3, úvodní, 3. měsíc a 6. měsíc neoadjuvantní terapie s substituční léčbou vitaminem D3 alespoň týdně 50 000 IU po dobu osmi týdnů.
Cílem této studie je zjistit patologickou odpověď na neoadjuvantní léčbu, pokud podáváme substituční terapii vitaminem D3 50 000 IU týdenní dávkování souběžně s chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu.
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
  • cholekalciferol
Jiný: kontrolní skupina
U pacientek bylo naměřeno celkem 25 hladin OH vitaminu D3, dříve léčených neoadjuvantní terapií bez substituční léčby vitaminem D3.
Cílem této studie je zjistit patologickou odpověď na neoadjuvantní léčbu, pokud podáváme substituční terapii vitaminem D3 50 000 IU týdenní dávkování souběžně s chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu.
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
  • cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologická kompletní odpověď (PCR)
Časové okno: v průměru 24 týdnů
Žádné reziduální nádorové buňky jak v axile, tak v prsu
v průměru 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologická úplná odpověď (PCR) vztahy s hladinami vitaminu D
Časové okno: v průměru 24 týdnů
hodnocení PCR v axile i prsu z hlediska hladin celkového 25 (OH) vitaminu D na začátku a po substitučním vitaminu D
v průměru 24 týdnů
poměr patologické kompletní odpovědi (PCR) s ohledem na molekulární podtypy
Časové okno: v průměru 24 týdnů
hodnocení PCR v axile i prsu z hlediska hladin celkového 25 (OH) vitaminu D na začátku a po substituci vitaminu D podle molekulárních subtypů
v průměru 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Çetin Ordu, Assoc. Prof, Gayrettepe FN Hospital
  • Ředitel studie: Fatma Aktepe, Prof, Gayrettepe FN Hospital
  • Studijní židle: Vahit Özmen, Prof, İstanbul FN hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Cílem studie bylo zhodnotit vztah mezi náhradou vitaminu D a patologickou odpovědí u pacientů podstupujících biopsií diagnostikovanou neoadjuvantní terapii podle různých molekulárních subtypů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit