Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamin kan öka det patologiska svaret hos bröstcancerpatienter som behandlas med neoadjuvant terapi

21 februari 2024 uppdaterad av: Cetin Ordu, Florence Nightingale Hospital, Istanbul

Effekten av vitamin D-ersättningsterapi på patologiskt svar hos bröstcancerpatienter som behandlas med neoadjuvant terapi

Syftet med studien är att utvärdera sambandet mellan D-vitaminersättning och patologisk respons hos patienter som genomgår neoadjuvant terapi enligt olika molekylära subtyper. På grund av ingen studie som utvärderar patologiskt svar på neoadjuvant terapi med vitamin D-ersättning hos patienter med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Calcitriol, en vitamin D-metabolit, hämmar cellproliferation och vägar i invitro-experiment. Vitamin D påverkar genuttryck relaterat till bröstcancer och förhindrar celldifferentiering, tillväxt och angiogenes. Lågt D-vitamin kan inkludera en hög risk för bröstcancer, men det finns också studier som rapporterar att patienter med låga D-vitaminnivåer vid diagnostillfället visar ett mer aggressivt bröstcancerförlopp. Bröstceller kan producera D-vitamin genom att delta i bildningen av 1,25 OH vit D3 i syntesen av D-vitamin såväl som i njurceller. Apoptos kan orsakas av vitamin D-receptorer. Det finns mycket få studier om effekten av D-vitaminersättning på bröstcancerrelaterad överlevnad. Det finns studier som rapporterar förekomsten av färre bröstcancer med D-vitaminersättning i motsats till att det finns studier som visar motsatsen. Patienter som uppnått patologiskt fullständigt svar (PCR) med neoadjuvant terapi har visat sig ha bättre överlevnad. Det finns studier som visar att de inte påverkar PCR-kvoten relaterad till nivån av vitamin D hos bröstcancerpatienter som får neoadjuvant kemoterapi. I en studie visades det att det ökar svarsfrekvensen när det ges med bisfosfonat. Det finns ingen studie som utvärderar patologiskt svar på neoadjuvant terapi med vitamin D-ersättning hos patienter med bröstcancer. Syftet med studien är att utvärdera sambandet mellan D-vitaminersättningen och patologiskt svar hos patienter som genomgår neoadjuvant terapi enligt olika molekylära subtyper av biopsidiagnostiserade bröstcancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Kalkon, 34450
        • İstanbul Florence Nightingale Hospital Breast Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Invasiv bröstcancer bekräftas genom biopsi
  • tillräckligt med organfunktion,
  • metaboliskt normal,
  • kvalificerad för neoadjuvant behandling
  • De patienter som med sitt samtycke informerats om förutsättningarna

Exklusions kriterier:

  • har metastaserande sjukdom
  • inte opererat från bröstcancer efter neoadjuvant behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: studiegrupp
Patienterna mätte totalt 25 OH-vitamin D3-nivåer, initial, 3:e månaden och 6:e månaden av neoadjuvant terapi med ersättningsbehandling med vitamin D3 minst en gång i veckan 50 000 IE under åtta veckor.
Syftet med denna studie är att undersöka patologisk respons på neoadjuvant terapi om vi ger substitutionsterapi med vitamin D3 50.000 IE veckodos samtidigt med kemoterapi hos bröstcancerpatienter.
Andra namn:
  • Vitamin D3
  • kolekalciferol
Övrig: kontrollgrupp
Patienterna hade uppmätt totalt 25 OH-vitamin D3-nivåer, tidigare behandlade med neoadjuvant terapi utan ersättningsbehandling med vitamin D3.
Syftet med denna studie är att undersöka patologisk respons på neoadjuvant terapi om vi ger substitutionsterapi med vitamin D3 50.000 IE veckodos samtidigt med kemoterapi hos bröstcancerpatienter.
Andra namn:
  • Vitamin D3
  • kolekalciferol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologiskt fullständigt svar (PCR)
Tidsram: i genomsnitt 24 veckor
Inga kvarvarande tumörceller både i axill och bröst
i genomsnitt 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologiskt fullständigt svar (PCR) samband med vitamin D-nivåer
Tidsram: i genomsnitt 24 veckor
utvärdera PCR i både axill och bröst i termer av nivåer av totalt 25 (OH) vitamin D vid initial och efter ersättningsvitamin D
i genomsnitt 24 veckor
patologiskt fullständigt svar (PCR) förhållande avseende molekylära subtyper
Tidsram: i genomsnitt 24 veckor
utvärdera PCR i både axill och bröst i termer av nivåer av totalt 25 (OH) vitamin D vid initial och efter ersättning av vitamin D enligt molekylära subtyper
i genomsnitt 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Çetin Ordu, Assoc. Prof, Gayrettepe FN Hospital
  • Studierektor: Fatma Aktepe, Prof, Gayrettepe FN Hospital
  • Studiestol: Vahit Özmen, Prof, İstanbul FN hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Första postat (Faktisk)

14 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Syftet med studien var att utvärdera sambandet mellan D-vitaminersättningen och patologiskt svar hos patienter som genomgår biopsidiagnostiserad neoadjuvant terapi enligt olika molekylära subtyper.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Vit D

3
Prenumerera