- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03986268
D-vitamin kan öka det patologiska svaret hos bröstcancerpatienter som behandlas med neoadjuvant terapi
21 februari 2024 uppdaterad av: Cetin Ordu, Florence Nightingale Hospital, Istanbul
Effekten av vitamin D-ersättningsterapi på patologiskt svar hos bröstcancerpatienter som behandlas med neoadjuvant terapi
Syftet med studien är att utvärdera sambandet mellan D-vitaminersättning och patologisk respons hos patienter som genomgår neoadjuvant terapi enligt olika molekylära subtyper.
På grund av ingen studie som utvärderar patologiskt svar på neoadjuvant terapi med vitamin D-ersättning hos patienter med bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Calcitriol, en vitamin D-metabolit, hämmar cellproliferation och vägar i invitro-experiment.
Vitamin D påverkar genuttryck relaterat till bröstcancer och förhindrar celldifferentiering, tillväxt och angiogenes.
Lågt D-vitamin kan inkludera en hög risk för bröstcancer, men det finns också studier som rapporterar att patienter med låga D-vitaminnivåer vid diagnostillfället visar ett mer aggressivt bröstcancerförlopp.
Bröstceller kan producera D-vitamin genom att delta i bildningen av 1,25 OH vit D3 i syntesen av D-vitamin såväl som i njurceller.
Apoptos kan orsakas av vitamin D-receptorer.
Det finns mycket få studier om effekten av D-vitaminersättning på bröstcancerrelaterad överlevnad.
Det finns studier som rapporterar förekomsten av färre bröstcancer med D-vitaminersättning i motsats till att det finns studier som visar motsatsen. Patienter som uppnått patologiskt fullständigt svar (PCR) med neoadjuvant terapi har visat sig ha bättre överlevnad.
Det finns studier som visar att de inte påverkar PCR-kvoten relaterad till nivån av vitamin D hos bröstcancerpatienter som får neoadjuvant kemoterapi.
I en studie visades det att det ökar svarsfrekvensen när det ges med bisfosfonat. Det finns ingen studie som utvärderar patologiskt svar på neoadjuvant terapi med vitamin D-ersättning hos patienter med bröstcancer.
Syftet med studien är att utvärdera sambandet mellan D-vitaminersättningen och patologiskt svar hos patienter som genomgår neoadjuvant terapi enligt olika molekylära subtyper av biopsidiagnostiserade bröstcancerpatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Çetin Ordu, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +902122883400
- E-post: cetinordu@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fatma Aktepe, Prof
- Telefonnummer: +902122883400
- E-post: fatma.aktepe@florence.com.tr
Studieorter
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Kalkon, 34450
- İstanbul Florence Nightingale Hospital Breast Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Invasiv bröstcancer bekräftas genom biopsi
- tillräckligt med organfunktion,
- metaboliskt normal,
- kvalificerad för neoadjuvant behandling
- De patienter som med sitt samtycke informerats om förutsättningarna
Exklusions kriterier:
- har metastaserande sjukdom
- inte opererat från bröstcancer efter neoadjuvant behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: studiegrupp
Patienterna mätte totalt 25 OH-vitamin D3-nivåer, initial, 3:e månaden och 6:e månaden av neoadjuvant terapi med ersättningsbehandling med vitamin D3 minst en gång i veckan 50 000 IE under åtta veckor.
|
Syftet med denna studie är att undersöka patologisk respons på neoadjuvant terapi om vi ger substitutionsterapi med vitamin D3 50.000
IE veckodos samtidigt med kemoterapi hos bröstcancerpatienter.
Andra namn:
|
Övrig: kontrollgrupp
Patienterna hade uppmätt totalt 25 OH-vitamin D3-nivåer, tidigare behandlade med neoadjuvant terapi utan ersättningsbehandling med vitamin D3.
|
Syftet med denna studie är att undersöka patologisk respons på neoadjuvant terapi om vi ger substitutionsterapi med vitamin D3 50.000
IE veckodos samtidigt med kemoterapi hos bröstcancerpatienter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
patologiskt fullständigt svar (PCR)
Tidsram: i genomsnitt 24 veckor
|
Inga kvarvarande tumörceller både i axill och bröst
|
i genomsnitt 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
patologiskt fullständigt svar (PCR) samband med vitamin D-nivåer
Tidsram: i genomsnitt 24 veckor
|
utvärdera PCR i både axill och bröst i termer av nivåer av totalt 25 (OH) vitamin D vid initial och efter ersättningsvitamin D
|
i genomsnitt 24 veckor
|
patologiskt fullständigt svar (PCR) förhållande avseende molekylära subtyper
Tidsram: i genomsnitt 24 veckor
|
utvärdera PCR i både axill och bröst i termer av nivåer av totalt 25 (OH) vitamin D vid initial och efter ersättning av vitamin D enligt molekylära subtyper
|
i genomsnitt 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Çetin Ordu, Assoc. Prof, Gayrettepe FN Hospital
- Studierektor: Fatma Aktepe, Prof, Gayrettepe FN Hospital
- Studiestol: Vahit Özmen, Prof, İstanbul FN hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Clark AS, Chen J, Kapoor S, Friedman C, Mies C, Esserman L, DeMichele A; I-SPY1 Investigators. Pretreatment vitamin D level and response to neoadjuvant chemotherapy in women with breast cancer on the I-SPY trial (CALGB 150007/150015/ACRIN6657). Cancer Med. 2014 Jun;3(3):693-701. doi: 10.1002/cam4.235. Epub 2014 Apr 9.
- Shao T, Klein P, Grossbard ML. Vitamin D and breast cancer. Oncologist. 2012;17(1):36-45. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0278. Epub 2012 Jan 10.
- Rossi M, McLaughlin JK, Lagiou P, Bosetti C, Talamini R, Lipworth L, Giacosa A, Montella M, Franceschi S, Negri E, La Vecchia C. Vitamin D intake and breast cancer risk: a case-control study in Italy. Ann Oncol. 2009 Feb;20(2):374-8. doi: 10.1093/annonc/mdn550. Epub 2008 Aug 18.
- Abbas S, Linseisen J, Chang-Claude J. Dietary vitamin D and calcium intake and premenopausal breast cancer risk in a German case-control study. Nutr Cancer. 2007;59(1):54-61. doi: 10.1080/01635580701390223.
- Levi F, Pasche C, Lucchini F, La Vecchia C. Dietary intake of selected micronutrients and breast-cancer risk. Int J Cancer. 2001 Jan 15;91(2):260-3. doi: 10.1002/1097-0215(200002)9999:99993.3.co;2-r.
- Viala M, Chiba A, Thezenas S, Delmond L, Lamy PJ, Mott SL, Schroeder MC, Thomas A, Jacot W. Impact of vitamin D on pathological complete response and survival following neoadjuvant chemotherapy for breast cancer: a retrospective study. BMC Cancer. 2018 Jul 30;18(1):770. doi: 10.1186/s12885-018-4686-x.
- Zehnder D, Bland R, Williams MC, McNinch RW, Howie AJ, Stewart PM, Hewison M. Extrarenal expression of 25-hydroxyvitamin d(3)-1 alpha-hydroxylase. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Feb;86(2):888-94. doi: 10.1210/jcem.86.2.7220.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2019
Första postat (Faktisk)
14 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-40016-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Syftet med studien var att utvärdera sambandet mellan D-vitaminersättningen och patologiskt svar hos patienter som genomgår biopsidiagnostiserad neoadjuvant terapi enligt olika molekylära subtyper.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-vitaminbrist
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAvslutad
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIndragenVitamin DFörenta staterna
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Anmälan via inbjudanVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
-
Fakih IVF Fertility CenterOkändD-VITAMIN störningarFörenade arabemiraten
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; VIST - Faculty...AvslutadVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiAvslutad
Kliniska prövningar på Vit D
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandMedical University of WarsawAvslutadNefrolitiasis | D-vitaminbrist | Osteopeni | DrogöverdosPolen
-
Tanta UniversityAvslutad
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Avslutad
-
University PotiguarAvslutad
-
Memorial Medical CenterUnited States Department of DefenseAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mariam Samir FargHar inte rekryterat ännu
-
Meir Medical CenterOkändD-vitaminbrist | Inflammatorisk respons | Kroniskt smärtsyndromIsrael
-
Tugba SahbazHar inte rekryterat ännu