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Vitamin D kann das pathologische Ansprechen von Brustkrebspatientinnen verstärken, die mit einer neoadjuvanten Therapie behandelt werden

21. Februar 2024 aktualisiert von: Cetin Ordu, Florence Nightingale Hospital, Istanbul

Die Wirkung einer Vitamin-D-Ersatztherapie auf die pathologische Reaktion bei Brustkrebspatientinnen, die mit einer neoadjuvanten Therapie behandelt wurden

Das Ziel der Studie ist es, die Beziehung zwischen der Vitamin-D-Substitution und dem pathologischen Ansprechen bei Patienten, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen, nach verschiedenen molekularen Subtypen zu evaluieren. Da keine Studie das pathologische Ansprechen auf eine neoadjuvante Therapie mit Vitamin-D-Ersatz bei Patientinnen mit Brustkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Calcitriol, ein Vitamin-D-Metabolit, hemmt die Zellproliferation und -wege in In-vitro-Experimenten. Vitamin D beeinflusst die Genexpression im Zusammenhang mit Brustkrebs und verhindert Zelldifferenzierung, Wachstum und Angiogenese. Niedriges Vitamin D kann ein hohes Brustkrebsrisiko beinhalten, aber es gibt auch Studien, die berichten, dass Patienten mit niedrigen Vitamin D-Spiegeln zum Zeitpunkt der Diagnose einen aggressiveren Brustkrebsverlauf zeigen. Brustzellen können Vitamin D produzieren, indem sie an der Bildung von 1,25 OH vit D3 in der Vitamin D-Synthese sowie in Nierenzellen beteiligt sind. Apoptose kann durch Vitamin-D-Rezeptoren verursacht werden. Es gibt nur sehr wenige Studien zur Wirkung einer Vitamin-D-Ersatztherapie auf das brustkrebsbedingte Überleben. Es gibt Studien, die über eine geringere Inzidenz von Brustkrebs mit Vitamin-D-Ersatz berichten, im Gegensatz zu Studien, die das Gegenteil zeigen. Patienten, die eine pathologische vollständige Remission (PCR) mit neoadjuvanter Therapie erreichten, haben nachweislich ein besseres Überleben. Es gibt Studien, die zeigen, dass sie das PCR-Verhältnis in Bezug auf den Vitamin-D-Spiegel bei Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, nicht beeinflussen. In einer Studie wurde gezeigt, dass es die Ansprechrate erhöht, wenn es mit Bisphosphonat verabreicht wird. Es gibt keine Studie, die das pathologische Ansprechen auf eine neoadjuvante Therapie mit Vitamin-D-Ersatz bei Patientinnen mit Brustkrebs untersucht. Ziel der Studie ist es, die Beziehung zwischen der Vitamin-D-Substitution und dem pathologischen Ansprechen bei Patientinnen, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen, nach verschiedenen molekularen Subtypen von durch Biopsie diagnostizierten Brustkrebspatientinnen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Truthahn, 34450
        • İstanbul Florence Nightingale Hospital Breast Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Invasiver Brustkrebs wird durch Biopsie bestätigt
  • ausreichende Organfunktion,
  • Stoffwechsel normal,
  • für eine neoadjuvante Behandlung geeignet
  • Die Patienten, die mit ihrem Einverständnis über die Voraussetzungen aufgeklärt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen haben
  • nach neoadjuvanter Behandlung nicht an Brustkrebs operiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Bei den Patienten wurden insgesamt 25 OH-Vitamin-D3-Spiegel gemessen, zu Beginn, im 3. Monat und im 6. Monat der neoadjuvanten Therapie mit Ersatzbehandlung mit Vitamin D3, mindestens wöchentlich 50.000 IE über einen Zeitraum von acht Wochen.
Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des pathologischen Ansprechens auf eine neoadjuvante Therapie, wenn wir eine Substitutionstherapie mit Vitamin D3 50.000 geben Wöchentliche IE-Dosierung gleichzeitig mit einer Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen.
Andere Namen:
  • Vitamin D3
  • Cholecalciferol
Sonstiges: Kontrollgruppe
Bei den Patienten wurden insgesamt 25 OH-Vitamin-D3-Spiegel gemessen, die zuvor mit einer neoadjuvanten Therapie ohne Ersatzbehandlung mit Vitamin D3 behandelt wurden.
Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des pathologischen Ansprechens auf eine neoadjuvante Therapie, wenn wir eine Substitutionstherapie mit Vitamin D3 50.000 geben Wöchentliche IE-Dosierung gleichzeitig mit einer Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen.
Andere Namen:
  • Vitamin D3
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische vollständige Remission (PCR)
Zeitfenster: durchschnittlich 24 Wochen
Keine restlichen Tumorzellen sowohl in der Achselhöhle als auch in der Brust
durchschnittlich 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische vollständige Response (PCR)-Beziehungen mit Vitamin-D-Spiegeln
Zeitfenster: durchschnittlich 24 Wochen
Bewertung der PCR sowohl in der Achselhöhle als auch in der Brust in Bezug auf die Gesamtspiegel von 25 (OH) Vitamin D zu Beginn und nach der Substitution von Vitamin D
durchschnittlich 24 Wochen
pathologisches vollständiges Ansprechen (PCR)-Verhältnis in Bezug auf molekulare Subtypen
Zeitfenster: durchschnittlich 24 Wochen
Bewertung der PCR sowohl in der Achselhöhle als auch in der Brust in Bezug auf die Gesamtspiegel von 25 (OH) Vitamin D zu Beginn und nach Ersatz von Vitamin D gemäß molekularen Subtypen
durchschnittlich 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Çetin Ordu, Assoc. Prof, Gayrettepe FN Hospital
  • Studienleiter: Fatma Aktepe, Prof, Gayrettepe FN Hospital
  • Studienstuhl: Vahit Özmen, Prof, İstanbul FN hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ziel der Studie war es, die Beziehung zwischen der Vitamin-D-Substitution und dem pathologischen Ansprechen bei Patienten, die sich einer biopsiediagnostizierten neoadjuvanten Therapie unterzogen, nach verschiedenen molekularen Subtypen zu bewerten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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