- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03986268
Vitamin D kann das pathologische Ansprechen von Brustkrebspatientinnen verstärken, die mit einer neoadjuvanten Therapie behandelt werden
21. Februar 2024 aktualisiert von: Cetin Ordu, Florence Nightingale Hospital, Istanbul
Die Wirkung einer Vitamin-D-Ersatztherapie auf die pathologische Reaktion bei Brustkrebspatientinnen, die mit einer neoadjuvanten Therapie behandelt wurden
Das Ziel der Studie ist es, die Beziehung zwischen der Vitamin-D-Substitution und dem pathologischen Ansprechen bei Patienten, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen, nach verschiedenen molekularen Subtypen zu evaluieren.
Da keine Studie das pathologische Ansprechen auf eine neoadjuvante Therapie mit Vitamin-D-Ersatz bei Patientinnen mit Brustkrebs untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Calcitriol, ein Vitamin-D-Metabolit, hemmt die Zellproliferation und -wege in In-vitro-Experimenten.
Vitamin D beeinflusst die Genexpression im Zusammenhang mit Brustkrebs und verhindert Zelldifferenzierung, Wachstum und Angiogenese.
Niedriges Vitamin D kann ein hohes Brustkrebsrisiko beinhalten, aber es gibt auch Studien, die berichten, dass Patienten mit niedrigen Vitamin D-Spiegeln zum Zeitpunkt der Diagnose einen aggressiveren Brustkrebsverlauf zeigen.
Brustzellen können Vitamin D produzieren, indem sie an der Bildung von 1,25 OH vit D3 in der Vitamin D-Synthese sowie in Nierenzellen beteiligt sind.
Apoptose kann durch Vitamin-D-Rezeptoren verursacht werden.
Es gibt nur sehr wenige Studien zur Wirkung einer Vitamin-D-Ersatztherapie auf das brustkrebsbedingte Überleben.
Es gibt Studien, die über eine geringere Inzidenz von Brustkrebs mit Vitamin-D-Ersatz berichten, im Gegensatz zu Studien, die das Gegenteil zeigen. Patienten, die eine pathologische vollständige Remission (PCR) mit neoadjuvanter Therapie erreichten, haben nachweislich ein besseres Überleben.
Es gibt Studien, die zeigen, dass sie das PCR-Verhältnis in Bezug auf den Vitamin-D-Spiegel bei Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, nicht beeinflussen.
In einer Studie wurde gezeigt, dass es die Ansprechrate erhöht, wenn es mit Bisphosphonat verabreicht wird. Es gibt keine Studie, die das pathologische Ansprechen auf eine neoadjuvante Therapie mit Vitamin-D-Ersatz bei Patientinnen mit Brustkrebs untersucht.
Ziel der Studie ist es, die Beziehung zwischen der Vitamin-D-Substitution und dem pathologischen Ansprechen bei Patientinnen, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen, nach verschiedenen molekularen Subtypen von durch Biopsie diagnostizierten Brustkrebspatientinnen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Şişli
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Istanbul, Şişli, Truthahn, 34450
- İstanbul Florence Nightingale Hospital Breast Health Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Invasiver Brustkrebs wird durch Biopsie bestätigt
- ausreichende Organfunktion,
- Stoffwechsel normal,
- für eine neoadjuvante Behandlung geeignet
- Die Patienten, die mit ihrem Einverständnis über die Voraussetzungen aufgeklärt wurden
Ausschlusskriterien:
- Metastasen haben
- nach neoadjuvanter Behandlung nicht an Brustkrebs operiert wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Studiengruppe
Bei den Patienten wurden insgesamt 25 OH-Vitamin-D3-Spiegel gemessen, zu Beginn, im 3. Monat und im 6. Monat der neoadjuvanten Therapie mit Ersatzbehandlung mit Vitamin D3, mindestens wöchentlich 50.000 IE über einen Zeitraum von acht Wochen.
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Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des pathologischen Ansprechens auf eine neoadjuvante Therapie, wenn wir eine Substitutionstherapie mit Vitamin D3 50.000 geben
Wöchentliche IE-Dosierung gleichzeitig mit einer Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Bei den Patienten wurden insgesamt 25 OH-Vitamin-D3-Spiegel gemessen, die zuvor mit einer neoadjuvanten Therapie ohne Ersatzbehandlung mit Vitamin D3 behandelt wurden.
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Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des pathologischen Ansprechens auf eine neoadjuvante Therapie, wenn wir eine Substitutionstherapie mit Vitamin D3 50.000 geben
Wöchentliche IE-Dosierung gleichzeitig mit einer Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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pathologische vollständige Remission (PCR)
Zeitfenster: durchschnittlich 24 Wochen
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Keine restlichen Tumorzellen sowohl in der Achselhöhle als auch in der Brust
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durchschnittlich 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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pathologische vollständige Response (PCR)-Beziehungen mit Vitamin-D-Spiegeln
Zeitfenster: durchschnittlich 24 Wochen
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Bewertung der PCR sowohl in der Achselhöhle als auch in der Brust in Bezug auf die Gesamtspiegel von 25 (OH) Vitamin D zu Beginn und nach der Substitution von Vitamin D
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durchschnittlich 24 Wochen
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pathologisches vollständiges Ansprechen (PCR)-Verhältnis in Bezug auf molekulare Subtypen
Zeitfenster: durchschnittlich 24 Wochen
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Bewertung der PCR sowohl in der Achselhöhle als auch in der Brust in Bezug auf die Gesamtspiegel von 25 (OH) Vitamin D zu Beginn und nach Ersatz von Vitamin D gemäß molekularen Subtypen
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durchschnittlich 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Çetin Ordu, Assoc. Prof, Gayrettepe FN Hospital
- Studienleiter: Fatma Aktepe, Prof, Gayrettepe FN Hospital
- Studienstuhl: Vahit Özmen, Prof, İstanbul FN hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clark AS, Chen J, Kapoor S, Friedman C, Mies C, Esserman L, DeMichele A; I-SPY1 Investigators. Pretreatment vitamin D level and response to neoadjuvant chemotherapy in women with breast cancer on the I-SPY trial (CALGB 150007/150015/ACRIN6657). Cancer Med. 2014 Jun;3(3):693-701. doi: 10.1002/cam4.235. Epub 2014 Apr 9.
- Shao T, Klein P, Grossbard ML. Vitamin D and breast cancer. Oncologist. 2012;17(1):36-45. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0278. Epub 2012 Jan 10.
- Rossi M, McLaughlin JK, Lagiou P, Bosetti C, Talamini R, Lipworth L, Giacosa A, Montella M, Franceschi S, Negri E, La Vecchia C. Vitamin D intake and breast cancer risk: a case-control study in Italy. Ann Oncol. 2009 Feb;20(2):374-8. doi: 10.1093/annonc/mdn550. Epub 2008 Aug 18.
- Abbas S, Linseisen J, Chang-Claude J. Dietary vitamin D and calcium intake and premenopausal breast cancer risk in a German case-control study. Nutr Cancer. 2007;59(1):54-61. doi: 10.1080/01635580701390223.
- Levi F, Pasche C, Lucchini F, La Vecchia C. Dietary intake of selected micronutrients and breast-cancer risk. Int J Cancer. 2001 Jan 15;91(2):260-3. doi: 10.1002/1097-0215(200002)9999:99993.3.co;2-r.
- Viala M, Chiba A, Thezenas S, Delmond L, Lamy PJ, Mott SL, Schroeder MC, Thomas A, Jacot W. Impact of vitamin D on pathological complete response and survival following neoadjuvant chemotherapy for breast cancer: a retrospective study. BMC Cancer. 2018 Jul 30;18(1):770. doi: 10.1186/s12885-018-4686-x.
- Zehnder D, Bland R, Williams MC, McNinch RW, Howie AJ, Stewart PM, Hewison M. Extrarenal expression of 25-hydroxyvitamin d(3)-1 alpha-hydroxylase. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Feb;86(2):888-94. doi: 10.1210/jcem.86.2.7220.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-40016-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Ziel der Studie war es, die Beziehung zwischen der Vitamin-D-Substitution und dem pathologischen Ansprechen bei Patienten, die sich einer biopsiediagnostizierten neoadjuvanten Therapie unterzogen, nach verschiedenen molekularen Subtypen zu bewerten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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