Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin fokozhatja a neoadjuváns terápiával kezelt emlőrákos betegek kóros reakcióját

2024. február 21. frissítette: Cetin Ordu, Florence Nightingale Hospital, Istanbul

A D-vitamin-pótló terápia hatása a neoadjuváns terápiával kezelt emlőrákos betegek patológiás válaszreakciójára

A tanulmány célja a D-vitamin-pótlás és a kóros válasz közötti kapcsolat értékelése neoadjuváns terápiában részesülő betegeknél a különböző molekuláris altípusok szerint. Mivel nincs olyan tanulmány, amely értékelné a neoadjuváns D-vitamin pótlásra adott kóros választ emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kalcitriol, a D-vitamin metabolitja in vitro kísérletekben gátolja a sejtproliferációt és az útvonalakat. A D-vitamin befolyásolja a mellrákhoz kapcsolódó génexpressziót, és megakadályozza a sejtek differenciálódását, növekedését és angiogenezist. Az alacsony D-vitamin magában foglalhatja az emlőrák magas kockázatát, de vannak olyan tanulmányok is, amelyek arról számolnak be, hogy a diagnózis idején alacsony D-vitamin-szinttel rendelkező betegeknél agresszívebb a mellrák lefolyása. Az emlősejtek úgy tudnak D-vitamint termelni, hogy részt vesznek az 1,25 OH vit D3 képződésében a D-vitamin szintézisben, valamint a vesesejtekben. Az apoptózist a D-vitamin receptorok okozhatják. Nagyon kevés tanulmány készült a D-vitamin pótlásának az emlőrák okozta túlélésre gyakorolt ​​hatásáról. Vannak olyan tanulmányok, amelyek kevesebb emlőrák előfordulási gyakoriságáról számolnak be D-vitamin-pótlással, míg vannak olyan tanulmányok, amelyek ennek ellenkezőjét mutatják. A neoadjuváns terápiával elért kóros teljes válasz (PCR) betegeknél jobb a túlélés. Vannak tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy nem befolyásolják a D-vitamin szintjéhez kapcsolódó PCR-arányt a neoadjuváns kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél. Egy tanulmányban kimutatták, hogy növeli a válaszarányt, ha biszfoszfonáttal együtt adják. Nincs olyan tanulmány, amely értékelné a neoadjuváns D-vitamin-pótlással járó kóros választ emlőrákos betegeknél. A vizsgálat célja a D-vitamin-pótlás és a kóros válasz közötti kapcsolat értékelése neoadjuváns terápiában részesülő betegeknél a biopsziával diagnosztizált emlőrákos betegek különböző molekuláris altípusai szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Pulyka, 34450
        • İstanbul Florence Nightingale Hospital Breast Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az invazív emlőrákot biopsziával igazolják
  • elegendő szervi működés,
  • anyagcsere normális,
  • alkalmas neoadjuváns kezelésre
  • Azok a betegek, akiket beleegyezésükkel tájékoztattak az előfeltételekről

Kizárási kritériumok:

  • metasztatikus betegségben szenved
  • nem operáltak emlőrák miatt neoadjuváns kezelés után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: tanulócsoport
A betegek összesen 25 OH D3-vitamin szintet mértek a kezdeti, 3. és 6. hónapos neoadjuváns terápia során, D3-vitamin helyettesítő kezeléssel, legalább hetente 50 000 NE 8 héten keresztül.
Drog: D vitamin
A tanulmány célja a neoadjuváns terápiára adott kóros válasz vizsgálata, ha D3-vitaminnal adunk helyettesítő terápiát 50.000 NE heti adag kemoterápiával egyidejűleg mellrákos betegeknél.
Más nevek:
  • D3 vitamin
  • kolekalciferol
Egyéb: ellenőrző csoport
A betegek összesen 25 OH D3-vitamin szintet mértek, korábban neoadjuváns kezelésben részesültek D3-vitamin-pótlás nélkül.
Drog: D vitamin
A tanulmány célja a neoadjuváns terápiára adott kóros válasz vizsgálata, ha D3-vitaminnal adunk helyettesítő terápiát 50.000 NE heti adag kemoterápiával egyidejűleg mellrákos betegeknél.
Más nevek:
  • D3 vitamin
  • kolekalciferol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
patológiás teljes válasz (PCR)
Időkeret: átlagosan 24 hét
Nincsenek maradék tumorsejtek sem a hónaljban, sem a mellben
átlagosan 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
patológiás teljes válasz (PCR) összefüggések a D-vitamin szinttel
Időkeret: átlagosan 24 hét
a PCR értékelése mind a hónaljban, mind a mellben az összes 25 (OH) D-vitamin szintje alapján a D-vitamin kezdetén és utána
átlagosan 24 hét
patológiás teljes válasz (PCR) arány a molekuláris altípusok tekintetében
Időkeret: átlagosan 24 hét
a PCR értékelése mind a hónaljban, mind a mellben az összes 25 (OH) D-vitamin szintje alapján a D-vitamin kezdeti és pótlása után a molekuláris altípusok szerint
átlagosan 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Florence Nightingale Hospital, Istanbul

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Çetin Ordu, Assoc. Prof, Gayrettepe FN Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Fatma Aktepe, Prof, Gayrettepe FN Hospital
  • Tanulmányi szék: Vahit Özmen, Prof, İstanbul FN hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-40016-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat célja a biopsziával diagnosztizált neoadjuváns terápiában részesülő betegek D-vitamin-pótlása és a kóros válasz közötti kapcsolat értékelése volt a különböző molekuláris altípusok szerint.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a D vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel