ビタミンDはネオアジュバント療法で治療された乳がん患者の病理学的反応を高めることができる
2024年2月21日 更新者:Cetin Ordu、Florence Nightingale Hospital, Istanbul
ネオアジュバント療法で治療された乳癌患者の病理学的反応に対するビタミンD補充療法の効果
この研究の目的は、さまざまな分子サブタイプに応じて、ネオアジュバント療法を受けている患者のビタミン D 補充と病理学的反応との関係を評価することです。
乳癌患者におけるビタミンD補充によるネオアジュバント療法に対する病理学的反応を評価する研究がないためです。
調査の概要
詳細な説明
ビタミン D 代謝産物であるカルシトリオールは、in vitro 実験で細胞増殖と経路を阻害します。
ビタミン D は、乳がんに関連する遺伝子発現に影響を与え、細胞の分化、成長、血管新生を防ぎます .
ビタミンDが低いと乳がんのリスクが高くなる可能性がありますが、診断時にビタミンDレベルが低い患者はより進行性の乳がんの経過を示すことを報告する研究もあります.
胸部細胞は、ビタミン D 合成および腎臓細胞における 1,25 OH vit D3 の形成に関与することにより、ビタミン D を生成することができます。
アポトーシスは、ビタミン D 受容体によって引き起こされる可能性があります。
乳がん関連の生存率に対するビタミン D 補充の効果に関する研究はほとんどありません。
対照的に、ビタミン D 補充で乳癌の発生率が低いことを報告している研究があります。対照的に、術前補助療法で病理学的完全寛解 (PCR) を達成した患者は、生存率が高いことが示されています。
ネオアジュバント化学療法を受けている乳癌患者のビタミン D レベルに関連する PCR 比に影響を与えないことを示す研究があります。
ある研究では、ビスフォスフォネートと併用すると奏効率が高まることが示されました。乳癌患者におけるビタミン D 補充によるネオアジュバント療法に対する病理学的反応を評価した研究はありません。
この研究の目的は、生検で診断された乳がん患者のさまざまな分子サブタイプに応じて、ネオアジュバント療法を受けている患者におけるビタミン D 補充と病理学的反応との関係を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Şişli
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Istanbul、Şişli、七面鳥、34450
- İstanbul Florence Nightingale Hospital Breast Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 浸潤性乳がんは生検によって確認されます
- 十分な臓器機能、
- 代謝的に正常で、
- -ネオアジュバント治療に適格
- 同意を得て前提条件について知らされた患者
除外基準:
- 転移性疾患を有する
- ネオアジュバント治療後に乳がんの手術をしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:研究グループ
患者は、少なくとも毎週50,000 IUのビタミンD3による補充療法を8週間行ったネオアジュバント療法の初回、3か月目、6か月目で、合計25のOHビタミンD3レベルを測定した。
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この研究の目的は、ビタミン D3 50.000 による補充療法を行った場合のネオアジュバント療法に対する病理学的反応を調査することです。
乳癌患者における化学療法と同時の IU の毎週の投与量。
他の名前:
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他の:対照群
患者は、以前にビタミンD3による補充療法を行わずにネオアジュバント療法で治療を受け、合計25のOHビタミンD3レベルを測定していた。
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この研究の目的は、ビタミン D3 50.000 による補充療法を行った場合のネオアジュバント療法に対する病理学的反応を調査することです。
乳癌患者における化学療法と同時の IU の毎週の投与量。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効 (PCR)
時間枠:平均24週間
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腋窩と乳房の両方に腫瘍細胞が残っていない
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平均24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンDレベルと病理学的完全奏効(PCR)の関係
時間枠:平均24週間
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初期および補充ビタミンD後の総25(OH)ビタミンDのレベルに関して、腋窩と乳房の両方でPCRを評価する
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平均24週間
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分子サブタイプに関する病理学的完全奏効(PCR)比
時間枠:平均24週間
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腋窩と乳房の両方で、分子サブタイプに応じた初期および置換後のビタミン D の合計 25 (OH) ビタミン D のレベルに関して PCR を評価する
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平均24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Çetin Ordu, Assoc. Prof、Gayrettepe FN Hospital
- スタディディレクター:Fatma Aktepe, Prof、Gayrettepe FN Hospital
- スタディチェア:Vahit Özmen, Prof、İstanbul FN hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clark AS, Chen J, Kapoor S, Friedman C, Mies C, Esserman L, DeMichele A; I-SPY1 Investigators. Pretreatment vitamin D level and response to neoadjuvant chemotherapy in women with breast cancer on the I-SPY trial (CALGB 150007/150015/ACRIN6657). Cancer Med. 2014 Jun;3(3):693-701. doi: 10.1002/cam4.235. Epub 2014 Apr 9.
- Shao T, Klein P, Grossbard ML. Vitamin D and breast cancer. Oncologist. 2012;17(1):36-45. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0278. Epub 2012 Jan 10.
- Rossi M, McLaughlin JK, Lagiou P, Bosetti C, Talamini R, Lipworth L, Giacosa A, Montella M, Franceschi S, Negri E, La Vecchia C. Vitamin D intake and breast cancer risk: a case-control study in Italy. Ann Oncol. 2009 Feb;20(2):374-8. doi: 10.1093/annonc/mdn550. Epub 2008 Aug 18.
- Abbas S, Linseisen J, Chang-Claude J. Dietary vitamin D and calcium intake and premenopausal breast cancer risk in a German case-control study. Nutr Cancer. 2007;59(1):54-61. doi: 10.1080/01635580701390223.
- Levi F, Pasche C, Lucchini F, La Vecchia C. Dietary intake of selected micronutrients and breast-cancer risk. Int J Cancer. 2001 Jan 15;91(2):260-3. doi: 10.1002/1097-0215(200002)9999:99993.3.co;2-r.
- Viala M, Chiba A, Thezenas S, Delmond L, Lamy PJ, Mott SL, Schroeder MC, Thomas A, Jacot W. Impact of vitamin D on pathological complete response and survival following neoadjuvant chemotherapy for breast cancer: a retrospective study. BMC Cancer. 2018 Jul 30;18(1):770. doi: 10.1186/s12885-018-4686-x.
- Zehnder D, Bland R, Williams MC, McNinch RW, Howie AJ, Stewart PM, Hewison M. Extrarenal expression of 25-hydroxyvitamin d(3)-1 alpha-hydroxylase. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Feb;86(2):888-94. doi: 10.1210/jcem.86.2.7220.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月10日
一次修了 (実際)
2020年12月10日
研究の完了 (実際)
2020年12月10日
試験登録日
最初に提出
2019年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月12日
最初の投稿 (実際)
2019年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-40016-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の目的は、生検で診断されたネオアジュバント療法を受けている患者のビタミンD補充と病理学的反応との関係を、異なる分子サブタイプに従って評価することでした。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンD欠乏症の臨床試験
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Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development Inc引きこもった
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Vifor (International) Inc.Labcorp Corporation of America Holdings, Inc完了ベータサラセミア | 非輸血依存性サラセミアギリシャ, イスラエル, イタリア, レバノン, タイ
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