Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin kan øge patologisk respons hos brystkræftpatienter behandlet med neoadjuverende terapi

21. februar 2024 opdateret af: Cetin Ordu, Florence Nightingale Hospital, Istanbul

Effekten af ​​vitamin D-erstatningsterapi på patologisk respons hos brystkræftpatienter behandlet med neoadjuverende terapi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sammenhængen mellem D-vitaminerstatningen og patologisk respons hos patienter, der gennemgår neoadjuverende terapi i henhold til forskellige molekylære subtyper. På grund af ingen undersøgelse, der evaluerer patologisk respons på neoadjuverende terapi med D-vitaminerstatning hos patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Calcitriol, en vitamin D-metabolit, hæmmer celleproliferation og -veje i invitro-eksperimenter. D-vitamin påvirker genekspression relateret til brystkræft og forhindrer celledifferentiering, vækst og angiogenese. Lavt D-vitamin kan omfatte en høj risiko for brystkræft, men der er også undersøgelser, der rapporterer, at patienter med lave D-vitaminniveauer på diagnosetidspunktet viser et mere aggressivt brystkræftforløb. Brystceller kan producere D-vitamin ved at deltage i dannelsen af ​​1,25 OH vit D3 i D-vitaminsyntese såvel som i nyreceller. Apoptose kan være forårsaget af vitamin D-receptorer. Der er meget få undersøgelser af effekten af ​​D-vitaminerstatning på brystkræftrelateret overlevelse. Der er undersøgelser, der rapporterer forekomsten af ​​færre brystkræft med D-vitaminerstatning i modsætning til, at der er undersøgelser, der viser det modsatte. Patienter opnået patologisk komplet respons (PCR) med neoadjuverende terapi har vist sig at have bedre overlevelse. Der er undersøgelser, der viser, at de ikke påvirker PCR-forholdet relateret til niveauet af D-vitamin hos brystkræftpatienter, der får neoadjuverende kemoterapi. I en undersøgelse blev det vist, at det øger responsraten, når det gives sammen med bisphosphonat. Der er ingen undersøgelse, der evaluerer patologisk respons på neoadjuverende terapi med D-vitaminerstatning hos patienter med brystkræft. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sammenhængen mellem D-vitaminerstatningen og patologisk respons hos patienter, der gennemgår neo-adjuverende terapi i henhold til forskellige molekylære undertyper af biopsidiagnosticerede brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Kalkun, 34450
        • İstanbul Florence Nightingale Hospital Breast Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasiv brystkræft bekræftes ved biopsi
  • nok organfunktion,
  • metabolisk normal,
  • egnet til neoadjuverende behandling
  • De patienter, der blev informeret om forudsætningerne med deres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • har metastatisk sygdom
  • ikke have opereret fra brystkræft efter neoadjuverende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: studiegruppe
Patienterne målte i alt 25 OH-vitamin D3-niveauer, initial, 3. måned og 6. måned med neoadjuverende behandling med erstatningsbehandling med D3-vitamin mindst ugentligt 50.000 IE i otte uger.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge patologisk respons på neoadjuverende terapi, hvis vi giver substitutionsterapi med vitamin D3 50.000 Ugentlig IE-dosis samtidig med kemoterapi til brystkræftpatienter.
Andre navne:
  • Vitamin D3
  • cholecalciferol
Andet: kontrolgruppe
Patienterne havde målt i alt 25 OH-vitamin D3-niveauer, tidligere behandlet med neoadjuverende terapi uden erstatningsbehandling med D3-vitamin.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge patologisk respons på neoadjuverende terapi, hvis vi giver substitutionsterapi med vitamin D3 50.000 Ugentlig IE-dosis samtidig med kemoterapi til brystkræftpatienter.
Andre navne:
  • Vitamin D3
  • cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: i gennemsnit 24 uger
Ingen resterende tumorceller både i aksillen og brystet
i gennemsnit 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fuldstændig respons (PCR) relationer med vitamin D niveauer
Tidsramme: i gennemsnit 24 uger
Evaluering af PCR i både aksillen og brystet med hensyn til niveauer af totalt 25 (OH) D-vitamin ved indledende og efter erstatning af D-vitamin
i gennemsnit 24 uger
patologisk komplet respons (PCR) forhold vedrørende molekylære undertyper
Tidsramme: i gennemsnit 24 uger
Evaluering af PCR i både aksillen og brystet med hensyn til niveauer af totalt 25 (OH) vitamin D ved initial og efter erstatning af vitamin D i henhold til molekylære undertyper
i gennemsnit 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Çetin Ordu, Assoc. Prof, Gayrettepe FN Hospital
  • Studieleder: Fatma Aktepe, Prof, Gayrettepe FN Hospital
  • Studiestol: Vahit Özmen, Prof, İstanbul FN hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at evaluere sammenhængen mellem D-vitaminerstatningen og patologisk respons hos patienter, der gennemgår biopsidiagnosticeret neo-adjuverende terapi i henhold til forskellige molekylære subtyper.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner