- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03986268
D-vitamin kan øge patologisk respons hos brystkræftpatienter behandlet med neoadjuverende terapi
21. februar 2024 opdateret af: Cetin Ordu, Florence Nightingale Hospital, Istanbul
Effekten af vitamin D-erstatningsterapi på patologisk respons hos brystkræftpatienter behandlet med neoadjuverende terapi
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sammenhængen mellem D-vitaminerstatningen og patologisk respons hos patienter, der gennemgår neoadjuverende terapi i henhold til forskellige molekylære subtyper.
På grund af ingen undersøgelse, der evaluerer patologisk respons på neoadjuverende terapi med D-vitaminerstatning hos patienter med brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Calcitriol, en vitamin D-metabolit, hæmmer celleproliferation og -veje i invitro-eksperimenter.
D-vitamin påvirker genekspression relateret til brystkræft og forhindrer celledifferentiering, vækst og angiogenese.
Lavt D-vitamin kan omfatte en høj risiko for brystkræft, men der er også undersøgelser, der rapporterer, at patienter med lave D-vitaminniveauer på diagnosetidspunktet viser et mere aggressivt brystkræftforløb.
Brystceller kan producere D-vitamin ved at deltage i dannelsen af 1,25 OH vit D3 i D-vitaminsyntese såvel som i nyreceller.
Apoptose kan være forårsaget af vitamin D-receptorer.
Der er meget få undersøgelser af effekten af D-vitaminerstatning på brystkræftrelateret overlevelse.
Der er undersøgelser, der rapporterer forekomsten af færre brystkræft med D-vitaminerstatning i modsætning til, at der er undersøgelser, der viser det modsatte. Patienter opnået patologisk komplet respons (PCR) med neoadjuverende terapi har vist sig at have bedre overlevelse.
Der er undersøgelser, der viser, at de ikke påvirker PCR-forholdet relateret til niveauet af D-vitamin hos brystkræftpatienter, der får neoadjuverende kemoterapi.
I en undersøgelse blev det vist, at det øger responsraten, når det gives sammen med bisphosphonat. Der er ingen undersøgelse, der evaluerer patologisk respons på neoadjuverende terapi med D-vitaminerstatning hos patienter med brystkræft.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sammenhængen mellem D-vitaminerstatningen og patologisk respons hos patienter, der gennemgår neo-adjuverende terapi i henhold til forskellige molekylære undertyper af biopsidiagnosticerede brystkræftpatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Kalkun, 34450
- İstanbul Florence Nightingale Hospital Breast Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Invasiv brystkræft bekræftes ved biopsi
- nok organfunktion,
- metabolisk normal,
- egnet til neoadjuverende behandling
- De patienter, der blev informeret om forudsætningerne med deres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- har metastatisk sygdom
- ikke have opereret fra brystkræft efter neoadjuverende behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: studiegruppe
Patienterne målte i alt 25 OH-vitamin D3-niveauer, initial, 3. måned og 6. måned med neoadjuverende behandling med erstatningsbehandling med D3-vitamin mindst ugentligt 50.000 IE i otte uger.
|
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge patologisk respons på neoadjuverende terapi, hvis vi giver substitutionsterapi med vitamin D3 50.000
Ugentlig IE-dosis samtidig med kemoterapi til brystkræftpatienter.
Andre navne:
|
|
Andet: kontrolgruppe
Patienterne havde målt i alt 25 OH-vitamin D3-niveauer, tidligere behandlet med neoadjuverende terapi uden erstatningsbehandling med D3-vitamin.
|
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge patologisk respons på neoadjuverende terapi, hvis vi giver substitutionsterapi med vitamin D3 50.000
Ugentlig IE-dosis samtidig med kemoterapi til brystkræftpatienter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: i gennemsnit 24 uger
|
Ingen resterende tumorceller både i aksillen og brystet
|
i gennemsnit 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk fuldstændig respons (PCR) relationer med vitamin D niveauer
Tidsramme: i gennemsnit 24 uger
|
Evaluering af PCR i både aksillen og brystet med hensyn til niveauer af totalt 25 (OH) D-vitamin ved indledende og efter erstatning af D-vitamin
|
i gennemsnit 24 uger
|
|
patologisk komplet respons (PCR) forhold vedrørende molekylære undertyper
Tidsramme: i gennemsnit 24 uger
|
Evaluering af PCR i både aksillen og brystet med hensyn til niveauer af totalt 25 (OH) vitamin D ved initial og efter erstatning af vitamin D i henhold til molekylære undertyper
|
i gennemsnit 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Çetin Ordu, Assoc. Prof, Gayrettepe FN Hospital
- Studieleder: Fatma Aktepe, Prof, Gayrettepe FN Hospital
- Studiestol: Vahit Özmen, Prof, İstanbul FN hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Clark AS, Chen J, Kapoor S, Friedman C, Mies C, Esserman L, DeMichele A; I-SPY1 Investigators. Pretreatment vitamin D level and response to neoadjuvant chemotherapy in women with breast cancer on the I-SPY trial (CALGB 150007/150015/ACRIN6657). Cancer Med. 2014 Jun;3(3):693-701. doi: 10.1002/cam4.235. Epub 2014 Apr 9.
- Shao T, Klein P, Grossbard ML. Vitamin D and breast cancer. Oncologist. 2012;17(1):36-45. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0278. Epub 2012 Jan 10.
- Rossi M, McLaughlin JK, Lagiou P, Bosetti C, Talamini R, Lipworth L, Giacosa A, Montella M, Franceschi S, Negri E, La Vecchia C. Vitamin D intake and breast cancer risk: a case-control study in Italy. Ann Oncol. 2009 Feb;20(2):374-8. doi: 10.1093/annonc/mdn550. Epub 2008 Aug 18.
- Abbas S, Linseisen J, Chang-Claude J. Dietary vitamin D and calcium intake and premenopausal breast cancer risk in a German case-control study. Nutr Cancer. 2007;59(1):54-61. doi: 10.1080/01635580701390223.
- Levi F, Pasche C, Lucchini F, La Vecchia C. Dietary intake of selected micronutrients and breast-cancer risk. Int J Cancer. 2001 Jan 15;91(2):260-3. doi: 10.1002/1097-0215(200002)9999:99993.3.co;2-r.
- Viala M, Chiba A, Thezenas S, Delmond L, Lamy PJ, Mott SL, Schroeder MC, Thomas A, Jacot W. Impact of vitamin D on pathological complete response and survival following neoadjuvant chemotherapy for breast cancer: a retrospective study. BMC Cancer. 2018 Jul 30;18(1):770. doi: 10.1186/s12885-018-4686-x.
- Zehnder D, Bland R, Williams MC, McNinch RW, Howie AJ, Stewart PM, Hewison M. Extrarenal expression of 25-hydroxyvitamin d(3)-1 alpha-hydroxylase. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Feb;86(2):888-94. doi: 10.1210/jcem.86.2.7220.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-40016-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Formålet med undersøgelsen var at evaluere sammenhængen mellem D-vitaminerstatningen og patologisk respons hos patienter, der gennemgår biopsidiagnosticeret neo-adjuverende terapi i henhold til forskellige molekylære subtyper.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .