Regenerační léčba traumatizovaných nezralých trvalých řezáků s nekrózou dřeně
Regenerativní léčba traumatizovaných nezralých trvalých řezáků s nekrózou dřeně: prospektivní randomizovaná multicentrická studie
Endodontické ošetření traumatizovaných nezralých stálých zubů s nekrózou dřeně je jak klinickou výzvou pro zubní lékaře, tak problémem veřejné zdravotní péče. Přestože existují proveditelné léčebné postupy (jako je apexifikace hydroxidem vápenatým a agregátem minerálního trioxidu (MTA), dlouhodobé přežití těchto zubů je sporné, protože žádná z těchto technik nemůže zajistit pokračování tvorby kořenů a ztluštění stěn dentinu. . V důsledku toho je nezralý zub slabý a náchylný ke zlomenině.
Regenerační endodontické postupy si v poslední době získaly velkou pozornost jako biologicky založená léčba, alternativa k výše popsaným technikám, ale vědecké důkazy jsou nedostatečné. Tyto postupy mají za cíl odstranit nekrotické a poškozené tkáně a nahradit je zdravým fungujícím komplexem pulpa-dentin.
K účasti na této studii plánujeme pozvat 120 pacientů. Kritériem pro zařazení budou děti ve věku 7–19 let s traumatizovanými trvalými řezáky s nezralými kořeny a otevřenými vrcholy a nekrózou dřeně. Pacienti se budou rekrutovat ze specializovaných klinik ve Stockholmu, Västerbottenu a Norrbottenu. O pacienty se budou starat specialisté na endodoncii a dětskou stomatologii s regenerativní endodoncií. Během 5letého období sledování jsou nejdůležitějšími výsledky nepřetržitý vývoj kořenů a hojení nekrózy dřeně. Těžká traumatická poranění zubů vedoucí k závažným komplikacím, které by mohly vést k předčasné ztrátě zubů, mohou mít vážný dopad na kvalitu života související se zdravím ústní dutiny. Regenerační endodoncie tedy může mít blahodárný vliv na ošetření těchto zubů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Georgios Tsilingaridis, pHD
- Telefonní číslo: 0046-8-52488029
- E-mail: georgios.tsilingaridis@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alina Wikström, PhD-student
- E-mail: alina.wikstrom@sll.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11324
- Nábor
- Eastmaninstitutet
-
Kontakt:
- Georgios Tsilingaridis, pHD
- Telefonní číslo: 0046-8-52488029
- E-mail: georgios.tsilingaridis@ki.se
-
Kontakt:
- Alina Wikström, PhD student
- E-mail: alina.wikstrom@sll.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatizované trvalé řezáky s nezralými kořeny a otevřenými vrcholy
- nekróza dřeně a apikální parodontitida (pokud je přítomna)
- Žádná historie endodontického ošetření konkrétního zubu
- Prostor pro dřeň není potřebný pro obnovu sloupku nebo jádra
- Dobrá spolupráce pacienta a rodičů
- Věk od 7 do 19 let a obě pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Traumatizované trvalé řezáky se zralými kořeny s uzavřenými vrcholy (< 1 mm)
- Případy přeléčení
- Okrajová parodontitida
- Zlomenina kořene
- Intraoperační faktory jako: chybějící krvácení z periapikální tkáně, exsudát v kořenovém kanálku před revaskularizací
- Alergie na léky používané k léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hydroxid vápenatý
Obvaz kořenových kanálků Ca(OH)2 (Calasept)
|
Dlouhodobé sledování regenerační léčby dřeně pomocí dvou různých obvazů kořenových kanálků: hydroxid vápenatý a chlorhexidin diglukonát u nezralých nekrotických traumatizovaných řezáků
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chlorhexidin
Obvaz kořenových kanálků 2% gelem clohexidin diglukonát
|
Dlouhodobé sledování regenerační léčby dřeně pomocí dvou různých obvazů kořenových kanálků: hydroxid vápenatý a chlorhexidin diglukonát u nezralých nekrotických traumatizovaných řezáků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apikální parodontitida
Časové okno: Změna oproti výchozímu rentgenovému snímku po 12 měsících
|
Přítomnost apikální parodontitidy na rentgenových snímcích po intervenci pomocí PeriApicalIndex (PAI).(1)
Normální periapikální struktura; (2) malé změny ve struktuře kostí; (3) změny ve struktuře kostí s určitou ztrátou minerálů; (4) parodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí; a (5) závažná parodontitida s exacerbujícími rysy.
|
Změna oproti výchozímu rentgenovému snímku po 12 měsících
|
|
Vývoj kořenů
Časové okno: Změna oproti výchozímu rentgenovému snímku po 12 měsících
|
Kontinuální vývoj kořenů po rentgenových snímcích po intervenci
|
Změna oproti výchozímu rentgenovému snímku po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické příznaky
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Přítomnost klinických příznaků, jako je sinusový trakt, otok, pohyblivost, citlivost na palpaci a poklep, bakteriální zátěž po ošetření různými obvazovými materiály, přítomnost změny barvy korunky.
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgios Tsilingaridis, pHd, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Regenerative endo 181116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .