Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regenerativ behandling af traumatiserede umodne permanente fortænder med pulpnekrose

7. april 2022 opdateret af: Georgios Tsilingaridis, Karolinska Institutet

Regenerativ behandling af traumatiserede umodne permanente fortænder med pulpakrose: en prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse

Endodontisk behandling af traumatiserede umodne permanente tænder med pulpa nekrose er både en klinisk udfordring for tandlæger og et offentligt sundhedsproblem. Selvom der er mulige behandlingsprocedurer (såsom apexifikation med calciumhydroxid og med Mineral Trioxide Aggregate (MTA), er den langsigtede overlevelse af disse tænder tvivlsom, fordi ingen af ​​disse teknikker kan give fortsættelse af roddannelse og fortykkelse af dentinvæggene . Som følge heraf er den umodne tand svag og udsat for brud.

For nylig har regenerative endodontiske procedurer fået stor opmærksomhed som biologisk baseret behandlingsalternativ til de ovenfor beskrevne teknikker, men den videnskabelige dokumentation er utilstrækkelig. Disse procedurer har til formål at fjerne nekrotisk og beskadiget væv og erstatte dem med et sundt fungerende pulp-dentin-kompleks.

Vi planlægger at invitere 120 patienter til at deltage i denne undersøgelse. Inklusionskriterierne vil være børn i alderen 7-19 år med traumatiserede permanente fortænder med umodne rødder og åbne spidser og pulpa-nekrose. Patienter vil blive rekrutteret fra specialklinikker i Stockholm, Västerbotten og Norrbotten. Patienterne vil blive behandlet af specialister i endodonti og pædiatrisk tandpleje med regenerativ endodonti. I løbet af en 5-årig opfølgningsperiode er de vigtigste resultater kontinuerlig rodudvikling og heling af pulpa-nekrose. Alvorlige traumatiske tandskader, der fører til alvorlige komplikationer, der kan resultere i tidligt tandtab, kan have en alvorlig indvirkning på den orale sundhedsrelaterede livskvalitet. Derfor kan regenerativ endodonti have gavnlig effekt ved behandling af disse tænder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatiserede permanente fortænder med umodne rødder og åbne spidser
  • pulpa nekrose og apikal parodontitis (hvis til stede)
  • Ingen historie med modtaget endodontisk behandling af den pågældende tand
  • Pulpplads er ikke nødvendig til post- eller kernerestaurering
  • God compliance af patient og forældre
  • Alder fra 7-19 år og begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatiserede permanente fortænder med modne rødder med lukkede spidser (< 1 mm)
  • Genbehandlingssager
  • Marginal paradentose
  • Rodbrud
  • Intraoperative faktorer såsom: manglende blødning fra det periapikale væv, ekssudat i rodkanalen før revaskularisering
  • Allergi over for lægemidler brugt til behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Calciumhydroxid
Rodbehandling med Ca(OH)2 (Calasept)
Medicin: Calciumhydroxid (Calacept)
Langtidsopfølgning af pulpa regenerativ behandling med to forskellige rodkanalbandager: calciumhydroxid og klorhexidindigluconat i umodne nekrotisk traumatiserede incisiver
Andre navne:
  • Clorhexidindigluconat 2 % gel
Aktiv komparator: Klorhexidin
Rodkanalforbinding med clorhexidindigluconat 2 % gel
Medicin: Calciumhydroxid (Calacept)
Langtidsopfølgning af pulpa regenerativ behandling med to forskellige rodkanalbandager: calciumhydroxid og klorhexidindigluconat i umodne nekrotisk traumatiserede incisiver
Andre navne:
  • Clorhexidindigluconat 2 % gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apikal parodontitis
Tidsramme: Ændring fra baseline røntgenbillede ved 12 måneder
Tilstedeværelse af apikal parodontitis på røntgenbilleder efter intervention med PeriApicalIndex (PAI).(1) Normal periapikal struktur; (2) små ændringer i knoglestrukturen; (3) ændringer i knoglestruktur med noget mineraltab; (4) parodontitis med veldefineret radiolucent område; og (5) svær parodontitis med forværrende træk.
Ændring fra baseline røntgenbillede ved 12 måneder
Rodudvikling
Tidsramme: Ændring fra baseline røntgenbillede ved 12 måneder
Kontinuerlig rodudvikling efter på røntgenbilleder efter intervention
Ændring fra baseline røntgenbillede ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Tilstedeværelse af kliniske symptomer såsom bihulekanal, hævelse, mobilitet, følsomhed ved palpation og percussion, bakteriel belastning efter behandling med forskellige forbindingsmaterialer, tilstedeværelse af misfarvning af kronen.
Ændring fra baseline ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Umeå University
Eastman Dental Insitute and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgios Tsilingaridis, pHd, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Regenerative endo 181116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner