- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04000854
Regenerative Behandlung von traumatisierten unreifen bleibenden Schneidezähnen mit Pulpanekrose
Regenerative Behandlung von traumatisierten unreifen bleibenden Schneidezähnen mit Pulpanekrose: Eine prospektive randomisierte multizentrische Studie
Die endodontische Behandlung von traumatisierten unreifen bleibenden Zähnen mit Pulpennekrose ist sowohl eine klinische Herausforderung für den Zahnarzt als auch ein Problem der öffentlichen Gesundheitsversorgung. Obwohl es praktikable Behandlungsverfahren gibt (z. B. Apexifikation mit Calciumhydroxid und mit Mineraltrioxidaggregat (MTA), ist das langfristige Überleben dieser Zähne fraglich, da keine dieser Techniken eine Fortsetzung der Wurzelbildung und Verdickung der Dentinwände bewirken kann . Infolgedessen ist der unreife Zahn schwach und anfällig für Brüche.
In letzter Zeit haben regenerative endodontische Verfahren viel Aufmerksamkeit als biologisch basierte Behandlungsalternative zu den oben beschriebenen Techniken erlangt, aber die wissenschaftlichen Beweise sind unzureichend. Diese Verfahren zielen darauf ab, nekrotisches und beschädigtes Gewebe zu entfernen und dieses durch einen gesund funktionierenden Pulpa-Dentin-Komplex zu ersetzen.
Wir planen, 120 Patienten zur Teilnahme an dieser Studie einzuladen. Einschlusskriterien sind Kinder im Alter von 7-19 Jahren mit traumatisierten bleibenden Schneidezähnen mit unreifen Wurzeln und offenen Spitzen und Pulpanekrose. Die Patienten werden aus Fachkliniken in Stockholm, Västerbotten und Norrbotten rekrutiert. Die Patienten werden von Fachärzten für Endodontie und Kinderzahnheilkunde mit regenerativer Endodontie behandelt. Während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren sind die wichtigsten Ergebnisse die kontinuierliche Wurzelentwicklung und die Heilung der Pulpanekrose. Schwere traumatische Zahnverletzungen, die zu schweren Komplikationen führen, die zu frühem Zahnverlust führen können, können schwerwiegende Auswirkungen auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität haben. Daher kann die regenerative Endodontie bei der Behandlung dieser Zähne eine positive Wirkung haben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Georgios Tsilingaridis, pHD
- Telefonnummer: 0046-8-52488029
- E-Mail: georgios.tsilingaridis@ki.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alina Wikström, PhD-student
- E-Mail: alina.wikstrom@sll.se
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 11324
- Rekrutierung
- Eastmaninstitutet
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Kontakt:
- Georgios Tsilingaridis, pHD
- Telefonnummer: 0046-8-52488029
- E-Mail: georgios.tsilingaridis@ki.se
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Kontakt:
- Alina Wikström, PhD student
- E-Mail: alina.wikstrom@sll.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Traumatisierte bleibende Schneidezähne mit unreifen Wurzeln und offenen Spitzen
- Pulpanekrose und apikale Parodontitis (falls vorhanden)
- Keine endodontische Behandlung des betreffenden Zahns in der Vorgeschichte
- Kein Pulparaum für Stift- oder Stumpfwiederherstellung erforderlich
- Gute Compliance von Patient und Eltern
- Alter von 7-19 Jahren und beiden Geschlechtern
Ausschlusskriterien:
- Traumatisierte bleibende Schneidezähne mit reifen Wurzeln mit geschlossenen Spitzen (< 1 mm)
- Rückfallfälle
- Marginale Parodontitis
- Wurzelbruch
- Intraoperative Faktoren wie: fehlende Blutung aus dem periapikalen Gewebe, Exsudat im Wurzelkanal vor der Revaskularisation
- Allergie gegen Medikamente, die zur Behandlung verwendet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kalziumhydroxid
Wurzelbehandlung mit Ca(OH)2 (Calasept)
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Langzeit-Follow-up der Pulpa-regenerierenden Behandlung mit zwei verschiedenen Wurzelkanalverbänden: Calciumhydroxid und Chlorhexidindigluconat bei unreifen nekrotischen traumatisierten Schneidezähnen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Chlorhexidin
Wurzelkanalauflage mit Chlorhexidindigluconat 2 % Gel
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Langzeit-Follow-up der Pulpa-regenerierenden Behandlung mit zwei verschiedenen Wurzelkanalverbänden: Calciumhydroxid und Chlorhexidindigluconat bei unreifen nekrotischen traumatisierten Schneidezähnen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apikale Parodontitis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basis-Röntgenbild nach 12 Monaten
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Vorhandensein einer apikalen Parodontitis auf Röntgenbildern nach Eingriff unter Verwendung von PeriApicalIndex (PAI).(1)
Normale periapikale Struktur; (2) kleine Veränderungen in der Knochenstruktur; (3) Veränderungen der Knochenstruktur mit etwas Mineralverlust; (4) Parodontitis mit gut definiertem strahlendurchlässigem Bereich; und (5) schwere Parodontitis mit sich verschlimmernden Merkmalen.
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Veränderung gegenüber dem Basis-Röntgenbild nach 12 Monaten
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Wurzelentwicklung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basis-Röntgenbild nach 12 Monaten
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Kontinuierliche Wurzelentwicklung nach Röntgenaufnahmen nach dem Eingriff
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Veränderung gegenüber dem Basis-Röntgenbild nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Symptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Vorhandensein klinischer Symptome wie Sinustrakt, Schwellung, Beweglichkeit, Empfindlichkeit bei Palpation und Perkussion, bakterielle Belastung nach Behandlung mit verschiedenen Verbandmaterialien, Vorhandensein von Kronenverfärbungen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Georgios Tsilingaridis, pHd, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Regenerative endo 181116
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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