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Regenerative Behandlung von traumatisierten unreifen bleibenden Schneidezähnen mit Pulpanekrose

7. April 2022 aktualisiert von: Georgios Tsilingaridis, Karolinska Institutet

Regenerative Behandlung von traumatisierten unreifen bleibenden Schneidezähnen mit Pulpanekrose: Eine prospektive randomisierte multizentrische Studie

Die endodontische Behandlung von traumatisierten unreifen bleibenden Zähnen mit Pulpennekrose ist sowohl eine klinische Herausforderung für den Zahnarzt als auch ein Problem der öffentlichen Gesundheitsversorgung. Obwohl es praktikable Behandlungsverfahren gibt (z. B. Apexifikation mit Calciumhydroxid und mit Mineraltrioxidaggregat (MTA), ist das langfristige Überleben dieser Zähne fraglich, da keine dieser Techniken eine Fortsetzung der Wurzelbildung und Verdickung der Dentinwände bewirken kann . Infolgedessen ist der unreife Zahn schwach und anfällig für Brüche.

In letzter Zeit haben regenerative endodontische Verfahren viel Aufmerksamkeit als biologisch basierte Behandlungsalternative zu den oben beschriebenen Techniken erlangt, aber die wissenschaftlichen Beweise sind unzureichend. Diese Verfahren zielen darauf ab, nekrotisches und beschädigtes Gewebe zu entfernen und dieses durch einen gesund funktionierenden Pulpa-Dentin-Komplex zu ersetzen.

Wir planen, 120 Patienten zur Teilnahme an dieser Studie einzuladen. Einschlusskriterien sind Kinder im Alter von 7-19 Jahren mit traumatisierten bleibenden Schneidezähnen mit unreifen Wurzeln und offenen Spitzen und Pulpanekrose. Die Patienten werden aus Fachkliniken in Stockholm, Västerbotten und Norrbotten rekrutiert. Die Patienten werden von Fachärzten für Endodontie und Kinderzahnheilkunde mit regenerativer Endodontie behandelt. Während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren sind die wichtigsten Ergebnisse die kontinuierliche Wurzelentwicklung und die Heilung der Pulpanekrose. Schwere traumatische Zahnverletzungen, die zu schweren Komplikationen führen, die zu frühem Zahnverlust führen können, können schwerwiegende Auswirkungen auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität haben. Daher kann die regenerative Endodontie bei der Behandlung dieser Zähne eine positive Wirkung haben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumatisierte bleibende Schneidezähne mit unreifen Wurzeln und offenen Spitzen
  • Pulpanekrose und apikale Parodontitis (falls vorhanden)
  • Keine endodontische Behandlung des betreffenden Zahns in der Vorgeschichte
  • Kein Pulparaum für Stift- oder Stumpfwiederherstellung erforderlich
  • Gute Compliance von Patient und Eltern
  • Alter von 7-19 Jahren und beiden Geschlechtern

Ausschlusskriterien:

  • Traumatisierte bleibende Schneidezähne mit reifen Wurzeln mit geschlossenen Spitzen (< 1 mm)
  • Rückfallfälle
  • Marginale Parodontitis
  • Wurzelbruch
  • Intraoperative Faktoren wie: fehlende Blutung aus dem periapikalen Gewebe, Exsudat im Wurzelkanal vor der Revaskularisation
  • Allergie gegen Medikamente, die zur Behandlung verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kalziumhydroxid
Wurzelbehandlung mit Ca(OH)2 (Calasept)
Langzeit-Follow-up der Pulpa-regenerierenden Behandlung mit zwei verschiedenen Wurzelkanalverbänden: Calciumhydroxid und Chlorhexidindigluconat bei unreifen nekrotischen traumatisierten Schneidezähnen
Andere Namen:
  • Chlorhexidindigluconat 2 % Gel
Aktiver Komparator: Chlorhexidin
Wurzelkanalauflage mit Chlorhexidindigluconat 2 % Gel
Langzeit-Follow-up der Pulpa-regenerierenden Behandlung mit zwei verschiedenen Wurzelkanalverbänden: Calciumhydroxid und Chlorhexidindigluconat bei unreifen nekrotischen traumatisierten Schneidezähnen
Andere Namen:
  • Chlorhexidindigluconat 2 % Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apikale Parodontitis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basis-Röntgenbild nach 12 Monaten
Vorhandensein einer apikalen Parodontitis auf Röntgenbildern nach Eingriff unter Verwendung von PeriApicalIndex (PAI).(1) Normale periapikale Struktur; (2) kleine Veränderungen in der Knochenstruktur; (3) Veränderungen der Knochenstruktur mit etwas Mineralverlust; (4) Parodontitis mit gut definiertem strahlendurchlässigem Bereich; und (5) schwere Parodontitis mit sich verschlimmernden Merkmalen.
Veränderung gegenüber dem Basis-Röntgenbild nach 12 Monaten
Wurzelentwicklung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basis-Röntgenbild nach 12 Monaten
Kontinuierliche Wurzelentwicklung nach Röntgenaufnahmen nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Basis-Röntgenbild nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Symptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Vorhandensein klinischer Symptome wie Sinustrakt, Schwellung, Beweglichkeit, Empfindlichkeit bei Palpation und Perkussion, bakterielle Belastung nach Behandlung mit verschiedenen Verbandmaterialien, Vorhandensein von Kronenverfärbungen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgios Tsilingaridis, pHd, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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