Trattamento rigenerativo di incisivi permanenti immaturi traumatizzati con necrosi della polpa
Trattamento rigenerativo di incisivi permanenti immaturi traumatizzati con necrosi della polpa: uno studio prospettico multicentrico randomizzato
La gestione endodontica dei denti permanenti immaturi traumatizzati con necrosi della polpa è sia una sfida clinica per i dentisti sia un problema di sanità pubblica. Anche se esistono procedure di trattamento fattibili (come l'apexificazione con idrossido di calcio e con Mineral Trioxide Aggregate (MTA), la sopravvivenza a lungo termine di questi denti è discutibile perché nessuna di queste tecniche può fornire la continuazione della formazione della radice e l'ispessimento delle pareti della dentina . Di conseguenza, il dente immaturo è debole e soggetto a fratture.
Recentemente, le procedure endodontiche rigenerative hanno guadagnato molta attenzione come trattamento su base biologica alternativa alle tecniche sopra descritte, ma le prove scientifiche sono insufficienti. Queste procedure mirano a rimuovere i tessuti necrotici e danneggiati e a sostituire quelli con un complesso polpa-dentina funzionante e sano.
Abbiamo in programma di invitare 120 pazienti a partecipare a questo studio. I criteri di inclusione saranno bambini di età compresa tra 7 e 19 anni con incisivi permanenti traumatizzati con radici immature e apici aperti e necrosi della polpa. I pazienti saranno reclutati da cliniche specializzate a Stoccolma, Västerbotten e Norrbotten. I pazienti saranno curati da specialisti in endodonzia e odontoiatria pediatrica con endodonzia rigenerativa. Durante un periodo di follow-up di 5 anni i risultati più importanti sono il continuo sviluppo delle radici e la guarigione della necrosi della polpa. Gravi lesioni dentali traumatiche che portano a gravi complicazioni che potrebbero portare alla perdita precoce dei denti possono avere un grave impatto sulla qualità della vita correlata alla salute orale. Pertanto, l'endodonzia rigenerativa può avere un effetto benefico nel trattamento di questi denti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Georgios Tsilingaridis, pHD
- Numero di telefono: 0046-8-52488029
- Email: georgios.tsilingaridis@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alina Wikström, PhD-student
- Email: alina.wikstrom@sll.se
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 11324
- Reclutamento
- Eastmaninstitutet
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Contatto:
- Georgios Tsilingaridis, pHD
- Numero di telefono: 0046-8-52488029
- Email: georgios.tsilingaridis@ki.se
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Contatto:
- Alina Wikström, PhD student
- Email: alina.wikstrom@sll.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incisivi permanenti traumatizzati con radici immature e apici aperti
- necrosi della polpa e parodontite apicale (se presente)
- Nessuna storia di trattamento endodontico ricevuto del dente particolare
- Spazio pulpare non necessario per il restauro del perno o del moncone
- Buona compliance del paziente e dei genitori
- Età da 7-19 anni ed entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Incisivi permanenti traumatizzati con radici mature con apici chiusi (< 1 mm)
- Casi di ritrattamento
- Parodontite marginale
- Frattura della radice
- Fattori intraoperatori come: mancanza di sanguinamento dal tessuto periapicale, essudato nel canale radicolare prima della rivascolarizzazione
- Allergia ai farmaci utilizzati per il trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Idrossido di calcio
Medicazione canalare con Ca(OH)2 (Calasept)
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Follow-up a lungo termine del trattamento rigenerativo della polpa utilizzando due diverse medicazioni canalari: idrossido di calcio e clorexidina digluconato in incisivi necrotici immaturi traumatizzati
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Clorexidina
Medicazione canalare con gel di clorexidina digluconato 2%.
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Follow-up a lungo termine del trattamento rigenerativo della polpa utilizzando due diverse medicazioni canalari: idrossido di calcio e clorexidina digluconato in incisivi necrotici immaturi traumatizzati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parodontite apicale
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla radiografia basale a 12 mesi
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Presenza di parodontite apicale nelle radiografie dopo intervento con PeriApicalIndex (PAI).(1)
Struttura periapicale normale; (2) piccoli cambiamenti nella struttura ossea; (3) cambiamenti nella struttura ossea con una certa perdita di minerali; (4) parodontite con area radiotrasparente ben definita; e (5) grave parodontite con caratteristiche esacerbanti.
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Variazione rispetto alla radiografia basale a 12 mesi
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Sviluppo radicale
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla radiografia basale a 12 mesi
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Sviluppo radicolare continuo dopo le radiografie dopo l'intervento
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Variazione rispetto alla radiografia basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi clinici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Presenza di sintomi clinici quali tratto sinusale, tumefazione, mobilità, sensibilità alla palpazione e alla percussione, carica batterica dopo il trattamento con diversi materiali di medicazione, presenza di decolorazione della corona.
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Georgios Tsilingaridis, pHd, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Regenerative endo 181116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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