Tratamento regenerativo de incisivos permanentes imaturos traumatizados com necrose pulpar
Tratamento regenerativo de incisivos permanentes imaturos traumatizados com necrose pulpar: um estudo multicêntrico prospectivo randomizado
O tratamento endodôntico de dentes permanentes imaturos traumatizados com necrose pulpar é um desafio clínico para os dentistas e um problema de saúde pública. Embora existam procedimentos de tratamento viáveis (como apicificação com hidróxido de cálcio e com Agregado de Trióxido Mineral (MTA), a sobrevivência a longo prazo desses dentes é questionável porque nenhuma dessas técnicas pode fornecer a continuação da formação da raiz e espessamento das paredes dentinárias . Como resultado, o dente imaturo é fraco e propenso a fraturas.
Recentemente, os procedimentos endodônticos regenerativos ganharam muita atenção como alternativa de tratamento de base biológica às técnicas descritas acima, mas as evidências científicas são insuficientes. Esses procedimentos visam remover tecidos necróticos e danificados e substituir aqueles com um complexo polpa-dentina em funcionamento saudável.
Planejamos convidar 120 pacientes para participar deste estudo. Os critérios de inclusão serão crianças entre 7-19 anos com incisivos permanentes traumatizados com raízes imaturas e ápices abertos e necrose pulpar. Os pacientes serão recrutados em clínicas especializadas em Estocolmo, Västerbotten e Norrbotten. Os pacientes serão tratados por especialistas em endodontia e odontopediatria com endodontia regenerativa. Durante um período de acompanhamento de 5 anos, os resultados mais importantes são o desenvolvimento radicular contínuo e a cicatrização da necrose pulpar. Lesões dentárias traumáticas graves que levam a complicações graves que podem resultar em perda dentária precoce podem ter um impacto severo na qualidade de vida relacionada à saúde bucal. Portanto, a endodontia regenerativa pode ter efeito benéfico no tratamento desses dentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Georgios Tsilingaridis, pHD
- Número de telefone: 0046-8-52488029
- E-mail: georgios.tsilingaridis@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Alina Wikström, PhD-student
- E-mail: alina.wikstrom@sll.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 11324
- Recrutamento
- Eastmaninstitutet
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Contato:
- Georgios Tsilingaridis, pHD
- Número de telefone: 0046-8-52488029
- E-mail: georgios.tsilingaridis@ki.se
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Contato:
- Alina Wikström, PhD student
- E-mail: alina.wikstrom@sll.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incisivos permanentes traumatizados com raízes imaturas e ápices abertos
- necrose pulpar e periodontite apical (se presente)
- Sem história de tratamento endodôntico recebido do dente em particular
- Espaço pulpar não necessário para restauração de pinos ou núcleos
- Boa adesão do paciente e dos pais
- Idade de 7 a 19 anos e ambos os sexos
Critério de exclusão:
- Incisivos permanentes traumatizados com raízes maduras com ápices fechados (< 1 mm)
- Casos de retratamento
- periodontite marginal
- fratura de raiz
- Fatores intraoperatórios como: ausência de sangramento do tecido periapical, exsudato no canal radicular antes da revascularização
- Alergia a medicamentos utilizados para o tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hidróxido de cálcio
Curativo do canal radicular com Ca(OH)2 (Calasept)
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Acompanhamento a longo prazo do tratamento regenerativo pulpar usando dois curativos endodônticos diferentes: hidróxido de cálcio e digluconato de clorexidina em incisivos traumatizados necróticos imaturos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Clorexidina
Curativo do canal radicular com gel de digluconato de clorexidina 2%
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Acompanhamento a longo prazo do tratamento regenerativo pulpar usando dois curativos endodônticos diferentes: hidróxido de cálcio e digluconato de clorexidina em incisivos traumatizados necróticos imaturos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Periodontite apical
Prazo: Mudança da radiografia de linha de base em 12 meses
|
Presença de periodontite apical em radiografias após intervenção com PeriApicalIndex (PAI).(1)
Estrutura periapical normal; (2) pequenas alterações na estrutura óssea; (3) alterações na estrutura óssea com alguma perda mineral; (4) periodontite com área radiolúcida bem definida; e (5) periodontite grave com características exacerbadas.
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Mudança da radiografia de linha de base em 12 meses
|
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Desenvolvimento da raiz
Prazo: Mudança da radiografia de linha de base em 12 meses
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Desenvolvimento radicular contínuo após radiografias após intervenção
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Mudança da radiografia de linha de base em 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas clínicos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
Presença de sintomas clínicos como sinusite, edema, mobilidade, sensibilidade à palpação e percussão, carga bacteriana após tratamento com diferentes materiais de curativo, presença de descoloração da coroa.
|
Mudança da linha de base em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Tsilingaridis, pHd, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Regenerative endo 181116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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