Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regeneratieve behandeling van getraumatiseerde onvolgroeide blijvende snijtanden met pulpanecrose

7 april 2022 bijgewerkt door: Georgios Tsilingaridis, Karolinska Institutet

Regeneratieve behandeling van getraumatiseerde onvolgroeide blijvende snijtanden met pulpanecrose: een prospectieve gerandomiseerde multicenter studie

Endodontische behandeling van getraumatiseerde onvolgroeide permanente tanden met pulpanecrose is zowel een klinische uitdaging voor de beoefenaars van de tandheelkunde als een probleem voor de volksgezondheid. Hoewel er haalbare behandelingsprocedures zijn (zoals apexificatie met calciumhydroxide en met Mineral Trioxide Aggregate (MTA), is de overleving op lange termijn van deze tanden twijfelachtig omdat geen van deze technieken kan zorgen voor voortzetting van wortelvorming en verdikking van de dentinewanden . Als gevolg hiervan is de onvolgroeide tand zwak en vatbaar voor breuk.

De laatste tijd hebben regeneratieve endodontische procedures veel aandacht gekregen als een biologisch gebaseerd behandelingsalternatief voor de hierboven beschreven technieken, maar het wetenschappelijke bewijs is onvoldoende. Deze procedures hebben tot doel necrotische en beschadigde weefsels te verwijderen en die te vervangen door een gezond functionerend pulp-dentinecomplex.

We zijn van plan om 120 patiënten uit te nodigen om deel te nemen aan deze studie. De inclusiecriteria zijn kinderen in de leeftijd van 7-19 jaar met getraumatiseerde blijvende snijtanden met onvolgroeide wortels en open toppen en pulpanecrose. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit gespecialiseerde klinieken in Stockholm, Västerbotten en Norrbotten. De patiënten worden behandeld door specialisten in endodontie en kindertandheelkunde met regeneratieve endodontie. Gedurende een follow-upperiode van 5 jaar zijn de belangrijkste uitkomsten continue wortelontwikkeling en genezing van pulpanecrose. Ernstige traumatische tandheelkundige verwondingen die leiden tot ernstige complicaties die kunnen leiden tot vroeg tandverlies, kunnen een ernstige impact hebben op de kwaliteit van leven die verband houdt met de mondgezondheid. Daarom kan regeneratieve endodontie een gunstig effect hebben op de behandeling van deze tanden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Getraumatiseerde blijvende snijtanden met onvolgroeide wortels en open toppen
  • pulpanecrose en apicale parodontitis (indien aanwezig)
  • Geen geschiedenis van ontvangen endodontische behandeling van de specifieke tand
  • Pulpruimte niet nodig voor post- of core-restauratie
  • Goede naleving van patiënt en ouders
  • Leeftijden van 7-19 jaar en beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  • Getraumatiseerde blijvende snijtanden met volgroeide wortels met gesloten toppen (< 1 mm)
  • Herbehandeling gevallen
  • Marginale parodontitis
  • Wortel breuk
  • Intraoperatieve factoren zoals: gebrek aan bloeding uit het periapicale weefsel, exsudaat in het wortelkanaal voorafgaand aan revascularisatie
  • Allergie voor medicijnen die voor de behandeling worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Calcium hydroxide
Wortelkanaaldressing met Ca(OH)2 (Calasept)
Langdurige follow-up van pulpa-regeneratieve behandeling met twee verschillende wortelkanaalverbanden: calciumhydroxide en chloorhexidinedigluconaat in onvolgroeide necrotische getraumatiseerde snijtanden
Andere namen:
  • Clorhexidine digluconaat 2% gel
Actieve vergelijker: Chloorhexidine
Wortelkanaalverband met clorhexidinedigluconaat 2% gel
Langdurige follow-up van pulpa-regeneratieve behandeling met twee verschillende wortelkanaalverbanden: calciumhydroxide en chloorhexidinedigluconaat in onvolgroeide necrotische getraumatiseerde snijtanden
Andere namen:
  • Clorhexidine digluconaat 2% gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apicale parodontitis
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-röntgenfoto na 12 maanden
Aanwezigheid van apicale parodontitis op röntgenfoto's na interventie met behulp van PeriApicalIndex (PAI).(1) Normale periapicale structuur; (2) kleine veranderingen in botstructuur; (3) veranderingen in botstructuur met enig mineraalverlies; (4) parodontitis met goed gedefinieerd radiolucent gebied; en (5) ernstige parodontitis met verergerende kenmerken.
Verandering ten opzichte van baseline-röntgenfoto na 12 maanden
Wortel ontwikkeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-röntgenfoto na 12 maanden
Continue wortelontwikkeling na op röntgenfoto's na interventie
Verandering ten opzichte van baseline-röntgenfoto na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Aanwezigheid van klinische symptomen zoals sinuskanaal, zwelling, beweeglijkheid, gevoeligheid bij palpatie en percussie, bacteriële belasting na behandeling met verschillende verbandmaterialen, aanwezigheid van kroonverkleuring.
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georgios Tsilingaridis, pHd, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

19 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Calciumhydroxide (Calacept)

3
Abonneren