- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04000854
Regeneratieve behandeling van getraumatiseerde onvolgroeide blijvende snijtanden met pulpanecrose
Regeneratieve behandeling van getraumatiseerde onvolgroeide blijvende snijtanden met pulpanecrose: een prospectieve gerandomiseerde multicenter studie
Endodontische behandeling van getraumatiseerde onvolgroeide permanente tanden met pulpanecrose is zowel een klinische uitdaging voor de beoefenaars van de tandheelkunde als een probleem voor de volksgezondheid. Hoewel er haalbare behandelingsprocedures zijn (zoals apexificatie met calciumhydroxide en met Mineral Trioxide Aggregate (MTA), is de overleving op lange termijn van deze tanden twijfelachtig omdat geen van deze technieken kan zorgen voor voortzetting van wortelvorming en verdikking van de dentinewanden . Als gevolg hiervan is de onvolgroeide tand zwak en vatbaar voor breuk.
De laatste tijd hebben regeneratieve endodontische procedures veel aandacht gekregen als een biologisch gebaseerd behandelingsalternatief voor de hierboven beschreven technieken, maar het wetenschappelijke bewijs is onvoldoende. Deze procedures hebben tot doel necrotische en beschadigde weefsels te verwijderen en die te vervangen door een gezond functionerend pulp-dentinecomplex.
We zijn van plan om 120 patiënten uit te nodigen om deel te nemen aan deze studie. De inclusiecriteria zijn kinderen in de leeftijd van 7-19 jaar met getraumatiseerde blijvende snijtanden met onvolgroeide wortels en open toppen en pulpanecrose. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit gespecialiseerde klinieken in Stockholm, Västerbotten en Norrbotten. De patiënten worden behandeld door specialisten in endodontie en kindertandheelkunde met regeneratieve endodontie. Gedurende een follow-upperiode van 5 jaar zijn de belangrijkste uitkomsten continue wortelontwikkeling en genezing van pulpanecrose. Ernstige traumatische tandheelkundige verwondingen die leiden tot ernstige complicaties die kunnen leiden tot vroeg tandverlies, kunnen een ernstige impact hebben op de kwaliteit van leven die verband houdt met de mondgezondheid. Daarom kan regeneratieve endodontie een gunstig effect hebben op de behandeling van deze tanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Georgios Tsilingaridis, pHD
- Telefoonnummer: 0046-8-52488029
- E-mail: georgios.tsilingaridis@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Alina Wikström, PhD-student
- E-mail: alina.wikstrom@sll.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11324
- Werving
- Eastmaninstitutet
-
Contact:
- Georgios Tsilingaridis, pHD
- Telefoonnummer: 0046-8-52488029
- E-mail: georgios.tsilingaridis@ki.se
-
Contact:
- Alina Wikström, PhD student
- E-mail: alina.wikstrom@sll.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Getraumatiseerde blijvende snijtanden met onvolgroeide wortels en open toppen
- pulpanecrose en apicale parodontitis (indien aanwezig)
- Geen geschiedenis van ontvangen endodontische behandeling van de specifieke tand
- Pulpruimte niet nodig voor post- of core-restauratie
- Goede naleving van patiënt en ouders
- Leeftijden van 7-19 jaar en beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
- Getraumatiseerde blijvende snijtanden met volgroeide wortels met gesloten toppen (< 1 mm)
- Herbehandeling gevallen
- Marginale parodontitis
- Wortel breuk
- Intraoperatieve factoren zoals: gebrek aan bloeding uit het periapicale weefsel, exsudaat in het wortelkanaal voorafgaand aan revascularisatie
- Allergie voor medicijnen die voor de behandeling worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Calcium hydroxide
Wortelkanaaldressing met Ca(OH)2 (Calasept)
|
Langdurige follow-up van pulpa-regeneratieve behandeling met twee verschillende wortelkanaalverbanden: calciumhydroxide en chloorhexidinedigluconaat in onvolgroeide necrotische getraumatiseerde snijtanden
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Chloorhexidine
Wortelkanaalverband met clorhexidinedigluconaat 2% gel
|
Langdurige follow-up van pulpa-regeneratieve behandeling met twee verschillende wortelkanaalverbanden: calciumhydroxide en chloorhexidinedigluconaat in onvolgroeide necrotische getraumatiseerde snijtanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Apicale parodontitis
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-röntgenfoto na 12 maanden
|
Aanwezigheid van apicale parodontitis op röntgenfoto's na interventie met behulp van PeriApicalIndex (PAI).(1)
Normale periapicale structuur; (2) kleine veranderingen in botstructuur; (3) veranderingen in botstructuur met enig mineraalverlies; (4) parodontitis met goed gedefinieerd radiolucent gebied; en (5) ernstige parodontitis met verergerende kenmerken.
|
Verandering ten opzichte van baseline-röntgenfoto na 12 maanden
|
Wortel ontwikkeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-röntgenfoto na 12 maanden
|
Continue wortelontwikkeling na op röntgenfoto's na interventie
|
Verandering ten opzichte van baseline-röntgenfoto na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Aanwezigheid van klinische symptomen zoals sinuskanaal, zwelling, beweeglijkheid, gevoeligheid bij palpatie en percussie, bacteriële belasting na behandeling met verschillende verbandmaterialen, aanwezigheid van kroonverkleuring.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georgios Tsilingaridis, pHd, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Regenerative endo 181116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Calciumhydroxide (Calacept)
-
Cairo UniversityVoltooidOvarieel hyperstimulatiesyndroomEgypte
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingOsteoporoseVerenigde Staten
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Onbekend
-
Yaounde Central HospitalVoltooidHypertensie | Postmenopauzale stoornisKameroen
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
The Hospital for Sick ChildrenBaylor College of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health; United... en andere medewerkersVoltooidZwangerschapCanada, Verenigde Staten, Bangladesh
-
National and Kapodistrian University of AthensNational Hellenic Research FoundationVoltooidOsteopenie | Postmenopauzale osteopenieGriekenland
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionVoltooidHypertensie | Suikerziekte | Insuline-resistentieGriekenland
-
Rockefeller UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooid