Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezlepková dieta u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou (PSC) (PSt-GFD)

3. července 2019 aktualizováno: Marcus Tetzlaff, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Bezlepková dieta u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou (PSC) – pilotní studie

Lepek je protein, který se nachází v pšenici a dalších obilovinách, jako je ječmen a žito. Spouští zánětlivou reakci v tenkém střevě geneticky predisponovaných osob. Inhibitory alfa-amylázy/trypsinu (ATI) pšenice se zdají být odpovědným spouštěčem tohoto střevního zánětu.

Střevní zánět je spojen s dalšími extraintestinálními autoimunitními záněty, jako je PSC (jak dokazuje např. spojení PSC se zánětlivým onemocněním střev).

Hypotéza: Vyhýbání se ATI prostřednictvím bezlepkové diety sníží zánět střev a tím i zánětlivou aktivitu v játrech.

Důkaz hypotézy:

  • Pilotní studie s n=20 pacienty s PSC
  • Průzkumná, otevřená, monocentrická studie
  • Kritéria pro zařazení: věk 18-65 let, diagnostikovaná kolitida spojená s PSC bez relevantní klinické aktivity po poslední koloskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22081
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikovaná kolitida spojená s PSC bez relevantní klinické aktivity po poslední koloskopii.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s celiakií nebo alergií na pšenici
  • pacientů s aktivní kolitidou
  • pacientů, kteří již mají bezlepkovou dietu
  • pacientů s transplantovanými játry
  • pacienti s diagnózou autoimunitní hepatitidy (PSC-AIH overlap)
  • koloskopie do 2 měsíců před studiem
  • Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) do 3 měsíců před studií
  • antibiotika do 3 měsíců před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení střevní zánětlivé aktivity
Časové okno: 2 měsíce
Exprese prozánětlivých cytokinů ve střevní sliznici (Sigma)
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivá činnost jater
Časové okno: 2 měsíce
alkalická fosfatáza (AP)
2 měsíce
Redukce zánětlivých buněk/markerů v krvi
Časové okno: 2 měsíce
uložené vzorky krve, Pax-Gene
2 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 2 měsíce
dotazník
2 měsíce
Změna příznaků se změnou stravy.
Časové okno: 2 měsíce
dotazník
2 měsíce
Změny v mikrobiotě pacientů
Časové okno: 2 měsíce (5 měsíců s následnou kontrolou)
vzorky stolice
2 měsíce (5 měsíců s následnou kontrolou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Johannes Gutenberg University Mainz
Institute for Clinical Molecular Biology, Christian-Albrechts-University, Kiel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSt-GFD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit