Glutenfri diæt hos patienter med primær skleroserende kolangitis (PSC) (PSt-GFD)
3. juli 2019 opdateret af: Marcus Tetzlaff, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Glutenfri diæt hos patienter med primær skleroserende kolangitis (PSC) - en pilotundersøgelse
Gluten er et protein, der findes i hvede og andre kornsorter som byg og rug. Det udløser en inflammatorisk reaktion i tyndtarmen hos genetisk disponerede personer. Alfa-amylase/trypsin-hæmmere (ATI'er) af hvede ser ud til at være den ansvarlige udløser af denne tarmbetændelse.
Tarmbetændelse er forbundet med andre ekstra-intestinale autoimmune inflammationer som PSC (som f.eks. forbindelsen mellem PSC og inflammatorisk tarmsygdom beviser).
Hypotese: Undgåelse af ATI'er gennem en glutenfri diæt vil reducere tarmbetændelse og dermed også den inflammatoriske aktivitet i leveren.
Bevis for hypotese:
- Pilotundersøgelse med n=20 patienter med PSC
- Eksplorativ, åben-label, monocentrisk undersøgelse
- Inklusionskriterier: alder 18-65, diagnosticeret PSC-associeret colitis uden relevant klinisk aktivitet efter sidste koloskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret PSC-associeret colitis uden relevant klinisk aktivitet efter sidste koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med cøliaki eller hvedeallergi
- patienter med aktiv colitis
- patienter, der allerede er på glutenfri diæt
- levertransplanterede patienter
- patienter også diagnosticeret med autoimmune hepatitter (PSC-AIH-overlapning)
- koloskopi inden for 2 måneder før undersøgelsen
- Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) inden for 3 måneder før undersøgelse
- antibiotika inden for 3 måneder før undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af intestinal inflammatorisk aktivitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Ekspression af pro-inflammatoriske cytokiner i tarmslimhinden (Sigma)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk aktivitet i leveren
Tidsramme: 2 måneder
|
alkalisk fosfatase (AP)
|
2 måneder
|
|
Reduktion af inflammatoriske celler/markører i blodet
Tidsramme: 2 måneder
|
opbevarede blodprøver, Pax-Gene
|
2 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
spørgeskema
|
2 måneder
|
|
Ændring af symptomer ved ændring af kost.
Tidsramme: 2 måneder
|
spørgeskema
|
2 måneder
|
|
Ændringer i patientens mikrobiota
Tidsramme: 2 måneder (5 måneder med opfølgning)
|
afføringsprøver
|
2 måneder (5 måneder med opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSt-GFD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .