Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta bezglutenowa u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC) (PSt-GFD)

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Marcus Tetzlaff, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dieta bezglutenowa u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC) – badanie pilotażowe

Gluten jest białkiem występującym w pszenicy i innych zbożach, takich jak jęczmień i żyto. Wywołuje reakcję zapalną w jelicie cienkim osób predysponowanych genetycznie. Inhibitory alfa-amylazy/trypsyny (ATI) pszenicy wydają się być odpowiedzialnym wyzwalaczem tego zapalenia jelit.

Zapalenie jelit jest powiązane z innymi pozajelitowymi zapaleniami autoimmunologicznymi, takimi jak PSC (jak dowodzi np. związek PSC z nieswoistym zapaleniem jelit).

Hipoteza: Unikanie ATI poprzez dietę bezglutenową zmniejszy zapalenie jelit, a tym samym także aktywność zapalną w wątrobie.

Dowód hipotezy:

  • Badanie pilotażowe z udziałem n=20 pacjentów z PSC
  • Eksploracyjne, otwarte, monocentryczne badanie
  • Kryteria włączenia: wiek 18-65 lat, rozpoznane zapalenie jelita grubego związane z PSC bez istotnej aktywności klinicznej po ostatniej koloskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznano zapalenie jelita grubego związane z PSC bez istotnej aktywności klinicznej po ostatniej koloskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjentów z celiakią lub alergią na pszenicę
  • pacjentów z czynnym zapaleniem jelita grubego
  • pacjentów już na diecie bezglutenowej
  • pacjentów po przeszczepie wątroby
  • pacjentów z rozpoznaniem autoimmunologicznego zapalenia wątroby (nakładanie się PSC-AIH)
  • koloskopia w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
  • Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • antybiotyki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie aktywności zapalnej jelit
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ekspresja cytokin prozapalnych w błonie śluzowej jelita (Sigma)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność zapalna wątroby
Ramy czasowe: 2 miesiące
fosfataza alkaliczna (AP)
2 miesiące
Redukcja komórek zapalnych/markerów we krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
przechowywane próbki krwi, Pax-Gene
2 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ankieta
2 miesiące
Zmiana objawów wraz ze zmianą diety.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ankieta
2 miesiące
Zmiany mikroflory pacjentów
Ramy czasowe: 2 miesiące (5 miesięcy z kontynuacją)
próbki kału
2 miesiące (5 miesięcy z kontynuacją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Johannes Gutenberg University Mainz
Institute for Clinical Molecular Biology, Christian-Albrechts-University, Kiel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSt-GFD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta bezglutenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj