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Dieta senza glutine nei pazienti con colangite sclerosante primitiva (PSC) (PSt-GFD)

3 luglio 2019 aggiornato da: Marcus Tetzlaff, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dieta senza glutine nei pazienti con colangite sclerosante primitiva (PSC) - uno studio pilota

Il glutine è una proteina presente nel grano e in altri cereali come orzo e segale. Innesca una reazione infiammatoria nell'intestino tenue di persone geneticamente predisposte. Gli inibitori dell'alfa-amilasi/tripsina (ATI) del grano sembrano essere i responsabili di questa infiammazione intestinale.

L'infiammazione intestinale è collegata ad altre infiammazioni autoimmuni extra-intestinali come la PSC (come dimostra ad esempio l'associazione della PSC con la malattia infiammatoria intestinale).

Ipotesi: evitare le ATI attraverso una dieta priva di glutine ridurrà l'infiammazione intestinale e quindi anche l'attività infiammatoria nel fegato.

Prova dell'ipotesi:

Studio pilota con n=20 pazienti con PSC
Studio esplorativo, in aperto, monocentrico
Criteri di inclusione: età 18-65 anni, diagnosi di colite associata a PSC senza attività clinica rilevante dopo l'ultima coloscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Riduzione dell'attività infiammatoria intestinale

Intervento / Trattamento

Integratore alimentare: Dieta senza glutine

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Hamburg, Germania, 22081
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

diagnosi di colite associata a PSC senza attività clinica rilevante dopo l'ultima coloscopia.

Criteri di esclusione:

pazienti con malattia celiaca o allergia al grano
pazienti con colite attiva
pazienti già in dieta priva di glutine
pazienti trapiantati di fegato
pazienti con diagnosi anche di epatite autoimmune (sovrapposizione PSC-AIH)
colonscopia entro 2 mesi prima dello studio
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) entro 3 mesi prima dello studio
antibiotici entro 3 mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Riduzione dell'attività infiammatoria intestinale Lasso di tempo: Due mesi	Espressione di citochine pro-infiammatorie nella mucosa intestinale (Sigma)	Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Attività infiammatoria del fegato Lasso di tempo: Due mesi	fosfatasi alcalina (AP)	Due mesi
Riduzione delle cellule/marcatori infiammatori nel sangue Lasso di tempo: Due mesi	campioni di sangue conservati, Pax-Gene	Due mesi
Qualità della vita Lasso di tempo: Due mesi	questionario	Due mesi
Cambiamento dei sintomi con il cambiamento della dieta. Lasso di tempo: Due mesi	questionario	Due mesi
Cambiamenti nel microbiota dei pazienti Lasso di tempo: 2 mesi (5 mesi con follow-up)	campioni di feci	2 mesi (5 mesi con follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Johannes Gutenberg University Mainz

Institute for Clinical Molecular Biology, Christian-Albrechts-University, Kiel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità