Glutenfreie Ernährung bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) (PSt-GFD)
3. Juli 2019 aktualisiert von: Marcus Tetzlaff, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Glutenfreie Ernährung bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) – eine Pilotstudie
Gluten ist ein Protein, das in Weizen und anderen Getreidearten wie Gerste und Roggen vorkommt. Es löst eine entzündliche Reaktion im Dünndarm genetisch veranlagter Personen aus. Alpha-Amylase/Trypsin-Inhibitoren (ATIs) des Weizens scheinen der verantwortliche Auslöser dieser Darmentzündung zu sein.
Darmentzündungen sind mit anderen extraintestinalen Autoimmunentzündungen wie PSC verbunden (wie zB die Assoziation von PSC mit entzündlichen Darmerkrankungen beweist).
Hypothese: Die Vermeidung von ATIs durch eine glutenfreie Ernährung reduziert die Darmentzündung und damit auch die Entzündungsaktivität in der Leber.
Beweis der Hypothese:
- Pilotstudie mit n=20 Patienten mit PSC
- Explorative, offene, monozentrische Studie
- Einschlusskriterien: Alter 18-65, diagnostizierte PSC-assoziierte Kolitis ohne relevante klinische Aktivität nach letzter Koloskopie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Hamburg, Deutschland, 22081
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostizierte PSC-assoziierte Kolitis ohne relevante klinische Aktivität nach letzter Koloskopie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Zöliakie oder Weizenallergie
- Patienten mit aktiver Colitis
- Patienten, die sich bereits glutenfrei ernähren
- lebertransplantierte Patienten
- Patienten, bei denen auch Autoimmunhepatiten diagnostiziert wurden (PSC-AIH-Überlappung)
- Koloskopie innerhalb von 2 Monaten vor dem Studium
- Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
- Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Darmentzündungsaktivität
Zeitfenster: 2 Monate
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Expression entzündungsfördernder Zytokine in der Darmschleimhaut (Sigma)
|
2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündliche Aktivität der Leber
Zeitfenster: 2 Monate
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alkalische Phosphatase (AP)
|
2 Monate
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Reduktion von Entzündungszellen/Markern im Blut
Zeitfenster: 2 Monate
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gelagerte Blutproben, Pax-Gene
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2 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate
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Fragebogen
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2 Monate
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Änderung der Symptome bei Ernährungsumstellung.
Zeitfenster: 2 Monate
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Fragebogen
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2 Monate
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Veränderungen in der Mikrobiota des Patienten
Zeitfenster: 2 Monate (5 Monate mit Follow-up)
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Stuhlproben
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2 Monate (5 Monate mit Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSt-GFD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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