Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutenvrij dieet bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis (PSC) (PSt-GFD)

3 juli 2019 bijgewerkt door: Marcus Tetzlaff, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Glutenvrij dieet bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis (PSC) - een pilotstudie

Gluten is een eiwit dat voorkomt in tarwe en andere granen zoals gerst en rogge. Het veroorzaakt een ontstekingsreactie in de dunne darm van mensen met een genetische aanleg. Alfa-amylase/trypsineremmers (ATI's) van tarwe lijken de verantwoordelijke trigger te zijn voor deze darmontsteking.

Darmontsteking is verbonden met andere extra-intestinale auto-immuunontstekingen zoals PSC (zoals bijvoorbeeld de associatie van PSC met inflammatoire darmziekte bewijst).

Hypothese: Het vermijden van ATI's door een glutenvrij dieet zal de darmontsteking verminderen en daarmee ook de ontstekingsactiviteit in de lever.

Bewijs van hypothese:

  • Pilotstudie met n=20 patiënten met PSC
  • Exploratieve, open-label, monocentrische studie
  • Inclusiecriteria: leeftijd 18-65, gediagnosticeerde PSC-geassocieerde colitis zonder relevante klinische activiteit na laatste coloscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerde PSC-geassocieerde colitis zonder relevante klinische activiteit na de laatste coloscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met coeliakie of tarweallergie
  • patiënten met actieve colitis
  • patiënten die al een glutenvrij dieet volgen
  • lever getransplanteerde patiënten
  • patiënten bij wie ook auto-immuunhepatitis is vastgesteld (PSC-AIH-overlap)
  • coloscopie binnen 2 maanden voor studie
  • Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) binnen 3 maanden voor studie
  • antibiotica binnen 3 maand voor studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van intestinale ontstekingsactiviteit
Tijdsspanne: 2 maanden
Expressie van pro-inflammatoire cytokines in darmslijmvlies (Sigma)
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsactiviteit van de lever
Tijdsspanne: 2 maanden
alkalische fosfatase (AP)
2 maanden
Vermindering van ontstekingscellen/markers in het bloed
Tijdsspanne: 2 maanden
opgeslagen bloedmonsters, Pax-Gene
2 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 maanden
vragenlijst
2 maanden
Verandering van symptomen bij verandering van dieet.
Tijdsspanne: 2 maanden
vragenlijst
2 maanden
Veranderingen in de microbiota van patiënten
Tijdsspanne: 2 maanden (5 maanden met follow-up)
ontlasting monsters
2 maanden (5 maanden met follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Medewerkers

Johannes Gutenberg University Mainz
Institute for Clinical Molecular Biology, Christian-Albrechts-University, Kiel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSt-GFD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gluten vrij dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren