Sdílené rozhodování a jak to ovlivňuje porozumění pacienta
5. července 2019 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Sdílené rozhodování a jak to ovlivňuje porozumění pacientům: Použití interaktivní aplikace kolenní osteoartrózy založené na nákladovém modelu k vytvoření nástroje sdíleného rozhodování pacienta: Multicentrický protokol randomizované klinické studie
Sdílené rozhodování (SDM) podporuje péči zaměřenou na pacienta a zlepšuje výsledky a spokojenost pacientů. Movement is Life (MIL) vytvořil inovativní nástroj SDM, který poskytuje personalizovaný rámec pro diskusi o předpokládaném dopadu rozhodnutí pacientů ohledně možností léčby osteoartrózy kolene.
- Mělo použití nástroje MIL SDM pro osteoartrózu kolene za následek zvýšenou úroveň fyzické aktivity, kterou si sami uváděli po jednom měsíci u afroamerických a hispánských žen?
- Zvýšilo použití nástroje MIL SMD pravděpodobnost, že subjekt doporučí lékaře?
- Jaká je kvalitativní zpětná vazba od subjektů na snadnost použití nástroje MIL SDM?
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Michael L. Parks, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Ve věku 45 až 64 let
- Mírná až střední bolest kolene v souladu s diagnózou osteoartrózy lékařem
- Sebeidentifikovaný jako Afroameričan a/nebo Hispánec
Alespoň jedna z následujících komorbidit:
- Obezita (BMI ≥ 30),
- Hypertenze (kódy ICD10 níže)
- Diabetes (kódy ICD10 níže)
Kritéria vyloučení:
- - Známá zánětlivá artritida (Lupus, Sjogrens, revmatoidní artritida)
- Předchozí totální náhrada kolenního kloubu
- Doporučená totální náhrada kolenního kloubu
- Akutní trauma kolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní informační list pacienta
|
|
|
Experimentální: Nástroj SDM
Jednoduchý jednostránkový nástroj, který poskytuje rámec pro diskusi s pacientem, což zlepšuje konzistenci komunikace mezi pacientem a poskytovatelem.
Tento SDM lze také přizpůsobit konkrétnímu pacientovi na základě pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, věku a vybraných komorbidit (obezita, hypertenze a diabetes).
|
Použili jsme rámec z tohoto modelu a přizpůsobili jsme ho pacientovi pohledu, abychom vytvořili nástroj pro rozhodování sdílené pacientem. Model je interaktivní, takže jej lze přizpůsobit konkrétnímu pacientovi. Má zabudované úpravy pro pohlaví, rasu/etnicitu, věk a vybrané komorbidity (obezita, hypertenze a diabetes). Nejsilnějším základním sdělením je, že jakákoliv volba léčby je lepší než nevyhledávat léčbu. Pro ilustraci je pro účely srovnání zahrnuta cesta „nedělat nic“. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum informací o pacientech
Časové okno: Jeden měsíc poté
|
Primárním výsledným nástrojem je průzkum informací o pacientech prováděný krátce po vyhodnocení.
Průzkum má jak kvalitativní, tak kvantitativní část.
|
Jeden měsíc poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní zdravotní dotazník (PHQ-8),
Časové okno: Měsíc po zásahu
|
Průzkum deprese
|
Měsíc po zásahu
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR)
Časové okno: Měsíc po zásahu
|
společný průzkum specifických funkčních výsledků
|
Měsíc po zásahu
|
|
Průzkum zkušeností pacientů
Časové okno: Měsíc po zásahu
|
Měsíc po zásahu
|
|
|
Průzkum informací o pacientech – kvalitativní část
Časové okno: Měsíc po zásahu
|
Měsíc po zásahu
|
|
|
Průzkum sdíleného rozhodování (SDM).
Časové okno: Měsíc po zásahu
|
Měsíc po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael L Parks, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-462
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .