- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04041323
Incidence a následky akutního poškození ledvin u pooperačních pacientů na JIP - retrospektivní analýza dat
Akutní poškození ledvin (AKI) je častou komplikací u kriticky nemocných pacientů. Na základě citlivých kritérií KDIGO se výskyt AKI na JIP pohybuje mezi 30–60 %. Tyto velké rozdíly v incidenci AKI jsou způsobeny odlišnými základními charakteristikami studovaných pacientů, délkou období pozorování, použitím pouze kritérií kreatininu nebo použitím kritérií kreatininu a výdeje moči. Navíc zpětný odhad výchozího kreatininu místo naměřeného kreatininu u pacientů s chybějícími laboratorními hodnotami může vést k nadhodnocení závažnosti a výsledků AKI. Velký chirurgický zákrok, trauma, infekce, sepse nebo komplikace těžkého onemocnění mohou u kriticky nemocných pacientů vést k náhlému poklesu glomerulární filtrace. Taková epizoda AKI je spojena s krátkodobými nežádoucími účinky, jako je přetížení tekutinami, nerovnováha elektrolytů, acidobazické poruchy, imunitní dysfunkce, koagulační abnormality a změny duševního stavu. Kromě toho AKI u kriticky nemocných pacientů vede k prodloužení doby pobytu na JIP, zvýšení morbidity a mortality a rovněž k vyšším nákladům. Několik velkých studií zjistilo, po korekci na potenciální zmatky, že AKI byla nezávisle spojena s horšími výsledky. Středně těžká a závažná stadia AKI byla spojena s 2,9–6,9krát zvýšenou nemocniční mortalitou (3). Zvyšující se závažnost AKI u pacientů na JIP nebyla spojena pouze se zvýšenou mortalitou, pacienti s AKI měli také horší renální funkce v době propuštění z nemocnice. Individuální stav vedoucí k AKI v kombinaci se zvýšenou náchylností k AKI může významně ovlivnit výsledek. Současná data z mnoha studií skutečně ukazují, že mortalita na AKI se v různých klinických podmínkách liší.
Zatím však není dostatek údajů o různých typech operací a jejich vlivu na AKI. Cílem naší epidemiologické studie je prozkoumat výskyt a výsledky AKI v různých typech operací u pooperačních pacientů na JIP ve Vídeňské všeobecné nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- pooperační příjem na JIP
- předoperační sérový kreatinin do 2 týdnů před operací
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- bez operace před přijetím na JIP
- transplantace ledvin před přijetím na JIP
- chronická renální substituční terapie
- peritoneální dialýza
- chybějící předoperační sérový kreatinin během 2 týdnů před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
primárním výsledkem je 28denní mortalita v různých stadiích AKI podle kritérií KDIGO u pacientů přijatých na JIP po operaci.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 1 rok
|
sekundárními výstupy jsou délka pobytu na JIP, příjem a délka mechanické ventilace, příjem a doba trvání renální substituční terapie a jednoletá mortalita ze všech příčin
|
1 rok
|
|
příjem a trvání mechanické ventilace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
příjem a trvání renální substituční terapie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
1letá úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK Nr. 1419/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .