Sádra pod loktem nebo nad loktem pro extraartikulární zlomeniny distálního radia (UNIFE/GC01)
19. srpna 2019 aktualizováno: University Hospital of Ferrara
Sádra pod loktem nebo nad loktem pro konzervativní léčbu extraartikulárních zlomenin distálního radia s dorzálním posunem: prospektivní randomizovaná studie
Cílem této prospektivní randomizované studie bylo vnést více světla do problematiky porovnáním kapacity dlouhých sádrových obvazů (nad loktem, LC) a krátkých sádrových obvazů (pod loktem, SC) udržet redukci extraartikulárních distálních zlomeniny radia s dorzálním posunem (2R3A2.2,
podle klasifikace AO/OTA).
Původní hypotéza byla, že krátká sádra bude při léčbě tohoto typu zlomenin stejně účinná jako dlouhá.
Sekundárním cílem studie bylo zjistit, zda u těchto pacientů existuje přímá korelace mezi radiologickými parametry a funkčními výsledky.
Přehled studie
Detailní popis
Distální radiální zlomeniny jsou běžná traumatická poranění, ale jejich léčba zůstává kontroverzní. Proto jsme provedli dvouramennou, paralelní skupinu, prospektivní randomizovanou studii, abychom porovnali kapacitu dlouhých sádrů (nad loktem) a krátkých sádrů (pod loktem). udržet redukci extraartikulárních zlomenin distálního radia s dorzálním posunem (AO/OTA klasifikace: 2R3A2.2).
Vhodní pacienti s AO/OTA 2R3A2.2
zlomeniny ošetřené zavřenou repozicí a imobilizací sádry byly randomizovány do skupiny s dlouhou sádrou nebo do skupiny s krátkou sádrou.
Byly odebrány základní radiologické parametry, radiální sklon (RI), radiální výška (RH), ulnární variance (UV) a palmární sklon (PT) a porovnány s klinickými (DASH, Mayo Wrist a Mayo Elbow) a radiologickými skóre získanými na 7- 10 dní, 4 týdny a 12 týdnů.
Dále, aby bylo možné vyhodnotit korelace mezi radiologickými parametry a funkčními výsledky, byli pacienti rozděleni do dvou skupin podle toho, zda jejich radiologické parametry při sledování 2 a 3 byly přijatelné, tj. v rozmezí 11-12 mm pro RH, 16°- 28° pro IR, -4-+2 mm pro UV a 0°-22° pro PT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mimokloubní zlomeniny distálního radia s dorzálním posunem (typ 2R3A2.2 podle klasifikace AO).
- vhodné pro konzervativní léčbu sádrou
Kritéria vyloučení:
- otevřené zlomeniny
- mimokloubní zlomenina distálního radia s volárním posunem
- anamnéza alergie na odlévaný materiál
- pacientům plánovaným k chirurgické léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dlouhé sádrové odlitky pro typ AO 2R3A2.2
Uzavřená repozice zlomeniny a imobilizace pomocí dlouhých sádrových obvazů (nad loktem, Dlouhé sádrové obvazy).
|
Uzavřená redukce lomu a aplikace sádrového odlitku
|
|
Aktivní komparátor: Krátké sádrové odlitky pro typ AO 2R3A2.2
Uzavřená repozice zlomeniny a imobilizace pomocí krátkých sádrových obvazů (pod loket, krátké sádrové obvazy)
|
Uzavřená redukce lomu a aplikace sádrového odlitku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřit zachování redukce zlomeniny podle radiálního sklonu (dlouhé sádrové odlitky versus krátké sádrové odlitky)
Časové okno: srovnání na začátku, za 7-10 dní, za 4 týdny a za 12 týdnů
|
Radiální sklon: úhel distální radiální plochy vzhledem k přímce kolmé k dříku, normála 16° - 18°
|
srovnání na začátku, za 7-10 dní, za 4 týdny a za 12 týdnů
|
|
Měřit udržení repozice zlomeniny podle radiální výšky (Dlouhé sádrové odlitky vs Krátké sádrové odlitky)
Časové okno: srovnání na začátku, za 7-10 dní, za 4 týdny a za 12 týdnů
|
Radiální výška: vzdálenost mezi dvěma rovnoběžnými čarami vedenými kolmo k dlouhé ose radiálního dříku, jedna od špičky radiálního styloidu a druhá od ulnárního rohu lunate fossa, normální 11-12 mm
|
srovnání na začátku, za 7-10 dní, za 4 týdny a za 12 týdnů
|
|
Měřit udržení repozice zlomeniny podle ulnárního rozptylu (dlouhé sádrové obvazy vs krátké sádrové obvazy)
Časové okno: srovnání na začátku, za 7-10 dní, za 4 týdny a za 12 týdnů
|
Ulnární variance: odkazuje na relativní délky distálních kloubních ploch radia a ulny, normální -4-+2 mm
|
srovnání na začátku, za 7-10 dní, za 4 týdny a za 12 týdnů
|
|
Měřit udržení repozice zlomeniny podle sklonu dlaně (Dlouhé sádrové obvazy vs Krátké sádrové obvazy)
Časové okno: srovnání na začátku, za 7-10 dní, za 4 týdny a za 12 týdnů
|
Palmární sklon: lze změřit získáním úhlu průsečíku mezi čárou vedenou tečně přes nejvzdálenější body radiálního kloubního povrchu a kolmicí na střední hřídel radia, normální 0°-22°
|
srovnání na začátku, za 7-10 dní, za 4 týdny a za 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační parametry RX versus funkční výsledky
Časové okno: dvanáct týdnů
|
Zjistit, zda existuje přímá korelace mezi radiologickými parametry a funkčními výsledky u konzervativně léčených pacientů pro extraartikulární zlomeniny distálního radia s dorzálním posunem.
Pro klinické hodnocení budou použity: DASH, Mayo Wrist a Mayo Elbow skóre.
|
dvanáct týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaetano Caruso, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 161184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .