Afstøbning under albuen eller over albuen til ekstraartikulære distale radiusfrakturer (UNIFE/GC01)
19. august 2019 opdateret af: University Hospital of Ferrara
Gips under albue eller over albue til konservativ behandling af ekstraartikulære distale radiusfrakturer med dorsal forskydning: et prospektivt randomiseret forsøg
Målet med denne prospektive randomiserede undersøgelse var at kaste mere lys over problemet ved at sammenligne kapaciteten af lange gipsafstøbninger (over-albue, LC) og korte gipsafstøbninger (under-albue, SC) for at opretholde reduktionen af ekstra-artikulær distale. radiusfrakturer med dorsal forskydning (2R3A2.2,
i henhold til AO/OTA-klassifikationen).
Den oprindelige hypotese var, at det korte gips ville være lige så effektivt som det lange gips til behandling af denne type brud.
Det sekundære formål med undersøgelsen var at bestemme, hvorvidt der er en direkte sammenhæng mellem radiologiske parametre og funktionelle resultater hos sådanne patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Distale radiale frakturer er almindelige traumatiske skader, men deres behandling er fortsat kontroversiel. Derfor gennemførte vi et to-arms, parallel-gruppe, prospektivt randomiseret forsøg for at sammenligne kapaciteten af lange afstøbninger (over albuen) og korte afstøbninger (under albuen) at opretholde reduktionen af ekstraartikulære distale radiusfrakturer med dorsal forskydning (AO/OTA klassifikation: 2R3A2.2).
Berettigede patienter med AO/OTA 2R3A2.2
frakturer behandlet med lukket reduktion og gipsimmobilisering blev randomiseret til den lange gipsgruppe eller til den korte gipsgruppe.
Baseline radiologiske parametre, radial inklination (RI), radial højde (RH), ulnar varians (UV) og palmar tilt (PT) blev taget og sammenlignet med kliniske (DASH, Mayo Wrist og Mayo Albow) og radiologiske scores taget ved 7- 10 dage, 4 uger og 12 uger.
For at evaluere sammenhænge mellem radiologiske parametre og funktionelle resultater blev patienter desuden delt i to grupper efter, hvorvidt deres radiologiske parametre ved opfølgning 2 og 3 var acceptable, dvs. inden for området 11-12 mm for RH, 16°- 28° for IR, -4-+2 mm for UV og 0°-22° for PT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ekstraartikulære frakturer i den distale radius med dorsal forskydning (type 2R3A2.2 i henhold til AO-klassifikationen).
- berettiget til konservativ behandling med gips
Ekskluderingskriterier:
- åbne brud
- ekstraartikulær distal radiusfraktur med volar forskydning
- en historie med allergi over for det støbte materiale
- patienter, der er planlagt til kirurgisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lange gipsafstøbninger til type AO 2R3A2.2
Lukket reduktion af bruddet og immobilisering med lange gipsafstøbninger (over-albue, Lange gipsafstøbninger).
|
Lukket reduktion af brud og påføring af gipsafstøbning
|
|
Aktiv komparator: Korte gipsafstøbninger til type AO 2R3A2.2
Lukket reduktion af bruddet og immobilisering med korte gipsafstøbninger (under albuen, korte gipsafstøbninger)
|
Lukket reduktion af brud og påføring af gipsafstøbning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle vedligeholdelsen af brudreduktion i henhold til radial hældning (lange gipsafstøbninger vs korte gipsafstøbninger)
Tidsramme: sammenlignet ved baseline, efter 7-10 dage, efter 4 uger og efter 12 uger
|
Radial hældning: vinkel af den distale radiale overflade i forhold til en linje vinkelret på skaftet, en normal 16° - 18°
|
sammenlignet ved baseline, efter 7-10 dage, efter 4 uger og efter 12 uger
|
|
At måle vedligeholdelsen af brudreduktion i henhold til radial højde (lange gipsafstøbninger vs korte gipsafstøbninger)
Tidsramme: sammenlignet ved baseline, efter 7-10 dage, efter 4 uger og efter 12 uger
|
Radial højde: afstand mellem to parallelle linjer tegnet vinkelret på den radiale aksels længdeakse, den ene fra spidsen af den radiale styloid og den anden fra ulnarhjørnet af lunate fossa, normal 11-12 mm
|
sammenlignet ved baseline, efter 7-10 dage, efter 4 uger og efter 12 uger
|
|
At måle vedligeholdelsen af frakturreduktion i henhold til ulnar varians (lange gipsafstøbninger vs korte gipsafstøbninger)
Tidsramme: sammenlignet ved baseline, efter 7-10 dage, efter 4 uger og efter 12 uger
|
Ulnar varians: refererer til de relative længder af de distale artikulære overflader af radius og ulna, normal -4-+2 mm
|
sammenlignet ved baseline, efter 7-10 dage, efter 4 uger og efter 12 uger
|
|
For at måle vedligeholdelsen af brudreduktion i henhold til palmar tilt (lange gipsafstøbninger vs korte gipsafstøbninger)
Tidsramme: sammenlignet ved baseline, efter 7-10 dage, efter 4 uger og efter 12 uger
|
Palmar hældning: kan måles ved at opnå skæringsvinklen mellem en linje trukket tangentielt hen over de mest distale punkter på den radiale ledflade og en vinkelret på midten af radius, normal 0°-22°
|
sammenlignet ved baseline, efter 7-10 dage, efter 4 uger og efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation RX parametre kontra funktionelle resultater
Tidsramme: tolv uger
|
At bestemme, om der er en direkte sammenhæng mellem radiologiske parametre og funktionelle resultater hos konservativt behandlede patienter for ekstraartikulære distale radiusfrakturer med dorsal forskydning.
Følgende vil blive brugt til den kliniske evaluering: DASH, Mayo Wrist og Mayo Albow score.
|
tolv uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaetano Caruso, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2019
Først opslået (Faktiske)
20. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 161184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .