関節外橈骨骨折に対する肘下または肘上ギプス (UNIFE/GC01)
2019年8月19日 更新者：University Hospital of Ferrara
背側変位を伴う関節外遠位橈骨骨折の保存的治療のための肘下または肘上ギプス：前向きランダム化試験
この前向き無作為化研究の目的は、長い石膏ギプス (肘上、LC) と短い石膏ギプス (肘下、SC) の関節外遠位端の減少を維持する能力を比較することにより、この問題にさらに光を当てることでした。背側変位を伴う橈骨骨折（2R3A2.2、
AO/OTA分類による）。
最初の仮説は、このタイプの骨折の治療において、ショート キャストはロング キャストと同等に効果的であるというものでした。
この研究の第 2 の目的は、そのような患者の放射線パラメータと機能転帰との間に直接的な相関関係があるかどうかを判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
橈骨遠位端骨折は一般的な外傷ですが、その管理については依然として議論の余地があります。したがって、ロング キャスト (肘より上) とショート キャスト (肘より下) の能力を比較するために、2 群の並行群の前向き無作為化試験を実施しました。背側変位を伴う関節外橈骨遠位骨折の減少を維持するため (AO/OTA 分類: 2R3A2.2)。
AO/OTA 2R3A2.2の適格患者
クローズド整復とキャスト固定で治療された骨折は、ロングキャストグループまたはショートキャストグループに無作為に割り付けられました。
ベースラインの放射線学的パラメーター、橈骨傾斜 (RI)、橈骨高 (RH)、尺骨分散 (UV)、および手掌傾斜 (PT) を取得し、臨床 (DASH、メイヨー手首およびメイヨー肘) および 7 時に取得した放射線学的スコアと比較しました。 10日、4週間、12週間。
さらに、放射線パラメータと機能転帰との間の相関関係を評価するために、フォローアップ 2 および 3 での放射線パラメータが許容可能かどうか、すなわち、RH で 11 ～ 12 mm、16°- の範囲内であるかどうかに従って、患者を 2 つのグループに分けました。 IRは28°、UVは-4～+2mm、PTは0°～22°。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ferrara、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 背側変位を伴う橈骨遠位端の関節外骨折 (タイプ 2R3A2.2 AO分類による）。
- 石膏による保存的治療の対象
除外基準:
- 開放骨折
- 掌側変位を伴う関節外遠位橈骨骨折
- キャスト素材に対するアレルギーの病歴
- 外科治療が予定されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タイプ AO 2R3A2.2 用の長いギプス
骨折の閉鎖整復と長い石膏ギプスによる固定（肘上、長い石膏ギプス）。
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骨折の閉鎖整復と石膏ギプスの適用
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アクティブコンパレータ：タイプ AO 2R3A2.2 用の短いギプス
骨折の閉鎖整復と短いギプスによる固定 (肘下、短い石膏ギプス)
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骨折の閉鎖整復と石膏ギプスの適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射状傾斜による骨折縮小の維持を測定する (長い石膏模型と短い石膏模型)
時間枠：ベースライン、7 ～ 10 日、4 週間、12 週間で比較
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ラジアル傾斜: シャフトに垂直な線に対する遠位ラジアル面の角度、通常は 16° - 18°
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ベースライン、7 ～ 10 日、4 週間、12 週間で比較
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放射状の高さに応じた骨折整復の維持を測定する (長い石膏模型 vs 短い石膏模型)
時間枠：ベースライン、7 ～ 10 日、4 週間、12 週間で比較
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橈骨高：橈骨幹の長軸に垂直に引いた 2 本の平行線の間の距離、1 本は橈骨茎状突起の先端から、もう 1 本は月状窩の尺骨角から、通常は 11 ～ 12 mm
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ベースライン、7 ～ 10 日、4 週間、12 週間で比較
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尺骨分散による骨折整復の維持を測定する (長い石膏ギプス vs 短い石膏ギプス)
時間枠：ベースライン、7 ～ 10 日、4 週間、12 週間で比較
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尺骨分散: 橈骨と尺骨の遠位関節面の相対的な長さを指し、通常は -4 ～ +2 mm
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ベースライン、7 ～ 10 日、4 週間、12 週間で比較
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手掌の傾きに応じた骨折整復の維持を測定する (長いギプス vs 短い石膏ギプス)
時間枠：ベースライン、7 ～ 10 日、4 週間、12 週間で比較
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手掌傾斜: 橈骨関節面の最も遠位の点を横切って接線方向に引いた線と橈骨の中間軸に垂直な線との間の交角を取得することによって測定できます。通常は 0°-22° です。
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ベースライン、7 ～ 10 日、4 週間、12 週間で比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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相関 RX パラメータと機能的結果
時間枠：十二週間
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背側変位を伴う関節外橈骨遠位端骨折に対して保存的に治療された患者において、放射線パラメータと機能転帰との間に直接的な相関関係があるかどうかを判断すること。
以下が臨床評価に使用されます：DASH、メイヨーリスト、メイヨーエルボーのスコア。
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十二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gaetano Caruso, MD、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年5月15日
試験登録日
最初に提出
2019年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
石膏キャストの臨床試験
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McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative Sciences; Laurentian... と他の協力者完了
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Ball State UniversityIndiana University; University of Toledo募集
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Oregon Health and Science UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes募集
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Centre Psychothérapique de Nancy募集