Gips poniżej łokcia lub powyżej łokcia w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej pozastawowej (UNIFE/GC01)
19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital of Ferrara
Gips poniżej lub powyżej łokcia w leczeniu zachowawczym pozastawowych złamań dalszego końca kości promieniowej z przemieszczeniem grzbietowym: prospektywne badanie z randomizacją
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania było rzucenie większej ilości światła na tę kwestię poprzez porównanie skuteczności długich gipsów (powyżej łokcia, LC) i krótkich gipsów (poniżej łokcia, SC) w celu utrzymania redukcji dystalnego odcinka pozastawowego. złamania kości promieniowej z przemieszczeniem grzbietowym (2R3A2.2,
wg klasyfikacji AO/OTA).
Początkowa hipoteza była taka, że krótki odlew byłby równie skuteczny jak długi gips w leczeniu tego typu złamań.
Drugim celem badania było ustalenie, czy istnieje bezpośrednia korelacja między parametrami radiologicznymi a wynikami czynnościowymi u takich pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania dystalnej kości promieniowej są powszechnymi urazami, ale ich leczenie pozostaje kontrowersyjne. Dlatego przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane badanie z dwoma ramionami, w równoległych grupach, aby porównać możliwości długich gipsów (powyżej łokcia) i krótkich gipsów (poniżej łokcia). w celu utrzymania nastawienia pozastawowych złamań dalszego końca kości promieniowej z przemieszczeniem grzbietowym (klasyfikacja AO/OTA: 2R3A2.2).
Kwalifikujący się pacjenci z AO/OTA 2R3A2.2
złamania leczone zamkniętą repozycją i unieruchomieniem w gipsie zostały losowo przydzielone do grupy z długim gipsem lub do grupy z krótkim gipsem.
Pobrano podstawowe parametry radiologiczne, nachylenie promienia (RI), wysokość promienia (RH), wariancję łokciową (UV) i pochylenie dłoni (PT), i porównano z wynikami klinicznymi (DASH, nadgarstka Mayo i łokcia Mayo) i radiologicznymi uzyskanymi w 7- 10 dni, 4 tygodnie i 12 tygodni.
Ponadto, aby ocenić korelacje między parametrami radiologicznymi a wynikami czynnościowymi, pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od tego, czy ich parametry radiologiczne w 2. 28° dla IR, -4-+2 mm dla UV i 0°-22° dla PT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pozastawowe złamania dalszej nasady kości promieniowej z przemieszczeniem grzbietowym (typ 2R3A2.2 wg klasyfikacji AO).
- kwalifikuje się do leczenia zachowawczego gipsem
Kryteria wyłączenia:
- złamania otwarte
- pozastawowe złamanie dalszego końca kości promieniowej z przemieszczeniem dłoniowym
- historia alergii na materiał odlewu
- pacjentów zakwalifikowanych do leczenia chirurgicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Długie odlewy gipsowe do typu AO 2R3A2.2
Zamknięte nastawienie złamania i unieruchomienie długimi gipsami (powyżej łokcia, długie gipsy).
|
Zamknięte nastawienie złamania i zastosowanie gipsu
|
|
Aktywny komparator: Krótkie odlewy gipsowe dla typu AO 2R3A2.2
Zamknięte nastawienie złamania i unieruchomienie za pomocą krótkich opatrunków gipsowych (poniżej łokcia, opatrunków gipsowych krótkich)
|
Zamknięte nastawienie złamania i zastosowanie gipsu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć utrzymanie redukcji złamania zgodnie z nachyleniem promieniowym (Długie odlewy gipsowe Vs Krótkie odlewy gipsowe)
Ramy czasowe: porównywane na początku badania, po 7-10 dniach, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach
|
Nachylenie promieniowe: kąt dalszej powierzchni promieniowej w stosunku do linii prostopadłej do trzonu, normalny 16° - 18°
|
porównywane na początku badania, po 7-10 dniach, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach
|
|
Aby zmierzyć utrzymanie redukcji złamania zgodnie z wysokością promieniową (Długie odlewy gipsowe Vs Krótkie odlewy gipsowe)
Ramy czasowe: porównywane na początku badania, po 7-10 dniach, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach
|
Wysokość promieniowa: odległość między dwiema równoległymi liniami poprowadzonymi prostopadle do długiej osi trzonu kości promieniowej, jedną od wierzchołka rylcowatego kości promieniowej, a drugą od rogu łokciowego dołu księżycowatego, normalna 11-12 mm
|
porównywane na początku badania, po 7-10 dniach, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach
|
|
Aby zmierzyć utrzymanie nastawienia złamania zgodnie z wariancją kości łokciowej (Długie gipsy Vs Krótkie odlewy gipsowe)
Ramy czasowe: porównywane na początku badania, po 7-10 dniach, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach
|
Wariancja łokciowa: odnosi się do względnych długości dystalnych powierzchni stawowych kości promieniowej i łokciowej, normalna -4-+2 mm
|
porównywane na początku badania, po 7-10 dniach, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach
|
|
Aby zmierzyć utrzymanie redukcji złamania zgodnie z nachyleniem dłoni (Długie odlewy gipsowe Vs Krótkie odlewy gipsowe)
Ramy czasowe: porównywane na początku badania, po 7-10 dniach, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach
|
Pochylenie dłoni: można zmierzyć, otrzymując kąt przecięcia między linią poprowadzoną stycznie przez najbardziej dystalne punkty promieniowej powierzchni stawowej i prostopadłą do środkowej części kości promieniowej, normalny 0°-22°
|
porównywane na początku badania, po 7-10 dniach, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja parametrów RX z wynikami czynnościowymi
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
|
Określenie, czy istnieje bezpośrednia korelacja między parametrami radiologicznymi a wynikami czynnościowymi u pacjentów leczonych zachowawczo z powodu pozastawowych złamań dalszego końca kości promieniowej z przemieszczeniem grzbietowym.
Do oceny klinicznej zostaną użyte następujące wyniki: DASH, Mayo Wrist i Mayo Elbow.
|
dwanaście tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gaetano Caruso, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 161184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .