Unterarm- oder Oberarmgips für extraartikuläre distale Radiusfrakturen (UNIFE/GC01)
19. August 2019 aktualisiert von: University Hospital of Ferrara
Unterarm- oder Oberarmgips zur konservativen Behandlung von extraartikulären distalen Radiusfrakturen mit Dorsalverlagerung: eine prospektive randomisierte Studie
Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie war es, mehr Licht ins Dunkel zu bringen, indem die Fähigkeit von langen Gipsverbänden (oberhalb des Ellenbogens, LC) und kurzen Gipsverbänden (unterhalb des Ellenbogens, SC) verglichen wurde, um die Reposition des extraartikulären distalen Bereichs aufrechtzuerhalten Radiusfrakturen mit Dorsalverlagerung (2R3A2.2,
gemäß der AO/OTA-Klassifikation).
Die anfängliche Hypothese war, dass der kurze Gips bei der Behandlung dieser Art von Fraktur genauso effektiv wäre wie der lange Gips.
Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin festzustellen, ob bei solchen Patienten eine direkte Korrelation zwischen radiologischen Parametern und funktionellen Ergebnissen besteht oder nicht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Distale Radiusfrakturen sind häufige traumatische Verletzungen, aber ihre Behandlung bleibt umstritten. Daher führten wir eine zweiarmige, prospektive randomisierte Studie mit parallelen Gruppen durch, um die Kapazität von langen Gipsverbänden (oberhalb des Ellenbogens) und kurzen Gipsverbänden (unterhalb des Ellenbogens) zu vergleichen. um die Reposition extraartikulärer distaler Radiusfrakturen mit Dorsalverlagerung aufrechtzuerhalten (AO/OTA-Klassifikation: 2R3A2.2).
Geeignete Patienten mit AO/OTA 2R3A2.2
Frakturen, die mit geschlossener Reposition und Gipsimmobilisierung behandelt wurden, wurden randomisiert der Gruppe mit langem Gipsverband oder der Gruppe mit kurzem Gipsverband zugeteilt.
Radiologische Grundlinienparameter, radiale Inklination (RI), radiale Höhe (RH), ulnare Varianz (UV) und palmare Neigung (PT) wurden genommen und mit klinischen (DASH, Mayo Wrist und Mayo Elbow) und radiologischen Werten verglichen, die bei 7- 10 Tage, 4 Wochen und 12 Wochen.
Um die Korrelationen zwischen radiologischen Parametern und funktionellen Ergebnissen zu bewerten, wurden die Patienten außerdem in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob ihre radiologischen Parameter bei den Nachuntersuchungen 2 und 3 akzeptabel waren oder nicht, d. h. im Bereich von 11–12 mm für RH, 16°– 28° für IR, -4–+2 mm für UV und 0°–22° für PT.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Extraartikuläre Frakturen des distalen Radius mit Dorsalverlagerung (Typ 2R3A2.2 nach der AO-Klassifikation).
- geeignet für eine konservative Behandlung mit Gips
Ausschlusskriterien:
- offene Frakturen
- extraartikuläre distale Radiusfraktur mit Volarverlagerung
- eine Vorgeschichte von Allergien gegen das Gussmaterial
- Patienten, die für eine chirurgische Behandlung vorgesehen sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lange Gipsmodelle für Typ AO 2R3A2.2
Geschlossene Reposition der Fraktur und Ruhigstellung mit langen Gipsverbänden (oberhalb des Ellenbogens, langer Gipsverband).
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Geschlossene Frakturreposition und Gipsverband
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Aktiver Komparator: Kurze Gipsmodelle für Typ AO 2R3A2.2
Geschlossene Reposition der Fraktur und Ruhigstellung mit Kurzgipsverbänden (Unterschenkel, Kurzgipsverbände)
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Geschlossene Frakturreposition und Gipsverband
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Messung der Aufrechterhaltung der Frakturreposition gemäß radialer Neigung (lange Gipsabdrücke vs. kurze Gipsabdrücke)
Zeitfenster: im Vergleich zu Studienbeginn, nach 7–10 Tagen, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen
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Radiale Inklination: Winkel der distalen radialen Fläche in Bezug auf eine Linie senkrecht zum Schaft, normalerweise 16° - 18°
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im Vergleich zu Studienbeginn, nach 7–10 Tagen, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen
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Zur Messung der Aufrechterhaltung der Frakturreposition nach radialer Höhe (lange Gipsabdrücke vs. kurze Gipsabdrücke)
Zeitfenster: im Vergleich zu Studienbeginn, nach 7–10 Tagen, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen
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Radiushöhe: Abstand zwischen zwei parallelen Linien, die senkrecht zur Längsachse des Radiusschafts gezogen werden, eine von der Spitze des Radiusstyloids und die andere von der ulnaren Ecke der Mondgrube, normal 11-12 mm
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im Vergleich zu Studienbeginn, nach 7–10 Tagen, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen
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Zur Messung der Aufrechterhaltung der Frakturreposition gemäß der Ulnarvarianz (lange Gipsabdrücke vs. kurze Gipsabdrücke)
Zeitfenster: im Vergleich zu Studienbeginn, nach 7–10 Tagen, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen
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Ulna-Varianz: bezieht sich auf die relative Länge der distalen Gelenkflächen von Radius und Ulna, normal -4–+2 mm
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im Vergleich zu Studienbeginn, nach 7–10 Tagen, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen
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Zur Messung der Aufrechterhaltung der Frakturreposition gemäß palmarer Neigung (lange Gipsabdrücke vs. kurze Gipsabdrücke)
Zeitfenster: im Vergleich zu Studienbeginn, nach 7–10 Tagen, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen
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Palmarneigung: kann gemessen werden, indem der Schnittwinkel zwischen einer Linie, die tangential über die am weitesten distal liegenden Punkte der radialen Gelenkfläche gezogen wird, und einer Senkrechten zum Mittelschaft des Radius, normal 0°–22°, ermittelt wird
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im Vergleich zu Studienbeginn, nach 7–10 Tagen, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation RX-Parameter vs. funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: zwölf Wochen
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Bestimmung, ob bei konservativ behandelten Patienten für extraartikuläre distale Radiusfrakturen mit Dorsalverlagerung eine direkte Korrelation zwischen radiologischen Parametern und funktionellen Ergebnissen besteht.
Für die klinische Bewertung werden verwendet: DASH-, Mayo-Wrist- und Mayo-Ellbogen-Scores.
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zwölf Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gaetano Caruso, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 161184
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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