Gesso sotto o sopra il gomito per fratture extra-articolari del radio distale (UNIFE/GC01)
19 agosto 2019 aggiornato da: University Hospital of Ferrara
Gesso sotto o sopra il gomito per il trattamento conservativo delle fratture del radio distale extra-articolare con dislocazione dorsale: uno studio prospettico randomizzato
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è stato quello di fare più luce sulla questione confrontando la capacità dei calchi in gesso lunghi (sopra-gomito, LC) e dei calchi in gesso corti (sotto-gomito, SC) di mantenere la riduzione del distale extra-articolare fratture del radio con spostamento dorsale (2R3A2.2,
secondo la classificazione AO/OTA).
L'ipotesi iniziale era che il gesso corto sarebbe stato altrettanto efficace del gesso lungo nel trattamento di questo tipo di frattura.
L'obiettivo secondario dello studio era determinare se esiste o meno una correlazione diretta tra i parametri radiologici e gli esiti funzionali in tali pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture radiali distali sono lesioni traumatiche comuni, ma la loro gestione rimane controversa. Pertanto, abbiamo condotto uno studio prospettico randomizzato a due bracci, a gruppi paralleli, per confrontare la capacità di gessi lunghi (sopra il gomito) e corti (sotto il gomito) per mantenere la riduzione delle fratture extra-articolari del radio distale con spostamento dorsale (classificazione AO/OTA: 2R3A2.2).
Pazienti idonei con AO/OTA 2R3A2.2
le fratture trattate con riduzione chiusa e immobilizzazione con gesso sono state randomizzate al gruppo con gesso lungo o al gruppo con gesso corto.
Sono stati presi i parametri radiologici di base, l'inclinazione radiale (RI), l'altezza radiale (RH), la varianza ulnare (UV) e l'inclinazione palmare (PT) e confrontati con i punteggi clinici (DASH, Mayo Wrist e Mayo Elbow) e radiologici presi a 7- 10 giorni, 4 settimane e 12 settimane.
Inoltre, per valutare le correlazioni tra i parametri radiologici e gli esiti funzionali, i pazienti sono stati divisi in due gruppi a seconda che i loro parametri radiologici ai Follow-up 2 e 3 fossero accettabili o meno, cioè all'interno del range 11-12 mm per RH, 16°- 28° per IR, -4-+2 mm per UV e 0°-22° per PT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fratture extra-articolari del radio distale con spostamento dorsale (tipo 2R3A2.2 secondo la classificazione AO).
- idoneo al trattamento conservativo con gesso
Criteri di esclusione:
- fratture aperte
- frattura del radio distale extra-articolare con spostamento volare
- una storia di allergia al materiale fuso
- pazienti in attesa di trattamento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Calchi in gesso lunghi per tipo AO 2R3A2.2
Riduzione chiusa della frattura e immobilizzazione con lunghi gessi (sopra-gomito, lunghi gessi).
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Riduzione chiusa della frattura e applicazione del calco in gesso
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Comparatore attivo: Calchi in gesso corti per tipo AO 2R3A2.2
Riduzione chiusa della frattura e immobilizzazione con gessi corti (sotto il gomito, gessi corti)
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Riduzione chiusa della frattura e applicazione del calco in gesso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per misurare il mantenimento della riduzione della frattura in base all'inclinazione radiale (ingessature lunghe Vs gessate corte)
Lasso di tempo: rispetto al basale, a 7-10 giorni, a 4 settimane e a 12 settimane
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Inclinazione radiale: angolo della superficie radiale distale rispetto ad una linea perpendicolare alla diafisi, una normale 16° - 18°
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rispetto al basale, a 7-10 giorni, a 4 settimane e a 12 settimane
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Per misurare il mantenimento della riduzione della frattura in base all'altezza radiale (ingessature lunghe Vs gessate corte)
Lasso di tempo: rispetto al basale, a 7-10 giorni, a 4 settimane e a 12 settimane
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Altezza radiale: distanza tra due linee parallele tracciate perpendicolarmente all'asse lungo della diafisi radiale, una dall'apice della stiloide radiale e l'altra dall'angolo ulnare della fossa semilunare, normale 11-12 mm
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rispetto al basale, a 7-10 giorni, a 4 settimane e a 12 settimane
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Per misurare il mantenimento della riduzione della frattura in base alla varianza ulnare (ingessature lunghe Vs gessate corte)
Lasso di tempo: rispetto al basale, a 7-10 giorni, a 4 settimane e a 12 settimane
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Varianza ulnare: si riferisce alle lunghezze relative delle superfici articolari distali del radio e dell'ulna, normale -4-+2 mm
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rispetto al basale, a 7-10 giorni, a 4 settimane e a 12 settimane
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Misurare il mantenimento della riduzione della frattura in base all'inclinazione palmare (ingessature lunghe Vs. gessate corte)
Lasso di tempo: rispetto al basale, a 7-10 giorni, a 4 settimane e a 12 settimane
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Inclinazione palmare: può essere misurata ricavando l'angolo di intersezione tra una linea tracciata tangenzialmente attraverso i punti più distali della superficie articolare radiale e una perpendicolare alla diafisi media del radio, normale 0°-22°
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rispetto al basale, a 7-10 giorni, a 4 settimane e a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione parametri RX Vs esiti funzionali
Lasso di tempo: dodici settimane
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Determinare se esista o meno una correlazione diretta tra parametri radiologici ed esiti funzionali in pazienti trattati in modo conservativo per fratture extra-articolari del radio distale con scomposizione dorsale.
Per la valutazione clinica verranno utilizzati i seguenti punteggi: punteggi DASH, Mayo Wrist e Mayo Elbow.
|
dodici settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gaetano Caruso, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 161184
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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