Imunogenicita intramuskulární a intradermální IPV (IM and ID IPV)
Imunogenicita intramuskulární a intradermální inaktivované vakcíny proti polioviru při rutinní imunizaci
Toto je otevřená randomizovaná klinická studie fáze IV, která bude porovnávat imunitní reakce mezi kojenci, kteří dostávají různá dávková schémata buď frakční dávky nebo plné dávky inaktivované vakcíny proti polioviru (IPV), podávané intramuskulárně nebo intradermálně.
Poznámka: Tato studie byla předčasně ukončena z důvodu pandemie COVID-19. Vzhledem k předčasnému uzavření studie nemohly být cíle studie vyhodnoceny podle plánu. Jak primární cíle, tak několik sekundárních cílů nebylo možné vyhodnotit, protože žádný z účastníků studie nedosáhl odpovídajícího koncového bodu. Vzhledem k omezené velikosti vzorku byl přístup k analýze čtyř sekundárních cílů změněn z hodnocení non-inferiority na srovnání proporcí mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ukončení perorální vakcíny proti polioviru (OPV) je nezbytné pro dosažení eradikace dětské obrny, protože OPV obsahuje živý poliovirus, který může mutovat a stát se neurovirulentním. Po ukončení OPV bude inaktivovaná poliovirová vakcína (IPV) jedinou vakcínou proti dětské obrně používanou pro rutinní imunizaci. Tato klinická studie poskytne údaje o imunogenicitě specifické pro typ polioviru na schématu IPV nebo frakční dávky IPV (fIPV) pouze pro rutinní imunizaci, což bude důležité pro éru po ukončení OPV. Pro fIPV poskytne údaje o imunogenicitě pro fIPV podávané buď intradermálně (ID) nebo intramuskulárně (IM) a umožní přímé srovnání těchto dvou metod.
Zdravé děti ve věku 6 týdnů budou zapsány na dvou studijních klinikách v Dháce v Bangladéši a budou randomizovány do jedné ze sedmi studijních větví. Kojenci budou sledováni do 10 měsíců věku prostřednictvím návštěv na klinikách. Budou odebrány vzorky krve k testování imunologické odpovědi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- icddr,b study clinics (Mirpur and CTU Dhaka)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 6 týdnů
- Rodiče, kteří souhlasí s účastí v celé délce studie.
- Rodiče, kteří jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče a kojenci, kteří se nemohou zúčastnit celé studie.
- Diagnóza nebo podezření na poruchu imunodeficience buď u kojence nebo u nejbližšího člena rodiny.
- Diagnóza nebo podezření na poruchu krvácení, která by kontraindikovala parenterální podání IPV nebo odběr krve venepunkcí.
- Akutní průjem, infekce nebo onemocnění v době zařazení (ve věku 6 týdnů), které by vyžadovaly přijetí dítěte do nemocnice.
- Akutní zvracení a nesnášenlivost tekutin do 24 hodin před návštěvou k zápisu (ve věku 6 týdnů).
- Důkaz o chronickém zdravotním stavu zjištěném studijním lékařem při fyzické prohlídce.
- Přijetí jakékoli vakcíny proti obrně (OPV nebo IPV) před zařazením na základě dokumentace nebo odvolání rodičů.
- Známá alergie/citlivost nebo reakce na vakcínu proti dětské obrně nebo její obsah.
- Děti z vícečetných porodů. Kojenci z vícečetných porodů budou vyloučeni, protože kojenci, kteří jsou/nejsou zařazeni, by pravděpodobně dostali OPV prostřednictvím rutinní imunizace a přenesli vakcínu poliovirus na zařazené dítě. I když by do studie mohly být zařazeny všechny porody z vícečetného porodu, vyloučíme vícečetné porody, protože přerušení jednoho z nich může vést k přerušení více účastníků.
- Kojenci z předčasných porodů (<37 týdnů těhotenství).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IPV ve 14 týdnech + 9 měsících
Účastníci v této větvi dostanou plné dávky (0,5 ml) IPV ve věku 14 týdnů a 9 měsíců.
|
Plná dávka inaktivované vakcíny polioviru, která chrání proti typům 1, 2 a 3 (všechny sérotypy obrny).
Podává se jako dávka 0,5 mililitru (ml) intramuskulární (IM) injekcí.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IPV v 6 týdnech + 9 měsících
Účastníci v tomto rameni dostanou plné dávky (0,5 ml) IPV ve věku 6 týdnů a 9 měsíců.
|
Plná dávka inaktivované vakcíny polioviru, která chrání proti typům 1, 2 a 3 (všechny sérotypy obrny).
Podává se jako dávka 0,5 mililitru (ml) intramuskulární (IM) injekcí.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fIPV ID v 6 týdnech + 14 týdnech + 9 měsících
Účastníci v tomto rameni dostanou intradermální dílčí dávky (0,1 ml) IPV ve věku 6 týdnů, 14 týdnů a 9 měsíců.
|
Zlomková dávka inaktivované vakcíny polioviru, která chrání proti typům 1, 2 a 3 (všechny sérotypy obrny).
Podává se jako 0,1 mililitrová (ml) dávka (frakční) intradermální (ID) injekcí namísto celé 0,5 ml dávky.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fIPV ID ve 14 týdnech + 9 měsících
Účastníci v této větvi dostanou intradermální dílčí dávky (0,1 ml) IPV ve věku 14 týdnů a 9 měsíců.
|
Zlomková dávka inaktivované vakcíny polioviru, která chrání proti typům 1, 2 a 3 (všechny sérotypy obrny).
Podává se jako 0,1 mililitrová (ml) dávka (frakční) intradermální (ID) injekcí namísto celé 0,5 ml dávky.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fIPV IM v 6 týdnech + 14 týdnech + 9 měsících
Účastníci v této větvi dostanou intramuskulární dílčí dávky (0,1 ml) IPV ve věku 6 týdnů, 14 týdnů a 9 měsíců.
|
Zlomková dávka inaktivované vakcíny polioviru, která chrání proti typům 1, 2 a 3 (všechny sérotypy obrny).
Podává se jako 0,1 mililitrová (ml) dávka (frakční) intramuskulární (IM) injekcí namísto celé 0,5 ml dávky.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fIPV 0,1 ml IM ve 14 týdnech + 9 měsících
Účastníci v této větvi dostanou intramuskulární dílčí dávky (0,1 ml) IPV ve věku 14 týdnů a 9 měsíců.
|
Zlomková dávka inaktivované vakcíny polioviru, která chrání proti typům 1, 2 a 3 (všechny sérotypy obrny).
Podává se jako 0,1 mililitrová (ml) dávka (frakční) intramuskulární (IM) injekcí namísto celé 0,5 ml dávky.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fIPV 0,2 ml IM ve 14 týdnech + 9 měsících
Účastníci v této větvi dostanou intramuskulární dílčí dávky (0,2 ml) IPV ve věku 14 týdnů a 9 měsíců.
|
Zlomková dávka inaktivované vakcíny polioviru, která chrání proti typům 1, 2 a 3 (všechny sérotypy obrny).
Podává se jako 0,2 mililitrová (ml) dávka (frakční) intramuskulární (IM) injekcí namísto celé 0,5 ml dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na vakcínu
Časové okno: Měřeno čtyři týdny po podání studijní vakcíny (vakcín).
|
Dichotomická (ano/ne) proměnná definovaná jako účastníci, kteří jsou buď séronegativní (<1:8 titrů) na začátku, kteří se stanou séropozitivními (≥1:8) po očkování (sérokonverze), nebo účastníci, kteří vykazují čtyřnásobné zvýšení titrů po očkování mezi dvěma exempláři, např. změna z 1:8 na 1:32, po úpravě na očekávaný pokles mateřských protilátek.
Titry protilátek ve věku 6 týdnů budou výchozím bodem pro očekávaný pokles mateřských protilátek za předpokladu poločasu 28 dní.
|
Měřeno čtyři týdny po podání studijní vakcíny (vakcín).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reciproční titry protilátek
Časové okno: Měřeno čtyři týdny po podání studijní vakcíny (vakcín).
|
Proměnná výsledků pozorovaných recipročních titrů protilátek.
|
Měřeno čtyři týdny po podání studijní vakcíny (vakcín).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .