筋肉内および皮内 IPV の免疫原性 (IM and ID IPV)
定期予防接種における筋肉内および皮内不活性化ポリオウイルスワクチンの免疫原性
これは非盲検の第 IV 相無作為化臨床試験であり、筋肉内または皮内のいずれかで送達される、分割用量または全用量の不活化ポリオ ウイルス ワクチン (IPV) の異なる投与スケジュールを受けた乳児の免疫応答を比較します。
注: この研究は、COVID-19 のパンデミックにより早期に終了しました。 試験が早期に終了したため、試験の目的を計画どおりに評価できませんでした。 主要な目的といくつかの副次的な目的の両方を評価できませんでした。これは、研究参加者が対応するエンドポイントに到達しなかったためです。 サンプルサイズが限られているため、4 つの副次的な目的の分析アプローチは、非劣性評価からグループ間の比率の比較に変更されました。
調査の概要
詳細な説明
経口ポリオ ウイルス ワクチン (OPV) には、突然変異して神経毒性になる可能性のある生きたポリオ ウイルスが含まれているため、ポリオの根絶を達成するには、経口ポリオ ウイルス ワクチン (OPV) の中止が不可欠です。 OPV の中止後は、不活化ポリオ ウイルス ワクチン (IPV) が定期予防接種に使用される唯一のポリオ ワクチンになります。 この臨床試験は、定期予防接種のIPVまたは分割用量IPV(fIPV)のみのスケジュールに関するポリオウイルスの型特異的免疫原性データを提供します。これは、OPV停止後の時代に重要です。 fIPV については、皮内 (ID) または筋肉内 (IM) に投与された fIPV の免疫原性データを提供し、2 つの方法の直接比較を可能にします。
生後6週間の健康な乳児は、バングラデシュのダッカにある2つの研究クリニックに登録され、7つの研究群の1つに無作為に割り付けられます。 乳児は、クリニック訪問を通じて生後10か月までフォローアップされます。 血液検体を採取して、免疫反応をテストします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- icddr,b study clinics (Mirpur and CTU Dhaka)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後6週間の健康な乳児
- -研究の全期間への参加に同意する両親。
- 計画された学習手順を理解し、順守できる保護者。
除外基準:
- 研究の全期間に参加できない親と乳児。
- 乳児または近親者の免疫不全疾患の診断または疑い。
- -IPVの非経口投与または静脈穿刺による採血を禁忌とする出血性疾患の診断または疑い。
- -登録時(6週齢)の急性下痢、感染症または病気で、乳児の入院が必要な場合。
- -登録訪問前の24時間以内の急性嘔吐および液体に対する不耐性(6週齢)。
- -身体検査中に治験担当医によって特定された慢性的な病状の証拠。
- 書類または親のリコールに基づいて、登録前にポリオワクチン(OPVまたはIPV)を受け取っている。
- ポリオワクチンまたはその内容物に対する既知のアレルギー/感受性または反応。
- 多胎出産の乳児。 登録されていない乳児は、定期予防接種を通じて OPV を受け、登録された乳児にワクチンポリオウイルスを感染させる可能性が高いため、多胎出生の乳児は除外されます。 多胎出生のすべての出生を研究に登録できたとしても、1 つを中止すると複数の参加者の中止につながる可能性があるため、多胎出生は除外します。
- 早産(妊娠37週未満)の乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:14 週 + 9 か月の IPV
このアームの参加者は、14 週齢と 9 か月齢で IPV の全量 (0.5 mL) を受け取ります。
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1型、2型、3型(すべてのポリオ血清型)から保護する不活化ポリオウイルスワクチンの全用量。
筋肉内 (IM) 注射により 0.5 ミリリットル (mL) の用量で投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:6 週間 + 9 か月の IPV
このアームの参加者は、6 週齢と 9 か月齢で IPV の全用量 (0.5 mL) を受け取ります。
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1型、2型、3型(すべてのポリオ血清型)から保護する不活化ポリオウイルスワクチンの全用量。
筋肉内 (IM) 注射により 0.5 ミリリットル (mL) の用量で投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:6 週 + 14 週 + 9 か月の fIPV ID
このアームの参加者は、6 週齢、14 週齢、および 9 ヶ月齢で IPV の皮内分割用量 (0.1 mL) を受け取ります。
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1型、2型、3型(すべてのポリオ血清型)から保護する不活化ポリオウイルスワクチンの分割投与。
完全な 0.5 mL の投与量の代わりに、皮内 (ID) 注射によって 0.1 ミリリットル (mL) の投与量 (分数) として与えられます。
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ACTIVE_COMPARATOR:14 週 + 9 か月の fIPV ID
このアームの参加者は、生後 14 週および 9 か月で IPV の皮内分割用量 (0.1 mL) を受け取ります。
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1型、2型、3型(すべてのポリオ血清型)から保護する不活化ポリオウイルスワクチンの分割投与。
完全な 0.5 mL の投与量の代わりに、皮内 (ID) 注射によって 0.1 ミリリットル (mL) の投与量 (分数) として与えられます。
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ACTIVE_COMPARATOR:6 週 + 14 週 + 9 か月の fIPV IM
このアームの参加者は、6 週齢、14 週齢、および 9 ヶ月齢で IPV の筋肉内分割用量 (0.1 mL) を受け取ります。
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1型、2型、3型(すべてのポリオ血清型)から保護する不活化ポリオウイルスワクチンの分割投与。
完全な 0.5 mL 投与の代わりに、筋肉内 (IM) 注射による 0.1 ミリリットル (mL) 投与量 (分数) として与えられます。
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ACTIVE_COMPARATOR:fIPV 0.1mL IM 14 週 + 9 か月
このアームの参加者は、14 週齢および 9 か月齢で IPV の筋肉内分割用量 (0.1 mL) を受け取ります。
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1型、2型、3型(すべてのポリオ血清型)から保護する不活化ポリオウイルスワクチンの分割投与。
完全な 0.5 mL 投与の代わりに、筋肉内 (IM) 注射による 0.1 ミリリットル (mL) 投与量 (分数) として与えられます。
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ACTIVE_COMPARATOR:fIPV 0.2mL IM 14 週 + 9 か月
このアームの参加者は、14 週齢および 9 か月齢で IPV の筋肉内分割用量 (0.2 mL) を受け取ります。
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1型、2型、3型(すべてのポリオ血清型)から保護する不活化ポリオウイルスワクチンの分割投与。
完全な 0.5 mL 投与の代わりに、筋肉内 (IM) 注射による 0.2 ミリリットル (mL) 投与量 (分数) として与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン反応
時間枠:試験ワクチン投与の4週間後に測定。
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ベースラインで血清陰性(<1:8力価)であり、ワクチン接種(セロコンバージョン)後に血清陽性(≥1:8)になる参加者、またはワクチン接種後に力価が4倍上昇した参加者として定義される二値(はい/いいえ)変数2 つの試験片の間。母体抗体の予想される減衰を調整した後、1:8 から 1:32 への変更。
半減期が 28 日であると仮定すると、6 週齢での抗体力価が母体抗体の予想される低下の開始点となります。
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試験ワクチン投与の4週間後に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆数抗体価
時間枠:試験ワクチン投与の4週間後に測定。
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観察された相互抗体価結果の変数。
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試験ワクチン投与の4週間後に測定。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IPVの臨床試験
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China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shaanxi Provincial... と他の協力者完了
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Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company Limited完了
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Aga Khan UniversityNational Institutes of Health (NIH); Centers for Disease Control and Prevention; World Health...完了
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Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention完了
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China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan Center for Disease... と他の協力者完了
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Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh完了
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Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation完了
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Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation引きこもった
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Population CouncilUnited States Agency for International Development (USAID)完了親密なパートナーによる暴力