Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunogenicità dell'IPV intramuscolare e intradermico (IM and ID IPV)

11 maggio 2022 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Immunogenicità del vaccino contro il poliovirus inattivato intramuscolare e intradermico nell'immunizzazione di routine

Si tratta di uno studio clinico randomizzato di fase IV in aperto che confronterà le risposte immunitarie tra i bambini che ricevono diversi schemi di dosaggio di dose frazionata o di vaccino poliovirus inattivato a dose piena (IPV), somministrato per via intramuscolare o intradermica.

Nota: questo studio è stato interrotto in anticipo a causa della pandemia di COVID-19. A causa della chiusura anticipata dello studio, non è stato possibile valutare gli obiettivi dello studio come previsto. Non è stato possibile valutare né gli obiettivi primari né diversi obiettivi secondari perché nessuno dei partecipanti allo studio ha raggiunto l'endpoint corrispondente. A causa delle dimensioni limitate del campione, l'approccio di analisi per quattro obiettivi secondari è stato modificato da una valutazione di non inferiorità a un confronto delle proporzioni tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cessazione del vaccino antipolio orale (OPV) è essenziale per ottenere l'eradicazione della poliomielite poiché l'OPV contiene poliovirus vivo, che può mutare e diventare neurovirulento. Dopo la cessazione dell'OPV, il vaccino antipolio inattivato (IPV) sarà l'unico vaccino antipolio utilizzato per l'immunizzazione di routine. Questo studio clinico fornirà dati sull'immunogenicità specifica del tipo di poliovirus su un programma IPV o solo IPV a dose frazionata (fIPV) per l'immunizzazione di routine, che sarà importante per l'era post-interruzione dell'OPV. Per fIPV, fornirà dati di immunogenicità su fIPV somministrato per via intradermica (ID) o intramuscolare (IM) e consentirà un confronto diretto dei due metodi.

I bambini sani di 6 settimane di età saranno arruolati in due cliniche dello studio a Dhaka, in Bangladesh, e randomizzati in uno dei sette bracci dello studio. I neonati saranno seguiti fino a 10 mesi di età attraverso visite cliniche. Verranno raccolti campioni di sangue per testare la risposta immunologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

958

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • icddr,b study clinics (Mirpur and CTU Dhaka)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani di 6 settimane di età
  • Genitori che acconsentono alla partecipazione per l'intera durata dello studio.
  • Genitori in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.

Criteri di esclusione:

  • Genitori e neonati che non sono in grado di partecipare all'intera durata dello studio.
  • Una diagnosi o sospetto di disturbo da immunodeficienza nel neonato o in un parente stretto.
  • Una diagnosi o sospetto di disturbo della coagulazione che controindica la somministrazione parenterale di IPV o il prelievo di sangue mediante prelievo venoso.
  • Diarrea acuta, infezione o malattia al momento dell'arruolamento (6 settimane di età) che richiederebbe il ricovero del neonato in ospedale.
  • Vomito acuto e intolleranza ai liquidi entro 24 ore prima della visita di iscrizione (6 settimane di età).
  • Evidenza di una condizione medica cronica identificata da un ufficiale medico dello studio durante l'esame fisico.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino antipolio (OPV o IPV) prima dell'arruolamento in base alla documentazione o al richiamo dei genitori.
  • Allergia/sensibilità o reazione nota al vaccino antipolio o al suo contenuto.
  • Neonati da nascite multiple. I neonati da parti multipli saranno esclusi perché il/i neonato/i che è/non sono arruolati probabilmente riceverebbero OPV attraverso l'immunizzazione di routine e trasmetterebbero il poliovirus del vaccino al neonato arruolato. Anche se tutte le nascite da una nascita multipla potessero essere arruolate nello studio, escluderemo nascite multiple poiché l'interruzione di una può portare all'interruzione di più partecipanti.
  • Neonati nati prematuri (<37 settimane di gestazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: IPV a 14 settimane + 9 mesi
I partecipanti a questo braccio riceveranno dosi complete (0,5 ml) di IPV a 14 settimane e 9 mesi di età.
Biologico: IPV
Dose completa di vaccino antipolio inattivato che protegge dai tipi 1, 2 e 3 (tutti i sierotipi di polio). Somministrato come dose da 0,5 millilitri (ml) mediante iniezione intramuscolare (IM).
ACTIVE_COMPARATORE: IPV a 6 settimane + 9 mesi
I partecipanti a questo braccio riceveranno dosi complete (0,5 ml) di IPV a 6 settimane e 9 mesi di età.
Biologico: IPV
Dose completa di vaccino antipolio inattivato che protegge dai tipi 1, 2 e 3 (tutti i sierotipi di polio). Somministrato come dose da 0,5 millilitri (ml) mediante iniezione intramuscolare (IM).
ACTIVE_COMPARATORE: ID fIPV a 6 settimane + 14 settimane + 9 mesi
I partecipanti a questo braccio riceveranno dosi frazionarie intradermiche (0,1 ml) di IPV a 6 settimane, 14 settimane e 9 mesi di età.
Biologico: ID fIPV (0,1 ml).
Dose frazionata di vaccino antipolio inattivato che protegge dai tipi 1, 2 e 3 (tutti i sierotipi di polio). Dato come dose di 0,1 millilitri (ml) (frazionaria) mediante iniezione intradermica (ID) al posto della dose completa di 0,5 ml.
ACTIVE_COMPARATORE: ID fIPV a 14 settimane + 9 mesi
I partecipanti a questo braccio riceveranno dosi frazionarie intradermiche (0,1 ml) di IPV a 14 settimane e 9 mesi di età.
Biologico: ID fIPV (0,1 ml).
Dose frazionata di vaccino antipolio inattivato che protegge dai tipi 1, 2 e 3 (tutti i sierotipi di polio). Dato come dose di 0,1 millilitri (ml) (frazionaria) mediante iniezione intradermica (ID) al posto della dose completa di 0,5 ml.
ACTIVE_COMPARATORE: fIPV IM a 6 settimane + 14 settimane + 9 mesi
I partecipanti a questo braccio riceveranno dosi frazionarie intramuscolari (0,1 ml) di IPV a 6 settimane, 14 settimane e 9 mesi di età.
Biologico: fIPV (0,1 ml) IM
Dose frazionata di vaccino antipolio inattivato che protegge dai tipi 1, 2 e 3 (tutti i sierotipi di polio). Dato come dose di 0,1 millilitri (ml) (frazionaria) mediante iniezione intramuscolare (IM) al posto della dose completa di 0,5 ml.
ACTIVE_COMPARATORE: fIPV 0,1 ml IM a 14 settimane + 9 mesi
I partecipanti a questo braccio riceveranno dosi frazionarie intramuscolari (0,1 ml) di IPV a 14 settimane e 9 mesi di età.
Biologico: fIPV (0,1 ml) IM
Dose frazionata di vaccino antipolio inattivato che protegge dai tipi 1, 2 e 3 (tutti i sierotipi di polio). Dato come dose di 0,1 millilitri (ml) (frazionaria) mediante iniezione intramuscolare (IM) al posto della dose completa di 0,5 ml.
ACTIVE_COMPARATORE: fIPV 0,2 ml IM a 14 settimane + 9 mesi
I partecipanti a questo braccio riceveranno dosi frazionarie intramuscolari (0,2 ml) di IPV a 14 settimane e 9 mesi di età.
Biologico: fIPV (0,2 ml) IM
Dose frazionata di vaccino antipolio inattivato che protegge dai tipi 1, 2 e 3 (tutti i sierotipi di polio). Dato come dose di 0,2 millilitri (mL) (frazionaria) mediante iniezione intramuscolare (IM) al posto della dose completa di 0,5 mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al vaccino
Lasso di tempo: Misurato quattro settimane dopo la somministrazione del/i vaccino/i in studio.
Variabile dicotomica (sì/no) definita come partecipanti sieronegativi (titoli <1:8) al basale che diventano sieropositivi (≥1:8) dopo la vaccinazione (sieroconversione) o partecipanti che dimostrano un aumento di quattro volte dei titoli dopo la vaccinazione tra due campioni, ad es. un cambiamento da 1:8 a 1:32, dopo l'aggiustamento per il previsto decadimento degli anticorpi materni. I titoli anticorpali a 6 settimane di età saranno il punto di partenza per il calo previsto degli anticorpi materni, ipotizzando un'emivita di 28 giorni.
Misurato quattro settimane dopo la somministrazione del/i vaccino/i in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali reciproci
Lasso di tempo: Misurato quattro settimane dopo la somministrazione del/i vaccino/i in studio.
Variabile dei risultati del titolo anticorpale reciproco osservato.
Misurato quattro settimane dopo la somministrazione del/i vaccino/i in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IPV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi