Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af intramuskulær og intradermal IPV (IM and ID IPV)

11. maj 2022 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Immunogenicitet af intramuskulær og intradermal inaktiveret poliovirusvaccine i rutinemæssig immunisering

Dette er et åbent fase IV randomiseret klinisk forsøg, der vil sammenligne immunresponser blandt spædbørn, der modtager forskellige dosisplaner af enten fraktioneret dosis eller fuld dosis inaktiveret poliovirusvaccine (IPV), leveret enten intramuskulært eller intradermalt.

Bemærk: Denne undersøgelse blev afsluttet tidligt på grund af COVID-19-pandemien. På grund af tidlig undersøgelseslukning kunne studiemålene ikke evalueres som planlagt. Både de primære mål og flere sekundære mål kunne ikke evalueres, fordi ingen af ​​undersøgelsens deltagere nåede det tilsvarende endepunkt. På grund af begrænset stikprøvestørrelse blev analysemetoden for fire sekundære mål ændret fra en ikke-mindreværdsvurdering til en sammenligning af proportioner mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ophør af oral poliovirusvaccine (OPV) er afgørende for at opnå udryddelse af polio, da OPV indeholder levende poliovirus, som kan mutere og blive neurovirulent. Efter OPV-ophør vil inaktiveret poliovirusvaccine (IPV) være den eneste poliovaccine, der anvendes til rutinemæssig immunisering. Dette kliniske forsøg vil give poliovirus type-specifikke immunogenicitetsdata på en IPV- eller fraktionel-dosis IPV (fIPV)-only tidsplan for rutineimmunisering, hvilket vil være vigtigt for post OPV-ophør æra. For fIPV vil det give immunogenicitetsdata om fIPV administreret enten intradermalt (ID) eller intramuskulært (IM) og tillade en direkte sammenligning af de to metoder.

Raske spædbørn på 6 uger vil blive tilmeldt to undersøgelsesklinikker i Dhaka, Bangladesh og randomiseret til en af ​​syv undersøgelsesarme. Spædbørn vil blive fulgt op indtil 10 måneders alderen gennem klinikbesøg. Blodprøver vil blive indsamlet for at teste for immunologisk respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

958

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • icddr,b study clinics (Mirpur and CTU Dhaka)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn 6 uger gamle
  • Forældre, der giver samtykke til deltagelse i hele undersøgelsens længde.
  • Forældre, der er i stand til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre og spædbørn, der ikke er i stand til at deltage i hele undersøgelsen.
  • En diagnose eller mistanke om immundefekt enten hos spædbarnet eller hos et nærmeste familiemedlem.
  • En diagnose eller mistanke om blødningsforstyrrelse, der ville kontraindicere parenteral administration af IPV eller blodopsamling ved venepunktur.
  • Akut diarré, infektion eller sygdom på indskrivningstidspunktet (6 ugers alder), som ville kræve spædbarns indlæggelse på et hospital.
  • Akutte opkastninger og intolerance over for væsker inden for 24 timer før indskrivningsbesøget (6 ugers alderen).
  • Bevis på en kronisk medicinsk tilstand identificeret af en undersøgelseslæge under fysisk undersøgelse.
  • Modtagelse af enhver poliovaccine (OPV eller IPV) før tilmelding baseret på dokumentation eller forældres tilbagekaldelse.
  • Kendt allergi/følsomhed eller reaktion på poliovaccine eller dens indhold.
  • Spædbørn fra flere fødsler. Spædbørn fra flere fødsler vil blive udelukket, fordi spædbørn(erne), der ikke er tilmeldt, sandsynligvis vil modtage OPV gennem rutinemæssig immunisering og overføre vaccine poliovirus til det indskrevne spædbarn. Selvom alle fødsler fra en flergangsfødsel kunne tilmeldes undersøgelsen, vil vi udelukke flergangsfødsler, da afbrydelse af én kan føre til afbrydelse af flere deltagere.
  • Spædbørn fra for tidlige fødsler (<37 ugers graviditet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IPV efter 14 uger + 9 måneder
Deltagere i denne arm vil modtage fulde doser (0,5 ml) af IPV ved 14 ugers og 9 måneders alderen.
Biologisk: IPV
Fuld dosis af inaktiveret poliovirusvaccine, der beskytter mod type 1, 2 og 3 (alle polio serotyper). Gives som en dosis på 0,5 milliliter (ml) ved intramuskulær (IM) injektion.
ACTIVE_COMPARATOR: IPV efter 6 uger + 9 måneder
Deltagere i denne arm vil modtage fulde doser (0,5 ml) af IPV ved 6 ugers og 9 måneders alderen.
Biologisk: IPV
Fuld dosis af inaktiveret poliovirusvaccine, der beskytter mod type 1, 2 og 3 (alle polio serotyper). Gives som en dosis på 0,5 milliliter (ml) ved intramuskulær (IM) injektion.
ACTIVE_COMPARATOR: fIPV ID efter 6 uger + 14 uger + 9 måneder
Deltagere i denne arm vil modtage intradermale fraktionerede doser (0,1 ml) af IPV ved 6 uger, 14 uger og 9 måneders alderen.
Biologisk: fIPV (0,1 ml) ID
Fraktioneret dosis af inaktiveret poliovirusvaccine, der beskytter mod type 1, 2 og 3 (alle polio serotyper). Givet som en 0,1 milliliter (ml) dosis (fraktionel) ved intradermal (ID) injektion i stedet for den fulde 0,5 ml dosis.
ACTIVE_COMPARATOR: fIPV ID ved 14 uger + 9 måneder
Deltagere i denne arm vil modtage intradermale fraktionerede doser (0,1 ml) af IPV ved 14 ugers og 9 måneders alderen.
Biologisk: fIPV (0,1 ml) ID
Fraktioneret dosis af inaktiveret poliovirusvaccine, der beskytter mod type 1, 2 og 3 (alle polio serotyper). Givet som en 0,1 milliliter (ml) dosis (fraktionel) ved intradermal (ID) injektion i stedet for den fulde 0,5 ml dosis.
ACTIVE_COMPARATOR: fIPV IM efter 6 uger + 14 uger + 9 måneder
Deltagere i denne arm vil modtage intramuskulære fraktionerede doser (0,1 ml) af IPV ved 6 ugers, 14 ugers og 9 måneders alderen.
Biologisk: fIPV (0,1 ml) IM
Fraktioneret dosis af inaktiveret poliovirusvaccine, der beskytter mod type 1, 2 og 3 (alle polio serotyper). Gives som en 0,1 milliliter (mL) dosis (fraktionel) ved intramuskulær (IM) injektion i stedet for den fulde 0,5 ml dosis.
ACTIVE_COMPARATOR: fIPV 0,1 ml im efter 14 uger + 9 måneder
Deltagere i denne arm vil modtage intramuskulære fraktionerede doser (0,1 ml) af IPV ved 14 ugers og 9 måneders alderen.
Biologisk: fIPV (0,1 ml) IM
Fraktioneret dosis af inaktiveret poliovirusvaccine, der beskytter mod type 1, 2 og 3 (alle polio serotyper). Gives som en 0,1 milliliter (mL) dosis (fraktionel) ved intramuskulær (IM) injektion i stedet for den fulde 0,5 ml dosis.
ACTIVE_COMPARATOR: fIPV 0,2 ml im efter 14 uger + 9 måneder
Deltagere i denne arm vil modtage intramuskulære fraktionerede doser (0,2 ml) af IPV ved 14 ugers og 9 måneders alderen.
Biologisk: fIPV (0,2 ml) IM
Fraktioneret dosis af inaktiveret poliovirusvaccine, der beskytter mod type 1, 2 og 3 (alle polio serotyper). Gives som en 0,2 milliliter (mL) dosis (fraktionel) ved intramuskulær (IM) injektion i stedet for den fulde 0,5 ml dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinerespons
Tidsramme: Målt fire uger efter administration af undersøgelsesvaccine(r).
Dikotom (ja/nej) variabel defineret som deltagere, der enten er seronegative (<1:8 titere) ved baseline, som bliver seropositive (≥1:8) efter vaccination (serokonversion) eller deltagere, der udviser en fire gange stigning i titere efter vaccination mellem to eksemplarer, f.eks. en ændring fra 1:8 til 1:32, efter justering for forventet henfald i maternelle antistoffer. Antistoftitre ved 6 ugers alderen vil være udgangspunktet for det forventede fald i maternelle antistoffer, forudsat en halveringstid på 28 dage.
Målt fire uger efter administration af undersøgelsesvaccine(r).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gensidige antistoftitre
Tidsramme: Målt fire uger efter administration af undersøgelsesvaccine(r).
Variabel af de observerede reciproke antistoftiterresultater.
Målt fire uger efter administration af undersøgelsesvaccine(r).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med IPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner