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근육내 및 피내 IPV의 면역원성 (IM and ID IPV)

2022년 5월 11일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention

일상적 면역에서 근육내 및 피내 불활화 폴리오바이러스 백신의 면역원성

이것은 근육 내 또는 피내로 전달되는 부분 용량 또는 전체 용량 불활성화 폴리오바이러스 백신(IPV)의 서로 다른 용량 일정을 받는 영아들 사이에서 면역 반응을 비교할 공개 라벨 4상 무작위 임상 시험입니다.

참고: 이 연구는 COVID-19 대유행으로 인해 조기 종료되었습니다. 조기 연구 종료로 인해 연구 목표를 계획대로 평가할 수 없었습니다. 연구 참여자 중 누구도 해당 종점에 도달하지 않았기 때문에 1차 목표와 여러 2차 목표를 모두 평가할 수 없었습니다. 제한된 표본 크기로 인해 네 가지 2차 목표에 대한 분석 접근 방식이 비열등성 평가에서 그룹 간 비율 비교로 변경되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

경구용 폴리오바이러스 백신(OPV)은 돌연변이를 일으키고 신경독성이 될 수 있는 살아있는 폴리오바이러스를 포함하고 있기 때문에 소아마비 박멸을 달성하기 위해서는 경구용 폴리오바이러스 백신(OPV) 중단이 필수적입니다. OPV 중단 후 비활성화된 폴리오바이러스 백신(IPV)은 일상적인 예방접종에 사용되는 유일한 소아마비 백신이 될 것입니다. 이 임상 시험은 IPV 또는 부분 용량 IPV(fIPV) 전용 정기 면역화 일정에 대한 폴리오바이러스 유형별 면역원성 데이터를 제공할 것이며, 이는 OPV 중단 이후 시대에 중요할 것입니다. fIPV의 경우 피내(ID) 또는 근육내(IM) 투여된 fIPV에 대한 면역원성 데이터를 제공하고 두 방법을 직접 비교할 수 있습니다.

6주령의 건강한 유아는 방글라데시 다카에 있는 2개의 연구 클리닉에 등록되고 7개의 연구 무기 중 하나에 무작위 배정됩니다. 유아는 클리닉 방문을 통해 생후 10개월까지 추적 관찰됩니다. 면역 반응을 테스트하기 위해 혈액 표본을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

958

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시
        • icddr,b study clinics (Mirpur and CTU Dhaka)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6주령의 건강한 영아
  • 전체 연구 기간에 참여하는 데 동의한 부모.
  • 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있는 학부모.

제외 기준:

  • 전체 연구 기간에 참여할 수 없는 부모 및 유아.
  • 영아 또는 직계 가족의 면역결핍 장애 진단 또는 의심.
  • IPV의 비경구 투여 또는 정맥 천자에 의한 채혈을 금하는 출혈 장애의 진단 또는 의심.
  • 영아를 병원에 입원시켜야 하는 등록 시점(생후 6주)의 급성 설사, 감염 또는 질병.
  • 등록 방문 전 24시간 이내(생후 6주)의 급성 구토 및 액체에 대한 과민증.
  • 신체 검사 중에 연구 의료 담당관이 확인한 만성 질환의 증거.
  • 문서 또는 부모의 리콜에 따라 등록 전에 모든 소아마비 백신(OPV 또는 IPV) 수령.
  • 소아마비 백신 또는 그 내용물에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 반응.
  • 다태아의 영아. 등록된/미등록된 유아는 일상적인 예방접종을 통해 OPV를 받고 등록된 유아에게 백신 폴리오바이러스를 전파할 가능성이 있기 때문에 다태아의 유아는 제외됩니다. 다태아의 모든 출생이 연구에 등록될 수 있더라도 하나의 출산을 중단하면 여러 참가자의 중단으로 이어질 수 있으므로 다태아는 제외합니다.
  • 조산아(임신 37주 미만).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 14주 + 9개월에 IPV
이 부문의 참가자는 생후 14주 9개월에 전체 용량(0.5mL)의 IPV를 받습니다.
생물학적: IPV
유형 1, 2 및 3(모든 소아마비 혈청형)에 대해 보호하는 불활성화 폴리오바이러스 백신의 전체 용량. 근육내(IM) 주사로 0.5밀리리터(mL) 용량으로 제공됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 6주 + 9개월에 IPV
이 부문의 참가자는 생후 6주 및 9개월에 전체 용량(0.5mL)의 IPV를 받습니다.
생물학적: IPV
유형 1, 2 및 3(모든 소아마비 혈청형)에 대해 보호하는 불활성화 폴리오바이러스 백신의 전체 용량. 근육내(IM) 주사로 0.5밀리리터(mL) 용량으로 제공됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 6주 + 14주 + 9개월에 fIPV ID
이 부문의 참가자는 생후 6주, 14주 및 9개월에 IPV의 피내 분획 용량(0.1mL)을 받게 됩니다.
생물학적: fIPV(0.1mL) ID
1형, 2형 및 3형(모든 소아마비 혈청형)을 예방하는 불활성화 폴리오바이러스 백신의 일부 용량. 전체 0.5mL 용량 대신 피내(ID) 주사로 0.1mL 용량(분수)으로 제공됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 14주 + 9개월에 fIPV ID
이 부문의 참가자는 생후 14주 9개월에 IPV의 피내 분획 용량(0.1mL)을 받게 됩니다.
생물학적: fIPV(0.1mL) ID
1형, 2형 및 3형(모든 소아마비 혈청형)을 예방하는 불활성화 폴리오바이러스 백신의 일부 용량. 전체 0.5mL 용량 대신 피내(ID) 주사로 0.1mL 용량(분수)으로 제공됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 6주 + 14주 + 9개월에 fIPV IM
이 부문의 참가자는 생후 6주, 14주 및 9개월에 IPV의 근육내 분할 용량(0.1mL)을 받습니다.
생물학적: fIPV(0.1mL) 메신저
1형, 2형 및 3형(모든 소아마비 혈청형)을 예방하는 불활성화 폴리오바이러스 백신의 일부 용량. 전체 0.5mL 용량 대신 근육내(IM) 주사로 0.1mL 용량(분수)으로 제공됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 14주 + 9개월에 fIPV 0.1mL IM
이 부문의 참가자는 생후 14주 9개월에 IPV의 근육내 분획 용량(0.1mL)을 받게 됩니다.
생물학적: fIPV(0.1mL) 메신저
1형, 2형 및 3형(모든 소아마비 혈청형)을 예방하는 불활성화 폴리오바이러스 백신의 일부 용량. 전체 0.5mL 용량 대신 근육내(IM) 주사로 0.1mL 용량(분수)으로 제공됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 14주 + 9개월에 fIPV 0.2mL IM
이 부문의 참가자는 생후 14주 9개월에 IPV의 근육내 분획 용량(0.2mL)을 받게 됩니다.
생물학적: fIPV(0.2mL) 메신저
1형, 2형 및 3형(모든 소아마비 혈청형)을 예방하는 불활성화 폴리오바이러스 백신의 일부 용량. 전체 0.5mL 용량 대신 근육내(IM) 주사로 0.2mL 용량(분수)으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 반응
기간: 연구 백신 투여 4주 후 측정.
이분형(예/아니오) 변수는 기준선에서 혈청 음성(<1:8 역가)이었으나 백신 접종(seroconversion) 후 혈청 양성(≥1:8)이 되거나 백신 접종 후 역가가 4배 상승한 참가자로 정의됩니다. 두 표본 사이, 예. 모체 항체의 예상 붕괴를 조정한 후 1:8에서 1:32로 변경. 6주령의 항체 역가는 반감기가 28일이라고 가정할 때 예상되는 모체 항체 감소의 시작점이 될 것입니다.
연구 백신 투여 4주 후 측정.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상호 항체 역가
기간: 연구 백신 투여 4주 후 측정.
관찰된 상호 항체 역가 결과의 변수.
연구 백신 투여 4주 후 측정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centers for Disease Control and Prevention

협력자

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19058

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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